Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Aurex 20
(Citalopram Sandoz 20 mg)
20 mg, comprimidos recubiertos
Citalopramum
Aurex 20 y Citalopram Sandoz 20 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarles.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Aurex 20 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Aurex 20
Cómo tomar Aurex 20
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aurex 20
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aurex 20 y para qué se utiliza

Aurex 20 contiene la sustancia activa citalopram, un medicamento antidepresivo del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. La depresión y la ansiedad están relacionadas con la falta de ciertas sustancias que transmiten información en el cerebro (entre ellas la serotonina). El citalopram ayuda a restablecer los niveles normales de serotonina en el cerebro.
Aurex 20 se utiliza en el tratamiento de:

la depresión y para prevenir las recurrencias de los trastornos depresivos;
el trastorno de pánico con o sin agorafobia (miedo a espacios abiertos).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aurex 20

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aurex 20

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la citalopram o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente está tomando un medicamento del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (llamados IMAO — medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado en las últimas 2 semanas (véase «El medicamento Aurex 20 y otros medicamentos»). El médico informará sobre cómo iniciar el tratamiento con Aurex 20 tras interrumpir el tratamiento con un IMAO;
si el paciente está tomando linezolid (un antibiótico) y no es posible una observación estrecha de su estado ni un control de la presión arterial;
si el paciente tiene alteraciones congénitas del ritmo cardíaco o ha tenido en el pasado alteraciones de este tipo (detectadas en un examen que evalúa la función cardíaca — ECG);
si el paciente está tomando medicamentos que regulan el ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (véase más adelante «El medicamento Aurex 20 y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Uso del medicamento Aurex 20 en niños y adolescentes menores de 18 años
No se debe utilizar el medicamento Aurex 20 en niños y adolescentes menores de 18 años. Debido al
aumento del riesgo de efectos adversos, tales como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). No obstante,
el médico puede recetar el medicamento Aurex 20 a pacientes menores de 18 años si considera que está en su mejor interés. Si el médico ha recetado Aurex 20 a un paciente menor de 18 años y usted tiene alguna duda al respecto, por favor consulte con dicho médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Aurex 20, debe informarse al médico. Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Aurex 20 en este grupo de edad respecto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual.

Pensamientos sobre hacerse daño o suicidarse
Las personas que padecen depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos sobre hacerse daño (automutilación) o suicidarse. Estos pensamientos pueden intensificarse al comienzo del tratamiento con un antidepresivo, ya que debe transcurrir cierto tiempo antes de que el medicamento comience a hacer efecto y mejore el estado de ánimo. Los pacientes con tendencias suicidas no deben tener acceso a grandes cantidades de medicamento y, si es necesario, deben permanecer bajo supervisión constante.
Esto afecta especialmente a pacientes que han tenido en el pasado comportamientos o pensamientos suicidas, pacientes menores de 25 años y aquellos que presentaban un grado significativo de pensamientos suicidas antes de comenzar el tratamiento. Si en algún momento aparecen tales pensamientos, debe ponerse en contacto con el médico o acudir directamente al hospital.
A veces puede ser útil informar a un amigo o familiar sobre la depresión o el trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. También se les puede pedir que presten atención si observan un empeoramiento de la depresión o de la ansiedad o un cambio en el comportamiento del paciente.

Acatisia
El uso de medicamentos como Aurex 20 puede provocar (habitualmente durante las primeras semanas de tratamiento) un estado denominado acatisia, caracterizado por una sensación de inquietud interna, a menudo con imposibilidad de permanecer sentado o de pie tranquilamente.
Medicamentos como Aurex 20 (llamados SSRI o SNRI) pueden provocar la aparición de síntomas de trastornos sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Antes de comenzar el tratamiento con Aurex 20, debe informar al médico sobre las siguientes situaciones actuales o previas:

