Auroxetyn

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Auroxetyn (Atomoxetine HCl Aurobindo 40 mg), 40 mg, cápsulas duras
Atomoxetinum
Auroxetyn y Atomoxetine HCl Aurobindo 40 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Auroxetyn y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Auroxetyn
3. Cómo tomar Auroxetyn
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Auroxetyn
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Auroxetyn y para qué se utiliza

Para qué se utiliza este medicamento
Auroxetyn contiene atomoxetina y se utiliza en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Se utiliza:

• en niños mayores de 6 años;
• en adolescentes;
• en adultos.

Este medicamento debe utilizarse únicamente como parte de un programa completo de tratamiento que también incluya métodos no farmacológicos, como asesoramiento psicológico y terapia conductual.

No debe utilizarse en el tratamiento del TDAH en niños menores de seis años, ya que no se conoce su eficacia ni su seguridad en este grupo de edad.
En adultos, Auroxetyn se utiliza para tratar el TDAH cuando los síntomas son muy intensos y afectan al funcionamiento laboral o social, y cuando los síntomas de la enfermedad ya estaban presentes durante la infancia del paciente.

Cómo actúa este medicamento
Auroxetyn aumenta la concentración de noradrenalina en el cerebro. La noradrenalina es una sustancia química que el organismo produce naturalmente. Mejora la concentración y reduce la impulsividad y la hiperactividad en pacientes con TDAH. Este medicamento se receta para ayudar a controlar los síntomas del TDAH. Este medicamento no tiene efecto estimulante y, por tanto, no produce dependencia.
Pueden pasar varias semanas desde el inicio del tratamiento antes de que los síntomas mejoren completamente.

Sobre el TDAH
Los niños y adolescentes con TDAH presentan:

• dificultades para permanecer sentados tranquilos en un mismo lugar y
• dificultades para concentrarse. No es culpa suya que no puedan controlarlo. Muchos niños y jóvenes tienen problemas similares. Sin embargo, en las personas con TDAH, estos problemas pueden interferir en su vida diaria. Los niños y jóvenes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y realizar sus tareas escolares. Les resulta difícil comportarse adecuadamente en casa, en la escuela y en otros lugares. El TDAH no afecta a la inteligencia del niño o del joven.

Los adultos con TDAH tienen dificultades con todo lo que afecta a los niños con TDAH, y en los adultos esto puede traducirse en problemas:

• en el trabajo;
• en las relaciones interpersonales;
• relacionados con la baja autoestima;
• en el aprendizaje.

2. Información importante antes de tomar Auroxetyn

Cuándo no debe tomar Auroxetyn:

• si el paciente es alérgico a la atomoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
• si el paciente ha tomado en las últimas 2 semanas un medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), como la fenelzina. Los IMAO se utilizan a veces en el tratamiento de la depresión y otras enfermedades mentales. Tomar Auroxetyn junto con un IMAO puede provocar efectos adversos graves o poner en peligro la vida. También debe esperarse al menos 14 días después de suspender Auroxetyn antes de comenzar un tratamiento con IMAO;
• si el paciente padece un trastorno ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho (presión elevada en el ojo);
• si el paciente padece trastornos cardíacos graves que podrían empeorar si se acelera el ritmo cardíaco y/o aumenta la presión arterial (lo que puede ocurrir con el uso de Auroxetyn);
• si el paciente padece enfermedades graves del sistema vascular cerebral, como accidente cerebrovascular, edema, dilatación de un vaso sanguíneo (aneurisma), estrechamiento u obstrucción de un vaso sanguíneo;
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma).

No debe tomar Auroxetyn si se da alguno de los casos anteriores.
Si el paciente no está seguro, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar
Auroxetyn, ya que el medicamento podría agravar estos trastornos.

