Auroxetyn

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Auroxetyn (Atomoxetine HCl Aurobindo 25 mg)
25 mg, cápsulas duras
Atomoxetinum
Auroxetyn y Atomoxetine HCl Aurobindo 25 mg son nombres comerciales diferentes del mismo
medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Auroxetyn y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Auroxetyn
3. Cómo tomar Auroxetyn
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Auroxetyn
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Auroxetyn y para qué se utiliza

Para qué se utiliza este medicamento
Auroxetyn contiene atomoxetina y se utiliza en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). El medicamento se utiliza:

• en niños mayores de 6 años;
• en adolescentes;
• en adultos.

Este medicamento se utiliza únicamente como parte de un programa completo de tratamiento que también requiere métodos no farmacológicos, como asesoramiento y terapia conductual.

No debe utilizarse en el tratamiento del TDAH en niños menores de seis años, ya que no se sabe si el medicamento es eficaz ni seguro en este grupo de edad.
En adultos, Auroxetyn se utiliza en el tratamiento del TDAH cuando los síntomas son muy molestos y afectan al trabajo o a la vida social, y cuando los síntomas de la enfermedad ya estaban presentes en la infancia del paciente.

Cómo actúa este medicamento
Auroxetyn aumenta la concentración de noradrenalina en el cerebro. La noradrenalina es una sustancia química producida naturalmente por el organismo. Mejora la concentración y reduce la impulsividad y la hiperactividad en pacientes con TDAH. Este medicamento se receta para facilitar el control de los síntomas del TDAH. Este medicamento no tiene efecto estimulante y, por tanto, no provoca dependencia.
Pueden pasar varias semanas desde que comience a tomar el medicamento antes de que los síntomas desaparezcan por completo.

Sobre el TDAH
Los niños y adolescentes con TDAH presentan:

• dificultades para permanecer sentados tranquilamente en un mismo lugar y
• dificultades para concentrarse. No es culpa suya que no puedan superar estos problemas. Muchos niños y jóvenes tienen dificultades similares. Sin embargo, en las personas con TDAH, estos problemas pueden interferir en su vida diaria. Los niños y jóvenes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y realizar sus tareas escolares. Les resulta difícil comportarse adecuadamente en casa, en la escuela y en otros lugares. El TDAH no afecta a la inteligencia del niño ni del joven.

Los adultos con TDAH tienen dificultades con todo aquello con lo que los niños con TDAH no pueden lidiar, y para los adultos esto puede significar problemas:

• en el trabajo;
• en las relaciones interpersonales;
• relacionados con la baja autoestima;
• en el aprendizaje.

2. Información importante antes de tomar Auroxetyn

Cuándo no debe tomar Auroxetyn:

• si el paciente tiene alergia a la atomoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tomado en las últimas 2 semanas un medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina. Los IMAO se utilizan a veces en el tratamiento de la depresión y otras enfermedades mentales. La administración conjunta de Auroxetyn con un IMAO puede provocar efectos adversos graves o poner en peligro la vida. También debe esperarse al menos 14 días tras la interrupción del tratamiento con Auroxetyn antes de iniciar un IMAO;
• si el paciente padece un trastorno ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho (presión intraocular elevada);
• si el paciente padece trastornos cardíacos graves que podrían empeorar si se acelera el ritmo cardíaco y/o aumenta la presión arterial (lo cual puede ocurrir con el uso de Auroxetyn);
• si el paciente padece enfermedades graves de los vasos sanguíneos cerebrales, como accidente cerebrovascular, edema, aneurisma (dilatación débil de un vaso sanguíneo), estrechamiento u obstrucción de un vaso sanguíneo;
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma).

No debe tomar Auroxetyn si se da alguno de los casos anteriores.
Si el paciente no está seguro, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar
Auroxetyn, ya que el medicamento podría agravar estas afecciones.
Advertencias y precauciones
Tanto adultos como niños deben tener en cuenta las siguientes advertencias y precauciones.
Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Auroxetyn si el paciente padece:

• pensamientos o comportamientos suicidas;
• enfermedades del corazón (incluyendo malformaciones cardíacas) o ritmo cardíaco acelerado. Auroxetyn puede aumentar la frecuencia cardíaca (pulso). En pacientes con anomalías cardíacas se han notificado casos de muerte súbita;
• presión arterial alta. Auroxetyn puede aumentar la presión arterial;
• presión arterial baja. Auroxetyn puede provocar mareos o desmayos en personas con presión arterial baja;
• cambios bruscos de la presión arterial o del ritmo cardíaco;
• enfermedades cardiovasculares o antecedentes de accidente cerebrovascular;
• enfermedades del hígado. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento;
• reacciones psicóticas, incluyendo alucinaciones (oír voces o ver cosas que no existen), creencias falsas o suspicacia;
• estado maníaco (excitación o sobreestimulación que provoca comportamientos inusuales) o agitación;
• sensación de agresividad;
• actitud hostil o negativa (antagónica);
• antecedentes de epilepsia o convulsiones por cualquier causa. Auroxetyn puede aumentar la frecuencia de convulsiones;
• cambios de humor inusuales (oscilaciones del estado de ánimo) o sensación de tristeza intensa;
• temblores repetitivos y difíciles de controlar en cualquier parte del cuerpo, o repetición de sonidos o palabras.

Si se da alguno de los casos descritos anteriormente, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Auroxetyn. El medicamento podría agravar estas afecciones. El médico controlará cómo afecta el medicamento al paciente.
Síndrome serotoninérgico
El síndrome serotoninérgico es un estado potencialmente mortal que puede ocurrir cuando Auroxetyn se toma junto con ciertos medicamentos (ver apartado 2 "Auroxetyn y otros medicamentos").
Los síntomas objetivos y subjetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir combinaciones de los siguientes: desorientación, inquietud psicomotora, falta de coordinación y rigidez, alucinaciones, coma, aceleración del ritmo cardíaco, aumento de la temperatura corporal, cambios bruscos de la presión arterial, sudoración, enrojecimiento repentino de la piel, temblor, reflejos exagerados, náuseas, vómitos y diarrea.
Si se sospecha que se ha producido un síndrome serotoninérgico, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
El tratamiento con Auroxetyn puede provocar sensaciones de agresividad, hostilidad o conducta violenta, o agravar estos síntomas si ya existían antes del tratamiento. También puede causar cambios inusuales en el comportamiento o el estado de ánimo (incluyendo ataques físicos, amenazas o pensamientos de hacer daño a otras personas). Si el paciente, su familia o (y) amigos observan cualquiera de estas reacciones, deben informar inmediatamente al médico o farmacéutico.
Pruebas necesarias antes de comenzar a tomar Auroxetyn
Estas pruebas son necesarias para determinar si Auroxetyn es adecuado para el paciente.
El médico deberá medir:

• la presión arterial y la frecuencia cardíaca (pulso) del paciente antes de comenzar y durante el tratamiento con Auroxetyn;
• la altura y el peso del paciente durante el tratamiento con Auroxetyn, si el paciente es un niño o adolescente.

Debe hablar con el médico si:

• está tomando otros medicamentos;
• hay antecedentes familiares de muerte súbita por causas desconocidas;
• el paciente o sus familiares padecen otras enfermedades (como enfermedades cardíacas).

Es importante proporcionar al médico la mayor cantidad posible de información. Esto ayudará al médico a decidir si Auroxetyn es adecuado para el paciente. El médico puede indicar otras pruebas médicas necesarias antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Auroxetyn y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta. El médico decidirá si puede tomar Auroxetyn junto con otros medicamentos. En algunos casos, el médico puede decidir modificar la dosis o aumentarla más lentamente.
No debe tomar Auroxetyn junto con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados en el tratamiento de la depresión. Véase el apartado 2 "Cuándo no debe tomar Auroxetyn".
Si el paciente toma otros medicamentos, Auroxetyn puede afectar su acción o provocar efectos adversos. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Auroxetyn:

• medicamentos que aumentan la presión arterial o que se utilizan para controlar la presión arterial;
• antidepresivos, por ejemplo imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina o paroxetina;
• ciertos medicamentos para la tos o el resfriado que contienen sustancias que afectan la presión arterial. Es importante verificarlo con el farmacéutico al adquirir cualquiera de estos medicamentos;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales;
• medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones;
• ciertos medicamentos que pueden prolongar el tiempo de permanencia de Auroxetyn en el organismo (como quinidina o terbinafina);
• salbutamol (medicamento para el asma) por vía oral o inyectable, que puede provocar sensación de palpitaciones, pero no agravará los síntomas del asma.

