Auroamoxi Duo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Auroamoxi DUO, (400 mg + 57 mg)/5 ml, polvere per sospensione orale
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Auroamoxi DUO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Auroamoxi DUO
3. Come prendere Auroamoxi DUO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Auroamoxi DUO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Auroamoxi DUO e a cosa serve

Auroamoxi DUO è un antibiotico che agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni.
Auroamoxi DUO contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico.
L'amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline", il cui effetto può talvolta essere bloccato (inattivato).
L'altro principio attivo (l'acido clavulanico) contrasta questa inattivazione.
Auroamoxi DUO è usato nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali;
• infezioni delle vie respiratorie;
• infezioni del tratto urinario;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi i disturbi odontostomatologici;
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Auroamoxi DUO

Quando non utilizzare il medicinale Auroamoxi DUO

• Se il paziente è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. I sintomi possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.
• Se in precedenza il paziente ha avuto disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) in seguito all'assunzione di un antibiotico.

Se una delle suddette condizioni riguarda il bambino, non deve assumere il medicinale Auroamoxi DUO.
In caso di dubbi, prima di iniziare il trattamento con Auroamoxi DUO,
consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di somministrare questo medicinale al bambino, consultare il medico o il farmacista se:

• il bambino soffre di mononucleosi infettiva;
• è in trattamento per una malattia del fegato o dei reni;
• emette urine in modo irregolare.

In caso di dubbi riguardo al verificarsi delle suddette condizioni nel bambino, consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare la somministrazione di Auroamoxi DUO.
In alcuni casi, il medico potrebbe effettuare esami per determinare il tipo di batteri responsabili dell'infezione nel bambino.
A seconda dei risultati, il paziente potrebbe ricevere Auroamoxi DUO in una diversa dose o un altro medicinale.
Sintomi cui prestare attenzione
L'assunzione di Auroamoxi DUO può aggravare alcune malattie o causare gravi effetti indesiderati, inclusi reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. È importante prestare attenzione alla comparsa di determinati sintomi durante il trattamento con Auroamoxi DUO per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere „Condizioni cui prestare attenzione” al punto 4.
Esami del sangue e delle urine
Se il bambino deve sottoporsi a esami del sangue (come emocromo o esami della funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), informare il medico o l'infermiere che il paziente sta assumendo Auroamoxi DUO. Infatti, questo medicinale può influenzare i risultati di tali esami.
Auroamoxi DUO e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

• Se il paziente assume allopurinolo (utilizzato nella gotta) contemporaneamente ad Auroamoxi DUO, è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
• Probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta): l'uso contemporaneo di probenecid può ridurre l'eliminazione dell'amoxicillina ed è pertanto sconsigliato.
• Se il paziente assume contemporaneamente ad Auroamoxi DUO medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
• Metotrexato (utilizzato nel trattamento dei tumori e della psoriasi grave): le penicilline possono ridurre l'eliminazione del metotrexato, aumentando il rischio di effetti indesiderati.
• Auroamoxi DUO può influenzare l'azione del micofenolato mofetile (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Auroamoxi DUO può causare effetti indesiderati e sintomi che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.
Auroamoxi DUO contiene aspartame e maltodestrina (glucosio)
Ogni ml di sospensione orale contiene 2,26 mg di aspartame (E 951)

• Questo medicinale contiene aspartame (E 951). L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non riesce a eliminarla correttamente.
• La maltodestrina viene assorbita come glucosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Auroamoxi DUO

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini con un peso corporeo uguale o superiore a 40 kg

• Questa sospensione non è generalmente raccomandata per adulti e bambini con un peso corporeo uguale o superiore a 40 kg. Rivolgersi al medico o al farmacista per consiglio.

Bambini con un peso corporeo inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono stabilite in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

• Il medico indicherà la dose di Auroamoxi DUO da somministrare al bambino.
• All’imballaggio è allegata una siringa orale o un misurino. Utilizzarli per somministrare al bambino la dose corretta del medicinale.
• Dose raccomandata: da 25 mg + 3,6 mg a 45 mg + 6,4 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumersi in due dosi frazionate.
• Dose più elevata: fino a 70 mg + 10 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumersi in due dosi frazionate.

