Auroblock Fast

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

AuroBlock Fast, 2 mg, compresse orodispersibili
Loperamidi hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio, potrebbe essere necessario consultarla nuovamente.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è AuroBlock Fast e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere AuroBlock Fast
3. Come prendere AuroBlock Fast
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AuroBlock Fast
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AuroBlock Fast e a cosa serve

La sostanza attiva di AuroBlock Fast è il loperamide cloridrato. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antidiarroici", utilizzati per il trattamento della diarrea.
AuroBlock Fast viene utilizzato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 15 anni. AuroBlock Fast non deve essere utilizzato per più di 2 giorni, a meno che non sia stato consultato un medico, sotto controllo medico e supervisione medica.
Durante il trattamento è importante bere molta acqua e seguire le raccomandazioni dietetiche (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale AuroBlock Fast

Quando non utilizzare AuroBlock Fast, 2 mg, compresse orodisintegrabili:

• in caso di allergia al cloridrato di loperamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• nei bambini di età inferiore a 15 anni (vedere anche „Bambini” di seguito)
• nei casi in cui è necessario evitare il rallentamento della peristalsi intestinale, ad esempio meteorismo, stitichezza e occlusione intestinale
• il medicinale AuroBlock Fast deve essere interrotto immediatamente in caso di stitichezza, meteorismo o occlusione intestinale
• in caso di diarrea accompagnata da febbre e/o sangue nelle feci (disenteria acuta)
• in caso di diarrea che si manifesta durante o dopo l’assunzione di antibiotici
• in caso di diarrea causata da infezione batterica intestinale (ad esempio da Salmonella, Shigella e Campylobacter)
• in caso di episodio acuto di colite ulcerosa (forma di malattia infiammatoria intestinale idiopatica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere AuroBlock Fast, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista:

• Se il paziente è affetto da AIDS e sta assumendo AuroBlock Fast per il trattamento della diarrea acuta. In caso di comparsa dei primi sintomi di meteorismo, l’assunzione di AuroBlock Fast deve essere interrotta.
• Se il paziente soffre di problemi epatici. AuroBlock Fast deve essere assunto solo dopo aver consultato il medico in caso di malattia epatica in atto o persistente, poiché il metabolismo della loperamide può risultare rallentato e il rischio di effetti indesiderati può aumentare.
• In caso di forte sete o sensazione di bocca secca. Questi sintomi indicano l’inizio di una disidratazione, ossia una perdita significativa di liquidi dovuta alla diarrea. Il medico valuterà la necessità di un’idratazione, che può essere effettuata per via orale o endovenosa.

Durante il trattamento è necessario seguire le seguenti raccomandazioni dietetiche:

• La diarrea può causare una perdita significativa di liquidi e sali. È quindi importante assicurare un adeguato reintegro di liquidi, bevendo una quantità maggiore del solito di liquidi contenenti zuccheri ed elettroliti. Questa è la misura più importante, specialmente nei bambini e negli anziani.
• Si raccomanda di evitare il consumo di latte, verdure verdi, verdure crude, frutta e spezie fino alla scomparsa della diarrea.

AuroBlock Fast agisce soltanto contro la diarrea, ma non ne cura la causa sottostante. Ogni volta che sia possibile identificare la causa, questa deve essere trattata in modo appropriato. Per questo motivo è opportuno consultare il medico.
Non assumere questo medicinale per usi diversi da quelli indicati (vedere punto 1) e mai in quantità superiore a quella raccomandata (vedere punto 3). In pazienti che hanno assunto dosi eccessive di loperamide, principio attivo di AuroBlock Fast, sono stati riportati gravi problemi cardiaci (i cui sintomi includono battito cardiaco rapido o irregolare).
AuroBlock Fast di solito arresta la diarrea entro 48 ore dalla prima assunzione. Se la diarrea persiste dopo due giorni di trattamento con AuroBlock Fast, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve consultare il medico.
Bambini
Non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore a 15 anni.
AuroBlock Fast e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
In particolare, è necessario consultare il medico se è richiesta l’assunzione regolare o occasionale di uno o più dei seguenti medicinali:

• ritonavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV)
• itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
• chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache)
• gemfibrozil (utilizzato nel trattamento dell’elevato livello di grassi nel sangue)
• desmopressina (utilizzata nel trattamento dell’eccessiva produzione di urina)

Si prevede che i medicinali con meccanismo d’azione simile ad AuroBlock Fast possano potenziarne l’effetto, mentre i medicinali che accelerano il transito gastrointestinale potrebbero ridurne l’efficacia.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l’uso di AuroBlock Fast durante la gravidanza.
Allattamento
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di loperamide possono passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento della diarrea acuta con AuroBlock Fast, possono manifestarsi capogiri, affaticamento e sonnolenza. Si raccomanda quindi prudenza nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.
AuroBlock Fast, 2 mg, compresse orodisintegrabili contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni compressa orodisintegrabile, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Questo medicinale contiene 5 mg di aspartame per ogni compressa orodisintegrabile. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria, una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo poiché non viene correttamente eliminata.
Questo medicinale contiene saccarosio (un tipo di zucchero). Se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare AuroBlock Fast

AuroBlock Fast deve essere sempre utilizzato seguendo le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata:

• Il trattamento della diarrea acuta deve iniziare con la dose iniziale.
• Successivamente, assumere una dose dopo ogni evacuazione non formata.
• Non superare mai la dose giornaliera massima.

