Аурамоксі DUO

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аурамоксі DUO, (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Аурамоксі DUO і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аурамоксі DUO
3. Як застосовувати лікарський засіб Аурамоксі DUO
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Аурамоксі DUO
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аурамоксі DUO і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аурамоксі DUO є антибіотиком, що діє бактерицидно на бактерії, які викликають
інфекції. Аурамоксі DUO містить дві різні речовини: амоксицилін і кислоту клавуланову.
Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути
пригнічена (інактивована).
Друга діюча речовина (кислота клавуланова) запобігає цій інактивації.
Лікарський засіб Аурамоксі DUO застосовується у дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та навколоносових пазух;
• інфекції дихальних шляхів;
• інфекції сечовивідних шляхів;
• інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції;
• інфекції кісток і суглобів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аурамоксі DUO

Коли не застосовувати препарат Аурамоксі DUO

• Якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта раніше було виявлено тяжку алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Симптоми можуть включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.
• Якщо у пацієнта раніше виникали порушення функції печінки або жовтяниця (пожовтіння шкіри), пов’язані з прийомом антибіотика.

Якщо вищезазначені обставини стосуються дитини, їй не слід приймати препарат Аурамоксі DUO. У разі виникнення сумнівів перед початком застосування препарату Аурамоксі DUO слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього препарату дитині слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• дитина хворіє на інфекційний мононуклеоз;
• лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок;
• нерегулярно сечовиділяє.

У разі виникнення сумнівів щодо того, чи стосуються вищезазначені обставини дитини, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Аурамоксі DUO.
У деяких випадках лікар може дослідити, який саме вид бактерій спричинив інфекцію у дитини.
Залежно від результатів пацієнтові може бути призначений препарат Аурамоксі DUO іншої дози або інший препарат.
Симптоми, на які слід звернути увагу
Застосування препарату Аурамоксі DUO може погіршити перебіг деяких захворювань або спричинити
серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Слід уважно стежити за тим, чи не виникають у дитини певні симптоми під час застосування препарату Аурамоксі DUO, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких ускладнень. Див. „Стани, на які слід звернути увагу” в розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо дитині необхідно проводити дослідження крові (такі як загальний аналіз крові або дослідження функції печінки) або дослідження сечі (на глюкозу), слід повідомити лікареві або медсестрі, що пацієнт приймає препарат Аурамоксі DUO. Препарат Аурамоксі DUO може впливати на результати таких досліджень.
Взаємодія препарату Аурамоксі DUO з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

• Якщо пацієнт одночасно з препаратом Аурамоксі DUO приймає алопуринол (використовується при лікуванні подагри), існує більша ймовірність виникнення алергічних реакцій на шкірі.
• Пробенецид (використовується при лікуванні подагри): одночасне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну і не рекомендується.
• Якщо пацієнт одночасно з препаратом Аурамоксі DUO приймає ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
• Метотрексат (використовується при лікуванні злоякісних пухлин і важкої форми псоріазу): пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до посилення побічних ефектів.
• Препарат Аурамоксі DUO може впливати на дію мікофенолату мофетилу (препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Аурамоксі DUO може спричиняти побічні ефекти та симптоми, що порушують здатність керування транспортними засобами. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо пацієнт не почувається добре.
Препарат Аурамоксі DUO містить аспартам і мальтодекстрин (глюкозу)
Кожен мл оральної суспензії містить 2,26 мг аспартаму (Е 951)

• Цей препарат містить аспартам (Е 951). Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із захворюванням, відомим як «фенілкетонурія» (англ. Phenylketonuria, PKU) — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.
• Мальтодекстрин всмоктується як глюкоза. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Аурамоксі DUO

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла рівною або більшою за 40 кг

• Цей суспензій зазвичай не рекомендовано дорослим та дітям з масою тіла рівною або більшою за 40 кг. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти з масою тіла меншою за 40 кг
Усі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

• Лікар порадить, яку дозу ліків Аурамоксі DUO слід дати дитині.
• До упаковки додається шприц або мірна ложка. За їх допомогою слід дати дитині відповідну дозу ліків.
• Рекомендована доза — від 25 мг + 3,6 мг до 45 мг + 6,4 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, яку приймають у двох розділених дозах.
• Більша доза — до 70 мг + 10 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, яку приймають у двох розділених дозах.

