Ауріцид

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ауріцид, 100 мг, таблетки
Ауріцид, 300 мг, таблетки
Allopurinolum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
• За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ауріцид і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ауріцид
3. Як застосовувати лікарський засіб Ауріцид
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ауріцид
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ауріцид і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ауріцид містить активну речовину під назвою аллопуринол. Він діє шляхом уповільнення
швидкості певних хімічних реакцій в організмі з метою зниження рівня сечової кислоти в крові та сечі.
Підвищений рівень сечової кислоти може спричиняти:

• Подагру
• Утворення ниркових каменів або деякі інші види порушень функції нирок.

Подагра характеризується накопиченням сечової кислоти в суглобах і сухожиллях у вигляді кристалів.
Ці кристали викликають запальну реакцію. Шкіра навколо певних суглобів стає набряковою, чутливою та болючою навіть при легкому дотику. Пацієнт також може відчувати сильний біль під час руху суглобом.
Цей лікарський засіб застосовують у дорослих:

• для зниження рівня сечової кислоти, коли дієта не є достатньою
• для лікування та профілактики ускладнень, зазначених вище, коли організм утворює надто багато сечової кислоти.

Крім того, лікарський засіб Ауріцид 100 мг може застосовуватися у дітей та підлітків віком до 15 років:

• для профілактики та лікування ускладнень, при яких організм утворює надто багато сечової кислоти, наприклад під час лікування злоякісних новоутворень (наприклад, лейкемії)
• при певних ферментативних порушеннях, таких як синдром Леша–Найхана.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ауріцид

Коли не застосовувати препарат Ауріцид

• якщо пацієнт має алергію на алопуринол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У разі сумнівів перед застосуванням препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ауріцид слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:
якщо пацієнт має китайське (належить до етнічної групи Хан), африканське або
індійське походження.
якщо пацієнт має порушення функції печінки та нирок. Лікар може призначити пацієнту
меншу дозу препарату або порадити приймати його рідше, ніж щодня. Також стан пацієнта буде уважно контролюватися.
якщо пацієнт має захворювання серця або підвищений артеріальний тиск і приймає діуретики
і (або) препарати, які називаються інгібіторами АПФ.
якщо пацієнт зараз має напад підагри.
якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози.
Під час застосування препарату Ауріцид слід дотримуватися особливої обережності:

• Під час прийому алопуринолу спостерігалися випадки тяжкої шкірної висипки (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Висипка часто супроводжується утворенням виразок у порожнині рота, горла, носа, статевих органів, а також запаленням кон’юнктиви (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі форми висипки часто передують грипоподібні симптоми, такі як лихоманка, головний біль, болі в тілі (нагадують симптоми грипу). Висипка може поширюватися, що призводить до утворення пухирів і відшарування шкіри. Ці серйозні шкірні реакції можуть частіше виникати у осіб китайського (етнічна група Хан), тайського або корейського походження. Хронічне захворювання нирок може додатково підвищувати ризик у цих пацієнтів. Якщо виникла висипка або зазначені вище шкірні симптоми, необхідно негайно припинити прийом алопуринолу і звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта є онкологічне захворювання або синдром Леша-Ніхана, кількість сечової кислоти в сечі може збільшуватися. Щоб запобігти цьому, слід пити достатню кількість рідини для розведення сечі.
• Якщо у пацієнта є мочекам’яна хвороба, камені в нирках можуть зменшуватися і переміщатися в сечовивідні шляхи.

Діти
Застосування препарату у дітей рідко показане, за винятком деяких онкологічних захворювань
(особливо лейкемії) та певних ферментопатій, таких як синдром Леша-Ніхана.
Препарат Ауріцид, 300 мг, таблетки містить азочений барвник жовтень помаранчевий FCF і не повинен
застосовуватися у дітей.
Препарат Ауріцид та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта, включаючи рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що препарат Ауріцид може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію препарату Ауріцид.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з наступних ліків:

