Ауроблок Фаст

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ауроблок Фаст, 2 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Loperamidi hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 2 днів не відбувається покращення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ауроблок Фаст і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ауроблок Фаст
3. Як застосовувати лікарський засіб Ауроблок Фаст
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ауроблок Фаст
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ауроблок Фаст і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ауроблок Фаст є loperamidi hydrochloridum. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «протидіарейними», що застосовуються для лікування діареї.
Лікарський засіб Ауроблок Фаст застосовують для лікування симптомів гострої діареї у дорослих та дітей віком від 15 років.
Лікарський засіб Ауроблок Фаст не можна застосовувати довше, ніж протягом 2 днів, якщо інше не передбачено після консультації з лікарем, під його наглядом і контролем.
Під час лікування важливо вживати велику кількість рідини та дотримуватися дієтичних рекомендацій (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ауроблок Фаст

Коли не застосовувати препарат Ауроблок Фаст, 2 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид лопераміду або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перераховані в розділі 6)
• дітям віком до 15 років (див. також розділ «Діти» нижче)
• у випадках, коли необхідно уникати сповільнення перистальтики кишечника, наприклад, при метеоризмі, запорах або кишковій непрохідності
• препарат Ауроблок Фаст слід негайно припинити приймати у разі запорів, метеоризму або кишкової непрохідності
• якщо у пацієнта діарея з підвищеною температурою та (або) з кров’ю у калі (гостра дизентерія)
• якщо у пацієнта діарея, що виникла під час або після застосування антибіотиків
• якщо у пацієнта інфекційне запалення кишечника з діареєю, викликане бактеріями (такими як Salmonella, Shigella та Campylobacter)
• якщо у пацієнта гострий напад виразкового коліту (форма неспецифічного запалення кишечника).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ауроблок Фаст слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має СНІД і приймає препарат Ауроблок Фаст для лікування гострої діареї. При перших ознаках метеоризму слід припинити застосування препарату Ауроблок Фаст.
• Якщо пацієнт має захворювання печінки. Препарат Ауроблок Фаст слід приймати лише після консультації з лікарем, якщо захворювання печінки наявне або триває, оскільки метаболізм лопераміду може уповільнюватися, а ризик побічних ефектів може збільшуватися.
• У разі сильного почуття спраги, сухості в порожнині рота. Ці симптоми вказують на початок дегідратації, тобто значної втрати рідини через діарею. Лікар оцінить необхідність введення рідини, яке може бути проведено перорально або внутрішньовенно.

Під час лікування слід дотримуватися таких харчових рекомендацій:

• Діарея може призводити до значної втрати рідини та солей, тому необхідно забезпечити відповідне поповнення рідини, випиваючи значно більше рідини, ніж зазвичай, зокрема рідини, що містять цукор і солі (електроліти). Це найважливіший захід, особливо у дітей та літніх людей.
• Слід уникати вживання молока, зелених овочів, сирих овочів, фруктів та спецій до повного припинення діареї.

Препарат Ауроблок Фаст лише пригнічує діарею, але не лікує її причину. Якщо причину можна встановити, її слід лікувати відповідним чином. Тому слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід приймати цей препарат з іншими цілями, ніж передбачені (див. розділ 1), і ніколи не приймати більше, ніж рекомендовано (див. розділ 3). У пацієнтів, які приймали надмірну дозу лопераміду — активної речовини препарату Ауроблок Фаст — повідомлялося про серйозні проблеми з серцем (симптомами яких є прискорене або нерегулярне серцебиття).
Препарат Ауроблок Фаст зазвичай зупиняє діарею протягом 48 годин після першого прийому. Якщо діарея триває після двох днів лікування препаратом Ауроблок Фаст, слід припинити його застосування та звернутися до лікаря.
Діти
Не слід застосовувати цей препарат дітям віком до 15 років.
Препарат Ауроблок Фаст та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно регулярно або іноді приймати один або кілька з наступних препаратів:

• ритонавір (ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
• ітраконазол або кетоконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• хінідин (ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму)
• гемфіброзил (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного рівня жирів у крові)
• десмопресин (ліки, що застосовуються для лікування надмірного сечовиділення)

Слід очікувати, що ліки з подібним механізмом дії, як у препарату Ауроблок Фаст, можуть посилювати його дію, а ліки, що прискорюють шлунково-кишковий прохід, можуть послаблювати його ефект.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Ауроблок Фаст під час вагітності не рекомендовано.
Годування груддю
Застосування цього препарату під час годування груддю не рекомендовано, оскільки незначні кількості лопераміду можуть проникати до материнського молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час гострої діареї, що лікується препаратом Ауроблок Фаст, можуть виникати запаморочення, втому та сонливість. Тому слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Препарат Ауроблок Фаст, 2 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота, містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, що розчиняється в порожнині рота, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Цей препарат містить 5 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється в порожнині рота. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.
Цей препарат містить сахарозу (різновид цукру). Якщо пацієнту лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, перед прийомом цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Ауроблок Фаст

Ліки Ауроблок Фаст слід завжди застосовувати згідно з описом у цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

• Лікування гострого проносу слід починати з початкової дози.
• Потім наступну дозу слід приймати після кожного розрідженого стільця.
• Не можна перевищувати максимальної добової дози.

