Аурекс 20

Польща
Торгова назва Аурекс 20
Форма випуску таблетки, вкриті оболонкою
Діюча речовина / Дозування
Тип рецепта Відпускається за рецептом
Код АТХ
Реєстраційний номер 100333448
Виробник Сандоз Б.В.
Аурекс 20 таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Аурекс 20
(Циталопрам Сандоз 20 мг)
20 мг, таблетки в оболонці
Citalopramum
Аурекс 20 та Циталопрам Сандоз 20 мг — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

  • Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
  • У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
  • Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
  • Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

  1. Що таке лік Аурекс 20 і для чого його застосовують
  2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Аурекс 20
  3. Як застосовувати лік Аурекс 20
  4. Можливі небажані ефекти
  5. Як зберігати лік Аурекс 20
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Аурекс 20 і для чого його застосовують

Лік Аурекс 20 містить діючу речовину циталопрам — антидепресант із групи т.зв.
селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну. Депресія та тривожність пов’язані з нестачею
речовин, що передають інформацію в мозку (зокрема, серотоніну). Циталопрам допомагає відновити
нормальний рівень серотоніну в мозку.
Лік Аурекс 20 застосовують для лікування:

  • депресії та для профілактики рецидивів депресивних розладів;
  • панічного розладу з агорафобією (страхом відкритих просторів) або без агорафобії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аурекс 20

Коли не застосовувати препарат Аурекс 20

  • якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до циталопраму або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6);

  • якщо пацієнт приймає ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (так звані ІМОА — ліки, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або приймав їх протягом останніх 2 тижнів (див. «Препарат Аурекс 20 та інші ліки»). Лікар повідомить, як правильно почати застосування препарату Аурекс 20 після припинення прийому ІМОА;

  • якщо пацієнт приймає лінезолід (антибіотик) і неможливе ретельне спостереження за його станом або моніторинг артеріального тиску;

  • якщо у пацієнта є вроджені порушення ритму серця або у нього в минулому вже були такі
    порушення (виявлені під час обстеження функції серця — ЕКГ);

  • якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на ритм серця, або ліки, які можуть впливати на ритм серця (див. нижче «Препарат Аурекс 20 та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Застосування препарату Аурекс 20 у дітей та підлітків віком до 18 років
Препарат Аурекс 20 не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Через
збільшений ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (особливо агресія, бунтівничі дії та прояви гніву). Проте лікар може призначити препарат Аурекс 20 пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає це в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначив препарат Аурекс 20 пацієнту віком до 18 років, і у Вас виникли будь-які сумніви, будь ласка, проконсультуйтеся з цим лікарем. У разі появи або загострення вищезазначених симптомів у пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарат Аурекс 20, необхідно повідомити лікаря. Крім того, на даний момент відсутні дані щодо довгострокової безпеки застосування препарату Аурекс 20 у цій віковій групі щодо зросту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та поведінкового розвитку.
Думки про самопошкодження або самогубство
Люди, які страждають від депресії або тривожних розладів, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі думки можуть посилюватися на початку застосування антидепресанта, оскільки потрібен певний час, перш ніж ліки почнуть діяти та стан покращиться. Пацієнти з схильністю до самогубства не повинні мати доступу до великої кількості ліків, і, якщо це необхідно, повинні перебувати під постійним наглядом.
Це особливо стосується пацієнтів, у яких у минулому були самогубчі дії або думки, пацієнтів віком до 25 років, а також тих, у яких перед початком терапії спостерігалася значна інтенсивність самогубчих думок. Якщо такі думки виникнуть, необхідно зв’язатися з лікарем або безпосередньо звернутися до лікарні.
Іноді корисно повідомити друга чи родича про наявність депресії або тривожного розладу та попросити їх прочитати цей листівку. Також можна попросити їх звертати увагу на загострення депресії або тривоги чи зміни в поведінці пацієнта.
Акатизія
Застосування таких ліків, як препарат Аурекс 20, може призвести (зазвичай у перші тижні
лікування) до виникнення так званої акатизії, яка характеризується відчуттям внутрішнього збудження, часто з неможливістю спокійно сидіти або стояти.
Ліки, такі як препарат Аурекс 20 (так звані СІОЗС або СІОЗНІ), можуть спричинити виникнення симптомів порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Перед початком застосування препарату Аурекс 20 необхідно повідомити лікаря про наступні поточні або минулі станів:

  • манію (відчуття психічного та рухового збудження),

  • захворювання нирок або печінки,

  • порушення функції серця (в тому числі недавній інфаркт міокарда),

  • повільну спокоєву частоту серцевих скорочень,

  • швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або западання при підйомі (що може вказувати на порушення функції серця),

  • цукровий діабет,

  • напади судом або епілепсію,

  • глаукому,

  • минулі кровотечі (наприклад, екхімози, кровотечі з репродуктивних шляхів,
    кровотечі з шлунково-кишкового тракту та інші кровотечі в межах шкіри або слизових оболонок),

  • наявність у анамнезі порушень згортання крові або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»),

  • прийом антикоагулянтів (див. розділ «Препарат Аурекс 20 та інші ліки»),

  • лікування електрошоком,

  • низький рівень натрію в сироватці (наприклад, через тривалу важку діарею, блювоту або застосування діуретиків),

  • низький рівень магнію в сироватці.

Необхідно негайно припинити застосування препарату Аурекс 20 та зв’язатися з лікарем у разі появи таких симптомів:

  • рухове збудження,
  • відчуття сплутаності (дезорієнтації),
  • тремор м’язів,
  • короткотривалі непрохідні скорочення м’язів (міоклонічні судоми),
  • висока гарячка. Це можуть бути симптоми так званого серотонінового синдрому.

Препарат Аурекс 20 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Циталопрам та інші ліки, що застосовуються одночасно, можуть впливати один на одного та на виникнення побічних ефектів. Особливо це стосується таких ліків, як:

  • пімозид (ліки, що застосовуються для лікування деяких психічних захворювань),
  • буспірон (протитривожний засіб),
  • ліки проти мігрені, такі як суматриптан та інші триптаани,
  • антидепресанти, такі як інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), селегілін (у дозі понад 10 мг на добу), трьохциклічні антидепресанти (наприклад, дезипрамін), літій, а також рослинні препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum),
  • знеболювальні засоби, такі як опіоїдні анальгетики (наприклад, трамадол та бупренорфін),
  • ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії або серцевій недостатності, такі як метопролол, флекаїнід, пропафенон,
  • ліки, що можуть підвищувати концентрацію циталопраму в крові: циметидин, омепразол, езомепразол, ланзопразол (застосовуються для лікування виразкової хвороби), флуконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), флуоксамін (антидепресант) та тиклопідин (ліки, що застосовуються для зменшення ризику інсульту),
  • антикоагулянти,
  • ліки, що впливають на функцію тромбоцитів, такі як дипіридамол,
  • знеболювальні та протизапальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота та інші так звані нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак чи целекоксиб),
  • ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, такі як нейролептики, похідні фенотіазину, тіоксантенів, бутирофенонів, бупропіон, рисперидон, тіоридазин та галоперидол,
  • протималярійний засіб — мефлохін.

НЕ МОЖНА застосовувати препарат Аурекс 20, якщо пацієнт приймає ліки, що регулюють ритм серця, або ліки, що можуть впливати на ритм серця, такі як антиаритмічні засоби класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трьохциклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенно введена еритроміцин, пентамідин), протималярійні засоби (особливо галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин).
У разі будь-яких сумнівів щодо прийому будь-яких із зазначених ліків необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Аурекс 20 та їжа та напої
Препарат Аурекс 20 можна приймати приблизно в той самий час доби, незалежно від прийому їжі.
Не рекомендується вживання алкоголю під час застосування препарату Аурекс 20.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Аурекс 20 не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Необхідно повідомити лікаря та (або) акушерку про застосування препарату Аурекс 20. Прийом таких ліків, як препарат Аурекс 20, під час вагітності (особливо в останні три місяці вагітності) може підвищувати ризик серйозних ускладнень у новонародженого, так званого синдрому стійкої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN). Цей стан характеризується прискореним диханням та ціанозом і зазвичай виникає протягом перших 24 годин після пологів. Якщо у новонародженого з’являться такі симптоми, необхідно негайно зв’язатися з лікарем та (або) акушеркою.
Прийом препарату Аурекс 20 в кінці вагітності може підвищувати ризик серйозного кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Аурекс 20, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Годування груддю
Препарат можна застосовувати під час годування груддю лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь від лікування для матері переважає потенційну небезпеку для дитини.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що циталопрам знижує якість сперми.
Теоретично це може впливати на фертильність, хоча досі не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Аурекс 20 має незначний або помірний вплив на здатність оцінювати та реагувати в несподіваних ситуаціях, але може погіршувати концентрацію. Необхідно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механічними пристроями в русі.
Препарат Аурекс 20 містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше була встановлена непереносимість деяких цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Аурекс 20

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Аурекс 20 приймають у єдиній дозі один раз на добу.
Дорослі
Лікування депресії
Зазвичай застосовують добову дозу циталопраму 20 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу
максимально до 40 мг на добу, залежно від тяжкості симптомів депресії та реакції пацієнта на лікування.
Протидепресивну дію ліку зазвичай спостерігають зазвичай через 2–4 тижні лікування. Для профілактики рецидивів
лік зазвичай застосовують протягом 6 місяців після зникнення симптомів депресії.
Лікування панічного розладу
Початкова доза становить 10 мг на добу протягом першого тижня, після чого її збільшують до
20 мг на добу. За потреби лікар може збільшити дозу до максимально 40 мг на добу.
Початок дії ліку зазвичай спостерігають через 2–4 тижні, а максимальну ефективність лік досягає
через приблизно 3 місяці.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Рекомендована добова доза становить 10–20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу
максимально до 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
Діти та підлітки віком до 18 років
Ліки Аурекс 20 не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Початкова доза становить 10 мг на добу, а максимальна добова доза не повинна перевищувати
20 мг.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю корекція дози не потрібна.
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) застосування ліку не рекомендовано.
У разі відчуття, що дія ліку надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Аурекс 20
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
До симптомів передозування належать: судоми, прискорена робота серця, сонливість, зміни
у записі електрокардіограми (ЕКГ), кома, блювота, тремтіння, зниження артеріального тиску,
нудота, зупинка серця, збудження, уповільнення роботи серця, запаморочення, артеріальна гіпертензія,
розширення зіниць, порушення роботи серця, зокрема порушення серцевого ритму, оніміння, пітливість, ціаноз,
надто глибоке та інтенсивне дихання (гіпервентиляція). Дуже рідко повідомлялися випадки рабдоміолізу (розпаду
поперечно-смугастих м’язів).
Лікування
Специфічного антидоту проти циталопраму не існує. Слід застосовувати симптоматичне
та підтримуюче лікування. Слід розглянути можливість застосування активованого вугілля, осмотичного
проносного засобу (наприклад, натрію сульфату) та промивання шлунка. У разі порушення свідомості
слід застосувати інтубацію. Рекомендується моніторинг ЕКГ та життєвих функцій.
Пропуск прийому ліку Аурекс 20
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліку Аурекс 20
Раптове припинення застосування ліку після тривалого періоду лікування може у деяких пацієнтів
спричинити симптоми синдрому відмови, такі як запаморочення, відчуття поколювання, тремтіння м’язів,
тремтіння, тривога, нудота та перебій у роботі серця. Рішення про припинення лікування завжди приймає лікар.
Якщо є показання до припинення лікування, лікар рекомендує поступове зменшення дози.
Симптоми відмови, що спостерігаються після припинення застосування селективних інгібіторів зворотного
захоплення серотоніну (СІЗЗС)
Після припинення застосування ліку, особливо раптового, часто виникають симптоми відмови.
Ризик виникнення таких симптомів може залежати від багатьох чинників, зокрема від тривалості лікування,
величини застосовуваної дози та швидкості зменшення дози.
Найчастіше описували запаморочення, порушення чутливості (зокрема парестезії), порушення сну (зокрема безсоння
та яскраві сни), збудження або тривогу, нудоту та (або) блювоту, тремтіння та головний біль. Зазвичай ці симптоми
є помірними або легкими, проте у частини пацієнтів можуть бути тяжкими.
Зазвичай вони виникають протягом перших кількох днів після припинення прийому ліку, хоча дуже рідко
повідомлялося про виникнення таких симптомів у пацієнтів, які за необережності пропустили дозу ліку.
Ці симптоми зазвичай зникають самостійно, зазвичай протягом 2 тижнів, хоча у деяких осіб вони можуть
зберігатися довше (2–3 місяці або більше). Тому лік Аурекс 20 слід припиняти поступово протягом кількох тижнів
або місяців, залежно від потреб пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Вони зазвичай є помірними та тимчасовими, найчастіше виникають у перший або перші два тижні лікування
і зазвичай зникають під час подальшого лікування.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): порушення сну,
сонливість, безсоння, головний біль, сухість у роті, нудота, пітливість, слабкість.
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб): зниження апетиту,
зниження маси тіла, збудження, зниження статевого потягу, тривожність, нервозність, сплутаність свідомості,
порушення оргазму (у жінок), незвичайні сни, апатія, тремтіння, відчуття поколювання, запаморочення,
порушення уваги, мігрень, втрата пам'яті, шум у вухах, серцебиття, зіваці, запалення слизової оболонки носа,
діарея, блювота, запор, нездійснення, біль у животі, піднебіння, надмірне виділення слини, свербіж,
біль у м'язах, біль у суглобах, імпотенція, порушення еякуляції, відчуття втоми.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб): підвищення апетиту,
збільшення маси тіла, агресія, деперсоналізація (наприклад, відчуття відчуження від власних емоцій та думок),
галюцинації, манія, підвищений статевий потяг, запаморочення, розширення зіниць (може призводити до гострої глаукоми),
прискорення серцевої діяльності, уповільнення серцевої діяльності, світлова чутливість, кропив'янка,
алопеція, висип, пурпура, затримка сечі, надмірне кровотечі (у жінок), набряки.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб): зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія),
судоми, незграбні, непрохані рухи (дискінезії), порушення смаку, кровотеча, кашель, запалення печінки,
лихоманка, погане самопочуття.
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічні реакції, анафілактична реакція,
неправильне виділення антидіуретичного гормону, зниження концентрації калію у крові (гіпокаліємія),
напади паніки, скрегіт зубами, рухове занепокоєння, самогубні думки, самогубницькі дії*,
судоми, серотоніновий синдром (серйозне захворювання, спричинене надмірною кількістю серотоніну в мозку,
з такими симптомами, як головний біль, галюцинації, лихоманка, м'язова скованість, порушення сну,
порушення серцевої діяльності, нудота, блювота), екстрапірамідні розлади (м'язова скованість, бідна міміка,
уповільнення рухів, непрохані скорочення м'язів та рухи), акатизія (неможливість спокійно сидіти або стояти),
порушення рухів, порушення зору, зміни на ЕКГ, артеріальна гіпотензія при підйомі, носові кровотечі,
кровотеча з травного тракту (включаючи ректальну кровотечу), ненормальні результати лабораторних тестів функції печінки,
петехії, ангіоневротичний набряк, міжциклові виділення, важкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів
[(післяпологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підрозділі «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2],
тривалий болючий стан стійкого збудження статевого члена (пріапізм), галакторея (у чоловіків).
* Випадки самогубних думок та поведінки описані під час лікування циталопрамом або невдовзі після його припинення.
Дослідження показали підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які отримують ліки з групи
селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти.
Самогубні думки, поглиблення депресії або тривожних розладів
Люди, які страждають від депресії або тривожних розладів, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про скоєння самогубства.
Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти лише через 2 тижні, а іноді пізніше.
Виникнення самогубних думок, думок про самопошкодження або скоєння самогубства є більш імовірним, якщо:

  • у пацієнта в минулому були самогубні думки або бажання самопошкодження;
  • пацієнт — молодий дорослий: ризик самогубницької поведінки підвищений у осіб віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.
    Якщо у пацієнта виникають самогубні думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.

Якщо під час лікування у пацієнта виникає швидке, нерегулярне серцебиття та (або) запаморочення, слід припинити прийом препарату Аурекс 20 і негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми життєво небезпечних порушень серцевого ритму типу torsade de pointes (тобто поліморфної шлуночкової тахікардії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аурекс 20

  • Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
  • Особливих вказівок щодо зберігання немає.
  • Не застосовувати ліки Аурекс 20 після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
  • Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аурекс 20
Діючою речовиною лікарського засобу є циталопрам (у формі броміду циталопраму). Одна таблетка містить 20 мг циталопраму.
Інші складові:
Ядро: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, коповідон, гліцерол 85%, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).
Покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), тальк.
Який зовнішній вигляд лікарського засобу Аурекс 20 та вміст упаковки
Білі, подовжені, опуклі з обох боків відшарувані таблетки з розподільною лінією з одного боку та втисненим написом C 20.
Таблетки можна розділити навпіл.
Лікарський засіб доступний у блистерних упаковках, які містять 20 відшаруваних таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Нідерландах, країні експорту:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Нідерланди
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
LEK S.A.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
Польща
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 26734
Номер дозволу на паралельний імпорт: 419/14