Auroxetyn puede afectar la acción de otros medicamentos o estos pueden afectar su acción. Entre ellos se incluyen:

• ciertos antidepresivos, opioides como el tramadol y medicamentos para la migraña llamados triptanes. Estos medicamentos pueden interactuar con Auroxetyn y provocar el síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente mortal. (Véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones", "Síndrome serotoninérgico").

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de ritmo cardíaco anormal si se toman conjuntamente con Auroxetyn:

• medicamentos utilizados para controlar la actividad cardíaca;
• medicamentos que alteran la concentración de sales en la sangre;
• medicamentos utilizados para prevenir y tratar la malaria;
• ciertos antibióticos (como eritromicina y moxifloxacino).

Si tiene dudas sobre si alguno de sus medicamentos está incluido en la lista anterior, debe consultarlo con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Auroxetyn.
Embarazo y lactancia
No se sabe si este medicamento puede afectar al feto o pasar a la leche materna.

• No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico se lo indique.
• Debe evitar tomar este medicamento durante la lactancia o suspender la lactancia.

Si la paciente:

• está embarazada o amamantando;
• cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo;
• planea comenzar la lactancia; debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Después de tomar Auroxetyn, puede aparecer sensación de cansancio, somnolencia o mareo.
El paciente debe tener precaución al conducir un automóvil o manejar maquinaria hasta que conozca su reacción a Auroxetyn. Si experimenta cansancio, somnolencia o mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Información importante sobre el contenido de las cápsulas
No debe abrir las cápsulas de Auroxetyn, ya que su contenido puede irritar los ojos.
Si el contenido de la cápsula entra en contacto con el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con agua y buscar consejo médico. También debe lavarse inmediatamente las manos y cualquier otra parte del cuerpo que haya estado en contacto con el contenido de las cápsulas.

3. Cómo tomar el medicamento Auroxetyn

El medicamento Auroxetyn está disponible en las siguientes dosis: 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg.

• Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Habitualmente, se toma una o dos veces al día (por la mañana y por la tarde o a primera hora de la noche).
• Los niños no deben tomar este medicamento sin supervisión de un adulto.
• Si durante el tratamiento con Auroxetyn una vez al día aparece somnolencia o malestar, el médico puede recomendar tomar el medicamento dos veces al día.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, durante las comidas o entre comidas.
• No debe abrirse las cápsulas, vaciar su contenido ni tomarlas de otra forma.
• Tomar el medicamento diariamente a la misma hora ayudará a recordar su administración.

¿Qué dosis debe tomarse?
Niños y adolescentes (de 6 años o más)
El médico indicará la dosis adecuada de Auroxetyn, calculada según el peso corporal del paciente.
El médico comenzará el tratamiento con una dosis menor antes de aumentarla a la dosis adecuada según el peso del paciente.

• Peso corporal hasta 70 kg: la dosis diaria total inicial es de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso corporal durante al menos 7 días. Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual, que es de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso corporal al día.
• Peso corporal superior a 70 kg: la dosis diaria total inicial es de 40 mg durante al menos 7 días. Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual, que es de aproximadamente 80 mg al día. La dosis diaria máxima que puede recetar un médico es de 100 mg.

Adultos

• El tratamiento con Auroxetyn debe comenzar con una dosis diaria total de 40 mg durante al menos 7 días. Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual, que oscila entre 80 mg y 100 mg al día. La dosis diaria máxima que puede recetar un médico es de 100 mg.

En caso de enfermedad hepática, el médico puede recetar una dosis menor del medicamento.

Si se toma más medicamento del que se debe (sobredosis)
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano e informar sobre el número de cápsulas ingeridas. Los síntomas más frecuentemente observados tras una sobredosis son trastornos gastrointestinales, somnolencia, mareo, temblor y comportamiento inusual. Muy raramente se ha notificado el síndrome serotoninérgico, una condición que puede poner en peligro la vida. (Véase el punto 2. "Advertencias y precauciones", "Síndrome serotoninérgico").

Si se olvida tomar una dosis de Auroxetyn
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, no debe tomarse en un período de 24 horas una dosis mayor que la dosis diaria total recomendada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Auroxetyn
Tras dejar de tomar Auroxetyn, generalmente no aparecen efectos adversos, pero los síntomas del TDAH pueden reaparecer. Debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento.

Durante el tratamiento, el médico realizará las siguientes comprobaciones:
El médico realizará exámenes

• Antes de iniciar el tratamiento: para asegurarse de que el uso de Auroxetyn es seguro y beneficioso para el paciente.
• Durante el tratamiento: los exámenes se realizarán al menos cada 6 meses, aunque probablemente con mayor frecuencia.

