Auroxetyn

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Auroxetyn (Atomoxetine HCl Aurobindo 40 mg), 40 mg, capsule rigide
Atomoxetinum
Auroxetyn e Atomoxetine HCl Aurobindo 40 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Auroxetyn e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Auroxetyn
3. Come prendere Auroxetyn
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Auroxetyn
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Auroxetyn e a cosa serve

A cosa serve questo medicinale
Auroxetyn contiene atomoxetina ed è utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Il medicinale viene utilizzato:

• nei bambini di età superiore ai 6 anni;
• negli adolescenti;
• negli adulti.

Il medicinale deve essere utilizzato solo come parte di un programma terapeutico completo che comprenda anche interventi non farmacologici, come consulenza e terapia comportamentale.

Non deve essere utilizzato nel trattamento dell'ADHD nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è noto se sia efficace e sicuro in questa fascia di età.
Negli adulti, Auroxetyn viene utilizzato nel trattamento dell'ADHD quando i sintomi sono particolarmente invalidanti e interferiscono con il lavoro o con la vita sociale, e quando i sintomi della malattia erano già presenti nell'infanzia del paziente.
Come agisce questo medicinale
Auroxetyn aumenta la concentrazione di noradrenalina nel cervello. La noradrenalina è una sostanza chimica prodotta naturalmente dall'organismo. Migliora la concentrazione e riduce l'impulsività e l'iperattività nei pazienti con ADHD. Questo medicinale viene prescritto per aiutare a controllare i sintomi dell'ADHD. Questo medicinale non ha un'azione stimolante e pertanto non provoca dipendenza.
Possono trascorrere diverse settimane dall'inizio del trattamento prima che i sintomi scompaiano completamente.
Sull'ADHD
I bambini e gli adolescenti con ADHD presentano:

• difficoltà a stare fermi in un posto e
• difficoltà a concentrarsi. Non è colpa loro se non riescono a gestire questi problemi. Molti bambini e giovani affrontano queste difficoltà. Tuttavia, nelle persone con ADHD, questi problemi possono interferire con la vita quotidiana. I bambini e i giovani con ADHD possono avere difficoltà nell'apprendimento e nell'esecuzione dei compiti scolastici. Hanno difficoltà a comportarsi in modo appropriato in casa, a scuola e in altri luoghi. L'ADHD non influenza l'intelligenza del bambino o del giovane.

Gli adulti con ADHD hanno difficoltà in tutti gli ambiti in cui i bambini con ADHD hanno problemi, e per gli adulti ciò può comportare ulteriori difficoltà:

• nel lavoro;
• nelle relazioni interpersonali;
• legate a una bassa autostima;
• nell'apprendimento.

2. Informazioni importanti prima di prendere Auroxetyn

Quando non prendere Auroxetyn:

• se il paziente è allergico all’atomoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha assunto negli ultimi 2 settimane un medicinale inibitore della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio fenelzina. Gli IMAO sono talvolta utilizzati nel trattamento della depressione e di altre malattie psichiatriche. L’assunzione contemporanea di Auroxetyn e di un IMAO può causare gravi effetti indesiderati o rappresentare un pericolo per la vita. È necessario attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione di Auroxetyn prima di iniziare un trattamento con un IMAO;
• se il paziente soffre di un disturbo oculare chiamato glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione all’interno dell’occhio);
• se il paziente presenta gravi disturbi cardiaci che potrebbero peggiorare in caso di accelerazione del battito cardiaco e/o aumento della pressione arteriosa (fenomeni che possono verificarsi con l’assunzione di Auroxetyn);
• se il paziente presenta gravi malattie dei vasi sanguigni cerebrali, come ictus, edema, indebolimento di un’arteria (aneurisma), restringimento o ostruzione di un vaso sanguigno;
• se il paziente presenta un tumore del surrene (feocromocitoma).

