Ауроксетин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ауроксетин (Atomoxetine HCl Aurobindo 40 mg), 40 мг, капсулы твёрдые
Атомоксетинум
Ауроксетин и Atomoxetine HCl Aurobindo 40 mg — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ауроксетин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ауроксетин
3. Как принимать лекарственное средство Ауроксетин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ауроксетин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ауроксетин и для чего оно применяется

Для чего применяется это лекарственное средство
Лекарственное средство Ауроксетин содержит атомоксетин и применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Препарат применяется:

• у детей в возрасте старше 6 лет;
• у подростков;
• у взрослых.

Препарат применяется только как часть комплексной терапии, которая включает также немедикаментозные методы, такие как консультирование и поведенческая терапия.

Применение препарата Ауроксетин для лечения СДВГ у детей в возрасте младше шести лет не рекомендуется, поскольку неизвестно, является ли препарат эффективным и безопасным для этой возрастной группы.
У взрослых препарат Ауроксетин применяется для лечения СДВГ, если симптомы заболевания выражены очень тяжело, нарушают трудовую деятельность или социальную жизнь, а признаки заболевания уже присутствовали у пациента в детском возрасте.

Как действует это лекарственное средство
Препарат Ауроксетин повышает концентрацию норадреналина в головном мозге. Норадреналин — это химическое вещество, которое естественным образом вырабатывается в организме. Он способствует улучшению концентрации внимания, а также уменьшает импульсивность и чрезмерную двигательную активность у пациентов с СДВГ. Препарат назначается для облегчения симптомов СДВГ. Данный препарат не обладает стимулирующим действием и поэтому не вызывает привыкания.
Может пройти несколько недель с момента начала приёма препарата, прежде чем симптомы полностью исчезнут.

О СДВГ
Дети и подростки с СДВГ испытывают:

• трудности с невозмутимым сидением на одном месте и
• трудности с концентрацией внимания. Это не их вина, что они не справляются с этим. Многие дети и молодые люди сталкиваются с такими проблемами. Однако у лиц с СДВГ эти трудности могут нарушать повседневную жизнь. Дети и молодые люди с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя должным образом дома, в школе и в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или молодого человека.

Взрослые с СДВГ испытывают трудности со всем тем, с чем не справляются дети с СДВГ, и у взрослых это может означать проблемы:

• на работе;
• в межличностных отношениях;
• связанные с низкой самооценкой;
• в обучении.

2. Важная информация перед приемом препарата Ауроксетин

Когда не следует принимать препарат Ауроксетин:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к атомоксетину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент в течение последних 2 недель принимал препарат, являющийся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин. ИМАО иногда применяются при лечении депрессии и других психических заболеваний. Одновременный прием препарата Ауроксетин с ИМАО может вызвать тяжелые нежелательные реакции или угрожать жизни. Также следует выждать не менее 14 дней после прекращения приема Ауроксетина перед началом применения ИМАО;
• если у пациента имеется заболевание глаз — глаукома с узким углом (повышенное внутриглазное давление);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения сердца, которые могут усилиться при учащении сердцебиения и (или) повышении артериального давления (что может быть вызвано приемом препарата Ауроксетин);
• если у пациента имеются тяжелые заболевания сосудов головного мозга — такие как инсульт, отек и ослабление участка кровеносного сосуда (аневризма), сужение или закупорка кровеносного сосуда;
• если у пациента имеется опухоль надпочечников (феохромоцитома).

При наличии любого из вышеуказанных состояний прием препарата Ауроксетин запрещен.
Если пациент не уверен, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала приема препарата Ауроксетин, поскольку препарат может усугубить эти заболевания.

