Ауроксетин

Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ауроксетин (Atomoxetine HCl Aurobindo 40 mg), 40 мг, капсули, тверді
Atomoxetinum
Ауроксетин і Atomoxetine HCl Aurobindo 40 mg — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ауроксетин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ауроксетин
3. Як застосовувати лікарський засіб Ауроксетин
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ауроксетин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ауроксетин і для чого його застосовують

Для чого застосовують цей лікарський засіб
Лікарський засіб Ауроксетин містить атомоксетину і застосовується для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ). Ліки застосовують:

• у дітей віком понад 6 років;
• у підлітків;
• у дорослих. Ліки застосовують лише як частину повної програми лікування, яка також передбачає використання нефармакологічних методів, таких як консультації та поведінкову терапію.

Ліки не слід застосовувати для лікування СДУГ у дітей віком до 6 років, оскільки невідомо, чи є ліки ефективними та безпечними для цих осіб.
У дорослих ліки Ауроксетин застосовують для лікування СДУГ, якщо симптоми є дуже тяжкими, заважають праці або соціальному життю, а ознаки захворювання вже спостерігалися у пацієнта в дитячому віці.
Як діє цей лікарський засіб
Лікарський засіб Ауроксетин підвищує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін — це хімічна речовина, яку організм виробляє природним чином. Він підвищує здатність до концентрації, зменшує імпульсивність та надмірну рухливість у пацієнтів із СДУГ. Цей лікарський засіб призначають, щоб полегшити контроль над симптомами СДУГ. Цей лікарський засіб не має стимулюючої дії і тому не викликає залежності.
Може минути кілька тижнів після початку застосування ліків, перш ніж симптоми повністю зникнуть.
Про СДУГ
Діти та підлітки із СДУГ мають:

• труднощі з тим, щоб спокійно сидіти на одному місці, і
• труднощі з концентрацією. Не їхня вина, що вони не можуть з цим впоратися. Багато дітей і молодих людей мають такі проблеми. Однак у осіб із СДУГ це може заважати повсякденному життю. Діти та молоді люди із СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися відповідно до норм у домашніх умовах, у школі та інших місцях. СДУГ не впливає на інтелект дитини чи молодої людини.

Дорослі із СДУГ мають труднощі з тим самим, з чим не справляються діти із СДУГ, і для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі;
• у міжособистісних стосунках;
• пов’язані з низькою самооцінкою;
• у навчанні.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Ауроксетин

Коли не приймати ліки Ауроксетин:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який із інших компонентів цих ліків (перерахованих у розділі 6);
• якщо пацієнт застосовував протягом останніх 2 тижнів препарат, що є інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин. ІМАО іноді застосовують для лікування депресії та інших психічних захворювань. Застосування ліків Ауроксетин одночасно з ІМАО може спричинити тяжкі побічні ефекти або загрожувати життю. Також слід почекати щонайменше 14 днів після припинення застосування ліків Ауроксетин перед початком застосування ІМАО;
• якщо у пацієнта є захворювання очей — глаукома з вузьким кутом (підвищений тиск у оці);
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання серця, які можуть погіршитися у разі прискорення серцевого ритму та (або) підвищення артеріального тиску крові (що може бути спричинене прийомом ліків Ауроксетин);
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання судин мозку — такі як інсульт, набряк або слабкість ділянки судини (аневризма), звуження або закупорка судини;
• якщо у пацієнта є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не можна приймати ліки Ауроксетин, якщо має місце будь-який із вищезазначених випадків.
Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком
застосування ліків Ауроксетин, оскільки препарат може погіршити ці захворювання.
Попередження та заходи обережності
Як дорослі, так і діти повинні бути обізнані з наступними попередженнями та заходами обережності.
Перед початком застосування ліків Ауроксетин слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо у
пацієнта спостерігаються:

• самогубні думки або поведінка;
• захворювання серця (включаючи пороки серця) або прискорений серцевий ритм. Ліки Ауроксетин можуть підвищувати пульс. У пацієнтів із пороками серця спостерігалися випадки раптової смерті;
• підвищений артеріальний тиск крові. Ліки Ауроксетин можуть підвищувати артеріальний тиск крові;
• знижений артеріальний тиск крові. Ліки Ауроксетин можуть спричиняти запаморочення або непритомність у осіб із низьким артеріальним тиском;
• раптові зміни артеріального тиску крові або серцевого ритму;
• захворювання серцево-судинної системи або перенесений інсульт;
• захворювання печінки. Може знадобитися зменшення дози препарату;
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (почуття голосів або бачення неіснуючих речей), віру в неправдиві речі або підозрілість;
• стан маніакального збудження (збудження або надмірне збудження, що призводить до незвичного поведінки) та збудження;
• почуття агресії;
• неприязне та погане (вороже) ставлення;
• у минулому — епілепсія або напади судоми з будь-якої причини. Ліки Ауроксетин можуть підвищувати частоту судом;
• незвичайний настрій (зміни настрою) або почуття глибокого смутку;
• важкі для контролю повторювані судоми будь-якої частини тіла або повторення звуків або слів.

Якщо має місце будь-який із вищезазначених випадків, слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом перед початком застосування ліків Ауроксетин. Ліки Ауроксетин можуть
спричинити погіршення цих станів. Лікар буде спостерігати, як препарат впливає на пацієнта.
Обстеження, які необхідно пройти перед початком прийому ліків Ауроксетин
Ці обстеження необхідні для визначення, чи підходять ліки Ауроксетин пацієнтові.
Лікар буде вимірювати:

• артеріальний тиск крові та частоту серцевих скорочень (пульс) пацієнта перед початком застосування ліків Ауроксетин і під час лікування;
• зріст і масу тіла пацієнта під час застосування ліків Ауроксетин, якщо пацієнт — дитина або підліток.

Слід проконсультуватися з лікарем у разі:

• прийому будь-яких інших ліків;
• наявності в сім’ї в минулому випадків раптової смерті невідомої причини;
• наявності будь-яких інших захворювань (таких як захворювання серця) у пацієнта або членів його сім’ї.

Дуже важливо передати лікарю якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи підходять
ліки Ауроксетин пацієнтові. Лікар може призначити додаткові медичні обстеження, необхідні перед
початком застосування цього препарату.
Ліки Ауроксетин та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта. Лікар вирішить, чи можна приймати ліки Ауроксетин одночасно з іншими препаратами. У деяких випадках лікар може вирішити змінити дозу або повільніше її збільшувати.
Не можна застосовувати ліки Ауроксетин разом з ліками, що є інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО),
які використовуються при депресії. Див. розділ 2 «Коли не приймати ліки Ауроксетин».
Якщо пацієнт приймає інші ліки, Ауроксетин може впливати на їхню дію або спричиняти
побічні ефекти. Якщо приймаються будь-які з наведених нижче препаратів, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ліків Ауроксетин:

• ліки, що підвищують артеріальний тиск крові або використовуються для контролю артеріального тиску;
• антидепресанти, наприклад, іміпримін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин або пароксетин;
• деякі ліки від кашлю або застуди, що містять речовини, які впливають на артеріальний тиск крові. Дуже важливо перевірити це з фармацевтом під час придбання будь-якого з цих препаратів;
• деякі ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань;
• ліки, що підвищують ризик судом;
• деякі ліки, що можуть подовжувати період перебування ліків Ауроксетин у організмі (наприклад, хінідин або тербінафін);
• сальбутамол (препарат, що використовується для лікування астми), прийнятий перорально або у вигляді ін’єкцій, може спричинити відчуття прискореного серцебиття, але не спричинить погіршення симптомів астми.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик неправильного серцевого ритму, якщо їх приймати
одночасно з ліками Ауроксетин:

• ліки, що використовуються для контролю роботи серця;
• ліки, що змінюють концентрацію солей у крові;
• ліки, що застосовуються для профілактики та лікування малярії;
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

У разі сумнівів щодо того, чи входять застосовувані ліки до наведеного вище списку, слід звернутися до
лікаря або фармацевта перед початком прийому ліків Ауроксетин.
Вагітність та годування груддю
Невідомо, чи може цей препарат впливати на плід або проникати до материнського молока.

• Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем.
• Слід уникати застосування цього препарату під час годування груддю або припинити годування груддю.

Якщо пацієнтка:

• вагітна або годує груддю,
• підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
• планує почати годування груддю, — вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після застосування ліків Ауроксетин може виникнути відчуття втоми, сонливості або запаморочення.
Пацієнт повинен бути обережним під час керування автомобілем або обслуговування механізмів до
того часу, поки не з’ясує, як він реагує на ліки Ауроксетин. Якщо виникає відчуття втоми, сонливості
або запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Важливі відомості про вміст капсул
Не можна відкривати капсули ліків Ауроксетин, оскільки їх вміст може подразнити очі.
Якщо вміст капсули потрапив у око, слід негайно промити його водою та звернутися за
лікарською допомогою. Також слід негайно вимити руки та інші ділянки тіла, які мали контакт з
вмістом капсул.

3. Як застосовувати ліки Ауроксетин

• Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Зазвичай лік приймають один або два рази на добу (вранці та пізньою після обіду або раннім вечором).
• Ліки Ауроксетин доступні в таких дозах: 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг.
• Діти не повинні приймати цей лік без нагляду дорослих.
• Якщо під час застосування ліків Ауроксетин один раз на добу виникає сонливість або погане самопочуття, лікар може рекомендувати приймати лік два рази на добу.
• Капсули слід ковтати цілими, під час їжі або між прийомами їжі.
• Не слід відкривати капсули, висипати їх вмісту чи приймати іншим чином.
• Щоденний прийом ліків у той самий час допоможе краще пам’ятати про їх прийом.

Яку дозу застосовувати
Діти та підлітки (віком 6 років або старші)
Лікар визначить відповідну дозу ліків Ауроксетин, яку розрахує відповідно до маси тіла пацієнта.
Лікар розпочне лікування з меншої дози, перш ніж збільшити її до дози, відповідної масі тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить приблизно 0,5 мг на кг маси тіла принаймні 7 днів. Потім лікар може рекомендувати збільшити дозу до зазвичай застосовуваної підтримувальної дози, яка становить приблизно 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг принаймні 7 днів. Потім лікар може рекомендувати збільшити дозу до зазвичай застосовуваної підтримувальної дози, яка становить приблизно 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі

• Лікування ліками Ауроксетин слід розпочинати з загальної добової дози 40 мг принаймні 7 днів. Потім лікар може рекомендувати збільшити дозу до зазвичай застосовуваної підтримувальної дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

При захворюванні печінки лікар може призначити меншу дозу ліків.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, ліків Ауроксетин
Слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих капсул. Найчастішими симптомами передозування є симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, сонливість, запаморочення, тремтіння та нетипова поведінка.
Пропуск прийому ліків Ауроксетин
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Проте не слід приймати більше, ніж загальна рекомендована добова доза, протягом 24 годин. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Ауроксетин
Після припинення прийому ліків Ауроксетин зазвичай не виникають небажані ефекти, але можуть повернутися симптоми СДВГ. Перед припиненням прийому ліків слід проконсультуватися з лікарем.
Під час прийому ліків лікар буде виконувати такі дії:
Лікар буде проводити обстеження

• перед початком лікування — щоб переконатися, що застосування ліків Ауроксетин буде безпечним і корисним для пацієнта;
• під час лікування — обстеження проводитимуться не рідше, ніж раз на 6 місяців, хоча, ймовірно, частіше.

Обстеження також проводитимуться при зміні дози. Вони включатимуть:

• вимірювання зросту та маси тіла у дітей та молодих людей
• вимірювання артеріального тиску та пульсу
• перевірку на наявність будь-яких проблем або того, чи не посилилися небажані ефекти під час прийому ліків Ауроксетин.