Non assumere Auroxetyn se si verifica uno qualsiasi dei casi sopra elencati.
Se il paziente non è sicuro, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di iniziare
l’assunzione di Auroxetyn, poiché il medicinale potrebbe aggravare tali condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Sia adulti che bambini devono essere consapevoli delle seguenti avvertenze e precauzioni.
Prima di iniziare l’assunzione di Auroxetyn, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente presenta:

• pensieri o comportamenti suicidi;
• malattie cardiache (inclusi difetti cardiaci) o accelerazione del ritmo cardiaco. Auroxetyn può aumentare la frequenza cardiaca (battito). In pazienti con difetti cardiaci sono stati riportati casi di morte improvvisa;
• pressione arteriosa alta. Auroxetyn può aumentare la pressione arteriosa;
• pressione arteriosa bassa. Auroxetyn può causare vertigini o svenimenti in persone con pressione bassa;
• improvvisi cambiamenti della pressione arteriosa o del ritmo cardiaco;
• malattie cardiovascolari o ictus in anamnesi;
• malattie epatiche. Potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale;
• reazioni psicotiche, comprese allucinazioni (udire voci o vedere cose inesistenti), credenze false o sospettosità;
• stato maniacale (eccitazione o iperattività che causa comportamenti insoliti) e agitazione;
• sensazione di aggressività;
• atteggiamento ostile e negativo;
• storia di epilessia o convulsioni per qualsiasi causa. Auroxetyn può aumentare la frequenza delle convulsioni;
• umore diverso dal solito (instabilità dell’umore) o sensazione di profonda tristezza;
• tremori incontrollabili e ripetuti di una parte del corpo o ripetizione di suoni o parole.

Se si verifica uno qualsiasi dei casi sopra descritti, è necessario parlarne con il
medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Auroxetyn. Il medicinale potrebbe
aggravare tali disturbi. Il medico monitorerà l’effetto del medicinale sul paziente.

Esami da effettuare prima di iniziare l’assunzione di Auroxetyn

Questi esami sono necessari per stabilire se Auroxetyn è adatto al paziente.
Il medico curante dovrà misurare:

• la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca (battito) del paziente prima di iniziare e durante il trattamento con Auroxetyn;
• la crescita e il peso corporeo del paziente durante il trattamento con Auroxetyn, se il paziente è un bambino o un adolescente.

È necessario consultare il medico in caso di:

• assunzione di altri medicinali;
• storia familiare di morte improvvisa per cause non spiegate;
• presenza di altre malattie (come malattie cardiache) nel paziente o nei familiari.

È importante fornire al medico il maggior numero possibile di informazioni. Ciò aiuterà il medico a decidere se Auroxetyn è adatto al paziente. Il medico potrebbe prescrivere ulteriori esami medici necessari prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.

Interazioni tra Auroxetyn e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Il medico deciderà se è possibile assumere Auroxetyn contemporaneamente ad altri medicinali. In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di modificare la dose o aumentarla più lentamente.

Non assumere Auroxetyn con medicinali inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati nella depressione. Vedere punto 2 „Quando non prendere Auroxetyn”.

Se il paziente assume altri medicinali, Auroxetyn potrebbe influenzarne l’effetto o causare effetti indesiderati. Se si assume uno dei seguenti medicinali, è necessario parlare con il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Auroxetyn:

• medicinali che aumentano la pressione arteriosa o sono utilizzati per controllarla;
• antidepressivi, ad esempio imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina o paroxetina;
• alcuni medicinali per la tosse o il raffreddore contenenti sostanze che influenzano la pressione arteriosa. È importante verificarlo con il farmacista al momento dell’acquisto;
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche;
• medicinali che aumentano il rischio di convulsioni;
• alcuni medicinali che possono prolungare il tempo di permanenza di Auroxetyn nell’organismo (ad esempio chinidina o terbinafina);
• salbutamolo (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma) assunto per via orale o per iniezione, che può causare sensazione di battito cardiaco accelerato, ma non peggiorerà i sintomi dell’asma.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di aritmie cardiache se assunti contemporaneamente ad Auroxetyn:

• medicinali utilizzati per controllare il ritmo cardiaco;
• medicinali che alterano la concentrazione di sali nel sangue;
• medicinali utilizzati nella profilassi e nel trattamento della malaria;
• alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina e moxifloxacina).

In caso di dubbi riguardo all’appartenenza di un medicinale all’elenco sopra riportato, è necessario chiedere al medico o al farmacista prima di iniziare l’assunzione di Auroxetyn.

Gravidanza e allattamento

Non si sa se questo medicinale possa avere effetti sul feto o se possa passare nel latte materno.

• Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia prescritto dal medico.
• È consigliabile evitare l’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento o interrompere l’allattamento.

Se la paziente:

• è in gravidanza o sta allattando al seno;
• pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo;
• prevede di iniziare l’allattamento al seno,

deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’assunzione di Auroxetyn, possono manifestarsi stanchezza, sonnolenza o vertigini.
Il paziente deve prestare particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari, finché non conosce il proprio effetto personale al medicinale. Se si avvertono stanchezza, sonnolenza o vertigini, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Informazioni importanti sulla composizione delle capsule

Non aprire le capsule di Auroxetyn, poiché il contenuto potrebbe irritare gli occhi.
Se il contenuto della capsula entra in contatto con l’occhio, sciacquare immediatamente con acqua e consultare un medico. È inoltre necessario lavare immediatamente le mani e altre parti del corpo venute a contatto con il contenuto delle capsule.

3. Come assumere il medicinale Auroxetyn

• Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. Di solito il medicinale viene assunto una o due volte al giorno (mattina e tardo pomeriggio, oppure prima sera).
• Il medicinale Auroxetyn è disponibile nelle seguenti dosi: 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg.
• I bambini non devono assumere questo medicinale senza la supervisione di un adulto.
• Se durante l'assunzione del medicinale Auroxetyn una volta al giorno si manifestano sonnolenza o malessere, il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale due volte al giorno.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, durante o tra i pasti.
• Non aprire le capsule, non versarne il contenuto né assumerle in altro modo.
• Assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora aiuta a ricordare di prenderlo.

Quale dose assumere
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 6 anni)
Il medico indicherà la dose appropriata di Auroxetyn, calcolata in base al peso corporeo del paziente.
Il medico inizierà il trattamento con una dose più bassa, prima di aumentarla alla dose adatta al peso corporeo del paziente.

• Peso corporeo fino a 70 kg: la dose giornaliera iniziale totale è di circa 0,5 mg per kg di peso corporeo per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose alla dose di mantenimento solitamente utilizzata, pari a circa 1,2 mg per kg di peso corporeo al giorno.
• Peso corporeo superiore a 70 kg: la dose giornaliera iniziale totale è di 40 mg per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose alla dose di mantenimento solitamente utilizzata, pari a circa 80 mg al giorno. La dose massima giornaliera che il medico può prescrivere è di 100 mg.

Adulti

• Il trattamento con Auroxetyn deve iniziare con una dose giornaliera totale di 40 mg per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose alla dose di mantenimento solitamente utilizzata, compresa tra 80 mg e 100 mg al giorno. La dose massima giornaliera che il medico può prescrivere è di 100 mg.

In caso di malattia epatica, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Auroxetyn
Occorre contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino, indicando il numero di capsule assunte. I sintomi più frequentemente riportati in caso di sovradosaggio sono disturbi del sistema gastrointestinale, sonnolenza, vertigini, tremore e comportamento insolito.
Dimenticanza dell’assunzione di Auroxetyn
Se si dimentica di assumere una dose, occorre prenderla appena possibile. Tuttavia, non si deve assumere una quantità superiore alla dose giornaliera totale raccomandata entro le 24 ore. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Auroxetyn
Dopo l’interruzione di Auroxetyn di solito non si verificano effetti indesiderati, ma i sintomi del disturbo ADHD potrebbero ricomparire. Prima di interrompere il trattamento, è necessario parlare con il medico.
Durante il trattamento, il medico effettuerà le seguenti procedure:
Il medico effettuerà controlli

• prima di iniziare il trattamento – per assicurarsi che l’assunzione di Auroxetyn sia sicura e vantaggiosa per il paziente;
• durante il trattamento – i controlli verranno effettuati almeno ogni 6 mesi, anche se probabilmente con maggiore frequenza.

I controlli verranno effettuati anche in caso di modifica della dose. Essi includeranno:

• misurazione dell’altezza e del peso corporeo nei bambini e nei giovani;
• misurazione della pressione arteriosa e del battito cardiaco;
• verifica dell’eventuale insorgenza di problemi o dell’aggravamento di effetti indesiderati durante l’assunzione di Auroxetyn.