• аспірин (або подібні препарати, що називаються саліцилатами)
• теофілін, що застосовується при проблемах із диханням
• протисудорожні засоби (припадки епілепсії), такі як фенітоїн
• аденозин арабінозид (відарабін), що застосовується при лікуванні герпесу або вітряної віспи
• антибіотики (ампіцилін або амоксицилін)
• диданозин, що застосовується при лікуванні інфекцій вірусом ВІЛ
• препарати, що застосовуються при лікуванні онкологічних захворювань
• препарати, що застосовуються для послаблення імунної відповіді (імунодепресанти), такі як 6-меркаптопурин, азатіоприн і циклоспорин
• хлорпропамід, препарат, що застосовується при лікуванні цукрового діабету
• препарати, що застосовуються при лікуванні захворювань серця або підвищеного артеріального тиску, такі як інгібітори АПФ або діуретики
• препарати, що застосовуються для розрідження крові (антикоагулянти), такі як варфарин
• інші препарати, що застосовуються при лікуванні підагри, такі як пробенецид.

Слід уникати одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіоприну з алопуринолом. Під час
одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіоприну з препаратом Ауріцид слід зменшити
дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну, оскільки їх дія буде подовжена. Це може підвищити ризик серйозних порушень крові. У такому випадку лікар буде уважно контролювати кількість кров’яних клітин у пацієнта під час лікування.
Слід негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт помітить будь-які незрозумілі синці, кровотечі, лихоманку або біль у горлі.
Якщо гідроксид алюмінію приймається одночасно з препаратом Ауріцид, алопуринол може діяти слабше. Між прийомом цих двох препаратів слід витримати щонайменше 3 години.
При застосуванні алопуринолу разом з цитостатиками (такими як циклофосфамід, доксорубіцин,
блейоміцин, прокарбазин, алкілуючі галогеніди) порушення складу крові (дискразії) виникають
частіше, ніж при окремому застосуванні цих препаратів.
Тому необхідно регулярно контролювати загальний аналіз крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Алопуринол проникає в материнське молоко. Застосування цього препарату у жінок, які годують груддю, не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт може відчувати сонливість, запаморочення або мати проблеми з координацією. У такому
випадку не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.
Препарат Ауріцид містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Ауріцид 300 мг містить жовтень помаранчевий FCF (E 110)
Жовтень помаранчевий FCF (E 110) може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Ауріцид

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Доза ліків Ауріцид, яку можуть приймати пацієнти, може бути дуже різною. Лікар визначає дозу ліків, відповідну для пацієнта.
Таблетку слід приймати після їжі та ковтати, запиваючи склянкою води.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення розламування таблетки, якщо пацієнт має труднощі
з її ковтанням у цілому вигляді.
Рекомендована доза становить від 100 до 900 мг на добу. Зазвичай пацієнт розпочинає лікування з малої
дози, яку за потреби поступово збільшують.
Початкова доза зазвичай становить 100 мг до 300 мг на добу і може прийматися як
одноразова доза після їжі.
Залежно від тяжкості захворювання дозу можна збільшити до 900 мг на добу.
Дози, що перевищують 300 мг, слід приймати розділеними дозами, не перевищуючи
одноразово 300 мг.
Для пацієнтів похилого віку та пацієнтів із зниженою функцією печінки або нирок лікар може призначити меншу дозу або рекомендувати прийом ліків із більш тривалими інтервалами.
Якщо пацієнт проходить діаліз двічі або тричі на тиждень, лікар може призначити дозу
300 мг або 400 мг, яку слід приймати безпосередньо після діалізу.
Лікар зазвичай розпочинає лікування з низької дози аллопуринолу (наприклад, 100 мг на добу), щоб
зменшити ризик виникнення побічних ефектів. За потреби дозу буде збільшено.
Застосування у дітей (віком до 15 років)
Зазвичай застосовують дозу від 100 до 400 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися
до лікаря або негайно звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків. Симптоми
передозування можуть включати нудоту, блювоту, діарею та запаморочення.
Пропуск прийому ліків Ауріцид
У разі пропуску дози слід прийняти її негайно, як тільки згадаєте про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ауріцид
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього препарату:
Алергічні реакції (гіперчутливість)
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо у нього виникнуть:
Не дуже часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)
Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція, слід припинити застосування препарату та негайно
зв’язатися з лікарем. Симптоми можуть включати:

• лущення шкіри, виразки або біль у губ та ротовій порожнині;
• дуже рідко — раптове свистяче дихання, перебій у роботі серця або тиск у грудній клітці та втрату свідомості.