Pazienti con malattie renali o epatiche

• Se il bambino ha problemi ai reni, la dose del medicinale potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una dose diversa di Auroamoxi DUO o un altro medicinale.
• Se il bambino ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per verificare il funzionamento del fegato.

Come somministrare Auroamoxi DUO

• Istruzioni per la preparazione della sospensione – vedere il punto 6 del foglio illustrativo.
• Prima di ogni dose, agitare bene il flacone.
• Assumere all’inizio o immediatamente prima dei pasti.
• Mantenere intervalli regolari tra le dosi, di almeno 4 ore. Non somministrare due dosi entro l’arco di un’ora.
• Non somministrare Auroamoxi DUO al bambino per più di 2 settimane. Se il paziente non si sente ancora meglio, contattare nuovamente il medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Auroamoxi DUO
Se il bambino assume una dose di Auroamoxi DUO superiore a quella raccomandata, i sintomi potrebbero includere
irritazione gastrica e intestinale (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Rivolgersi immediatamente al medico,
portando con sé il contenitore del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza di una dose di Auroamoxi DUO
Se si dimentica di somministrare una dose, farla assumere non appena ci si ricorda.
Non somministrare la dose successiva troppo presto: attendere circa 4 ore prima di somministrare la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Auroamoxi DUO
Continuare a somministrare Auroamoxi DUO fino al termine del trattamento, anche se il bambino si sente meglio.
Tutte le dosi sono necessarie per combattere l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell’infezione.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati di questo medicinale che possono verificarsi.
Condizioni da tenere sotto controllo
Reazioni di ipersensibilità:

• eruzioni cutanee;
• vasculite, che può manifestarsi con punti rossi o violacei rilevati sulla pelle, ma che può interessare altre parti del corpo;
• febbre, dolore articolare, gonfiore dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle o nell’inguine, edema, talvolta al volto o alla gola (angioedema), con difficoltà respiratorie;
• collasso;
• dolore toracico legato a una reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di allergia con possibile infarto cardiaco (sindrome di Kounis).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Auroamoxi DUO.
Colite
Colite che provoca diarrea acquosa, di solito con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Pancreatite acuta
Se il paziente avverte un forte dolore addominale persistente, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta.
Enterocolite indotta da farmaci (ang. Drug-Induced Enterocolitis Syndrome , DIES)
L’enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina e acido clavulanico. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico curante il più rapidamente possibile per ricevere indicazioni.
Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10

• mughetto (candidosi – infezioni da lieviti nella vagina, nella bocca o nelle pieghe della pelle);
• nausea, specialmente con dosi elevate – in tal caso si raccomanda di assumere Auroamoxi DUO prima dei pasti;
• vomito;
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100

• eruzioni cutanee, prurito;
• eruzione cutanea rilevata e pruriginosa (orticaria);
• dispepsia;
• vertigini;
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1.000

• eruzioni cutanee, che possono presentarsi con vesciche e apparire come piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esiti degli esami del sangue:

• ridotta quantità di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue;
• ridotta quantità di globuli bianchi.

Frequenza sconosciuta
Non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili.

• reazioni di ipersensibilità (vedi sopra);
• colite (vedi sopra);
• cristalli nell’urina che possono causare danno renale acuto;
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica);
• gravi reazioni cutanee:
  • eruzione cutanea generalizzata con vesciche e distacco della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave con distacco esteso della pelle (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica);
  • eruzione cutanea generalizzata, rossa, con piccole vescicole piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa);
  • eruzione cutanea rossa e squamosa con ispessimenti sottocutanei e vesciche (eritema multiforme acuto generalizzato);
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e esiti anomali degli esami del sangue [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
  • eruzione cutanea rossa, solitamente osservata su entrambi i glutei, nella parte interna superiore delle cosce, sotto le ascelle e sul collo (dermatite da farmaco simmetrica, intertriginosa e flessionale, ang. SDRIFE);
  • eruzione con vesciche disposte ad anello con croste al centro o come una collana di perle (dermatosi IgA lineare).