Діти віком до 15 років
Препарат Ауроблок Фаст не повинен застосовуватися у дітей віком до 15 років через високий вміст діючої речовини. Для цієї популяції доступні інші лікарські засоби.
Спосіб застосування
Таблетку, що розпадається у порожнині рота, слід покласти на язик. Таблетка миттєво розпадається на язиці, після чого її можна проковтнути. Рідина для запивання не потрібна.
Тривалість лікування
Не слід застосовувати препарат Ауроблок Фаст більше 2 днів без консультації з лікарем.
Якщо пронос триває після двох днів лікування препаратом Ауроблок Фаст, слід припинити його застосування та звернутися до лікаря. Лікування ліками, що містять лопераміду гідрохлорид, може тривати більше 2 днів виключно після консультації з лікарем та контрольного обстеження після лікування.
Якщо, на Вашу думку, дія препарату Ауроблок Фаст є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ауроблок Фаст
У разі прийому надмірної кількості препарату Ауроблок Фаст слід негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги для отримання поради.
Можливі симптоми:

• незграбні рухи, сонливість (затяжна сонливість), м’язова ригідність, труднощі з диханням
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, зміни серцевого ритму (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні, небезпечні для життя наслідки)
• труднощі з виділенням сечі

Діти чутливіше реагують на великі дози препарату Ауроблок Фаст, ніж дорослі. Якщо дитина прийняла надмірну дозу або виявляє будь-які з перелічених вище симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Інформація для лікаря у разі передозування
Симптоми передозування лопераміду гідрохлориду можуть виникати також при відносному передозуванні через порушення функції печінки. Лікування залежить від симптомів передозування та клінічного діагнозу.
Під час медичного спостереження слід розпочати моніторинг ЕКГ з метою виявлення подовження інтервалу QT.
Якщо після передозування виникли симптоми з боку центральної нервової системи, як антидот можна застосувати налоксон — антагоніст опіоїдів. Оскільки тривалість дії лопераміду довша, ніж налоксону, може знадобитися повторне введення налоксону. Тому пацієнта слід дуже ретельно спостерігати принаймні протягом 48 годин з метою виявлення можливого виникнення або рецидиву симптомів передозування.
Пропуск прийому препарату Ауроблок Фаст
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастішими побічними ефектами, про які повідомлялися під час клінічних досліджень, були запори, метеоризм,
головний біль, нудота та запаморочення.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити застосування препарату Ауроблок Фаст і
негайно звернутися за медичною допомогою:

• алергічні реакції, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), анафілактоїдні реакції
• тяжкі захворювання шкіри, що призводять до утворення пухирів (включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та еритему мультиформну), набряк шкіри або слизових оболонок, спричинений затримкою рідини (ангіоневротичний набряк)
• втрата свідомості або знижений рівень свідомості

Інші побічні ефекти:
Часто (може стосуватися до 1 із 10 осіб)

• запори, нудота, метеоризм
• запаморочення, головний біль

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 осіб)

• сонливість
• біль і дискомфорт у черевній порожнині, сухість у роті
• біль у епігастрії, блювота
• диспепсія
• висип на шкірі

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 осіб)

• вздуте (опухле) черево
• скованість тіла, неправильне підвищення м’язового тонусу, проблеми з координацією
• звуження зіниць ока (міоз)
• кишкову непрохідність (кишкову непрохідність, включаючи паралітичну), розширення ободової кишки (мегаколон, включаючи токсичний мегаколон), печіння язика
• кропив’янку, свербіж
• затримку сечі
• втому

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• біль у епігастрії, біль у животі, що віддає в спину, болючість при дотику до живота, лихоманка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, які можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Побічні ефекти у дітей:
Часто (може стосуватися до 1 із 10 осіб)

• блювота

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 осіб)

• сонливість, запаморочення, головний біль
• нудота, біль у животі, запори
• висип на шкірі

Сама діарея може спричинити певні труднощі: біль у животі, нудоту, блювоту, сухість у
роті, втому, сонливість, запаморочення, запори та метеоризм.
Безпосередньо після прийому таблеток Ауроблок Фаст може виникнути тимчасове відчуття печіння
або поколювання у язиці.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.

5. Як зберігати ліки Ауроблок Фаст

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ауроблок Фаст, 2 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Діючою речовиною лікарського засобу є лопераміду гідрохлорид.
Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, містить 2 мг лопераміду гідрохлориду.
Інші складові: натрію кроскармелоза, аспартам Е 951, фруктовий ароматизатор (що містить: гумі арабіку Е 414, цукор (сахарозу), мальтодекстрин (картопляний), триацетин, пропіленгліколь), банановий ароматизатор (що містить кукурудзяний мальтодекстрин), магнію стеарат, манітол.

Як виглядає лікарський засіб Ауроблок Фаст і що містить упаковка
Круглі, білі або майже білі таблетки діаметром приблизно 7 мм.
Лікарський засіб Ауроблок Фаст, 2 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота, доступний у упаковках по 6, 10, 12, 20 та 30 таблеток, що розпадаються в порожнині рота, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локал 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник:
Tiofarma B.V.
Германуса Бойєрхаавестраат 1
3261 МЕ, Уд-Бейерланд
Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Loperamide AB 2 mg Orodispergeerbare tabletten/comprimés orodispersibles/Schmelztabletten
Франція: LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé Orodispersible
Німеччина: Loperamide PUREN akut 2mg schmelztabletten
Польща: Ауроблок Фаст
Португалія: Loperamida Ritisca

РЕКОМЕНДАЦІЯ ЩОДО ОСВІТИ У СФЕРІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
Діарея призводить до втрати рідини та мінеральних солей.
Цей лікарський засіб лікує симптоми гострої діареї у дорослих та дітей віком від 15 років, проте необхідно продовжувати гідратацію в поєднанні зі здоровим харчуванням.
Тому важливо багато пити солодких напоїв (фруктових соків) та солоних бульйонів, щоб компенсувати ці втрати. Рекомендується уникати вживання молока, зелені, сирих овочів, фруктів та спецій до повного зникнення симптомів діареї.