Предупреждения и меры предосторожности
Как взрослым, так и детям следует учитывать следующие предупреждения и меры предосторожности.
Перед началом приема препарата Ауроксетин необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если у пациента наблюдаются:

• суицидальные мысли или поведение;
• заболевания сердца (включая пороки сердца) или учащенное сердцебиение. Препарат Ауроксетин может увеличивать частоту пульса. У пациентов с пороками сердца отмечались случаи внезапной смерти;
• повышенное артериальное давление. Препарат Ауроксетин может повышать артериальное давление;
• пониженное артериальное давление. Препарат Ауроксетин может вызывать головокружение или обмороки у лиц с низким артериальным давлением;
• внезапные изменения артериального давления или ритма сердца;
• заболевания сердечно-сосудистой системы или перенесенный инсульт;
• заболевания печени. Может потребоваться снижение дозы препарата;
• психотические реакции, включая галлюцинации (слышание голосов или видение несуществующих предметов), веру в ложные факты или подозрительность;
• маниакальное возбуждение (возбуждение или чрезмерное возбуждение, приводящее к необычному поведению) и возбуждение;
• чувство агрессии;
• враждебное и негативное (агрессивное) поведение;
• в анамнезе — эпилепсия или судорожные припадки по любой причине. Препарат Ауроксетин может увеличивать частоту судорог;
• необычное настроение (перепады настроения) или чувство сильной грусти;
• трудно контролируемые повторяющиеся подергивания какой-либо части тела или повторение звуков или слов.

Если у пациента имеется любое из вышеописанных состояний, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом до начала приема препарата Ауроксетин. Препарат Ауроксетин может усугубить эти состояния. Врач будет контролировать, как препарат влияет на пациента.

Обследования, необходимые перед началом приема препарата Ауроксетин
Эти обследования необходимы для определения, подходит ли препарат Ауроксетин пациенту.
Лечащий врач будет измерять:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) пациента до начала приема препарата Ауроксетин и во время лечения;
• рост и массу тела пациента во время приема препарата Ауроксетин, если пациент является ребенком или подростком.

Следует проконсультироваться с врачом в случае:

• приема любых других лекарственных препаратов;
• наличия в анамнезе семьи случаев внезапной смерти неустановленной причины;
• наличия у пациента или членов его семьи любых других заболеваний (например, заболеваний сердца).

Важно сообщить врачу как можно больше информации. Это поможет врачу определить, подходит ли препарат Ауроксетин пациенту. Врач может назначить и другие медицинские обследования, необходимые перед началом приема этого препарата.

Взаимодействие препарата Ауроксетин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Врач решит, можно ли принимать препарат Ауроксетин одновременно с другими лекарствами. В некоторых случаях врач может принять решение о коррекции дозы или более медленном ее увеличении.

Не следует применять препарат Ауроксетин одновременно с лекарственными средствами, являющимися ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), применяемыми при депрессии. См. пункт 2 «Когда не следует принимать препарат Ауроксетин».

Если пациент принимает другие лекарства, Ауроксетин может влиять на их действие или вызывать нежелательные эффекты. При приеме любого из следующих препаратов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала приема Ауроксетина:

• препараты, повышающие артериальное давление или применяемые для контроля артериального давления;
• антидепрессанты, например имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин или пароксетин;
• некоторые препараты от кашля или простуды, содержащие вещества, влияющие на артериальное давление. Важно уточнить это у фармацевта при покупке таких препаратов;
• некоторые препараты, применяемые при лечении психических заболеваний;
• препараты, повышающие риск возникновения судорог;
• некоторые препараты, которые могут увеличивать продолжительность нахождения препарата Ауроксетин в организме (например, хинидин или тербинафин);
• сальбутамол (препарат, применяемый при лечении астмы), принимаемый перорально или в виде инъекций, может вызывать ощущение учащенного сердцебиения, но не усилит симптомы астмы.

Следующие препараты могут увеличивать риск нарушения ритма сердца при одновременном приеме с препаратом Ауроксетин:

• препараты, применяемые для контроля работы сердца;
• препараты, изменяющие концентрацию солей в крови;
• препараты, применяемые для профилактики и лечения малярии;
• некоторые антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).

При наличии сомнений, включены ли принимаемые препараты в приведенный выше список, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала приема препарата Ауроксетин.