Trattamento a lungo termine
Non è necessario assumere Auroxetyn per tutta la vita. Dopo un anno di trattamento con Auroxetyn, il medico valuterà i risultati ottenuti per stabilire se il trattamento debba continuare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Anche se alcune persone possono manifestare effetti indesiderati, per la maggior parte dei pazienti il medicinale Auroxetyn è utile.
Il medico informerà il paziente sugli effetti indesiderati possibili.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico:
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• percezione o effettiva accelerazione dei battiti cardiaci, disturbi del ritmo cardiaco;
• pensieri o tendenze suicide;
• sensazione di aggressività;
• atteggiamento ostile o rabbia (ostilità);
• alterazioni dell'umore o sbalzi d'umore;
• gravi reazioni allergiche, i cui sintomi comprendono:
• gonfiore del viso e della gola;
• difficoltà respiratorie;
• orticaria (eruzioni cutanee pruriginose di piccole dimensioni).
• crisi convulsive;
• sintomi psicotici, tra cui allucinazioni (udire voci o vedere cose che non ci sono), credenze false o atteggiamenti sospettosi.

Nei bambini e nei giovani adulti di età inferiore a 18 anni, il rischio di effetti indesiderati è maggiore rispetto agli adulti ed include:

• pensieri o tendenze suicide (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100);
• alterazioni dell'umore o sbalzi d'umore (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10).

Negli adulti il rischio di effetti indesiderati è inferiore rispetto ai pazienti più giovani (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000) e comprende:

• crisi convulsive;
• sintomi psicotici, tra cui allucinazioni (udire voci o vedere cose che non ci sono), credenze false o atteggiamenti sospettosi.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000)

• danno epatico.

È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Auroxetyn e contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• urina di colore scuro;
• colorazione gialla della pelle o degli occhi;
• dolore nell'area superiore destra dell'addome sotto le costole, sensibile alla pressione (dolore da palpazione);
• nausea inspiegabile;
• affaticamento;
• prurito;
• sintomi simil-influenzali.

Altri effetti indesiderati segnalati sono elencati di seguito. Se i sintomi peggiorano, è necessario contattare il medico o il farmacista.

Effetto sulla crescita
In alcuni bambini, dopo l'inizio del trattamento con il medicinale Auroxetyn, può verificarsi un rallentamento della crescita (peso corporeo e altezza). Tuttavia, durante un trattamento prolungato, i bambini raggiungono un peso e un'altezza appropriati per la loro fascia d'età.
Il medico controllerà regolarmente la crescita e il peso corporeo del bambino. Se il bambino non dovesse crescere o aumentare di peso come previsto, il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio o sospendere temporaneamente il trattamento con Auroxetyn.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Auroxetyn

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Auroxetyn

• Il principio attivo è cloridrato di atomoxetina. Una capsula rigida contiene 40 mg di atomoxetina sotto forma di cloridrato di atomoxetina.
• Altri componenti sono: amido pregelatinizzato, simeticone emulsione (30%). Cappuccio: biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, indigotina (E 132), gelatina, acqua depurata. Corpo: biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, indigotina (E 132), gelatina, acqua depurata. Inchiostro da stampa: lacca (E 904), ossido nero di ferro (E 172).

Come si presenta il medicinale Auroxetyn e contenuto della confezione
Capsula rigida.
Capsule gelatinose rigide, opache, di colore blu, di dimensione „2”, riempite con polvere bianca o leggermente giallastra, con la stampa „AT” sul cappuccio e „40” sul corpo, in inchiostro nero.
Il medicinale Auroxetyn è disponibile in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio racchiusi in una scatola di cartone.
Formato della confezione: 30 capsule rigide.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Paesi Bassi
Produttore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Birzebuggia
Malta
Generis-Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, n° 19
2700-487, Venda Nova, Amadora
Portogallo
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 121293
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 165/23
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: AURODEHADE
Germania: Atomoxetin PUREN 40 mg Hartkapseln
Polonia: Auroxetyn
Portogallo: Atomoxetina Aurovitas
Paesi Bassi: Atomoxetine HCl Aurobindo 40 mg harde capsules
Romania: Atomoxetina Aurobindo 40 mg capsule
Spagna: Atomoxetina Aurovitas 40 mg capsulas duras EFG