Ауроблок фаст

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

AuroBlock Fast, 2 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Loperamidi hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 2 дней улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство AuroBlock Fast и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства AuroBlock Fast
3. Как применять лекарственное средство AuroBlock Fast
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство AuroBlock Fast
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство AuroBlock Fast и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства AuroBlock Fast является лоперамида гидрохлорид. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых «противодиарейными», которые применяются для лечения диареи.
Лекарственное средство AuroBlock Fast применяется для симптоматического лечения острой диареи у взрослых и детей в возрасте от 15 лет. Применение лекарственного средства AuroBlock Fast не должно превышать 2 дней, за исключением случаев, когда после консультации с врачом оно применяется под его наблюдением и контролем.
Во время лечения важно употреблять большое количество жидкости и соблюдать диетические рекомендации (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата АуроБлок Фаст

Когда не следует применять препарат АуроБлок Фаст, 2 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду лоперамида или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• у детей в возрасте младше 15 лет (см. также раздел «Дети» ниже)
• в случаях, когда необходимо избегать замедления перистальтики кишечника, например, при вздутии живота, запорах и непроходимости кишечника
• препарат АуроБлок Фаст следует немедленно отменить при возникновении запоров, вздутия живота или непроходимости кишечника
• если у пациента имеется диарея с повышением температуры и (или) кровью в стуле (острая дизентерия)
• если у пациента диарея возникла во время или после применения антибиотиков
• если у пациента имеется инфекционное воспаление кишечника с диареей, вызванное бактериями (такими как Salmonella, Shigella и Campylobacter)
• если у пациента острый приступ язвенного колита (форма неспецифического воспаления кишечника).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата АуроБлок Фаст необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента СПИД и он принимает препарат АуроБлок Фаст для лечения острой диареи. При появлении первых признаков вздутия живота необходимо прекратить применение препарата АуроБлок Фаст.
• Если у пациента имеются заболевания печени. Препарат АуроБлок Фаст следует принимать только после консультации с врачом, если заболевание печени присутствует или сохраняется, поскольку метаболизм лоперамида может быть замедлен, а риск возникновения нежелательных реакций — повышен.
• При сильной жажде и ощущении сухости во рту. Эти симптомы указывают на начало обезвоживания, то есть значительной потери жидкости из-за диареи. Врач оценит необходимость проведения гидратации, которая может быть проведена перорально или внутривенно.

Во время лечения следует соблюдать следующие диетические рекомендации:

• Диарея может привести к значительной потере жидкости и солей, поэтому необходимо обеспечить достаточное восполнение жидкости, пить значительно больше жидкости, чем обычно, в том числе жидкости, содержащие сахар и соли (электролиты). Это наиболее важная мера, особенно у детей и пожилых людей.
• Следует избегать употребления молока, зелёных овощей, сырых овощей, фруктов и острых приправ до прекращения диареи.

Препарат АуроБлок Фаст лишь подавляет диарею, но не лечит её причину. Всегда, когда возможно определить причину, её следует лечить соответствующим образом. Поэтому необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать этот препарат для других целей, кроме указанных (см. пункт 1), и никогда не превышать рекомендованную дозу (см. пункт 3). У пациентов, принимавших слишком высокую дозу лоперамида — активного вещества препарата АуроБлок Фаст — отмечались серьёзные проблемы с сердцем (проявляющиеся учащённым или нерегулярным сердцебиением).
Препарат АуроБлок Фаст обычно останавливает диарею в течение 48 часов после первого приёма. Если диарея сохраняется более двух дней после начала лечения препаратом АуроБлок Фаст, необходимо прекратить его применение и обратиться к врачу.

Дети
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте младше 15 лет.

Взаимодействие препарата АуроБлок Фаст с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.

Особенно важно проконсультироваться с врачом, если необходимо регулярное или эпизодическое применение одного или нескольких из следующих препаратов:

• ритонавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или кетоконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций)
• хинидин (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма)
• гемфиброзил (препарат, применяемый при лечении повышенного уровня жиров в крови)
• десмопрессин (препарат, применяемый при чрезмерном выделении мочи)

Следует учитывать, что лекарства с аналогичным механизмом действия, как у препарата АуроБлок Фаст, могут усиливать его эффект, а препараты, ускоряющие транзит по желудочно-кишечному тракту, могут ослаблять его действие.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не рекомендуется применение препарата АуроБлок Фаст во время беременности.

Грудное вскармливание
Не рекомендуется применение этого препарата в период грудного вскармливания, поскольку небольшие количества лоперамида могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При острой диарее, лечимой препаратом АуроБлок Фаст, могут возникать головокружение, усталость и сонливость. Поэтому следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Препарат АуроБлок Фаст, 2 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта, содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, растворяющуюся в полости рта, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Этот препарат содержит 5 мг аспартама в каждой таблетке, растворяющейся в полости рта. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Этот препарат содержит сахарозу (разновидность сахара). Если пациенту врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство АуроБлок Фаст

Лекарство АуроБлок Фаст следует всегда применять в соответствии с описанием в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

• Лечение острой диареи следует начинать с начальной дозы.
• Затем следующую дозу необходимо принимать после каждого жидкого стула.
• Не допускается превышение максимальной суточной дозы.

Дети в возрасте до 15 лет
Препарат АуроБлок Фаст не следует применять у детей в возрасте до 15 лет из-за высокого содержания активного вещества. Для данной категории пациентов доступны другие лекарственные средства.

Способ применения
Таблетку, распадающуюся в полости рта, следует поместить на язык. Таблетка мгновенно распадается на языке, и её можно проглотить. Жидкость для запивания не требуется.

Продолжительность лечения
Не следует принимать препарат АуроБлок Фаст дольше 2 дней без консультации с врачом. Если диарея сохраняется после 2 дней приёма препарата АуроБлок Фаст, необходимо прекратить его применение и обратиться к врачу. Лечение препаратами, содержащими гидрохлорид лоперамида, может продолжаться дольше 2 дней только после консультации с врачом и последующего контрольного наблюдения.

Если вы считаете, что действие препарата АуроБлок Фаст слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы препарата АуроБлок Фаст необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи больницы для получения консультации.

Возможные симптомы:

• нарушение координации движений, сонливость (вялость), мышечная ригидность, затруднённое дыхание
• учащённое сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, нарушения сердечного ритма (данные симптомы могут иметь потенциально серьёзные, угрожающие жизни последствия)
• затруднение мочеиспускания

Дети более чувствительны к передозировке препарата АуроБлок Фаст, чем взрослые. Если ребёнок принял слишком большую дозу препарата или у него наблюдаются какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Информация для врача при передозировке
Симптомы передозировки гидрохлорида лоперамида могут также возникать при относительной передозировке вследствие нарушения функции печени. Лечение зависит от симптомов передозировки и клинической картины.

Во время медицинского наблюдения следует начать мониторинг ЭКГ с целью выявления удлинения интервала QT.

Если после передозировки возникают симптомы со стороны центральной нервной системы, в качестве антидота может быть применён опиоидный антагонист налоксон. Поскольку продолжительность действия лоперамида длиннее, чем налоксона, может потребоваться повторное введение налоксона. Поэтому пациента необходимо тщательно наблюдать не менее 48 часов для выявления возможного возникновения или повторения симптомов передозировки.

Пропуск приёма препарата АуроБлок Фаст
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением данного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Наиболее часто сообщаемыми побочными действиями в клинических исследованиях были запоры, метеоризм,
головная боль, тошнота и головокружение.
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата АвроБлок Быстро и
немедленно обратиться за медицинской помощью:

• аллергические реакции, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), анафилактоидные реакции
• тяжёлые заболевания кожи, вызывающие появление волдырей (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему), отёк кожи или слизистых оболочек, вызванный задержкой жидкости (ангионевротический отёк)
• потеря сознания или пониженный уровень сознания

Другие побочные действия:
Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек)

• запоры, тошнота, метеоризм
• головокружение, головная боль

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек)

• сонливость
• боль и дискомфорт в брюшной полости, сухость во рту
• боль в эпигастральной области, рвота
• диспепсия
• сыпь на коже

Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 человек)

• вздутый (отёчный) живот
• скованность тела, нарушение мышечного тонуса, проблемы с координацией
• сужение зрачков глаза (миоз)
• непроходимость кишечника (кишечная непроходимость, включая паралитическую), мегаколон (включая токсический мегаколон), жжение языка
• крапивница, зуд
• задержка мочи
• усталость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• боль в эпигастральной области, боль в животе, иррадиирующая в спину, болезненность при пальпации живота, лихорадка, учащённое сердцебиение, тошнота, рвота, которые могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит)

Побочные действия у детей:
Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек)

• рвота

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек)

• сонливость, головокружение, головная боль
• тошнота, боль в животе, запоры
• сыпь на коже

Сама диарея может вызывать определённые трудности: боль в животе, тошноту, рвоту, сухость во рту, усталость, сонливость, головокружение, запоры и метеоризм.
Непосредственно после приёма таблеток препарата АвроБлок Быстро может возникнуть преходящее ощущение жжения или покалывания в языке.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Ауроблок Фаст

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство AuroBlock Fast, 2 мг, таблетки, растворяющиеся во рту
Действующим веществом препарата является лоперамида гидрохлорид.
Каждая таблетка, растворяющаяся во рту, содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, аспартам Е 951, ароматизатор фруктовый (содержащий: камедь аравийская Е 414, сахар (сахароза), мальтодекстрин (картофельный), триацетин, пропиленгликоль), ароматизатор банановый (содержащий кукурузную мальтодекстрин), стеарат магния, маннитол.

Как выглядит лекарственное средство AuroBlock Fast и что содержит упаковка
Круглые, белые или почти белые таблетки диаметром около 7 мм.
Лекарственное средство AuroBlock Fast, 2 мг, таблетки, растворяющиеся во рту, выпускается в упаковках по 6, 10, 12, 20 и 30 таблеток, растворяющихся во рту, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократа 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель:
Tiofarma B.V.
Хермануса Бёргаавестраат, 1
3261 МЕ, Уд-Бейерланд
Нидерланды

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Loperamide AB 2 мг Orodispergeerbare tabletten/comprimés orodispersibles/Schmelztabletten
Франция: LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 мг, comprimé Orodispersible
Германия: Loperamide PUREN akut 2 мг Schmelztabletten
Польша: AuroBlock Fast
Португалия: Loperamida Ritisca

РЕКОМЕНДАЦИЯ ПО ЗДОРОВЬЮ
Понос приводит к потере жидкости и минеральных солей.
Этот препарат лечит симптомы острой диареи у взрослых и детей в возрасте от 15 лет, однако не следует отказываться от восполнения жидкости в сочетании со сбалансированным питанием.
Поэтому необходимо обильно пить подслащённые напитки (фруктовые соки) и солёные бульоны, чтобы компенсировать эти потери. Следует избегать употребления молока, зелёных овощей, сырых овощей, фруктов и специй до прекращения диареи.