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

• epatite;
• ittero, causato dall’aumento della concentrazione di bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può provocare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi;
• nefrite tubulointerstiziale;
• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue;
• agitazione psicomotoria;
• convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Auroamoxi DUO o con malattie renali);
• lingua nera, dall’aspetto peloso;
• colorazione dei denti (nei bambini), che di solito può essere rimossa con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue o delle urine:

• riduzione marcata del numero di globuli bianchi;
• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Auroamoxi DUO

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polvere per sospensione: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
La sospensione preparata deve essere conservata in frigorifero (2-8°C) e utilizzata entro 7 giorni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „EXP”. La data di scaden combustione indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Auroamoxi DUO

• Le sostanze attive del medicinale sono l'amoxicillina e l'acido clavulanico. Ogni ml della sospensione orale ricostituita contiene 80 mg di amoxicillina (in forma di amoxicillina triidrato) e 11,4 mg di acido clavulanico (in forma di clavulanato di potassio, granulato).
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, acido succinico (E 363) (per regolare il pH), ipromellosa, gomma xantana (E 415), aspartame (E 951), biossido di silicio (E 415), aroma al sapore di fragola (maltodestrina, glicole propilenico, sostanza aromatizzante identica alla naturale, amido modificato (E 1450), sostanza aromatizzante naturale).
• Vedere anche punto 2.

Come si presenta il medicinale Auroamoxi DUO e contenuto della confezione
Polvere per sospensione orale.
Polvere granulata bianca o quasi bianca.
Flacone in HDPE con tappo bianco opaco in PP, contenuto in un astuccio di cartone.
Ai flaconi da 70 ml, 100 ml e 140 ml è allegata un’adatta misurino in PP, con graduazione che permette di somministrare 2,5 ml o 5 ml della sospensione ricostituita.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Auroamoxi DUO
Portogallo: Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar
Consigli generali sull’uso degli antibiotici
Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare infezioni causate da batteri. Non hanno alcun effetto sulle infezioni virali.
A volte l'infezione batterica non risponde al trattamento con l'antibiotico prescritto. Una delle cause più comuni di questo fenomeno è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico assunto. Ciò significa che possono sopravvivere, e persino moltiplicarsi, nonostante la presenza dell'antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso prudente degli antibiotici può contribuire a ridurre il rischio che i batteri diventino resistenti.
Il medico prescrive gli antibiotici per trattare esclusivamente la malattia attualmente in corso. Seguire i consigli riportati di seguito può aiutare a prevenire l’insorgenza di batteri resistenti che potrebbero compromettere l’efficacia degli antibiotici.

1. È molto importante assumere l'antibiotico alla dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni indicato. Leggere attentamente le istruzioni sull'etichetta e, in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
2. Non assumere antibiotici se non sono stati prescritti specificamente per il paziente e utilizzarli solo per trattare l'infezione per cui sono stati prescritti.
3. Non assumere antibiotici prescritti per altre persone, anche se queste ultime hanno avuto un'infezione simile alla propria.
4. Non dare ad altre persone gli antibiotici prescritti per sé stessi.
5. Se al termine del trattamento, come indicato dal medico, rimane ancora antibiotico, restituire il quantitativo residuo alla farmacia per lo smaltimento appropriato.

Istruzioni per la ricostituzione della sospensione orale
Prima dell'uso, verificare che la guarnizione del tappo sia intatta. Agitare il flacone per allentare la polvere. Aggiungere il volume d'acqua appropriato (come indicato di seguito), capovolgere e agitare bene. In alternativa, agitare il flacone per allentare la polvere, quindi riempire il flacone con acqua appena al di sotto del livello indicato, capovolgere e agitare bene, quindi aggiungere acqua fino esattamente alla linea indicata, capovolgere nuovamente e agitare bene.

Agitare prima dell'uso.
La sospensione dopo la ricostituzione ha un colore da bianco a giallo pallido, con sapore di fragola.