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, может ли этот препарат оказывать влияние на плод или проникать в грудное молоко.

• Не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.
• Следует избегать применения этого препарата во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание.

Если пациентка:

• беременна или кормит грудью;
• подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность;
• планирует начать грудное вскармливание, — она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
После приема препарата Ауроксетин может возникнуть чувство усталости, сонливости или головокружение.
Пациент должен соблюдать осторожность при вождении автомобиля или управлении механизмами до тех пор, пока не станет известна его реакция на препарат Ауроксетин. При появлении чувства усталости, сонливости или головокружения не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Важная информация о содержимом капсул
Нельзя вскрывать капсулы препарата Ауроксетин, поскольку их содержимое может раздражать глаза.
Если содержимое капсулы попало в глаз, необходимо немедленно промыть его водой и обратиться за медицинской помощью. Также следует немедленно вымыть руки и другие участки тела, соприкосновавшиеся со содержимым капсул.

3. Как принимать лекарство Ауроксетин

• Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. Обычно лекарство принимают один или два раза в сутки (утром и поздним днём либо ранним вечером).
• Лекарство Ауроксетин доступно в следующих дозировках: 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг.
• Дети не должны принимать это лекарство без контроля со стороны взрослых.
• Если при приёме препарата Ауроксетин один раз в сутки возникает сонливость или плохое самочувствие, врач может порекомендовать принимать лекарство два раза в сутки.
• Капсулы необходимо глотать целиком, во время еды или между приёмами пищи.
• Не следует вскрывать капсулы, высыпать их содержимое или принимать иным способом.
• Приём лекарства ежедневно в одно и то же время поможет лучше запомнить, что его нужно принять.

Какую дозу принимать
Дети и подростки (в возрасте 6 лет и старше)
Врач назначит соответствующую дозу препарата Ауроксетин, рассчитанную в зависимости от массы тела пациента.
Лечение начнётся с меньшей дозы, которую врач затем постепенно увеличит до подходящей дозы, соответствующей массе тела пациента.

• Масса тела до 70 кг: общая начальная суточная доза составляет около 0,5 мг на 1 кг массы тела в течение как минимум 7 дней. Затем врач может порекомендовать увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей около 1,2 мг на 1 кг массы тела в сутки.
• Масса тела более 70 кг: общая начальная суточная доза составляет 40 мг в течение как минимум 7 дней. Затем врач может порекомендовать увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей около 80 мг в сутки. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Взрослые

• Лечение препаратом Ауроксетин следует начинать с общей суточной дозы 40 мг в течение как минимум 7 дней. Затем врач может порекомендовать увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей от 80 мг до 100 мг в сутки. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

При заболеваниях печени врач может назначить меньшую дозу препарата.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ауроксетин
Следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и сообщить о количестве принятых капсул. Наиболее часто сообщаемыми симптомами передозировки являются симптомы со стороны пищеварительной системы, сонливость, головокружение, тремор и необычное поведение.
Пропуск приёма препарата Ауроксетин
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако в течение 24 часов нельзя принимать дозу, превышающую общую рекомендованную суточную дозу. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Ауроксетин
После отмены препарата Ауроксетин обычно не возникает никаких нежелательных явлений, однако симптомы СДВГ могут вернуться. Перед отменой лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время приёма препарата врач будет проводить следующие действия:
Врач будет проводить обследования

• до начала лечения — чтобы убедиться, что приём препарата Ауроксетин будет безопасным и полезным для пациента;
• во время лечения — обследования будут проводиться не реже чем раз в 6 месяцев, хотя, вероятно, чаще.

Обследования также будут проводиться при изменении дозы. Они будут включать:

• измерение роста и массы тела у детей и молодых пациентов;
• измерение артериального давления и пульса;
• проверку наличия каких-либо проблем или усугубления нежелательных явлений во время приёма препарата Ауроксетин.