Хворі з захворюваннями нирок та печінки

• Якщо у дитини є захворювання нирок, доза ліків може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу ліків Аурамоксі DUO або інші ліки.
• Якщо у дитини є захворювання печінки, частіше можуть проводитися дослідження крові для перевірки функції печінки.

Як застосовувати ліки Аурамоксі DUO

• Інструкція щодо приготування суспензії — див. пункт 6 інструкції для пацієнта.
• Перед прийомом кожної дози слід добре струснути пляшку.
• Приймати на початку або відразу перед прийомом їжі.
• Слід дотримуватися рівних, щонайменше 4-годинних інтервалів між дозами, прийнятих протягом доби. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
• Не слід давати дитині ліки Аурамоксі DUO довше, ніж на 2 тижні. Якщо пацієнт досі почувається погано, необхідно знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Аурамоксі DUO
Якщо дитина прийняла більшу дозу ліків Аурамоксі DUO, ніж рекомендовано, симптоми можуть включати
подразнення шлунка та кишечника (нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Необхідно якнайшвидше звернутися до
лікаря. Слід мати при собі упаковку ліків, щоб показати її лікареві.
Пропуск прийому ліків Аурамоксі DUO
Якщо пацієнту забули дати дозу ліків, її слід дати в момент, коли згадаєте.
Не слід давати наступну дозу надто рано — слід почекати близько 4 години перед прийомом наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання застосування ліків Аурамоксі DUO
Слід продовжувати застосовувати ліки Аурамоксі DUO до закінчення курсу лікування, навіть якщо
дитина почувається краще. Усі дози ліків необхідні для подолання інфекції. Якщо частина
бактерій виживе, це може призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче перераховано побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть виникнути.
Стани, на які слід звернути увагу
Реакції гіперчутливості:

• висип на шкірі;
• судинний запалення, яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових виступаючих плям на шкірі, але може вражати й інші частини тіла;
• лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій ділянці, набряк, іноді включаючи обличчя або ділянку горла (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання;
• колапс;
• біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою алергії, яка призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Потрібно припинити застосування препарату Аурамоксі DUO.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай із домішкою крові та слизу, болем у животі та (або) лихоманкою.
Гострий панкреатит
Якщо пацієнт відчуває сильний і постійний біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарське запалення кишечнику (англ. Drug-Induced Enterocolitis Syndrome , DIES)
Лікарське запалення кишечнику виникало переважно у дітей, які отримували амоксицилін із клавулановою кислотою. Це певний вид алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск крові.
Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря,
який веде лікування, щоб отримати пораду.
Часті побічні ефекти
Можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів

• молочниця (кандидоз — грибкові інфекції піхви, порожнини рота або шкірних складок);
• нудота, особливо при застосуванні великих доз — якщо виникне, слід приймати препарат Аурамоксі DUO до їжі;
• блювота;
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів

• висип на шкірі, свербіж;
• виступаючий сверблячий висип (крурчак);
• нездужання;
• запаморочення;
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• підвищення активності певних речовин (ферментів), що утворюються в печінці.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів

• висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями та нагадувати мішені (темна пляма посередині, оточена світлішою облямівкою та темним кільцем по краю — еритема мультиформна). Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, йому необхідно терміново звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові;
• низька кількість білих кров’яних тілець.

Невідома частота
Не можна оцінити частоту на підставі наявних даних.

• реакції гіперчутливості (див. вище);
• запалення товстої кишки (див. вище);
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок;
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт);
• тяжкі шкірні реакції:
  • загальний висип на шкірі, в межах якого можуть виникати пухирі та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та важча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз);
  • загальний червоний висип на шкірі, в межах якого можуть виникати дрібні наповнені гноєм пухирці (бульозний епідермоліз);
  • червоний лущення висип із підшкірними вузлами та пухирцями (гострий загальний екзантематозний пустульоз);
  • симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та незвичайними результатами аналізів крові [зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
  • червоний висип, який зазвичай спостерігається на обох сідницях, внутрішній стороні стегон, під пахвами та на шиї (симетрична, екзудативна та згинова еритема, спричинена ліками (англ. SDRIFE));
  • висип із пухирцями, що розташовуються кільцями з корками в центрі або у вигляді намистин (лінійна IgA-дерматоза).

Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до
лікаря.

• запалення печінки;
• жовтяниця, спричинена підвищенням концентрації білірубіну (речовина, що утворюється в печінці) у крові, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білкових оболонок очей;
• запалення ниркових канальців;
• подовження часу згортання крові;
• психомоторне збудження;
• судоми (у осіб, які отримують великі дози препарату Аурамоксі DUO або мають захворювання нирок);
• чорний, схожий на ворсинки, язык;
• пігментація зубів (у дітей), яку зазвичай можна усунути чищенням.

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець;
• низька кількість червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Аурамоксі DUO

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Порошок для приготування суспензії: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Приготовану суспензію слід зберігати в холодильнику (2–8 °C) та використати протягом 7 днів.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аурамоксі DUO

• Діючими речовинами лікарського засобу є амоксицилін і клавуланова кислота. Кожен мл приготованої оральної суспензії містить 80 мг амоксициліну (у формі амоксициліну триводного) та 11,4 мг клавуланової кислоти (у формі калію клавуланату, розчин).
• Інші складові: діоксид кремнію колоїдний безводний, кислота сукцинова (Е 363) (для вирівнювання рН), гіпромелоза, камедя ксантанова (Е 551), аспартам (Е 951), діоксид кремнію (Е 415), ароматизатор зі смаком полуниці (мальтодекстрин, гліколь пропіленовий, смаковий і ароматичний компонент, ідентичний натуральному, крохмаль модифікований (Е 1450), натуральний смаковий і ароматичний компонент).
• Див. також пункт 2.

Як виглядає лікарський засіб Аурамоксі DUO та що містить упаковка
Порошок для приготування оральної суспензії.
Білий до білуватого гранульований порошок.
Пляшка з HDPE, з білою непрозорою кришкою з PP, в картонному пакуванні.
До пляшок об’ємом 70 мл, 100 мл та 140 мл додається мірна ложка з PP з поділкою, що дозволяє відміряти 2,5 або 5 мл приготованої суспензії.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеюббія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану де Деш, 19
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Аурамоксі DUO
Португалія: Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar
Загальні рекомендації щодо застосування антибіотиків
Антибіотики застосовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони не мають впливу на інфекції, спричинені вірусами.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню призначеним антибіотиком. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, є стійкими до прийманого антибіотика. Це означає, що вони можуть вижити, а навіть розмножуватися, незважаючи на застосування антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування антибіотиків може допомогти зменшити ризик того, що бактерії стануть до них стійкими.
Лікар призначає антибіотики виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання наведених нижче рекомендацій допоможе запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотиків.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом вказаної кількості днів. Слід уважно ознайомитися з інструкціями на етикетці, а у разі нерозуміння — звернутися за допомогою до лікаря або фармацевта.
2. Не слід приймати антибіотики, якщо вони не були призначені спеціально для пацієнта, і використовувати їх слід тільки для лікування інфекції, для якої вони були призначені.
3. Не слід приймати антибіотики, призначені іншим лицю, навіть якщо ця особа мала інфекцію, подібну до тієї, що є у пацієнта.
4. Не слід давати іншим особам антибіотики, призначені пацієнтові.
5. Якщо після завершення курсу лікування залишився якийсь антибіотик, необхідно здати залишки до аптеки для належної утилізації.

Інструкція щодо реконституції оральної суспензії
Перед використанням перевірте, чи цілісна ущільнювальна прокладка кришки. Струсіть пляшку, щоб розпушити порошок. Додайте відповідний об’єм води (як зазначено нижче), переверніть і добре струсіть.
Альтернативно: струсіть пляшку, щоб розпушити порошок, потім наповніть пляшку водою трохи нижче позначки на пляшці, переверніть і добре струсіть, потім долийте воду точно до позначки, знову переверніть і добре струсіть.

Струсити перед використанням.
Суспензія після реконституції має колір від білого до блідо-жовтого, зі смаком полуниці.