Advertencias y precauciones

Tanto adultos como niños deben tener en cuenta las siguientes advertencias y precauciones.
Antes de comenzar a tomar Auroxetyn, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• tiene pensamientos o comportamientos suicidas;
• padece enfermedades del corazón (incluyendo malformaciones cardíacas) o taquicardia. Auroxetyn puede aumentar el pulso (frecuencia cardíaca). En pacientes con anomalías cardíacas se han notificado casos de muerte súbita;
• tiene presión arterial alta. Auroxetyn puede aumentar la presión arterial;
• tiene presión arterial baja. Auroxetyn puede provocar mareos o desmayos en personas con presión arterial baja;
• experimenta cambios bruscos de la presión arterial o del ritmo cardíaco;
• padece enfermedades cardiovasculares o ha sufrido un accidente cerebrovascular previo;
• padece enfermedades del hígado. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento;
• presenta reacciones psicóticas, incluyendo alucinaciones (oír voces o ver cosas que no existen), creencias en cosas falsas o actitud desconfiada;
• presenta un estado de excitación maníaca (agitación o sobreexcitación que provoca comportamientos inusuales) o agitación;
• siente agresividad;
• presenta actitud hostil o negativa;
• ha tenido epilepsia o convulsiones previas por cualquier causa. Auroxetyn puede aumentar la frecuencia de convulsiones;
• presenta cambios de humor inusuales (oscilaciones del estado de ánimo) o sentimientos intensos de tristeza;
• presenta temblores incontrolables, repetitivos en alguna parte del cuerpo, o repetición involuntaria de sonidos o palabras.

Si se da alguno de los casos descritos anteriormente, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Auroxetyn. Este medicamento podría agravar estos trastornos. El médico evaluará cómo le afecta el medicamento.

Pruebas necesarias antes de comenzar a tomar Auroxetyn

Estas pruebas son necesarias para determinar si Auroxetyn es adecuado para el paciente.
El médico tratará medirá:

• la presión arterial y la frecuencia cardíaca (pulso) del paciente antes de comenzar el tratamiento con Auroxetyn y durante el mismo;
• la altura y el peso corporal del paciente durante el tratamiento con Auroxetyn, si se trata de un niño o adolescente.

Debe hablar con su médico si:

• está tomando cualquier otro medicamento;
• hay antecedentes familiares de muerte súbita inexplicada;
• el paciente o sus familiares tienen otras enfermedades (como enfermedades cardíacas).

Es importante proporcionar al médico la mayor cantidad posible de información. Esto ayudará al médico a decidir si Auroxetyn es adecuado para el paciente. El médico podría solicitar otras pruebas médicas necesarias antes de comenzar a tomar este medicamento.

Auroxetyn y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta. El médico decidirá si puede tomar Auroxetyn junto con otros medicamentos. En algunos casos, el médico podría decidir modificar la dosis o aumentarla más lentamente.

No debe tomar Auroxetyn junto con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados en la depresión. Véase el punto 2 "Cuándo no debe tomar Auroxetyn".

Si el paciente toma otros medicamentos, Auroxetyn podría afectar su acción o provocar efectos adversos. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Auroxetyn:

• medicamentos que aumentan la presión arterial o que se utilizan para controlarla;
• antidepresivos, por ejemplo imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina o paroxetina;
• algunos medicamentos para la tos o el resfriado que contienen sustancias que afectan la presión arterial. Es importante verificarlo con el farmacéutico al adquirir cualquiera de estos medicamentos;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales;
• medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones;
• ciertos medicamentos que pueden prolongar el tiempo que Auroxetyn permanece en el organismo (como la quinidina o la terbinafina);
• salbutamol (medicamento para el asma) tomado por vía oral o por inyección, que podría provocar sensación de aceleración del corazón, pero no empeorará los síntomas del asma.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de ritmo cardíaco anormal si se toman simultáneamente con Auroxetyn:

• medicamentos utilizados para controlar la actividad cardíaca;
• medicamentos que alteran la concentración de sales en la sangre;
• medicamentos utilizados en la prevención y tratamiento de la malaria;
• ciertos antibióticos (como la eritromicina y la moxifloxacina).

