Auricid

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Auricid, 100 mg, compresse
Auricid, 300 mg, compresse
Allopurinolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe arrecare danno a persone alle quali il medicinale non è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Veda il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Auricid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Auricid
3. Come prendere Auricid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Auricid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Auricid e a cosa serve

Auricid contiene una sostanza attiva chiamata allopurinolo. Questa agisce rallentando
la velocità di alcune reazioni chimiche nell’organismo al fine di ridurre il livello di acido
urico nel sangue e nell’urina.
Un livello elevato di acido urico può causare:

• La gotta
• La formazione di calcoli renali o alcuni altri tipi di disturbi renali.

La gotta si caratterizza per l’accumulo di acido urico nelle articolazioni e nei tendini sotto forma di cristalli. Questi cristalli provocano una reazione infiammatoria. La pelle intorno ad alcune articolazioni diventa gonfia, sensibile e dolorosa anche al minimo tocco. Il paziente può inoltre avvertire un forte dolore durante il movimento dell’articolazione.
Questo medicinale è utilizzato negli adulti:

• per ridurre il livello di acido urico quando la dieta non è sufficiente
• per trattare e prevenire le complicazioni sopra menzionate quando l’organismo produce troppo acido urico.

Inoltre, Auricid 100 mg può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni:

• per prevenire e trattare le complicazioni in cui l’organismo produce troppo acido urico, ad esempio durante il trattamento di tumori (ad esempio leucemia)
• in alcuni disturbi enzimatici, come il sindrome di Lesch-Nyhan.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Auricid

Quando non usare il medicinale Auricid

• se il paziente è allergico all'allopurinolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Auricid, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:
se il paziente ha origini cinesi (appartenente al gruppo etnico Han), africane o
indiane.
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore o un dosaggio meno frequente rispetto al quotidiano. Inoltre, il paziente verrà attentamente monitorato.
se il paziente ha una malattia cardiaca o ipertensione arteriosa e assume diuretici
e (o) medicinali chiamati inibitori dell'ACE.
se il paziente ha attualmente un attacco di gotta.
se il paziente ha disturbi della funzionalità tiroidea.
È necessario prestare particolare cautela durante l'uso del medicinale Auricid:

• Durante il trattamento con allopurinolo sono stati riportati casi di gravi eruzioni cutanee (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica). L'eruzione cutanea può spesso coinvolgere lesioni ulcerative della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali, come febbre, mal di testa, dolori muscolari (simili all'influenza). L'eruzione può diffondersi, provocando vesciche e desquamazione della pelle. Queste gravi reazioni cutanee possono verificarsi più frequentemente in persone di origine cinese (appartenenti al gruppo etnico Han), tailandese o coreana. Una malattia renale cronica può ulteriormente aumentare il rischio in questi pazienti. Se si manifesta un'eruzione cutanea o i sintomi cutanei sopra descritti, è necessario interrompere immediatamente l'allopurinolo e contattare subito il medico.
• Se il paziente ha una neoplasia o il morbo di Lesch-Nyhan, la quantità di acido urico nelle urine può aumentare. Per prevenire ciò, è necessario bere una quantità sufficiente di liquidi per diluire l'urina.
• Se il paziente ha calcoli renali, i calcoli possono ridursi di dimensioni e spostarsi verso le vie urinarie.

