Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Аврекс 20
(Циталопрам Сандоз 20 мг)
20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Циталопрам
Аврекс 20 и Циталопрам Сандоз 20 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарство Аврекс 20 и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарства Аврекс 20
Как применять лекарство Аврекс 20
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Аврекс 20
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Аврекс 20 и для чего оно применяется

Лекарство Аврекс 20 содержит действующее вещество циталопрам — антидепрессант из группы так называемых
селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Депрессия и тревожность связаны с недостатком
веществ, передающих сигналы в головном мозге (в том числе серотонина). Циталопрам помогает восстановить
нормальный уровень серотонина в головном мозге.
Лекарство Аврекс 20 применяется для лечения:

депрессии, а также для профилактики рецидивов депрессивных расстройств;
панического расстройства с агорафобией (страх открытого пространства) или без агорафобии.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Аурекс 20

Когда не следует применять лекарственное средство Аурекс 20

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к циталопраму или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает лекарственное средство из группы ингибиторов моноаминоксидазы (так называемые ИМАО — препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона) или принимал их в течение последних 2 недель (см. раздел «Лекарственное средство Аурекс 20 и другие лекарства»). Врач сообщит, как следует начать применение препарата Аурекс 20 после прекращения приёма ИМАО;
если пациент принимает линезолид (антибиотик) и невозможен тщательный контроль его состояния и мониторинг артериального давления;
если у пациента имеются врождённые нарушения сердечного ритма или в анамнезе ранее отмечались такие нарушения (выявленные при исследовании функции сердца — ЭКГ);
если пациент принимает лекарства, регулирующие сердечный ритм, или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. ниже раздел «Лекарственное средство Аурекс 20 и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности
Применение лекарственного средства Аурекс 20 у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Лекарственное средство Аурекс 20 не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это связано с повышенным риском возникновения побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и агрессивность (в частности, агрессия, бунтарские поведенческие реакции и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить лекарственное средство Аурекс 20 пациентам в возрасте до 18 лет, если сочтёт это в их наилучших интересах. Если лекарственное средство Аурекс 20 было назначено пациенту в возрасте до 18 лет и у вас возникли какие-либо сомнения, пожалуйста, проконсультируйтесь с лечащим врачом. При возникновении или усилении вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих лекарственное средство Аурекс 20, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата Аурекс 20 в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития.

Мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли
Люди, страдающие депрессией или тревожными расстройствами, могут иногда испытывать мысли о причинении себе вреда (самоповреждении) или суицидальные мысли. Такие мысли могут усиливаться в начале применения антидепрессанта, поскольку требуется некоторое время, прежде чем препарат начнёт действовать и улучшится самочувствие. Пациенты с суицидальными наклонностями не должны иметь доступа к большому количеству лекарств, и, если это необходимо, должны находиться под постоянным наблюдением.
Это особенно касается пациентов, у которых в анамнезе имелись суицидальные поведение или мысли, пациентов в возрасте до 25 лет, а также тех, у кого перед началом терапии отмечалась высокая степень выраженности суицидальных мыслей. Если у вас появятся такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу или непосредственно в больницу.
Иногда может быть полезно сообщить другу или родственнику о наличии депрессии или тревожного расстройства и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Также можно попросить их обратить внимание на возможное усугубление депрессии или тревоги, а также на изменения в поведении пациента.

Акатизия
Применение препаратов, таких как лекарственное средство Аурекс 20, может вызвать (обычно в первые недели лечения) так называемую акатизию, характеризующуюся ощущением внутреннего беспокойства, часто с невозможностью спокойно сидеть или стоять.

Препараты, подобные лекарственному средству Аурекс 20 (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать появление симптомов нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Перед началом применения лекарственного средства Аурекс 20 необходимо сообщить врачу о следующих текущих или имевших место в прошлом состояниях:

мания (ощущение психического и двигательного возбуждения),
заболевание почек или печени,
нарушения функции сердца (включая недавно перенесённый инфаркт миокарда),
медленная сердечная деятельность в покое,
учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании (что может указывать на нарушения функции сердца),
сахарный диабет,
судорожные припадки или эпилепсия,
глаукома,
кровотечения в анамнезе (например, кровоизлияния, маточные кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения, а также другие кровотечения в коже или слизистых оболочках),
наличие в анамнезе нарушений свёртываемости крови, или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»),
приём антикоагулянтов (см. пункт «Лекарственное средство Аурекс 20 и другие лекарства»),
проведение электрошоковой терапии,
низкое содержание натрия в сыворотке крови (например, вследствие длительной тяжёлой диареи, рвоты или приёма мочегонных препаратов),
низкое содержание магния в сыворотке крови.

Следует немедленно прекратить приём лекарственного средства Аурекс 20 и обратиться к врачу в случае появления следующих симптомов:

двигательное возбуждение,
ощущение спутанности сознания (дезориентации),
мышечное дрожание,
кратковременные непроизвольные мышечные сокращения (миоклонические подёргивания),
высокая температура тела.
Это могут быть симптомы так называемого серотонинового синдрома.

Лекарственное средство Аурекс 20 и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Циталопрам и другие одновременно принимаемые препараты могут взаимно влиять на своё действие и на возникновение побочных эффектов. Особенно это касается следующих препаратов:

пимозид (препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний),
буспирон (противотревожное средство),
препараты против мигрени, такие как суматриптан и другие триптаны,
антидепрессанты, такие как другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), селегилин (в дозе более 10 мг в сутки), трёхциклические антидепрессанты (например, дезипрамин), литий, а также растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ),
обезболивающие средства, такие как опиоидные анальгетики (например, трамадол и бупренорфин),
препараты, применяемые при артериальной гипертензии или сердечной недостаточности, такие как метопролол, флекаинид, пропафенон,
препараты, которые могут повышать концентрацию циталопрама в крови: циметидин, омепразол, эзомепразол, ланзопразол (применяются при лечении язвенной болезни), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), флуоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инсульта),
антикоагулянты,
препараты, влияющие на функцию тромбоцитов, такие как дипиридамол,
обезболивающие и противовоспалительные средства, такие как ацетилсалициловая кислота и другие так называемые нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак, целекоксиб),
препараты, которые могут увеличивать риск кровотечения, такие как антипсихотические средства, производные фенотиазина, тиоксантенов, бутирофенонов, бупропион, рисперидон, тиоридазин и галоперидол,
противомалярийный препарат — мефлохин.

НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применение лекарственного средства Аурекс 20, если пациент принимает препараты, регулирующие сердечный ритм, или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические средства (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трёхциклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, вводимая внутривенно эритромицин, пентамидин), противомалярийные препараты (особенно галофантрин), некоторые антигистаминные средства (астемизол, мизоластин).
При возникновении сомнений, принимает ли пациент один из перечисленных препаратов, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лекарственное средство Аурекс 20 и приём пищи и напитков
Лекарственное средство Аурекс 20 можно принимать в любое время суток, примерно в одно и то же время, независимо от приёма пищи.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время приёма лекарственного средства Аурекс 20.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Лекарственное средство Аурекс 20 не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Следует сообщить врачу и (или) акушерке о приёме лекарственного средства Аурекс 20. Приём препаратов, таких как Аурекс 20, во время беременности (особенно в последние три месяца беременности) может увеличить риск тяжёлых осложнений у новорождённого, известных как синдром персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН). Это состояние проявляется учащённым дыханием и цианозом и обычно возникает в первые сутки после родов. Если у новорождённого появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.
Приём лекарственного средства Аурекс 20 в конце беременности может увеличить риск серьёзного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает лекарственное средство Аурекс 20, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.

Кормление грудью
Препарат можно применять в период лактации только в тех случаях, когда по мнению врача польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Фертильность
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам снижает качество спермы.
Теоретически это может повлиять на фертильность, однако до настоящего времени не было выявлено влияния на фертильность у людей.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Аурекс 20 оказывает незначительное или умеренное влияние на способность к оценке и реакции в экстренных ситуациях, но может снижать концентрацию внимания. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Лекарственное средство Аурекс 20 содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аурекс 20

Применять это лекарство следует строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Аурекс 20 принимают в виде однократной дозы один раз в сутки.
Взрослые
Лечение депрессии
Обычно применяемая суточная доза циталопрама составляет 20 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной величины 40 мг в сутки в зависимости от тяжести симптомов депрессии и реакции пациента на лечение.
Противодепрессивное действие препарата, как правило, начинает проявляться спустя 2–4 недели лечения. Для профилактики рецидивов препарат обычно применяют в течение 6 месяцев после исчезновения симптомов депрессии.
Лечение панического расстройства
Начальная доза составляет 10 мг в сутки в течение первой недели, после чего доза увеличивается до 20 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной величины 40 мг в сутки.
Терапевтический эффект препарата, как правило, наступает через 2–4 недели, а максимальная эффективность достигается примерно через 3 месяца.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая суточная доза составляет 10–20 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до максимальной величины 20 мг в сутки в зависимости от реакции пациента на лечение.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Аурекс 20 не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты с нарушениями функции печени
Начальная доза составляет 10 мг в сутки, а максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
При тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) применение препарата не рекомендуется.
Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную (Аурекс 20)
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
К симптомам передозировки относятся: судороги, учащённое сердцебиение, сонливость, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), кома, рвота, тремор, снижение артериального давления, тошнота, остановка сердца, возбуждение, брадикардия, головокружение, артериальная гипертензия, расширение зрачков, нарушения функции сердца, включая нарушения сердечного ритма, оглушение, потливость, цианоз, чрезмерно глубокое и интенсивное дыхание (гипервентиляция). Очень редко сообщалось о случаях рабдомиолиза (распад поперечнополосатой мускулатуры).
Лечение
Специфического антидота против циталопрама не существует. Следует применять симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендуется рассмотреть возможность применения активированного угля, осмотического слабительного (например, сульфата натрия), а также опорожнение желудка. При нарушении сознания следует провести интубацию. Рекомендуется мониторинг ЭКГ и жизненных функций.
Пропуск приёма препарата Аурекс 20
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение применения препарата Аурекс 20
Внезапное прекращение приёма препарата после длительного курса лечения может вызвать у некоторых пациентов симптомы синдрома отмены, такие как головокружение, ощущение покалывания, мышечный тремор, тревожность, тошнота и сердцебиение. Решение о прекращении приёма препарата всегда принимает врач. Если необходимо прекратить лечение, врач порекомендует постепенно снижать дозу.
Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
После прекращения приёма препарата, особенно резкого, часто возникают симптомы отмены.
Риск возникновения таких симптомов может зависеть от множества факторов, включая продолжительность лечения, размер применяемой дозы и скорость снижения дозы.
Наиболее часто описывались головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение или тревожность, тошнота и (или) рвота, тремор и головная боль. Обычно эти симптомы носят лёгкий или умеренный характер, однако у некоторых пациентов могут быть тяжёлыми.
Как правило, они возникают в течение нескольких первых дней после отмены препарата, хотя очень редко сообщалось о случаях их появления у пациентов, которые по невнимательности пропустили приём одной дозы.
Эти симптомы, как правило, исчезают самостоятельно, обычно в течение 2 недель, хотя у некоторых людей они могут сохраняться дольше (2–3 месяца или более). Поэтому препарат Аурекс 20 следует отменять постепенно в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от потребностей пациента.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех.
Они, как правило, умеренные и преходящие, появляются в основном в первую или в первые две недели лечения и обычно исчезают в ходе дальнейшего лечения.

Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):
нарушения сна, сонливость, бессонница, головная боль, сухость во рту, тошнота, усиленное потоотделение, слабость.

Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):
снижение аппетита, снижение массы тела, возбуждение, снижение полового влечения, тревожность, нервозность, спутанность сознания, нарушения оргазма (у женщин), необычные сновидения, апатия, дрожь, покалывание, головокружение, нарушения концентрации внимания, мигрень, потеря памяти, шум в ушах, сердцебиение, зевота, воспаление слизистой оболочки носа, диарея, рвота, запор, диспепсия, боль в животе, вздутие живота, повышенное слюноотделение, зуд, боль в мышцах, боль в суставах, импотенция, нарушения эякуляции, ощущение усталости.

Нечастые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):
повышение аппетита, увеличение массы тела, агрессия, деперсонализация (например, ощущение отчуждения от собственных эмоций и мыслей), галлюцинации, мания, повышенное половое влечение, обморок, расширение зрачков (может привести к острой закрытоугольной глаукоме), учащение сердцебиения, замедление сердцебиения, повышенная чувствительность к свету, крапивница, облысение, сыпь, пурпура, задержка мочеиспускания, чрезмерное кровотечение (у женщин), отеки.

Редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек):
снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), судороги, непроизвольные, непроизвольные движения (дискинезии), нарушения вкуса, кровотечение, кашель, воспаление печени, лихорадка, общее недомогание.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), реакции гиперчувствительности, анафилактическая реакция, неправильная секреция антидиуретического гормона, снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия), панические атаки, скрипение зубами, двигательное беспокойство, суицидальные мысли, суицидальные действия*, судороги, серотониновый синдром (тяжелое нарушение, вызванное избыточным количеством серотонина в мозге, с такими симптомами, как головная боль, галлюцинации, лихорадка, мышечная ригидность, нарушения сна, нарушения сердечной деятельности, тошнота, рвота), экстрапирамидные нарушения (мышечная ригидность, бедная мимика, замедление движений, непроизвольные сокращения мышц и движения), акатизия (невозможность спокойно сидеть или стоять), нарушения движения, нарушения зрения, изменения в ЭКГ, артериальная гипотензия при вставании, носовое кровотечение, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (включая ректальное кровотечение), нарушения результатов функциональных проб печени, петехии, ангионевротический отек, межменструальные кровотечения, тяжелое вагинальное кровотечение, возникающее вскоре после родов [(послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» в пункте 2], длительная болезненная эрекция (приапизм), галакторея (у мужчин).

* Случаи суицидальных мыслей и поведения описывались во время лечения циталопрамом или вскоре после его прекращения.

Исследования показали повышенный риск переломов костей у пациентов, получающих лекарства из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и трёхциклические антидепрессанты.

Суицидальные мысли, углубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти лекарства начинают действовать обычно только через 2 недели, а иногда и позже.

Вероятность появления суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или суициде возрастает, если:

у пациента в анамнезе были суицидальные мысли или желание причинить себе вред;
пациент — молодой взрослый: риск суицидального поведения повышен у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если у пациента появляются суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Если во время лечения у пациента появляется быстрое, нерегулярное сердцебиение и (или) обморок, следует немедленно прекратить приём препарата Аурекс 20 и обратиться к врачу. Это могут быть симптомы угрожающих жизни нарушений сердечного ритма типа torsade de pointes (многоформная желудочковая тахикардия).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аурекс 20

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных указаний по хранению нет.
Не применять лекарство Аурекс 20 после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аурекс 20
Действующим веществом лекарства является циталопрам (в форме бромистоводородного циталопрама). Одна таблетка содержит 20 мг циталопрама.
Остальные компоненты:
Ядро: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, коповидон, глицерол 85 %, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А).
Покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк.
Как выглядит лекарство Аурекс 20 и что содержит упаковка
Белые, продолговатые, выпуклые с обеих сторон, покрытые оболочкой таблетки с делительной риской с одной стороны и тиснением C 20.
Таблетки можно разделить на половины.
Лекарство выпускается в блистерах, упаковка содержит 20 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Нидерландах, стране экспорта:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Нидерланды
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Германия
LEK S.A.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
Польша
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словения
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 26734
Номер разрешения на параллельный импорт: 419/14