Длительное лечение
Препарат Ауроксетин не нужно принимать всю жизнь. Через год после начала терапии препаратом Ауроксетин врач оценит результаты лечения, чтобы определить, требуется ли дальнейший приём лекарства.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Хотя у некоторых людей побочные действия наблюдаются, препарат Авоксетин помогает большинству пациентов.
Ваш врач проинформирует вас о возможных побочных действиях.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми. Если у вас появилось одно из
нижеуказанных побочных действий, немедленно свяжитесь с врачом:
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• ощущаемое или реальное учащённое сердцебиение, нарушения сердечного ритма;
• суицидальные мысли или склонность к суициду;
• чувство агрессии;
• враждебность или злость (агрессивность);
• перепады настроения или изменения настроения;
• тяжёлые аллергические реакции, симптомами которых являются:
• отёк лица и горла;
• затруднённое дыхание;
• крапивница (мелкие зудящие высыпания на коже);
• приступы судорог;
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слышание голосов или видение вещей, которых нет), вера в неправдивые вещи или подозрительность.

У детей и молодых взрослых в возрасте до 18 лет риск побочных действий, таких как:

• суицидальные мысли или склонность к суициду (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек);
• перепады настроения или изменения настроения (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек),
  повышен по сравнению со взрослыми.

У взрослых пациентов риск побочных действий ниже, чем у более молодых пациентов
(могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек), таких как:

• приступы судорог;
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слышание голосов или видение вещей, которых нет), вера в неправдивые вещи или подозрительность.

Редкие (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

• повреждение печени.

Необходимо прекратить приём препарата Авоксетин и немедленно обратиться к врачу, если появились
один из следующих симптомов:

• тёмная моча;
• жёлтое окрашивание кожи или глаз;
• боль в верхней правой части живота под рёбрами, усиливающаяся при надавливании (болезненность при пальпации);
• необъяснимая тошнота;
• усталость;
• зуд;
• симптомы, напоминающие грипп.

Другие сообщаемые побочные действия приведены ниже. Если симптомы ухудшаются, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Влияние на рост
У некоторых детей после начала приема препарата Ауроксетин наблюдается замедление роста (массы тела и роста). Однако при длительном лечении дети достигают нормальной для своей возрастной группы массы тела и роста.
Врач будет контролировать рост и массу тела ребенка. Если ребенок не будет расти или набирать вес в соответствии с ожиданиями, врач может принять решение об изменении дозы или временной отмене препарата Ауроксетин.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C,
02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Ауроксетин.

5. Как хранить лекарство Ауроксетин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ауроксетин

• Действующее вещество — атомоксетина гидрохлорид. Одна твёрдая капсула содержит 40 мг атомоксетина в форме гидрохлорида атомоксетина.
• Кроме того, лекарство содержит: крахмал гидролизованный кукурузный, симетикон эмульсию (30 %). Крышечка: диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, индигоцен (Е 132), желатин, вода очищенная. Корпус: диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, индигоцен (Е 132), желатин, вода очищенная. Чернила для печати: шеллак (Е 904), оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ауроксетин и что содержит упаковка
Твёрдая капсула.
Непрозрачные синие желатиновые твёрдые капсулы размера «2», заполненные белым или беловатым порошком, с надписью «AT» на крышечке и «40» на корпусе, выполненной чёрными чернилами.
Лекарство Ауроксетин доступно в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, помещённых в картонную пачку.
Размер упаковки: 30 твёрдых капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Нидерландах, стране экспорта:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Нидерланды
Производитель:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Birzebuggia
Мальта
Generis-Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, n° 19
2700-487, Venda Nova, Amadora
Португалия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 121293
Номер разрешения на параллельный импорт: 165/23
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Чешская Республика: AURODEHADE
Германия: Atomoxetin PUREN 40 mg Hartkapseln
Польша: Ауроксетин
Португалия: Atomoxetina Aurovitas
Нидерланды: Atomoxetine HCl Aurobindo 40 mg harde capsules
Румыния: Atomoxetina Aurobindo 40 mg capsule
Испания: Atomoxetina Aurovitas 40 mg capsulas duras EFG