manía (sensación de excitación psíquica y motora),
enfermedad renal o hepática,
alteraciones de la función cardíaca (incluyendo infarto de miocardio reciente),
frecuencia cardíaca lenta en reposo,
latidos rápidos o irregulares del corazón, desmayos, síncope o mareos al levantarse (lo que podría indicar alteraciones de la función cardíaca),
diabetes,
convulsiones o epilepsia,
glaucoma,
antecedentes de hemorragias (como petequias, hemorragia genital, hemorragia gastrointestinal u otras hemorragias en la piel o membranas mucosas),
antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea, o si la paciente está embarazada (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
uso de medicamentos anticoagulantes (véase apartado «El medicamento Aurex 20 y otros medicamentos»),
tratamiento con electroconvulsoterapia,
baja concentración de sodio en suero (por ejemplo, como consecuencia de diarrea prolongada y grave, vómitos o uso de diuréticos),
baja concentración de magnesio en suero.

Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Aurex 20 y ponerse en contacto con el médico si aparecen los siguientes síntomas:

excitación motora,
sensación de confusión (desorientación),
temblor muscular,
contracciones musculares breves e involuntarias (mioclonías),
fiebre alta. Estos podrían ser síntomas del llamado síndrome serotoninérgico.

El medicamento Aurex 20 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar.
La citalopram y otros medicamentos tomados simultáneamente pueden influir mutuamente en su acción y en la aparición de efectos adversos. Esto afecta especialmente a medicamentos como:

pimozida (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades mentales),
buspirona (medicamento ansiolítico),
medicamentos contra la migraña, como el sumatriptán y otros triptanes,
antidepresivos, como otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), selegilina (en dosis superiores a 10 mg/día), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, desipramina), litio, así como preparados vegetales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
analgésicos, como los analgésicos opioides (por ejemplo, tramadol y buprenorfina),
medicamentos utilizados en la hipertensión arterial o en la insuficiencia cardíaca, como por ejemplo metoprolol, flecainida, propafenona,
medicamentos que pueden aumentar la concentración de citalopram en sangre: cimetidina, omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol (utilizados en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico), fluconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (medicamento utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular),
medicamentos anticoagulantes,
medicamentos que afectan la función de las plaquetas, como la dipiridamol,
analgésicos y antiinflamatorios, como el ácido acetilsalicílico y otros llamados antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco o celecoxib),
medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, como los antipsicóticos, derivados de fenotiazina, tioxantenos, butirofenonas, bupropión, risperidona, tiotixeno y haloperidol,
medicamento antimalárico — mefloquina.

NO DEBE utilizarse el medicamento Aurex 20 si el paciente está tomando medicamentos que regulan el ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibacterianos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina por vía intravenosa, pentamidina), medicamentos antimaláricos (especialmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Si tiene dudas sobre si está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar con su médico o farmacéutico.

El medicamento Aurex 20 con los alimentos y bebidas
El medicamento Aurex 20 puede tomarse a la misma hora aproximadamente cada día, independientemente de las comidas.
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con Aurex 20.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Aurex 20 durante el embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario.
Debe informar al médico y (o) a la matrona sobre el uso de Aurex 20. El uso de medicamentos como Aurex 20 durante el embarazo (especialmente durante los tres últimos meses) puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). Esta afección se manifiesta con respiración acelerada y cianosis, y suele presentarse durante las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico y (o) con la matrona.
El uso de Aurex 20 al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si en la historia clínica de la paciente se han detectado trastornos de la coagulación sanguínea. Si la paciente está tomando Aurex 20, debe informar de ello al médico o a la matrona para que puedan proporcionarle las recomendaciones adecuadas.

Lactancia
El medicamento puede utilizarse durante la lactancia únicamente si, en opinión del médico, el beneficio del tratamiento para la madre supera el riesgo potencial para el lactante.

Fertilidad
En estudios realizados en animales se ha demostrado que la citalopram reduce la calidad del semen.
Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Aurex 20 tiene un efecto pequeño o moderado sobre la capacidad de juicio y reacción en situaciones de emergencia, pero puede afectar la concentración. Se debe tener precaución al conducir vehículos o al manipular maquinaria en movimiento.

El medicamento Aurex 20 contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Aurex 20

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Aurex 20 se administra en una dosis única una vez al día.
Adultos
Tratamiento de la depresión
La dosis diaria habitual de citalopram es de 20 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día, dependiendo de la gravedad de los síntomas depresivos y de la respuesta del paciente al tratamiento.
El efecto antidepresivo del medicamento suele observarse generalmente tras 2 a 4 semanas de tratamiento. Para prevenir recaídas, el medicamento se utiliza normalmente durante 6 meses tras la desaparición de los síntomas depresivos.
Tratamiento del trastorno de pánico
La dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana, tras lo cual se aumenta a 20 mg al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.
El inicio del efecto del medicamento suele observarse tras 2-4 semanas, y su máxima eficacia se alcanza aproximadamente tras 3 meses.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis diaria recomendada es de 10-20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
No se debe utilizar Aurex 20 en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
La dosis inicial es de 10 mg al día, y la dosis diaria máxima no debe superar los 20 mg.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no es necesario ajustar la dosis.
En pacientes con insuficiencia renal grave (con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min) no se recomienda el uso de este medicamento.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Aurex 20
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada de Aurex 20, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis incluyen: convulsiones, taquicardia, somnolencia, alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG), coma, vómitos, temblor, hipotensión arterial, náuseas, paro cardíaco, agitación, bradicardia, mareos, hipertensión arterial, dilatación de la pupila, alteraciones de la función cardíaca, incluyendo arritmias, estupor, sudoración, cianosis, respiración excesivamente profunda e intensa (hiperventilación). Raramente se han notificado casos de rabdomiólisis (descomposición del músculo estriado).
Tratamiento
No existe antídoto específico para el citalopram. Debe aplicarse un tratamiento sintomático y de soporte. Se debe considerar la administración de carbón activado, un agente osmótico purgante (por ejemplo, sulfato sódico) y el vaciamiento gástrico. En caso de alteración de la conciencia, debe aplicarse intubación. Se recomienda el monitoreo del ECG y de las constantes vitales.
Olvido de tomar Aurex 20
No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aurex 20
La interrupción repentina del tratamiento tras un período prolongado puede provocar en algunos pacientes síntomas del síndrome de abstinencia, tales como mareos, sensación de hormigueo, temblor muscular, ansiedad, náuseas y palpitaciones. La decisión de interrumpir el tratamiento siempre corresponde al médico. Si se indica la suspensión del medicamento, el médico recomendará reducir progresivamente la dosis.
Síntomas de abstinencia tras la interrupción de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Tras la interrupción del tratamiento, especialmente si es brusca, es frecuente la aparición de síntomas de abstinencia.
El riesgo de presentar estos síntomas puede depender de varios factores, incluyendo la duración del tratamiento, la dosis utilizada y la rapidez con la que se reduce la dosis.
Los síntomas más frecuentemente descritos son: mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños vívidos), agitación o ansiedad, náuseas y (o) vómitos, temblor y cefalea. Habitualmente, estos síntomas son leves a moderados, aunque en algunos pacientes pueden ser graves.
Suelen aparecer en los primeros días tras la interrupción del medicamento, aunque existen informes muy raros de aparición de estos síntomas en pacientes que por descuido omitieron una dosis.
Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente, generalmente en el plazo de 2 semanas, aunque en algunas personas pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Por ello, Aurex 20 debe suspenderse gradualmente durante varias semanas o meses, según las necesidades del paciente.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Suelen ser leves y transitorios, aparecen principalmente durante la primera o las dos primeras
semanas de tratamiento y normalmente desaparecen con la continuación del tratamiento.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): trastornos del sueño,
somnolencia, insomnio, dolor de cabeza, sequedad de boca, náuseas, sudoración excesiva, debilidad.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas): disminución del apetito,
