Ауроамокси duo

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ауроамокси ДУО, (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Ауроамокси ДУО и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ауроамокси ДУО
3. Как применять препарат Ауроамокси ДУО
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Ауроамокси ДУО
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ауроамокси ДУО и для чего он применяется

Препарат Ауроамокси ДУО — это антибиотик, обладающий бактерицидным действием в отношении бактерий, вызывающих инфекции. Препарат Ауроамокси ДУО содержит два различных действующих вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту.
Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано).
Второе действующее вещество (клавулановая кислота) препятствует этой инактивации.
Препарат Ауроамокси ДУО применяется у детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух;
• инфекции дыхательных путей;
• инфекции мочевыводящих путей;
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции;
• инфекции костей и суставов.

2. Важная информация перед применением лекарства Аурамокси ДУО

Когда не следует применять лекарство Аурамокси ДУО

• Если у пациента имеется аллергия на амоксициллин, клавulanовую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).
• Если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Симптомы могут включать кожную сыпь или отек лица или горла.
• Если у пациента ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), связанные с применением антибиотиков.

Если перечисленные выше состояния относятся к ребенку, ему не следует принимать лекарство Аурамокси ДУО. В случае сомнений перед началом применения лекарства Аурамокси ДУО необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема этого лекарства ребенком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у него диагностирована инфекционная мононуклеоза;
• он проходит лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• он испытывает затруднения при мочеиспускании.

Если возникают сомнения, относятся ли вышеуказанные состояния к ребенку, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства Аурамокси ДУО.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить, какой тип бактерий вызвал инфекцию у ребенка.
В зависимости от результатов пациент может получить лекарство Аурамокси ДУО в другой дозировке или другое лекарство.
Симптомы, на которые следует обращать внимание
Применение лекарства Аурамокси ДУО может усугубить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Следует обращать внимание, не появляются ли у ребенка во время приема лекарства Аурамокси ДУО определенные симптомы, чтобы снизить риск возникновения возможных проблем. См. «Состояния, на которые следует обращать внимание» в пункте 4.
Анализы крови и мочи
Если у ребенка планируются анализы крови (такие как общий анализ крови или тесты функции печени) или анализы мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает лекарство Аурамокси ДУО. Поскольку лекарство Аурамокси ДУО может повлиять на результаты таких анализов.
Взаимодействие лекарства Аурамокси ДУО с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

• Если пациент одновременно с лекарством Аурамокси ДУО принимает аллопуринол (применяется при подагре), у него может чаще возникать кожные аллергические реакции.
• Пробенецид (применяется при лечении подагры). Одновременное применение пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.
• Если пациент одновременно с лекарством Аурамокси ДУО принимает препараты, снижающие свертываемость крови (такие как варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
• Метотрексат (применяется при лечении опухолей и тяжелой псориазе). Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к усилению побочных эффектов.
• Лекарство Аурамокси ДУО может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Аурамокси ДУО может вызывать побочные эффекты и симптомы, нарушающие способность управлять транспортными средствами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только пациент не чувствует себя хорошо.
Лекарство Аурамокси ДУО содержит аспартам и мальтодекстрин (глюкозу)
Каждый мл суспензии для приема внутрь содержит 2,26 мг аспартама (Е 951)

• Данное лекарство содержит аспартам (Е 951). Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с заболеванием, называемым «фенилкетонурия» (англ. Phenylketonuria, ПКУ) — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может его правильно вывести.
• Мальтодекстрин всасывается как глюкоза. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как применять лекарство Ауроамокси ДУО

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Данный сироп, как правило, не рекомендуется для применения у взрослых и детей с массой тела 40 кг и более. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы устанавливаются в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

• Врач определит, какую дозу препарата Ауроамокси ДУО следует давать ребёнку.
• В комплекте с упаковкой прилагается шприц или мерная ложка. С их помощью необходимо давать ребёнку соответствующую дозу препарата.
• Рекомендуемая доза — от 25 мг + 3,6 мг до 45 мг + 6,4 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разделённая на два приёма.
• Увеличенная доза — до 70 мг + 10 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разделённая на два приёма.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у ребёнка имеются заболевания почек, доза препарата может быть изменена. Врач может выбрать другую дозу препарата Ауроамокси ДУО или иной препарат.
• Если у ребёнка имеются заболевания печени, может потребоваться более частое проведение анализов крови для контроля функции печени.

Как применять препарат Ауроамокси ДУО

• Инструкция по приготовлению суспензии — см. раздел 6 инструкции для пациента.
• Перед применением каждой дозы флакон следует тщательно взбалтывать.
• Применять в начале приёма пищи или непосредственно перед едой.
• Между приёмами доз в течение суток следует соблюдать равные интервалы, не менее 4 часов. Не следует давать 2 дозы в течение 1 часа.
• Не следует давать ребёнку препарат Ауроамокси ДУО дольше 2 недель. Если состояние пациента не улучшается, необходимо повторно обратиться к врачу.

Применение препарата Ауроамокси ДУО в дозе, превышающей рекомендованную
Если ребёнок принял дозу препарата Ауроамокси ДУО, превышающую рекомендованную, возможны такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея), а также судороги. Необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу. Следует иметь при себе упаковку препарата, чтобы показать её врачу.

Пропуск приёма препарата Ауроамокси ДУО
Если была пропущена доза препарата, её следует дать сразу, как только вспомните. Не следует давать следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов перед следующим приёмом. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ауроамокси ДУО
Следует продолжать применение препарата Ауроамокси ДУО до окончания курса лечения, даже если ребёнок чувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для полного уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживёт, это может привести к повторному возникновению инфекции.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Реакции гиперчувствительности:

• высыпания на коже;
• васкулит, который может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышающихся точек на коже, но может затрагивать и другие части тела;
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху, отёк, иногда затрагивающий лицо или область горла (ангионевротический отёк), вызывающий затруднения при дыхании;
• коллапс;
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

Если появился хотя бы один из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо прекратить применение препарата Аурамокси ДУО.
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и (или) лихорадкой.
Острый панкреатит
Если у пациента возникает сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.
Лекарственно-индуцированный энтероколит (англ. Drug-Induced Enterocolitis Syndrome, DIES)
Лекарственно-индуцированный энтероколит в основном наблюдался у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это определённый вид аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
Если появился хотя бы один из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу за консультацией.
Часто возникающие побочные эффекты
Могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

• молочница (кандидоз — грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи);
• тошнота, особенно при приёме высоких доз — в таком случае рекомендуется принимать препарат Аурамокси ДУО до еды;
• рвота;
• диарея (у детей).

Не слишком часто возникающие побочные эффекты
Могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд;
• возвышающаяся зудящая сыпь (крапивница);
• диспепсия;
• головокружение;
• головная боль.

Не слишком частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени.

Редкие побочные эффекты
Могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов

• кожная сыпь, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать мишень (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема). Если пациент замечает хотя бы один из этих симптомов, он должен срочно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• низкое количество клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов);
• низкое количество белых кровяных клеток (лейкоцитов).

Частота неизвестна
Невозможно оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных.

• реакции гиперчувствительности (см. выше);
• воспаление толстой кишки (см. выше);
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек;
• воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит);
• тяжёлые кожные реакции:
  • генерализованная кожная сыпь, при которой могут появляться пузыри и отслойка кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжёлая форма, вызывающая обширную отслойку кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз);
  • генерализованная красная сыпь, при которой могут появляться мелкие гнойнички (пемфигусоподобный дерматит);
  • красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная эритема);
  • симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
  • красная сыпь, обычно появляющаяся на обеих ягодицах, внутренней поверхности бёдер, под мышками и на шее (симметричная, экссудативная и складчатая сыпь, вызванная лекарством (англ. SDRIFE));
  • сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно, с корочками в центре или в виде «жемчужной нити» (линейная IgA-дерматоза).

Если у пациента появился хотя бы один из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• воспаление печени (гепатит);
• желтуха, вызванная повышением концентрации билирубина (вещество, вырабатываемое в печени) в крови, что может привести к пожелтению кожи и белков глаз;
• воспаление почечных канальцев;
• удлинение времени свёртывания крови;
• двигательное возбуждение;
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы препарата Аурамокси ДУО или страдающих заболеваниями почек);
• чёрный язык, напоминающий мох;
• окрашивание зубов (у детей), которое обычно можно удалить чисткой зубной щёткой.

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение числа белых кровяных клеток;
• низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ауроамокси ДУО

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Порошок для приготовления суспензии: не хранить при температуре выше 30 °C.
Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике (2–8 °C) и использовать в течение 7 дней.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Auroamoxi DUO

• Действующими веществами препарата являются амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый мл приготовленной оральной суспензии содержит 80 мг амоксициллина (в форме тригидрата амоксициллина) и 11,4 мг клавулановой кислоты (в форме калиевой соли клавулановой кислоты, разведенной).
• Другие компоненты: кремнезём безводный коллоидный, кислота янтарная (Е 363) (для выравнивания pH), гипромеллоза, ксантановая камедь (Е 551), аспартам (Е 951), диоксид кремния (Е 415), ароматизатор со вкусом клубники (мальтодекстрин, пропиленгликоль, идентичная натуральной ароматическая добавка, модифицированный крахмал (Е 1450), натуральная ароматическая добавка).
• См. также пункт 2.

Как выглядит лекарство Auroamoxi DUO и что содержит упаковка
Порошок для приготовления оральной суспензии.
Белый до белесоватого гранулированный порошок.
Бутылка из ПНД с белой непрозрачной крышкой из полипропилена, в картонной пачке.
К бутылкам объёмом 70 мл, 100 мл и 140 мл прилагается мерная ложка из полипропилена с делениями, позволяющими отмерять 2,5 или 5 мл приготовленной суспензии.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократа 13D, помещение 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуана де Душ, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Auroamoxi DUO
Португалия: Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar

Общие рекомендации по применению антибиотиков
Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не оказывают действия на вирусные инфекции.
Иногда бактериальная инфекция не поддаётся лечению назначенным антибиотиком. Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к данному антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на приём антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь снизить риск развития у бактерий устойчивости к ним.
Врач назначает антибиотики только для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут свести на нет эффективность антибиотиков.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение необходимого количества дней. Ознакомьтесь с инструкциями на этикетке, а при непонимании — обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
2. Не следует принимать антибиотики, если они не были назначены именно вам, и использовать их нужно только для лечения инфекции, по поводу которой они были прописаны.
3. Не следует принимать антибиотики, назначенные другому человеку, даже если у этого человека была инфекция, похожая на вашу.
4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные вам.
5. Если после завершения курса лечения, назначенного врачом, у вас остался антибиотик, остаток необходимо сдать в аптеку для правильной утилизации.

Инструкция по восстановлению оральной суспензии
Перед применением проверьте, не нарушена ли герметичность упаковки. Встряхните бутылку, чтобы распределить порошок. Добавьте соответствующий объём воды (указан ниже), переверните и тщательно встряхните.
Альтернативный способ: встряхните бутылку, чтобы распределить порошок, затем наполните бутылку водой чуть ниже отметки на бутылке, переверните и тщательно встряхните, затем долейте воду точно до отметки, переверните и снова тщательно встряхните.

Встряхнуть перед применением.
Суспензия после реконституции имеет цвет от белого до бледно-желтого, со вкусом клубники.