Auroxetyn

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Auroxetyn (Atomoxetine HCl Aurobindo 25 mg)
25 mg, capsule, rigide
Atomoxetinum
Auroxetyn e Atomoxetine HCl Aurobindo 25 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Auroxetyn e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Auroxetyn
3. Come prendere Auroxetyn
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Auroxetyn
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Auroxetyn e a cosa serve

A cosa serve questo medicinale
Auroxetyn contiene atomoxetina e viene utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Il medicinale viene utilizzato:

• nei bambini di età superiore ai 6 anni;
• negli adolescenti;
• negli adulti.

Auroxetyn deve essere utilizzato solo come parte di un programma terapeutico completo, che comprende anche metodi non farmacologici, come consulenza psicologica e terapia comportamentale.

Non deve essere utilizzato nel trattamento dell’ADHD nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è noto se il medicinale sia efficace e sicuro in questa fascia di età.
Negli adulti, Auroxetyn viene utilizzato nel trattamento dell’ADHD quando i sintomi sono particolarmente invalidanti e interferiscono con il lavoro o con la vita sociale, e quando i sintomi della malattia erano già presenti nell’infanzia del paziente.
Come agisce questo medicinale
Auroxetyn aumenta la concentrazione di noradrenalina nel cervello. La noradrenalina è una sostanza chimica prodotta naturalmente dall’organismo. Migliora la concentrazione e riduce l’impulsività e l’iperattività nei pazienti con ADHD. Questo medicinale viene prescritto per aiutare a controllare i sintomi dell’ADHD. Il farmaco non ha effetto stimolante e pertanto non provoca dipendenza.
Possono essere necessarie alcune settimane dall’inizio del trattamento prima che i sintomi scompaiano completamente.
Sull’ADHD
I bambini e gli adolescenti con ADHD presentano:

• difficoltà a stare fermi in un posto e
• difficoltà a concentrarsi. Non è colpa loro se non riescono a gestire questi problemi. Molti bambini e giovani affrontano queste difficoltà. Tuttavia, nelle persone con ADHD, questi problemi possono interferire con la vita quotidiana. I bambini e i giovani con ADHD possono avere difficoltà nell’apprendimento e nello svolgimento dei compiti scolastici. Hanno difficoltà a comportarsi in modo appropriato in casa, a scuola e in altri contesti. L’ADHD non influenza l’intelligenza del bambino o del giovane.

Gli adulti con ADHD hanno difficoltà simili a quelle dei bambini con ADHD, e per gli adulti ciò può comportare problemi:

• nel lavoro;
• nelle relazioni interpersonali;
• legati a una bassa autostima;
• nell’apprendimento.

2. Informazioni importanti prima di assumere Auroxetyn

Quando non assumere Auroxetyn:

• se il paziente è allergico all’atomoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha assunto negli ultimi 2 settimane un medicinale inibitore della monoaminoossidasi (IMAO), come la fenelzina. Gli IMAO sono talvolta utilizzati nel trattamento della depressione e di altre malattie psichiatriche. L’assunzione contemporanea di Auroxetyn con un IMAO può causare gravi effetti indesiderati o mettere in pericolo la vita. È necessario attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione di Auroxetyn prima di iniziare un IMAO;
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione oculare);
• se il paziente presenta gravi disturbi cardiaci che potrebbero peggiorare in caso di accelerazione del battito cardiaco e/o aumento della pressione arteriosa (effetti che possono essere indotti da Auroxetyn);
• se il paziente ha gravi malattie dei vasi sanguigni cerebrali, come ictus, edema, aneurisma (indebolimento di un’area del vaso sanguigno), stenosi o ostruzione dei vasi;
• se il paziente ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma).

Non assumere Auroxetyn se si verifica una delle condizioni sopra elencate.
Se il paziente ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Auroxetyn, poiché il medicinale potrebbe aggravare tali condizioni.
Avvertenze e precauzioni
Sia adulti che bambini devono essere consapevoli delle seguenti avvertenze e precauzioni.
Prima di iniziare ad assumere Auroxetyn, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente ha:

• pensieri o comportamenti suicidi;
• malattie cardiache (inclusi difetti cardiaci) o un battito accelerato. Auroxetyn può aumentare la frequenza cardiaca (polso). In pazienti con difetti cardiaci sono stati riportati casi di morte improvvisa;
• ipertensione arteriosa. Auroxetyn può aumentare la pressione arteriosa;
• ipotensione arteriosa. Auroxetyn può causare vertigini o svenimenti in persone con bassa pressione arteriosa;
• improvvisi cambiamenti della pressione arteriosa o del ritmo cardiaco;
• malattie cardiovascolari o un ictus pregresso;
• malattie epatiche. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale;
• reazioni psicotiche, comprese allucinazioni (udire voci o vedere cose che non esistono), credenze false o sospettosità;
• stato maniacale (eccitazione o iperattività che provoca comportamenti insoliti) e agitazione;
• sensazione di aggressività;
• atteggiamento ostile e negativo;
• storia pregressa di epilessia o crisi convulsive per qualsiasi causa. Auroxetyn può aumentare la frequenza delle convulsioni;
• umore diverso dal solito (instabilità dell’umore) o sensazione di profonda tristezza;
• movimenti ripetitivi e difficili da controllare di qualsiasi parte del corpo, o ripetizione di suoni o parole.

Se si verifica una qualsiasi delle condizioni sopra descritte, è necessario parlarne con il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Auroxetyn. Il medicinale potrebbe aggravare tali disturbi. Il medico monitorerà l’effetto del farmaco sul paziente.
Sindrome da serotonina
La sindrome da serotonina è una condizione potenzialmente letale che può verificarsi durante l’assunzione di Auroxetyn insieme ad altri farmaci (vedi punto 2 “Auroxetyn e altri medicinali”).
I sintomi oggettivi e soggettivi della sindrome da serotonina possono includere una combinazione dei seguenti: disorientamento, agitazione psicomotoria, mancanza di coordinazione e rigidità, allucinazioni, coma, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione sanguigna, sudorazione, arrossamento improvviso della pelle, tremori, iperreflessia, nausea, vomito e diarrea.
In caso di sospetto di sindrome da serotonina, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Il trattamento con Auroxetyn può causare aggressività, ostilità o comportamenti violenti, o aggravare tali sintomi se già presenti prima del trattamento. Può anche causare cambiamenti insoliti nel comportamento o nell’umore (inclusi attacchi fisici, minacce o pensieri di nuocere ad altri). Se il paziente, la sua famiglia o gli amici notano una qualsiasi di queste reazioni, devono informare immediatamente il medico o il farmacista.
Esami da effettuare prima di iniziare Auroxetyn
Questi esami sono necessari per stabilire se Auroxetyn è adatto al paziente.
Il medico curante misurerà:

• la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca (polso) del paziente prima di iniziare Auroxetyn e durante il trattamento;
• la crescita e il peso corporeo del paziente durante il trattamento con Auroxetyn, se il paziente è un bambino o un adolescente.

È necessario consultare il medico in caso di:

• assunzione di altri farmaci;
• storia familiare di morte improvvisa per cause non spiegate;
• presenza di altre malattie (come malattie cardiache) nel paziente o nei suoi familiari.

È importante fornire al medico il maggior numero possibile di informazioni. Ciò aiuterà il medico a decidere se Auroxetyn è adatto al paziente. Il medico potrebbe prescrivere ulteriori esami medici necessari prima di iniziare questo trattamento.
Auroxetyn e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i farmaci senza prescrizione. Il medico deciderà se è possibile assumere Auroxetyn contemporaneamente ad altri farmaci. In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio o aumentarlo più lentamente.
Non assumere Auroxetyn insieme a medicinali inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati per la depressione. Vedere punto 2 “Quando non assumere Auroxetyn”.
Se il paziente assume altri farmaci, Auroxetyn potrebbe influenzarne l’effetto o causare effetti indesiderati. Se si assume uno dei seguenti medicinali, è necessario parlare con il medico o il farmacista prima di iniziare Auroxetyn:

• farmaci che aumentano la pressione arteriosa o sono utilizzati per controllarla;
• antidepressivi, come imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina o paroxetina;
• alcuni farmaci per la tosse o il raffreddore che contengono sostanze che influenzano la pressione arteriosa. È importante verificare con il farmacista al momento dell’acquisto;
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie psichiatriche;
• farmaci che aumentano il rischio di convulsioni;
• alcuni medicinali che possono prolungare il tempo di permanenza di Auroxetyn nell’organismo (come chinidina o terbinafina);
• salbutamolo (utilizzato nel trattamento dell’asma) assunto per via orale o per iniezione, che può causare sensazione di battito accelerato, ma non peggiora i sintomi asmatici.

Auroxetyn può influenzare l’effetto di altri medicinali o essere influenzato da essi. Tra questi:

• alcuni antidepressivi, oppioidi come il tramadolo e farmaci per l’emicrania chiamati triptani. Questi medicinali possono interagire con Auroxetyn causando la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale. (Vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”, “Sindrome da serotonina”).

