Auroamoxi Duo

Prospecto: Información para el usuario

Auroamoxi DUO, (400 mg + 57 mg)/5 ml, polvo para suspensión oral
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Auroamoxi DUO y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Auroamoxi DUO
3. Cómo tomar Auroamoxi DUO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Auroamoxi DUO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Auroamoxi DUO y para qué se utiliza

Auroamoxi DUO es un antibiótico que actúa de forma bactericida contra las bacterias que causan infecciones. Auroamoxi DUO contiene dos sustancias diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico.
La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas», cuyo efecto puede ser en ocasiones inhibido (inactivado).
El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Auroamoxi DUO se utiliza en niños para el tratamiento de las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y de los senos paranasales;
• Infecciones respiratorias;
• Infecciones del tracto urinario;
• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones odontológicas;
• Infecciones óseas y articulares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Auroamoxi DUO

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Auroamoxi DUO

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha presentado anteriormente una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Los síntomas pueden incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta.
• Si el paciente ha tenido previamente alteraciones en el funcionamiento del hígado o ictericia (coloración amarilla de la piel) relacionadas con el uso de un antibiótico.

Si alguna de estas circunstancias afecta al niño, no debe tomar el medicamento Auroamoxi DUO.
En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Auroamoxi DUO.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a administrar este medicamento al niño, consulte con su médico o farmacéutico si:

• padece mononucleosis infecciosa;
• está siendo tratado por una enfermedad del hígado o de los riñones;
• orina de forma irregular.

Si tiene dudas sobre si alguna de estas circunstancias afecta al niño, consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a administrar Auroamoxi DUO.
En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección en el niño.
En función de los resultados, el paciente podría recibir Auroamoxi DUO en otra dosis o un medicamento diferente.
Síntomas a los que debe prestar atención
La administración de Auroamoxi DUO puede empeorar el curso de ciertas enfermedades o provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante estar atento a la aparición de determinados síntomas durante el tratamiento con Auroamoxi DUO para reducir el riesgo de complicaciones. Véase „Situaciones a las que debe prestar atención” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si el niño debe someterse a análisis de sangre (como un hemograma o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o a la enfermera de que el paciente está tomando Auroamoxi DUO. Este medicamento puede influir en los resultados de estos análisis.
Interacción de Auroamoxi DUO con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico de cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

• Si el paciente toma allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota) al mismo tiempo que Auroamoxi DUO, existe una mayor probabilidad de que aparezcan reacciones alérgicas cutáneas.
• Probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota): la administración simultánea de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda.
• Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina) al mismo tiempo que Auroamoxi DUO, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y de la psoriasis grave): las penicilinas pueden reducir la eliminación del metotrexato, aumentando el riesgo de efectos adversos.
• Auroamoxi DUO puede afectar al efecto del micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Auroamoxi DUO puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca ni maneje maquinaria a menos que se encuentre bien.
Auroamoxi DUO contiene aspartamo y maltodextrina (glucosa)
Cada ml de suspensión oral contiene 2,26 mg de aspartamo (E 951)

• Este medicamento contiene aspartamo (E 951). El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
• La maltodextrina se absorbe como glucosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Auroamoxi DUO

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本.
Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg

• Esta suspensión generalmente no se recomienda en adultos ni en niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg. Debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Todas las dosis se determinan en función del peso del niño en kilogramos.

• El médico indicará cuál es la dosis adecuada de Auroamoxi DUO para el niño.
• Se incluye en el envase una jeringa o una cuchara medidora. Con su ayuda, debe administrarse al niño la dosis correspondiente del medicamento.
• Dosis recomendada: de 25 mg + 3,6 mg a 45 mg + 6,4 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, administrados en dos dosis divididas.
• Dosis más alta: hasta 70 mg + 10 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, administrados en dos dosis divididas.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el niño padece enfermedades renales, la dosis del medicamento puede modificarse. El médico puede elegir una dosis diferente de Auroamoxi DUO o un medicamento distinto.
• Si el niño padece enfermedades hepáticas, se podrán realizar análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar el funcionamiento del hígado.

Cómo administrar el medicamento Auroamoxi DUO

• Instrucciones para la preparación de la suspensión: véase el apartado 6 del prospecto.
• Antes de cada dosis, agite bien el frasco.
• Adminístrese al comienzo de la comida o inmediatamente antes de la misma.
• Debe mantenerse un intervalo regular, de al menos 4 horas, entre las dosis administradas durante el día. No debe administrarse 2 dosis en el transcurso de 1 hora.
• No debe administrarse el medicamento Auroamoxi DUO al niño durante más de 2 semanas. Si el paciente aún no se encuentra mejor, debe ponerse nuevamente en contacto con el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Auroamoxi DUO
Si el niño ha tomado una dosis de Auroamoxi DUO mayor de la recomendada, los síntomas pueden incluir
irritación del estómago e intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe contactarse con el
médico tratante tan rápidamente como sea posible. Debe tenerse a mano el envase del medicamento para
mostrárselo al médico.
Olvido de la administración de Auroamoxi DUO
Si se olvida administrar una dosis, debe darse tan pronto como se recuerde.
No debe administrarse la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperarse aproximadamente 4 horas antes de administrar la siguiente dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Auroamoxi DUO
Debe continuar administrándose Auroamoxi DUO hasta finalizar el tratamiento, incluso si el niño se siente mejor. Todas las dosis del medicamento son necesarias para eliminar la infección. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una recaída de la infección.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos de este medicamento que podrían presentarse.
Afecciones que requieren atención
Reacciones de hipersensibilidad:

• erupción cutánea;
• vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos elevados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo;
• fiebre, dolor articular, inflamación de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle, hinchazón, a veces en la cara o en la zona de la garganta (angioedema), que puede provocar dificultad para respirar;
• colapso;
• dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce a infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe interrumpir el tratamiento con Auroamoxi DUO.
Colitis
Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Pancreatitis aguda
Si el paciente presenta un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Enterocolitis inducida por fármacos (del inglés, Drug-Induced Enterocolitis Syndrome , DIES)
La enterocolitis inducida por fármacos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Se trata de un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (1-4 horas después de la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico tratante para obtener consejo.
Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• candidiasis (infecciones por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel);
• náuseas, especialmente al administrar dosis altas; si aparecen, debe tomar Auroamoxi DUO antes de las comidas;
• vómitos;
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• erupción cutánea, picor;
• erupción elevada y pruriginosa (urticaria);
• dispepsia;
• mareo;
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto de diana (una mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde exterior - eritema multiforme). Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con su médico.

Efectos adversos raros que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• número reducido de plaquetas (células implicadas en la coagulación);
• número reducido de glóbulos blancos.

Frecuencia desconocida
No se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles.

• reacciones de hipersensibilidad (véase más arriba);
• colitis (véase más arriba);
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo;
• inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica);
• reacciones cutáneas graves:
  • erupción generalizada en la piel, con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica);
  • erupción generalizada y roja en la piel, con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa);
  • erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado);
  • síntomas similares a los de la gripe acompañados de erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales en los análisis de sangre [incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas]; reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
  • erupción roja, generalmente observada en ambas nalgas, en la cara interna superior de los muslos, debajo de los brazos y en el cuello (dermatitis medicamentosa simétrica, intertriginosa y de flexión, del inglés, SDRIFE);
  • erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo con costras en el centro o como un collar de perlas (dermatosis lineal por IgA).

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• hepatitis;
• ictericia, provocada por el aumento de la bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) en sangre, que puede causar coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos;
• inflamación de los túbulos renales;
• prolongación del tiempo de coagulación sanguínea;
• agitación;
• convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Auroamoxi DUO o que tienen enfermedad renal);
• lengua negra, con aspecto de vello;
• coloración de los dientes (en niños), que generalmente puede eliminarse mediante cepillado.

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre o orina:

• disminución marcada del número de glóbulos blancos;
• número reducido de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Auroamoxi DUO

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polvo para la preparación de una suspensión: no conserve por encima de 30°C.
La suspensión preparada debe conservarse en el refrigerador (2-8°C) y utilizarse dentro de los 7 días.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Auroamoxi DUO

• Las sustancias activas del medicamento son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada ml de suspensión oral reconstituida contiene 80 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada) y 11,4 mg de ácido clavulánico (en forma de clavulanato potásico, gránulos).
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, ácido succínico (E 363) (para ajustar el pH), hipromelosa, goma xantana (E 551), aspartamo (E 951), dióxido de silicio (E 415), aroma de fresa (maltodextrina, propilenglicol, sustancia aromatizante idéntica a la natural, almidón modificado (E 1450), sustancia aromatizante natural).
• Véase también el punto 2.

Cómo es el medicamento Auroamoxi DUO y contenido del envase
Polvo para preparar una suspensión oral.
Polvo granulado de blanco a blanco-amarillento.
Frasco de HDPE, con tapón opaco blanco de PP, incluido en un estuche de cartón.
A los frascos de 70 ml, 100 ml y 140 ml se adjunta una cuchara dosificadora de PP con graduación que permite administrar 2,5 ml o 5 ml de la suspensión reconstituida.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Auroamoxi DUO
Portugal: Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar
Recomendaciones generales sobre el uso de antibióticos
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No tienen efecto sobre las infecciones provocadas por virus.
A veces, una infección bacteriana no responde al tratamiento con el antibiótico administrado. Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por muchas razones. El uso prudente de los antibióticos puede ayudar a reducir el riesgo de que las bacterias desarrollen resistencia.
El médico receta antibióticos para tratar únicamente la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que podrían anular la eficacia de los antibióticos.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número de días indicado. Lea atentamente las instrucciones en la etiqueta y, si no entiende algo, consulte a su médico o farmacéutico.
2. No tome antibióticos a menos que le hayan sido recetados específicamente para usted y úselos únicamente para tratar la infección para la que fueron prescritos.
3. No tome antibióticos que hayan sido recetados a otra persona, aunque dicha persona haya tenido una infección similar a la suya.
4. No dé a otras personas los antibióticos que le fueron recetados a usted.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico le queda algún antibiótico, devuelva el resto a la farmacia para su correcta eliminación.

Instrucciones para la reconstitución de la suspensión oral
Antes de usar, compruebe que el precinto del tapón esté intacto. Agite el frasco para aflojar el polvo. Añada el volumen adecuado de agua (como se indica a continuación), invierta el frasco y agite bien. Alternativamente, agite el frasco para aflojar el polvo, llene con agua hasta justo por debajo de la marca indicada en el frasco, invierta y agite bien, luego complete con agua exactamente hasta la marca, invierta nuevamente y agite bien.

Agitar antes de usar.
La suspensión reconstituida tiene un color blanco o amarillo pálido, con sabor a fresa.