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

• підвищення температури та озноб, головний біль, болі в м’язах (симптоми, подібні до грипу), загальне погане самопочуття;
• тяжкі алергічні реакції з одночасним підвищенням температури, висипом на шкірі, болями в суглобах та змінами в результатах аналізів крові та показників функції печінки (можуть бути ознаками поліорганної гіперчутливості);
• кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа або статевих органів;
• будь-які зміни на шкірі, наприклад, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах, запалення кон’юнктиви (червоні та набряклі очі), поширювані пухирі або відшарування епідермісу.

Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)

• тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла;
• тяжкі, потенційно небезпечні для життя алергічні реакції.

Не слід приймати більше таблеток, якщо тільки лікар не порадив інакше.
Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• висип на шкірі;
• підвищена активність тиреотропного гормону в крові.

Не дуже часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• нудота або блювота;
• зміни в результатах тестів функції печінки;
• діарея.

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• порушення функції печінки, такі як гепатит.

Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

• зрідка цей препарат може впливати на кров, що може проявлятися легким утворенням синяків, болями в горлі або іншими симптомами інфекції. Ці симптоми зазвичай виникають у людей із захворюваннями печінки або нирок. Про це слід якнайшвидше повідомити лікареві;
• вплив на лімфатичні вузли;
• підвищення температури;
• кров у сечі (гематурія);
• підвищений рівень холестерину в крові (гіперліпідемія);
• загальне погане самопочуття або слабкість;
• слабкість, оніміння, хиткість при ходьбі, відчуття неможливості рухати м’язами (параліч) або втрата свідомості;
• головний біль, запаморочення, сонливість або порушення зору;
• біль у грудній клітці (стенокардія), підвищений тиск крові або повільне серцебиття;
• безпліддя або порушення ерекції у чоловіків;
• збільшення молочних залоз як у чоловіків, так і у жінок;
• порушення функції кишечника;
• порушення смаку;
• катаракта;
• випадіння або обмінення кольору волосся;
• депресія;
• відсутність координації рухів м’язів (атаксія);
• відчуття поколювання, свербіння, колючості або печіння шкіри (парестезія);
• накопичення рідини, що призводить до набряків, особливо в області щиколоток;
• порушення обміну глюкози (цукровий діабет). Лікар може порадити провести аналіз рівня цукру в крові, щоб визначити, чи виникло таке порушення.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• асептичне запалення оболонок мозку та спинного мозку (запалення мозкових оболонок): симптоми включають підвищену напругу шиї, головний біль, нудоту, підвищення температури або порушення свідомості. При виникненні таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою;
• лишайоподібний висип на шкірі (сверблячий червонувато-фіолетовий висип на шкірі та (або) ниткоподібні біло-сірі смуги на слизових оболонках)

Якщо посилюються будь-які симптоми побічних ефектів або виникають
будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це
лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ауріцид

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP». Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Таблетки зберігати в оригінальній упаковці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери.
Невикористані або непотрібні таблетки потрібно повернути фармацевту для їх утилізації. Таблетки
слід зберігати виключно за призначенням лікаря. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ауріцид

• Ліки Ауріцид, 100 мг, таблетки містять:
  • Діюча речовина — аллопуринол.
  • Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), крохмаль кукурудзяний (висушений), стеаринова кислота.
• Ліки Ауріцид, 300 мг, таблетки містять:
  • Діюча речовина — аллопуринол.
  • Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, барвник жовтень апельсиновий FCF алюмінієвий лак (Е110), полівідон, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), крохмаль кукурудзяний (висушений), стеаринова кислота.

Як виглядають ліки Ауріцид і що містить упаковка
Ліки Ауріцид, 100 мг, таблетки: білі або майже білі, діаметром близько 7,5 мм, круглі, двоопуклі, непокриті таблетки з написами «AL» та «100», розділеними подільною лінією, з одного боку та гладкі — з іншого.
Ліки Ауріцид, 300 мг, таблетки: персикові, діаметром близько 11 мм, круглі, двоопуклі, непокриті таблетки з написами «AL» та «300», розділеними подільною лінією, з одного боку та гладкі — з іншого.
Ліки Ауріцид 100 мг та 300 мг доступні в блистерах із фольги PVDC/PVC/алюміній у пакуваннях по 20, 28, 30, 50, 100 таблеток, у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
тел. +48 17 865 51 00
Імпортер
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Кшемотська 21
41-409 Мисловіце
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під такими назвами: