Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Aurex 20
(Citalopram Sandoz 20 mg)
20 mg, compresse rivestite
Citalopramum
Aurex 20 e Citalopram Sandoz 20 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l'utilizzatore.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Aurex 20 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aurex 20
Come prendere Aurex 20
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aurex 20
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aurex 20 e a cosa serve

Aurex 20 contiene la sostanza attiva citalopram, un medicinale antidepressivo appartenente al gruppo dei cosiddetti inibitori selettivi del reuptake della serotonina. La depressione e l'ansia sono associate alla carenza di sostanze che trasmettono informazioni nel cervello (tra cui la serotonina). Il citalopram aiuta a ripristinare i livelli normali di serotonina nel cervello.
Aurex 20 è indicato per il trattamento di:

depressione e per la prevenzione delle ricadute dei disturbi depressivi;
disturbo di panico con agorafobia (paura degli spazi aperti) o senza agorafobia.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Aurex 20

Quando non usare il medicinale Aurex 20

se il paziente è allergico (ipersensibile) al citalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo un medicinale appartenente al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (cosiddetti IMAO – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) o li ha assunti negli ultimi 2 settimane (vedere “Il medicinale Aurex 20 e altri medicinali”). Il medico fornirà indicazioni su come iniziare l’assunzione del medicinale Aurex 20 dopo aver interrotto l’assunzione di un medicinale IMAO;
se il paziente sta assumendo linezolid (un antibiotico) e non è possibile un rigoroso monitoraggio dello stato clinico e della pressione arteriosa;
se il paziente presenta alterazioni congenite del ritmo cardiaco o in passato ha avuto episodi di tali alterazioni (riscontrate in un esame che valuta la funzione cardiaca – ECG);
se il paziente sta assumendo medicinali che regolano il ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiac (vedere più avanti “Il medicinale Aurex 20 e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Uso del medicinale Aurex 20 nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Il medicinale Aurex 20 non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. A causa del rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e aggressività (in particolare aggressione, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere il medicinale Aurex 20 a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che ciò sia nell’interesse superiore del paziente. Se il medico ha prescritto il medicinale Aurex 20 a un paziente di età inferiore ai 18 anni e avete dei dubbi, vi preghiamo di consultare il medico stesso. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra indicati nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono il medicinale Aurex 20, informate immediatamente il medico. Inoltre, ad oggi non esistono dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso del medicinale Aurex 20 in questa fascia di età riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Pensieri di autolesionismo o di suicidio
Le persone affette da depressione o disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono intensificarsi all’inizio del trattamento con un antidepressivo, poiché occorre un certo tempo affinché il medicinale inizi a fare effetto e si verifichi un miglioramento del benessere. I pazienti con tendenze suicide non devono avere accesso a grandi quantità di medicinali e, se necessario, devono essere tenuti sotto costante supervisione.
Ciò riguarda in particolare i pazienti che in passato hanno manifestato comportamenti o pensieri suicidi, i pazienti di età inferiore ai 25 anni e coloro che all’inizio della terapia presentavano un elevato grado di intensità dei pensieri suicidi. Se dovessero presentarsi tali pensieri, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi direttamente in ospedale.
A volte può essere utile informare un amico o un familiare riguardo alla depressione o al disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Si può anche chiedere a tale persona di fare attenzione a eventuali peggioramenti della depressione o dell’ansia o a cambiamenti nel comportamento del paziente.

Acatasia
L’uso di medicinali come il medicinale Aurex 20 può causare (di solito nelle prime settimane di trattamento) la cosiddetta acatasia, caratterizzata da una sensazione di agitazione interna, spesso con incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente.
Medicinali come il medicinale Aurex 20 (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare l’insorgenza di sintomi di disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi sono persistiti anche dopo l’interruzione del trattamento.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Aurex 20, informare il medico in caso di presenza attuale o passata delle seguenti condizioni:

mania (sensazione di eccitazione psichica e motoria),
malattia renale o epatica,
disturbi della funzione cardiaca (incluso recente infarto del miocardio),
frequenza cardiaca lenta a riposo,
battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini al momento di alzarsi (che potrebbero indicare disturbi della funzione cardiaca),
diabete,
crisi convulsive o epilessia,
glaucoma,
emorragie in passato (come emorragie cutanee, emorragie genitali, emorragie gastrointestinali o altre emorragie a livello della cute o delle mucose),
storia di disturbi della coagulazione del sangue, o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
assunzione di medicinali anticoagulanti (vedere punto “Il medicinale Aurex 20 e altri medicinali”),
trattamento con elettroshock,
bassa concentrazione di sodio nel siero (ad esempio a causa di diarrea prolungata e grave, vomito o uso di diuretici),
bassa concentrazione di magnesio nel siero.

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Aurex 20 e contattare il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

agitazione motoria,
sensazione di confusione (disorientamento),
tremori muscolari,
brevi contrazioni muscolari involontarie (mioclonie),
febbre elevata. Potrebbero essere sintomi del cosiddetto “sindrome da serotonina”.

Il medicinale Aurex 20 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il citalopram e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente per quanto riguarda l’effetto terapeutico e la comparsa di effetti indesiderati. Ciò riguarda in particolare medicinali come:

pimozide (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche),
buspirona (medicinale ansiolitico),
medicinali per l’emicrania, come il sumatriptan e altri triptani,
antidepressivi, come altri inibitori selettivi del reuptake della serotonina, inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), selegilina (a dosi superiori a 10 mg al giorno), antidepressivi triciclici (ad esempio desipramina), litio, nonché preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ),
analgesici, come gli analgesici oppioidi (ad esempio tramadolo e buprenorfina),
medicinali per l’ipertensione arteriosa o l’insufficienza cardiaca, come ad esempio metoprololo, flecainide, propafenone,
medicinali che possono aumentare la concentrazione di citalopram nel sangue: cimetidina, omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo (utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (medicinale utilizzato per ridurre il rischio di ictus),
anticoagulanti,
medicinali che influenzano la funzione delle piastrine, come la dipiridamolo,
analgesici e antiinfiammatori, come l’acido acetilsalicilico e altri cosiddetti FANS (ad esempio ibuprofene, diclofenac o celecoxib),
medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, come gli antipsicotici, i derivati della fenotiazina, i tiociclici, i butirofenoni, il bupropione, il risperidone, la tiotixina e l’aloperidolo,
il medicinale antimalarico – meflochina.

NON È CONSENTITO l’uso del medicinale Aurex 20 se il paziente assume medicinali che regolano il ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come gli antiaritmici di classe IA e III, gli antipsicotici (ad esempio derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), gli antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina somministrata per via endovenosa, pentamidina), i medicinali antimalarici (soprattutto alofantine), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina).
In caso di dubbi sull’assunzione di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, consultare il medico o il farmacista.

Il medicinale Aurex 20 con cibi e bevande
Il medicinale Aurex 20 può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Aurex 20.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Aurex 20 non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.
È necessario informare il medico e (o) l’ostetrica dell’assunzione del medicinale Aurex 20. L’assunzione di medicinali come il medicinale Aurex 20 durante la gravidanza (soprattutto negli ultimi tre mesi) può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Tale condizione si manifesta con respiro accelerato e cianosi e si verifica di solito nelle prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico e (o) l’ostetrica.
L’assunzione del medicinale Aurex 20 verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione del sangue. Se la paziente assume il medicinale Aurex 20, deve informarne il medico o l’ostetrica, affinché possano fornirle le opportune indicazioni.

Allattamento
Il medicinale può essere usato durante l’allattamento al seno solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio terapeutico per la madre supera il potenziale rischio per il bambino.

Fertilità
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram riduce la qualità dello sperma.
Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Aurex 20 ha un’influenza lieve o moderata sulla capacità di valutazione e reazione in situazioni improvvise, ma può compromettere la concentrazione. È necessario prestare cautela durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari in movimento.

Il medicinale Aurex 20 contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Aurex 20

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Aurex 20 va assunto in una singola dose una volta al giorno.
Adulti
Trattamento della depressione
La dose giornaliera solitamente impiegata di citalopram è di 20 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 40 mg al giorno, in base all'intensità dei sintomi depressivi e alla risposta del paziente al trattamento.
L'effetto antidepressivo del medicinale si manifesta generalmente dopo 2-4 settimane di trattamento. Per prevenire le ricadute, il medicinale viene solitamente assunto per 6 mesi dopo la scomparsa dei sintomi depressivi.
Trattamento del disturbo di panico
La dose iniziale è di 10 mg al giorno per la prima settimana, dopodiché viene aumentata a 20 mg al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.
L'effetto del medicinale si manifesta generalmente dopo 2-4 settimane, mentre l'efficacia massima viene raggiunta dopo circa 3 mesi.
Pazienti di età superiore a 65 anni
La dose giornaliera raccomandata è di 10-20 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Il medicinale Aurex 20 non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
La dose iniziale è di 10 mg al giorno e la dose giornaliera massima non deve superare i 20 mg.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario modificare la dose.
L'uso del medicinale non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aurex 20
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aurex 20, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: convulsioni, accelerazione del battito cardiaco, sonnolenza, alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG), coma, vomito, tremore, abbassamento della pressione sanguigna, nausea, arresto cardiaco, agitazione, rallentamento del battito cardiaco, vertigini, ipertensione arteriosa, dilatazione delle pupille, alterazioni della funzione cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco, stordimento, sudorazione, cianosi, respirazione troppo profonda e intensa (iperventilazione). Raramente sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli striati).
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per il citalopram. È necessario attuare un trattamento sintomatico e di supporto. Si deve considerare la somministrazione di carbone attivo, di un farmaco osmotico lassativo (ad esempio solfato di sodio) e lo svuotamento dello stomaco. In caso di alterazione della coscienza, è necessaria l'intubazione. Si raccomanda il monitoraggio dell'ECG e delle funzioni vitali.
Dimenticanza di una dose di Aurex 20
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Aurex 20
L'interruzione improvvisa del trattamento dopo un periodo prolungato di assunzione del medicinale può causare in alcuni pazienti sintomi da sospensione, come vertigini, sensazione di formicolio, tremore muscolare, ansia, nausea e palpitazioni. La decisione di interrompere il trattamento spetta sempre al medico. Se necessario interrompere il trattamento, il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose del medicinale.
Sintomi da sospensione osservati dopo l'interruzione degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
Dopo l'interruzione del trattamento, specialmente se improvvisa, si verificano spesso sintomi da sospensione.
Il rischio di manifestazione di tali sintomi può dipendere da diversi fattori, tra cui la durata del trattamento, la dose assunta e la velocità di riduzione della dose.
I sintomi più frequentemente riportati sono vertigini, disturbi della sensibilità (compresi parestesie), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni intensi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Tali sintomi sono solitamente da lievi a moderati, ma in alcuni pazienti possono essere gravi.
Solitamente compaiono nei primi giorni dopo la sospensione del medicinale, anche se sono stati riportati casi molto rari di comparsa di tali sintomi in pazienti che per distrazione hanno dimenticato di assumere una dose.
Questi sintomi di solito regrediscono spontaneamente entro 2 settimane, anche se in alcune persone possono protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Per questo motivo, il medicinale Aurex 20 deve essere sospeso gradualmente nell'arco di alcune settimane o mesi, a seconda delle esigenze del paziente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sono generalmente lievi e transitori, si verificano soprattutto nella prima o nelle prime due settimane di trattamento e di solito scompaiono proseguendo il trattamento.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone): disturbi del sonno, sonnolenza, insonnia, mal di testa, secchezza della bocca, nausea, sudorazione eccessiva, affaticamento.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone): riduzione dell'appetito, perdita di peso, eccitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, nervosismo, confusione, disturbi dell'orgasmo (nelle donne), sogni insoliti, apatia, tremore, formicolio, vertigini, difficoltà di concentrazione, emicrania, perdita di memoria, ronzio alle orecchie, palpitazioni, sbadigli, infiammazione della mucosa nasale, diarrea, vomito, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, gonfiore, ipersalivazione, prurito, dolore muscolare, dolore articolare, impotenza, disturbi dell'eiaculazione, sensazione di affaticamento.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone): aumento dell'appetito, aumento di peso, aggressività, depersonalizzazione (ad es. sensazione di distacco dalle proprie emozioni e pensieri), allucinazioni, mania, aumento del desiderio sessuale, svenimento, dilatazione delle pupille (può causare glaucoma acuto), aumento della frequenza cardiaca, rallentamento della frequenza cardiaca, fotofobia, orticaria, alopecia, eruzione cutanea, porpora, ritenzione urinaria, sanguinamento eccessivo (nelle donne), edemi.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone): riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), convulsioni, movimenti involontari e scoordinati (discinesie), alterazioni del gusto, emorragia, tosse, infiammazione del fegato, febbre, malessere generale.
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), reazioni di ipersensibilità, reazione anafilattica, secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico, riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia), attacchi di panico, digrignamento dei denti, agitazione psicomotoria, pensieri suicidi, comportamenti suicidari*, convulsioni, sindrome serotoninergica (grave disturbo causato da un'eccessiva quantità di serotonina nel cervello, con sintomi come mal di testa, allucinazioni, febbre, rigidità muscolare, disturbi del sonno, alterazioni del ritmo cardiaco, nausea, vomito), disturbi extrapiramidali (rigidità muscolare, scarsa espressività facciale, rallentamento dei movimenti, contrazioni e movimenti muscolari involontari), akatizia (incapacità di stare seduti o in piedi in modo tranquillo), disturbi del movimento, disturbi della vista, alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG), ipotensione ortostatica, epistassi, emorragia gastrointestinale (incluso sanguinamento rettale), alterazioni nei test di funzionalità epatica, petecchie, edema angioneurotico, spotting intermestruale, emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto [(emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al punto „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità” del paragrafo 2], erezione prolungata e dolorosa (priapismo), galattorrea (negli uomini).
* Casi di pensieri e comportamenti suicidari sono stati riportati durante il trattamento con citalopram o poco dopo la sua interruzione.
Studi hanno mostrato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti in trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e con antidepressivi triciclici.
Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia
Le persone affette da depressione o disturbi d'ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali in genere iniziano a fare effetto solo dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
La comparsa di pensieri suicidi, di pensieri di autolesionismo o di suicidio è più probabile se:

il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto: il rischio di comportamenti suicidari è aumentato nei soggetti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi.

Se il paziente dovesse manifestare pensieri suicidi o di autolesionismo, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Se durante il trattamento il paziente dovesse manifestare battito cardiaco rapido e/o irregolare e (o) svenimento, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Aurex 20 e rivolgersi subito al medico. Potrebbero essere sintomi di aritmie potenzialmente letali del tipo torsade de pointes (cioè tachicardia ventricolare polimorfa).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aurex 20

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale Aurex 20 dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aurex 20
La sostanza attiva del medicinale è il citalopram (come bromuro di citalopram). Ogni compressa contiene 20 mg di citalopram.
Gli altri componenti sono:
Anima: amido di mais, lattosio monoidrato, copovidone, glicerolo 85%, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, carbossimetilamido sodico (tipo A).
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), talco.
Aspetto del medicinale Aurex 20 e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, oblunghe, biconvesse con linea di divisione su un lato e incisa la scritta C 20.
Le compresse possono essere divise in due metà.
Il medicinale è disponibile in blister. La confezione contiene 20 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Paesi Bassi
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Germania
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana
Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia
Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 26734
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 419/14