disminución del peso corporal, excitación, disminución del impulso sexual, ansiedad, nerviosismo, confusión,
trastornos del orgasmo (en mujeres), sueños inusuales, apatía, temblor, hormigueo, mareo,
trastornos de atención, migraña, pérdida de memoria, zumbido de oídos, palpitaciones, bostezos, inflamación
de la mucosa nasal, diarrea, vómitos, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal,
salivación excesiva, picor, dolor muscular, dolor articular, impotencia, trastornos de la eyaculación, sensación
de fatiga.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas): aumento
del apetito, aumento del peso corporal, agresividad, despersonalización (por ejemplo, sensación de desconexión respecto a las propias emociones y pensamientos), alucinaciones, manía, aumento del impulso sexual, síncope, dilatación de la pupila (puede provocar glaucoma agudo), aceleración de la frecuencia cardíaca, disminución de la frecuencia cardíaca, fotofobia, urticaria, alopecia, erupción cutánea, púrpura, retención urinaria, sangrado excesivo (en mujeres), edemas.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), convulsiones, movimientos involuntarios y descoordinados (discinesias), alteraciones del gusto, hemorragias, tos, inflamación del hígado, fiebre, malestar general.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica, secreción inadecuada de la hormona antidiurética, disminución de la concentración de potasio en sangre (hipokalemia), ataques de pánico, rechinamiento de dientes, inquietud motora, pensamientos suicidas, comportamientos suicidas*, convulsiones, síndrome serotoninérgico (alteración grave causada por un exceso de serotonina en el cerebro, con síntomas como dolor de cabeza, alucinaciones, fiebre, rigidez muscular, trastornos del sueño, alteraciones cardíacas, náuseas, vómitos), trastornos extrapiramidales (rigidez muscular, escasa expresividad facial, lentificación de los movimientos, contracciones y movimientos musculares involuntarios), acatisia (incapacidad para permanecer sentado o de pie tranquilamente), trastornos del movimiento, alteraciones visuales, cambios en el electrocardiograma (ECG), hipotensión ortostática, hemorragia nasal, hemorragia gastrointestinal (incluyendo hemorragia rectal), resultados anormales en las pruebas de función hepática, petequias, edema angioneurótico, sangrado intermenstrual, hemorragia vaginal grave que aparece poco después del parto [(hemorragia posparto), ver información adicional en el apartado „Embarazo, lactancia y fertilidad” del punto 2], erección dolorosa y prolongada (priapismo), galactorrea (en hombres).
* Se han descrito casos de pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con citalopram o poco después de su interrupción.
Estudios han mostrado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben medicamentos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos.
Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, y a veces más, en hacer efecto.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o de suicidio es más probable si:

el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o deseos de autolesión;
el paciente es un adulto joven: el riesgo de comportamientos suicidas es mayor en personas menores de 25 años con trastornos mentales que están siendo tratadas con antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Si durante el tratamiento el paciente experimenta latidos cardíacos rápidos e irregulares y/o síncope, debe suspender inmediatamente la toma de Aurex 20 y acudir sin demora al médico. Estos síntomas podrían ser indicativos de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales del tipo torsade de pointes (taquicardia ventricular polimorfa).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permite recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aurex 20

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar el medicamento Aurex 20 después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aurex 20
La sustancia activa del medicamento es el citalopram (en forma de bromuro de citalopram). Cada comprimido contiene 20 mg de citalopram.
Los demás componentes son:
Núcleo: almidón de maíz, lactosa monohidrato, copovidona, glicerol al 85 %, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A).
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco.

Aspecto del medicamento Aurex 20 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, alargados, biconvexos, con una línea de división en una cara y el código impreso C 20 en la otra.
Los comprimidos pueden dividirse por la mitad.
El medicamento se presenta en blísteres. El envase contiene 20 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Países Bajos

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovenia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 26734
Número de autorización para la importación paralela: 419/14