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di aritmie cardiache se assunti contemporaneamente ad Auroxetyn:

• farmaci utilizzati per controllare il battito cardiaco;
• medicinali che alterano la concentrazione di sali nel sangue;
• farmaci utilizzati per prevenire e trattare la malaria;
• alcuni antibiotici (come eritromicina e moxifloxacina).

In caso di dubbi riguardo all’inclusione di un medicinale nell’elenco sopra riportato, è necessario chiedere al medico o al farmacista prima di iniziare Auroxetyn.
Gravidanza e allattamento
Non si sa se questo medicinale possa influire sul feto o passare nel latte materno.

• Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia prescritto dal medico.
• È necessario evitare l’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento o interrompere l’allattamento.

Se la paziente:

• è incinta o allatta al seno;
• sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta;
• prevede di iniziare l’allattamento al seno; deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di Auroxetyn, possono verificarsi stanchezza, sonnolenza o vertigini.
Il paziente deve prestare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari, finché non conosce la propria reazione al medicinale. Se si avvertono stanchezza, sonnolenza o vertigini, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Informazioni importanti sulla composizione delle capsule
Non aprire le capsule di Auroxetyn, poiché il contenuto può irritare gli occhi.
Se il contenuto della capsula entra in contatto con l’occhio, sciacquare immediatamente con acqua e consultare un medico. È inoltre necessario lavare immediatamente le mani e altre parti del corpo venute a contatto con il contenuto delle capsule.

3. Come prendere il medicinale Auroxetyn

Il medicinale Auroxetyn è disponibile nelle seguenti dosi: 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg.

• Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. Di solito il medicinale viene assunto una o due volte al giorno (al mattino e nel tardo pomeriggio oppure nella prima serata).
• I bambini non devono assumere questo medicinale senza la supervisione di un adulto.
• Se durante l’assunzione di Auroxetyn una volta al giorno si manifestano sonnolenza o malessere, il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale due volte al giorno.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, durante o tra i pasti.
• Non aprire le capsule, non versarne il contenuto e non assumere il medicinale in altro modo.
• Assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora aiuta a ricordare di prenderlo.

Quale dose assumere
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 6 anni)
Il medico indicherà la dose appropriata di Auroxetyn, calcolata in base al peso corporeo del paziente.
Il medico inizierà il trattamento con una dose più bassa, prima di aumentarla alla quantità adeguata in base al peso corporeo del paziente.

• Peso corporeo fino a 70 kg: la dose giornaliera totale iniziale è di circa 0,5 mg per kg di peso corporeo per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose alla dose di mantenimento solitamente utilizzata, pari a circa 1,2 mg per kg di peso corporeo al giorno.
• Peso corporeo superiore a 70 kg: la dose giornaliera totale iniziale è di 40 mg per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose alla dose di mantenimento solitamente utilizzata, pari a circa 80 mg al giorno. La dose giornaliera massima che il medico può prescrivere è di 100 mg.

Adulti

• Il trattamento con Auroxetyn deve iniziare con una dose giornaliera totale di 40 mg per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose alla dose di mantenimento solitamente utilizzata, pari a 80-100 mg al giorno. La dose giornaliera massima che il medico può prescrivere è di 100 mg.

In caso di malattia epatica, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore del medicinale.
Assunzione di una dose maggiore di quella consigliata di Auroxetyn
È necessario contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino e informare del numero di capsule assunte. I sintomi più comunemente riportati in caso di sovradosaggio sono disturbi gastrointestinali, sonnolenza, vertigini, tremore e comportamento insolito. Molto raramente è stato segnalato anche il verificarsi del sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. (Vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”, „Sindrome serotoninergica”).
Dimenticanza dell’assunzione di Auroxetyn
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, non si deve assumere una dose superiore alla dose giornaliera totale raccomandata entro 24 ore. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Auroxetyn
Dopo l’interruzione del trattamento con Auroxetyn di solito non si verificano effetti indesiderati, ma i sintomi del disturbo ADHD potrebbero ricomparire. È consigliabile parlare con il medico prima di interrompere il trattamento.
Durante l’assunzione del medicinale, il medico effettuerà le seguenti procedure:
Il medico effettuerà esami

• prima di iniziare il trattamento – per assicurarsi che l’assunzione di Auroxetyn sia sicura e vantaggiosa per il paziente;
• durante il trattamento – gli esami verranno effettuati almeno ogni 6 mesi, anche se molto probabilmente con maggiore frequenza.

