AuroBlock Fast

Prospecto: Información para el usuario

AuroBlock Fast, 2 mg, comprimidos orodispersables
Loperamidi hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si después de 2 días no mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es AuroBlock Fast y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar AuroBlock Fast
3. Cómo tomar AuroBlock Fast
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AuroBlock Fast
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AuroBlock Fast y para qué se utiliza

La sustancia activa de AuroBlock Fast es el clorhidrato de loperamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antidiarreicos», utilizados para tratar la diarrea.
AuroBlock Fast se utiliza para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos y niños a partir de 15 años. AuroBlock Fast no debe utilizarse durante más de 2 días, salvo que se haya consultado al médico, bajo supervisión médica y control médico.
Durante el tratamiento, es importante beber una cantidad abundante de líquidos y seguir las recomendaciones dietéticas (véase punto 2 «Advertencias y precauciones»).

2. Información importante antes de utilizar AuroBlock Fast

Cuándo no debe utilizarse AuroBlock Fast, 2 mg, comprimidos orodispersables:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de loperamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en niños menores de 15 años (véase también "Niños" más adelante)
• en casos en los que deba evitarse el ralentizar el tránsito intestinal, por ejemplo, distensión abdominal, estreñimiento y obstrucción intestinal
• debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con AuroBlock Fast si aparece estreñimiento, distensión abdominal o obstrucción intestinal
• si el paciente tiene diarrea con fiebre y/o heces sanguinolentas (disentería aguda)
• si el paciente tiene diarrea que aparece durante o después del tratamiento con antibióticos
• si el paciente tiene una inflamación intestinal con diarrea causada por bacterias (como Salmonella, Shigella y Campylobacter)
• si el paciente tiene un episodio agudo de colitis ulcerosa (una forma de enfermedad inflamatoria intestinal).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar AuroBlock Fast, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene SIDA y está tomando AuroBlock Fast para tratar la diarrea aguda. Si aparecen los primeros síntomas de distensión abdominal, debe interrumpirse el tratamiento con AuroBlock Fast.
• el paciente tiene problemas hepáticos. AuroBlock Fast debe tomarse únicamente bajo supervisión médica si existe una enfermedad hepática activa o persistente, ya que el metabolismo de la loperamida puede estar retrasado y el riesgo de efectos adversos puede aumentar.
• el paciente tiene mucha sed o sensación de sequedad en la boca. Estos síntomas indican el inicio de una deshidratación, es decir, una pérdida significativa de líquidos debido a la diarrea. En ese caso, el médico evaluará la necesidad de rehidratación, que puede administrarse por vía oral o intravenosa.

Durante el tratamiento, debe seguirse las siguientes recomendaciones dietéticas:

• La diarrea puede provocar una pérdida significativa de líquidos y sales. Por ello, es fundamental reponer adecuadamente los líquidos, bebiendo mucho más de lo habitual, especialmente bebidas que contengan azúcares y sales (electrolitos). Esta medida es especialmente importante en niños y personas mayores.
• Debe evitarse el consumo de leche, verduras verdes, verduras crudas, frutas y especias hasta que la diarrea desaparezca.

AuroBlock Fast solo alivia la diarrea, pero no trata su causa. Siempre que sea posible identificar la causa, debe tratarse adecuadamente. Por ello, debe consultarse con el médico.
No debe utilizarse este medicamento para otros fines distintos a los indicados (véase apartado 1) ni tomarse nunca una dosis superior a la recomendada (véase apartado 3). En pacientes que han tomado una dosis excesiva de loperamida, el principio activo de AuroBlock Fast, se han notificado problemas graves del corazón (cuyos síntomas incluyen latidos rápidos o irregulares).
AuroBlock Fast normalmente detiene la diarrea en un plazo de 48 horas tras la primera dosis. Si la diarrea persiste después de dos días de tratamiento con AuroBlock Fast, debe suspenderse el medicamento y debe consultarse al médico.

Niños
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 15 años.

AuroBlock Fast y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe hablar con el médico si necesita tomar regularmente o de forma ocasional uno o más de los siguientes medicamentos:

• ritonavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH)
• itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• quinidina (medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco)
• gemfibrozil (medicamento utilizado para tratar niveles elevados de grasas en sangre)
• desmopresina (medicamento utilizado para tratar la micción excesiva)

Puede esperarse que los medicamentos con un mecanismo de acción similar al de AuroBlock Fast potencien su efecto, y que los medicamentos que aceleran el tránsito gastrointestinal reduzcan su eficacia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de AuroBlock Fast durante el embarazo.

Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de loperamida pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Durante la diarrea aguda tratada con AuroBlock Fast, pueden presentarse mareos, fatiga y somnolencia. Por ello, debe tenerse precaución al conducir o utilizar maquinaria.

AuroBlock Fast, 2 mg, comprimidos orodispersables contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido orodispersable, por lo que se considera que es "libre de sodio".
Este medicamento contiene 5 mg de aspartamo en cada comprimido orodispersable. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene sacarosa (un tipo de azúcar). Si el médico le ha informado de que el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar AuroBlock Fast

AuroBlock Fast debe tomarse siempre según se describe en este prospecto o según las
indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o
farmacéutico.
Dosis recomendada:

• Debe comenzarse el tratamiento de la diarrea aguda con la dosis inicial.
• A continuación, debe administrarse una dosis adicional tras cada evacuación intestinal líquida.
• No se debe superar la dosis diaria máxima.