Si tiene dudas sobre si alguno de los medicamentos que toma están incluidos en la lista anterior, debe consultarlo con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Auroxetyn.

Embarazo y lactancia

No se sabe si este medicamento puede afectar al feto o pasar a la leche materna.

• No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico lo indique.
• Debe evitar tomar este medicamento durante la lactancia o interrumpir la lactancia.

Si la paciente:

• está embarazada o amamantando;
• cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo;
• planea comenzar la lactancia,

debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Después de tomar Auroxetyn, puede presentarse sensación de cansancio, somnolencia o mareos.
El paciente debe tener precaución al conducir un vehículo o manejar maquinaria hasta que conozca su reacción a Auroxetyn. Si experimenta cansancio, somnolencia o mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Información importante sobre el contenido de las cápsulas

No debe abrir las cápsulas de Auroxetyn, ya que su contenido puede irritar los ojos.
Si el contenido de la cápsula entra en contacto con el ojo, debe enjuagar inmediatamente con agua y buscar consejo médico. También debe lavar inmediatamente las manos y cualquier otra parte del cuerpo que haya estado en contacto con el contenido de las cápsulas.

3. Cómo tomar el medicamento Auroxetyn

• Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Habitualmente, se toma una o dos veces al día (por la mañana y por la tarde o a primera hora de la noche).
• Auroxetyn está disponible en las siguientes dosis: 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg.
• Los niños no deben tomar este medicamento sin supervisión de un adulto.
• Si durante el tratamiento con Auroxetyn una vez al día aparece somnolencia o malestar, el médico puede recomendar tomar el medicamento dos veces al día.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, durante las comidas o entre comidas.
• No debe abrirse las cápsulas, vaciar su contenido ni tomarlas de otra forma.
• Tomar el medicamento diariamente a la misma hora ayudará a recordar su administración.

Qué dosis debe tomarse
Niños y adolescentes (de 6 años o más)
El médico indicará la dosis adecuada de Auroxetyn, calculada según el peso corporal del paciente.
El médico comenzará el tratamiento con una dosis más baja antes de aumentarla a la dosis adecuada según el peso del paciente.

• Peso corporal hasta 70 kg: la dosis diaria total inicial es de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso corporal durante al menos 7 días. Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual, que es de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso corporal al día.
• Peso corporal superior a 70 kg: la dosis diaria total inicial es de 40 mg durante al menos 7 días. Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual, que es de aproximadamente 80 mg al día. La dosis diaria máxima que puede recetar un médico es de 100 mg.

Adultos

• El tratamiento con Auroxetyn debe comenzar con una dosis diaria total de 40 mg durante al menos 7 días. Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual, que oscila entre 80 mg y 100 mg al día. La dosis diaria máxima que puede recetar un médico es de 100 mg.

En caso de enfermedad hepática, el médico puede recetar una dosis menor del medicamento.
Si se toma más Auroxetyn del indicado
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano e informar sobre el número de cápsulas ingeridas. Los síntomas más frecuentes tras una sobredosis son trastornos gastrointestinales, somnolencia, mareo, temblor y comportamiento inusual.
Si se olvida tomar Auroxetyn
Si se olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, no debe tomar una dosis mayor que la dosis diaria total recomendada dentro de un período de 24 horas. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Auroxetyn
Tras suspender Auroxetyn, generalmente no se presentan efectos adversos, pero los síntomas del TDAH pueden reaparecer. Debe hablar con el médico antes de dejar de tomar el medicamento.
Durante el tratamiento, el médico realizará las siguientes acciones:
El médico realizará controles

• antes de iniciar el tratamiento: para asegurarse de que el uso de Auroxetyn es seguro y beneficioso para el paciente;
• durante el tratamiento: los controles se realizarán al menos cada 6 meses, aunque probablemente con mayor frecuencia.