Gli esami verranno effettuati anche in caso di modifica della dose. Comprenderanno:

• la misurazione della crescita e del peso corporeo nei bambini e nei giovani;
• la misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca;
• la verifica dell’eventuale insorgenza di problemi o dell’aggravarsi di effetti indesiderati durante l’assunzione di Auroxetyn.

Trattamento a lungo termine
Non è necessario assumere Auroxetyn per tutta la vita. Dopo un anno di trattamento con Auroxetyn, il medico valuterà i risultati ottenuti per stabilire se il proseguimento del trattamento sia ancora necessario.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Anche se alcune persone possono manifestare effetti indesiderati, il medicinale Auroxetyn aiuta la maggior parte dei pazienti.
Il medico informerà il paziente sugli effetti indesiderati possibili.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico:
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• sensazione o effettivo acceleramento del battito cardiaco, aritmie;
• pensieri o tendenze suicide;
• sensazione di aggressività;
• atteggiamento ostile o rabbia (ostilità);
• sbalzi d'umore o alterazioni dell'umore;
• reazioni allergiche gravi, con i seguenti sintomi:
• gonfiore del viso e della gola;
• difficoltà respiratorie;
• orticaria (piccole eruzioni cutanee pruriginose);
• convulsioni;
• sintomi psicotici, comprese allucinazioni (udire voci o vedere cose che non ci sono), credenze in cose false o sospettosità.

Nei bambini e nei giovani adulti di età inferiore a 18 anni, il rischio di effetti indesiderati è maggiore rispetto agli
adulti e comprende:

• pensieri o tendenze suicide (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100);
• sbalzi d'umore o alterazioni dell'umore (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10).

Negli adulti il rischio di effetti indesiderati è inferiore rispetto ai pazienti più giovani
(possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000) e comprende:

• convulsioni;
• sintomi psicotici, comprese allucinazioni (udire voci o vedere cose che non ci sono), credenze in cose false o sospettosità.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000)

• danni epatici.

È necessario interrompere il trattamento con Auroxetyn e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• urina scura;
• colorazione gialla della pelle o degli occhi;
• dolore nell'area superiore destra dell'addome sotto le costole, sensibile alla pressione (dolore alla palpazione);
• nausea inspiegabile;
• affaticamento;
• prurito;
• sintomi simil-influenzali.

Altri effetti indesiderati segnalati sono riportati di seguito. Se i sintomi peggiorano, contattare il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati con frequenza: non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
BAMBINI e ADOLESCENTI di età superiore ai 6 anni

• digrignamento dei denti involontario (bruxismo).

Effetto sulla crescita
In alcuni bambini, dopo l’inizio del trattamento con il medicinale Auroxetyn, si può verificare un rallentamento della crescita (peso e altezza). Tuttavia, durante un trattamento prolungato, i bambini raggiungono un peso e un’altezza appropriati per la loro fascia d’età.
Il medico controllerà regolarmente il peso e la crescita del bambino. Se il bambino non dovesse crescere o aumentare di peso come previsto, il medico potrebbe decidere di modificare la dose o sospendere temporaneamente il trattamento con Auroxetyn.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Auroxetyn

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Auroxetyn

• Il principio attivo è cloridrato di atomoxetina. Una capsula rigida contiene 25 mg di atomoxetina sotto forma di cloridrato di atomoxetina.
• Altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, emulsione di simeticone (30%).

Cappuccio: biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, indigotina (E 132), gelatina, acqua depurata.
Corpo: biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, gelatina, acqua depurata.
Inchiostro per stampa: shellac (E 904), ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta il medicinale Auroxetyn e contenuto della confezione
Capsula rigida.
Capsule gelatinose rigide, opache, di colore blu-bianco, di dimensione "4", riempite con polvere bianca o biancastro, con la stampa "AT" sul cappuccio blu e "25" sul corpo bianco, in inchiostro nero.
Il medicinale Auroxetyn è disponibile in blister in foglio PVC/PE/PVDC-alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Formati della confezione: 10, 30, 50 o 60 capsule rigide.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn, Paesi Bassi

Produttore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Birzebbugia, Malta
Generis-Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, n° 19
2700-487, Venda Nova, Amadora, Portogallo

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia

Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 121290
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 361/25

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Atomoxetin PUREN 25 mg, Hartkapseln
Polonia: Auroxetyn
Portogallo: Atomoxetina Aurovitas
Paesi Bassi: Atomoxetine HCl Aurobindo 25 mg, harde capsules
Spagna: Atomoxetina Aurovitas 25 mg, capsulas duras EFG