Niños menores de 15 años
AuroBlock Fast no debe utilizarse en niños menores de 15 años debido al alto contenido del principio activo. Para esta población existen otros medicamentos.
Forma de administración
Colocar el comprimido orodispersable sobre la lengua. El comprimido se desintegra inmediatamente sobre la lengua y puede tragarlo. No es necesario tomar líquido para ayudar a tragarlo.
Duración del tratamiento
No debe tomarse AuroBlock Fast durante más de 2 días sin consultar con un médico.
Si la diarrea persiste tras 2 días de tratamiento con AuroBlock Fast, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse con un médico. El tratamiento con medicamentos que contienen clorhidrato de loperamida no debe prolongarse más de 2 días salvo que se haga bajo consejo médico y con seguimiento clínico posterior.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento AuroBlock Fast es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de AuroBlock Fast
Si se toma una cantidad excesiva de AuroBlock Fast, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital para recibir consejo.
Los síntomas pueden ser:

• movimientos descoordinados, somnolencia, rigidez muscular, dificultad para respirar
• aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares, alteraciones del ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves, que amenazan la vida)
• dificultad para orinar

Los niños reaccionan con mayor intensidad a grandes cantidades de AuroBlock Fast que los adultos. Si un niño ha tomado demasiado medicamento o presenta alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Información para el médico en caso de sobredosis
Los síntomas de sobredosis de clorhidrato de loperamida también pueden aparecer tras una sobredosis relativa debido a alteraciones en la función hepática. El tratamiento dependerá de los síntomas de sobredosis y del diagnóstico clínico.
Durante la observación médica, debe iniciarse un control electrocardiográfico (ECG) para detectar alargamiento del intervalo QT.
Si tras la sobredosis aparecen síntomas a nivel del sistema nervioso central, puede administrarse como antídoto el antagonista de opioides naloxona. Debido a que la duración de acción de la loperamida es más larga que la de la naloxona, puede ser necesario repetir la administración de naloxona. Por ello, el paciente debe monitorizarse cuidadosamente durante al menos 48 horas para detectar la posible aparición o reaparición de síntomas de sobredosis.
Omisión de una dosis de AuroBlock Fast
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados en los estudios clínicos fueron estreñimiento, flatulencia,
dolor de cabeza, náuseas y mareos.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con AuroBlock Fast y
debe buscarse ayuda médica de forma urgente:

• reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico), reacciones anafilactoides
• enfermedades cutáneas graves que provocan la formación de ampollas (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme), edema de la piel o de las membranas mucosas causado por retención de líquidos (angioedema)
• pérdida de conciencia o nivel reducido de conciencia

Otros efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• estreñimiento, náuseas, flatulencia
• mareos, dolor de cabeza

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• somnolencia
• dolor e incomodidad abdominal, sequedad de boca
• dolor epigástrico, vómitos
• dispepsia
• erupción cutánea

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• distensión abdominal (abdomen hinchado)
• rigidez corporal, aumento anormal del tono muscular, problemas de coordinación
• miosis (contracción de la pupila)
• obstrucción intestinal (íleo, incluyendo íleo paralítico), megacolon (megacolon, incluyendo megacolon tóxico), ardor en la lengua
• urticaria, picor
• retención urinaria
• fatiga

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor epigástrico, dolor abdominal irradiado a la espalda, sensibilidad abdominal al tacto, fiebre, taquicardia, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda)

Efectos adversos en niños:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• vómitos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• somnolencia, mareos, dolor de cabeza
• náuseas, dolor abdominal, estreñimiento
• erupción cutánea

La propia diarrea puede causar ciertas dificultades: dolor abdominal, náuseas, vómitos, sequedad de boca,
fatiga, somnolencia, mareos, estreñimiento y flatulencia.
Inmediatamente después de tomar las tabletas de AuroBlock Fast puede aparecer una sensación pasajera de ardor o picor en la lengua.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

5. Cómo conservar AuroBlock Fast

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el estuche y en el blíster tras la inscripción: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento AuroBlock Fast, 2 mg, comprimidos orodispersables
La sustancia activa es clorhidrato de loperamida.
Cada comprimido orodispersable contiene 2 mg de clorhidrato de loperamida.
Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, aspartamo E 951, aroma de frutas (que contiene: goma arábiga E 414, azúcar (sacarosa), maltodextrina (de patata), triacetina, propilenglicol), aroma de plátano (que contiene maltodextrina de maíz), estearato de magnesio, manitol.

Aspecto del medicamento AuroBlock Fast y contenido del envase
Comprimidos redondos, blancos o casi blancos, con un diámetro aproximado de 7 mm.
El medicamento AuroBlock Fast, 2 mg, comprimidos orodispersables, se presenta en envases de 6, 10, 12, 20 y 30 comprimidos orodispersables, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Tiofarma B.V.
Hermanus Boerhaavestraat 1
3261 ME, Oud-Beijerland
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Loperamide AB 2 mg Orodispergeerbare tabletten/comprimés orodispersibles/Schmelztabletten
Francia: LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé Orodispersible
Alemania: Loperamide PUREN akut 2mg schmelztabletten
Polonia: AuroBlock Fast
Portugal: Loperamida Ritisca

RECOMENDACIÓN DE EDUCACIÓN SANITARIA
La diarrea provoca pérdida de líquidos y sales minerales.
Este medicamento trata los síntomas de la diarrea aguda en adultos y niños a partir de 15 años, pero no debe dejarse de lado la hidratación junto con una dieta adecuada.
Por ello, es necesario beber abundantemente bebidas azucaradas (jugos de frutas) y caldos salados para compensar esas pérdidas. Se debe evitar el consumo de leche, verduras verdes, verduras crudas, frutas y especias hasta que la diarrea desaparezca.