Asimismo, se realizarán exámenes si se modifica la dosis. Estos incluirán:

• Medición de la altura y del peso corporal en niños y jóvenes.
• Medición de la presión arterial y del pulso.
• Evaluación de si existen problemas o si los efectos adversos han empeorado durante el tratamiento con Auroxetyn.

Tratamiento a largo plazo
No es necesario tomar Auroxetyn de por vida. Tras un año de tratamiento con Auroxetyn, el médico evaluará los resultados para determinar si el medicamento debe continuar tomándose.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Aunque algunas personas experimenten efectos adversos, a la mayoría de las personas el medicamento Auroxetyn les ayuda.
El médico informará al paciente sobre los posibles efectos adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Sensación o latidos del corazón acelerados reales, alteraciones del ritmo cardíaco;
• Pensamientos o tendencias suicidas;
• Sensación de agresividad;
• Actitud hostil o ira (hostilidad);
• Cambios de humor o alteraciones del estado de ánimo;
• Reacciones alérgicas graves, cuyos síntomas incluyen:
• Hinchazón de la cara y la garganta;
• Dificultad para respirar;
• Urticaria (erupciones cutáneas pequeñas y que pican);
• Convulsiones;
• Síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones (oír voces o ver cosas que no existen), creer en cosas falsas o actitud sospechosa.

En niños y adultos jóvenes menores de 18 años, existe un riesgo mayor que en adultos de efectos adversos como los siguientes:

• Pensamientos o tendencias suicidas (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas);
• Cambios de humor o alteraciones del estado de ánimo (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En adultos, el riesgo de efectos adversos como los siguientes es menor que en pacientes más jóvenes
(pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas):

• Convulsiones;
• Síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones (oír voces o ver cosas que no existen), creer en cosas falsas o actitud sospechosa.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas)

• Daño hepático.

Debe interrumpirse el tratamiento con Auroxetyn y ponerse inmediatamente en contacto con el médico si aparece cualquiera de los siguientes síntomas:

• Orina de color oscuro;
• Coloración amarilla de la piel o de los ojos;
• Dolor en la parte superior derecha del abdomen bajo las costillas, que empeora al presionar (dolor a la palpación);
• Náuseas sin causa aparente;
• Fatiga;
• Picor;
• Síntomas similares a los de la gripe.

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si los síntomas empeoran, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia: desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
NIÑOS y ADOLESCENTES a partir de 6 años de edad

• Rechinamiento involuntario de los dientes (bruxismo).

Efecto sobre el crecimiento
En algunos niños, tras iniciar el tratamiento con el medicamento Auroxetyn, puede producirse un retraso en el crecimiento (peso y estatura). Sin embargo, durante un tratamiento prolongado, los niños alcanzan un peso y una estatura adecuados para su grupo de edad.
El médico controlará el crecimiento y el peso del niño. Si el niño no crece o no gana peso según lo esperado, el médico podrá decidir modificar la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento con Auroxetyn.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Auroxetyn

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Auroxetyn

• El principio activo es clorhidrato de atomoxetina. Una cápsula dura contiene 25 mg de atomoxetina en forma de clorhidrato de atomoxetina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz gelatinizado, emulsión de simeticona (30 %).

Tapa: dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, indigotina (E 132), gelatina, agua purificada.
Cuerpo: dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, gelatina, agua purificada.
Tinta de impresión: laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto de Auroxetyn y contenido del envase
Cápsula dura.
Cápsulas gelatinosas duras opacas de color azul y blanco, tamaño "4", rellenas con un polvo blanco o ligeramente blanco. Presentan la impresión "AT" en la tapa azul y "25" en el cuerpo blanco, impresas en tinta negra.
Auroxetyn está disponible en blísters de PVC/PE/PVDC-Aluminio, en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 10, 30, 50 ó 60 cápsulas duras.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn, Países Bajos

Fabricante:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Birzebbugia, Malta
Generis-Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, n° 19
2700-487, Venda Nova, Amadora, Portugal

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 121290
Número de autorización para la importación paralela: 361/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Atomoxetin PUREN 25 mg, Hartkapseln
Polonia: Auroxetyn
Portugal: Atomoxetina Aurovitas
Países Bajos: Atomoxetine HCl Aurobindo 25 mg, harde capsules
España: Atomoxetina Aurovitas 25 mg, cápsulas duras EFG