También se realizarán controles si se modifica la dosis. Estos incluirán:

• medición de la altura y del peso corporal en niños y jóvenes;
• medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca;
• evaluación de si existen problemas o si los efectos adversos han empeorado durante el tratamiento con Auroxetyn.

Tratamiento a largo plazo
No es necesario tomar Auroxetyn durante toda la vida. Tras un año de tratamiento con Auroxetyn, el médico evaluará los resultados para determinar si debe continuar el tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Aunque algunas personas experimentan efectos adversos, a la mayoría de las personas el Auroxetyn les ayuda.
El médico informará al paciente sobre los posibles efectos adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• sensación o latidos del corazón acelerados, alteraciones del ritmo cardíaco;
• pensamientos o tendencias suicidas;
• sensación de agresividad;
• actitud hostil o ira (hostilidad);
• cambios de humor o alteraciones del estado de ánimo;
• reacciones alérgicas graves, cuyos síntomas incluyen:
• hinchazón de la cara y la garganta;
• dificultad para respirar;
• urticaria (pequeñas erupciones cutáneas con picor).
• convulsiones;
• síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones (oír voces o ver cosas que no existen), creer en cosas falsas o actitud desconfiada.

En niños y adultos jóvenes menores de 18 años, existe un riesgo mayor que en adultos de presentar efectos adversos como:

• pensamientos o tendencias suicidas (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas);
• cambios de humor o alteraciones del estado de ánimo (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En adultos, el riesgo de efectos adversos es menor que en pacientes más jóvenes
(pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas) como:

• convulsiones;
• síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones (oír voces o ver cosas que no existen), creer en cosas falsas o actitud desconfiada.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas)

• daño hepático.

Debe interrumpir el tratamiento con Auroxetyn y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• orina de color oscuro;
• coloración amarilla de la piel o de los ojos;
• dolor en la parte superior derecha del abdomen bajo las costillas, que empeora al presionar (dolor a la palpación);
• náuseas sin justificación;
• fatiga;
• picor;
• síntomas similares a los de la gripe.

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si los síntomas empeoran, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Efecto sobre el crecimiento
En algunos niños, tras iniciar el tratamiento con Auroxetyn, puede producirse una inhibición del crecimiento (peso y talla). Sin embargo, durante el tratamiento prolongado, los niños alcanzan un peso y talla adecuados para su grupo de edad.
El médico controlará periódicamente el crecimiento y el peso del niño. Si el niño no crece o no gana peso según lo esperado, el médico podrá decidir modificar la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento con Auroxetyn.
Comunicación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Auroxetyn

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Auroxetyn

• La sustancia activa es clorhidrato de atomoxetina. Una cápsula dura contiene 40 mg de atomoxetina en forma de clorhidrato de atomoxetina.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, emulsión de simeticona (30%). Tapa: dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico, indigotina (E 132), gelatina, agua purificada. Cuerpo: dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico, indigotina (E 132), gelatina, agua purificada. Tinta de impresión: goma laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Cápsula dura.
Cápsulas gelatinosas duras opacas de color azul, tamaño "2", rellenas con polvo blanco o ligeramente amarillento, con la impresión "AT" en la tapa y "40" en el cuerpo, en tinta negra.
Auroxetyn está disponible en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio en envases de cartón.
Tamaños de envases: 30 cápsulas duras.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Países Bajos
Fabricante:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Birzebuggia
Malta
Generis-Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, n° 19
2700-487, Venda Nova, Amadora
Portugal
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 121293
Número de autorización de importación paralela: 165/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: AURODEHADE
Alemania: Atomoxetin PUREN 40 mg Hartkapseln
Polonia: Auroxetyn
Portugal: Atomoxetina Aurovitas
Países Bajos: Atomoxetine HCl Aurobindo 40 mg harde capsules
Rumanía: Atomoxetina Aurobindo 40 mg capsule
España: Atomoxetina Aurovitas 40 mg capsulas duras EFG