Тривале лікування
Ліки Ауроксетин не потрібно застосовувати все життя. Через рік після початку лікування лікар оцінить результати лікування, щоб визначити, чи потрібно продовжувати прийом ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Хоча у деяких людей побічні ефекти виникають, більшості людей препарат Ауроксетин допомагає.
Лікар повідомить пацієнта про можливі побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення будь-яких із
нижче зазначених побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря:
Нечасті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• відчуття або реальне прискорене серцебиття, порушення ритму серця;
• думки або схильність до самогубства;
• почуття агресії;
• ворожість або злість (ворожість);
• стрибки настрою або зміни настрою;
• важкі алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя та горла;
• утруднене дихання;
• кропив’янка (невеликі сверблячі висипання на шкірі).
• напади судом;
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (почуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозріливість.

У дітей та молодших дорослих віком до 18 років спостерігається підвищений у порівнянні з
дорослими ризик побічних ефектів, таких як:

• думки або схильність до самогубства (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб);
• стрибки настрою або зміни настрою (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).

У дорослих людей ризик побічних ефектів нижчий, ніж у молодших пацієнтів
(можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб), таких як:

• напади судом;
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (почуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозріливість.

Рідкісні (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

• ураження печінки.

Слід припинити застосування препарату Ауроксетин і негайно звернутися до лікаря у разі
виникнення будь-яких із нижче зазначених симптомів:

• темне забарвлення сечі;
• жовте забарвлення шкіри або очей;
• біль у верхній правій частині живота під ребрами, який виникає під впливом тиску (болючість при тиску);
• незрозуміле нудота;
• втому;
• свербіж;
• симптоми, подібні до грипу.

Інші повідомлені побічні ефекти наведено нижче. Якщо симптоми погіршуються, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

Вплив на ріст
У деяких дітей після початку застосування препарату Ауроксетин спостерігається пригнічення росту (маси тіла та зросту). Проте під час тривалого лікування діти досягають відповідної для їхньої вікової групи маси тіла та зросту.
Лікар буде контролювати ріст та масу тіла дитини. Якщо дитина не буде рости або набирати вагу відповідно до очікувань, лікар може вирішити змінити дозу або тимчасово припинити застосування препарату Ауроксетин.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ауроксетин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ауроксетин

• Діючою речовиною є атомоксетину гідрохлорид. Одна тверда капсула містить 40 мг атомоксетину у формі атомоксетину гідрохлориду.
• Крім того, лікарський засіб містить: крохмаль згущений кукурудзяний, емульсію симетикону (30%). Кришечка: діоксид титану (Е 171), натрію лаурилсульфат, індиготин (Е 132), желатин, вода очищена. Корпус: діоксид титану (Е 171), натрію лаурилсульфат, індиготин (Е 132), желатин, вода очищена. Чорнило для друку: шелак (Е 904), оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ауроксетин і що містить упаковка
Тверда капсула.
Сині непрозорі желатинові тверді капсули розміру «2», заповнені білим або білуватим порошком, з написом «AT» на кришечці та «40» на корпусі, нанесеним чорним чорнилом.
Лікарський засіб Ауроксетин доступний у блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній у картонних коробках.
Розміри упаковок: 30 твердих капсул.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Нідерландах, країні експорту:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Нідерланди
Виробник:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Birzebuggia
Мальта
Generis-Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, n° 19
2700-487, Venda Nova, Amadora
Португалія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 121293
Номер дозволу на паралельний імпорт: 165/23
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: AURODEHADE
Німеччина: Atomoxetin PUREN 40 mg Hartkapseln
Польща: Auroxetyn
Португалія: Atomoxetina Aurovitas
Нідерланди: Atomoxetine HCl Aurobindo 40 mg harde capsules
Румунія: Atomoxetina Aurobindo 40 mg capsule
Іспанія: Atomoxetina Aurovitas 40 mg capsulas duras EFG