Bambini di età inferiore a 15 anni
AuroBlock Fast non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 15 anni a causa dell'elevata
concentrazione della sostanza attiva. Per questa popolazione esistono altri medicinali.
Modalità di somministrazione
Posizionare la compressa orodispersibile sulla lingua. La compressa si disperde immediatamente
in bocca e può essere deglutita senza problemi. Non è necessario assumere liquidi per facilitarne
l’assunzione.
Durata del trattamento
Non assumere AuroBlock Fast per più di 2 giorni senza consultare un medico.
Se la diarrea persiste dopo due giorni di trattamento con AuroBlock Fast, interrompere il trattamento
e consultare un medico. Il trattamento con medicinali contenenti cloridrato di loperamide non deve
proseguire per più di 2 giorni se non dietro prescrizione medica e con controlli medici successivi.
In caso di effetto del medicinale AuroBlock Fast ritenuto troppo forte o troppo debole, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di AuroBlock Fast
In caso di assunzione accidentale di una quantità eccessiva di AuroBlock Fast, contattare
immediatamente un medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale per ottenere indicazioni.
I sintomi possono essere:

• movimenti incoordinati, sonnolenza, rigidità muscolare, difficoltà respiratorie
• aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare, alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi e pericolose per la vita)
• difficoltà a urinare

I bambini reagiscono in modo più intenso rispetto agli adulti a dosi elevate di AuroBlock Fast. Se un
bambino ha assunto una dose eccessiva o manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati,
contattare immediatamente un medico.
Informazioni per il medico in caso di sovradosaggio
I sintomi da sovradosaggio di cloridrato di loperamide possono verificarsi anche in seguito a un
relativo sovradosaggio dovuto a disturbi della funzionalità epatica. Il trattamento dipende dai
sintomi del sovradosaggio e dalla diagnosi clinica.
Durante il monitoraggio medico, si deve iniziare un controllo dell'ECG per verificare un allungamento
dell'intervallo QT.
Se dopo un sovradosaggio si manifestano sintomi a carico del sistema nervoso centrale, come
antidoto può essere somministrato naloxone, un antagonista degli oppioidi. Poiché l'azione del
loperamide è più prolungata rispetto a quella del naloxone, potrebbe essere necessaria una
somministrazione ripetuta di naloxone. Per questo motivo, il paziente deve essere monitorato con
estrema attenzione per almeno 48 ore al fine di riconoscere un eventuale insorgenza o
recidiva dei sintomi da sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose di AuroBlock Fast
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici sono stati costipazione, gonfiore addominale,
mal di testa, nausea e capogiri.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione di AuroBlock Fast e
cercare immediatamente assistenza medica:

• reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), reazioni anafilattoidi
• gravi malattie della pelle che causano la formazione di vesciche (incluso sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme), gonfiore della pelle o delle mucose causato da ritenzione di liquidi (angioedema)
• perdita di coscienza o riduzione del livello di coscienza

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

• costipazione, nausea, gonfiore addominale
• capogiri, mal di testa

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

• sonnolenza
• dolore e disagio addominale, secchezza della bocca
• dolore epigastrico, vomito
• dispepsia
• eruzioni cutanee

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

• addome gonfio (disteso)
• rigidità corporea, aumento anomalo del tono muscolare, problemi di coordinazione
• costrizione della pupilla dell'occhio (miosi)
• ostruzione intestinale (occlusione intestinale, inclusa quella paralitica), dilatazione del colon (megacolon, inclusa la dilatazione tossica del colon), bruciore della lingua
• orticaria, prurito
• ritenzione urinaria
• affaticamento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• dolore epigastrico, dolore addominale irradiato alla schiena, sensibilità al tatto dell'addome, febbre, accelerazione del battito cardiaco, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta)

Effetti indesiderati nei bambini:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

• vomito

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

• sonnolenza, capogiri, mal di testa
• nausea, dolore addominale, costipazione
• eruzioni cutanee

La diarrea stessa può causare alcuni disturbi: dolore addominale, nausea, vomito, secchezza della bocca, affaticamento, sonnolenza, capogiri, costipazione e gonfiore addominale.
Immediatamente dopo l'assunzione delle compresse di AuroBlock Fast può manifestarsi una sensazione transitoria di bruciore o formicolio sulla lingua.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare AuroBlock Fast

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AuroBlock Fast, 2 mg, compresse orodispersibili
La sostanza attiva è cloridrato di loperamide.
Ogni compressa orodispersibile contiene 2 mg di cloridrato di loperamide.
Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, aspartame E 951, aroma di frutta (contenente: gomma arabica E 414, zucchero (saccarosio), maltodestrina (da patata), triacetina, glicole propilenico), aroma di banana (contenente maltodestrina di mais), stearato di magnesio, mannitolo.
Come si presenta AuroBlock Fast e contenuto della confezione
Compresse rotonde, bianche o quasi bianche, con un diametro di circa 7 mm.
AuroBlock Fast, 2 mg, compresse orodispersibili è disponibile in confezioni da 6, 10, 12, 20 e 30 compresse orodispersibili, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore:
Tiofarma B.V.
Hermanus Boerhaavestraat 1
3261 ME, Oud-Beijerland
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Loperamide AB 2 mg Orodispergeerbare tabletten/comprimés orodispersibles/Schmelztabletten
Francia: LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé Orodispersible
Germania: Loperamide PUREN akut 2mg schmelztabletten
Polonia: AuroBlock Fast
Portogallo: Loperamida Ritisca
RACCOMANDAZIONE PER L’EDUCAZIONE SANITARIA
La diarrea provoca una perdita di liquidi e sali minerali.
Questo medicinale tratta i sintomi della diarrea acuta negli adulti e nei bambini a partire dai 15 anni, ma non si deve rinunciare all’idratazione associata a una dieta equilibrata.
È quindi necessario bere abbondantemente bevande zuccherate (succhi di frutta) e brodi salati per compensare queste perdite. Si raccomanda di evitare il consumo di latte, verdure verdi, verdure crude, frutta e spezie fino alla scomparsa della diarrea.