Bambini
L'uso del medicinale nei bambini è raramente indicato, ad eccezione di alcune neoplasie
(in particolare leucemia) e di alcuni disturbi enzimatici, come il morbo di Lesch-Nyhan.
Il medicinale Auricid, 300 mg, compresse contiene colorante alimentare giallo arancio FCF (colorante azoico) e non deve essere somministrato ai bambini.
Auricid e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò vale anche per i medicinali senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe. Il medicinale Auricid può infatti influenzare l'efficacia di alcuni medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Auricid.
È necessario informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• aspirina (o medicinali simili chiamati salicilati)
• teofillina, usata per problemi respiratori
• medicinali anticonvulsivanti (usati nel trattamento dell'epilessia), come la fenitoina
• adenina arabinoside (vidarabina), usata nel trattamento dell'herpes o della varicella
• antibiotici (ampicillina o amoxicillina)
• didanosina, usata nel trattamento delle infezioni da HIV
• medicinali usati nel trattamento dei tumori
• medicinali usati per sopprimere la risposta del sistema immunitario (immunosoppressori), come la 6-mercaptopurina, l'azatioprina e la ciclosporina
• clorpropamide, un medicinale usato nel trattamento del diabete
• medicinali usati nel trattamento delle malattie cardiache o dell'ipertensione arteriosa, come gli inibitori dell'ACE o i diuretici
• medicinali usati per fluidificare il sangue (anticoagulanti), come la warfarina
• altri medicinali usati nel trattamento della gotta, come il probenecid.

È necessario evitare la somministrazione contemporanea di 6-mercaptopurina o azatioprina con l'allopurinolo. Se si somministrano contemporaneamente 6-mercaptopurina o azatioprina con il medicinale Auricid, è necessario ridurre la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina, poiché il loro effetto risulterebbe prolungato. Ciò può aumentare il rischio di gravi disturbi ematici. In tal caso, il medico dovrà monitorare attentamente il paziente durante il trattamento, controllando regolarmente il numero delle cellule ematiche.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente dovesse notare ematomi inspiegati, sanguinamenti, febbre o mal di gola.
Se l'idrossido di alluminio viene assunto contemporaneamente al medicinale Auricid, l'allopurinolo potrebbe risultare meno efficace. È necessario attendere almeno 3 ore tra l'assunzione dei due medicinali.
Nel caso di somministrazione concomitante di allopurinolo e citostatici (come ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alchilanti), si verifica più frequentemente rispetto al singolo utilizzo di questi medicinali una discrasia ematica (disturbi della composizione del sangue).
Per questo motivo è necessario monitorare regolarmente l'ematologia.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'allopurinolo passa nel latte materno. Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nelle donne che allattano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente potrebbe avvertire sonnolenza, capogiri o problemi di coordinazione. In tal caso, non deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.
Il medicinale Auricid contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Auricid 300 mg contiene giallo arancio FCF (E 110)
Il giallo arancio FCF (E 110) può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Auricid

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose di Auricid che i pazienti possono assumere può variare notevolmente. Il medico deciderà la dose più adatta per il paziente.
La compressa deve essere assunta dopo i pasti e ingoiata con un bicchiere d'acqua.
La linea di divisione sulla compressa serve unicamente a facilitare la rottura della compressa, qualora il paziente abbia difficoltà ad ingoiarla intera.
Dose raccomandata
La dose raccomandata è compresa tra 100 e 900 mg al giorno. Generalmente il trattamento viene iniziato con una dose bassa, che può essere aumentata se necessario.
La dose iniziale è solitamente di 100-300 mg al giorno e può essere assunta come dose singola dopo i pasti.
In base alla gravità della malattia, la dose può essere aumentata fino a 900 mg al giorno.
Le dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate in dosi frazionate, senza superare 300 mg per assunzione.
Nei pazienti anziani e in quelli con funzionalità epatica o renale ridotta, il medico può prescrivere una dose inferiore o raccomandare di assumere il medicinale a intervalli più lunghi. Se il paziente viene sottoposto a dialisi due o tre volte alla settimana, il medico può prescrivere una dose di 300 mg o 400 mg da assumere immediatamente dopo la dialisi.
Il medico di solito inizia il trattamento con una dose bassa di allopurinolo (ad esempio 100 mg al giorno) per ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se necessario, la dose verrà aumentata.
Uso nei bambini (di età inferiore a 15 anni)
La dose solitamente utilizzata è compresa tra 100 e 400 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello indicato, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi senza indugio in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale. I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, diarrea e capogiri.
Dimenticanza di una dose
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere quella dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Auricid
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante l'assunzione di questo medicinale:
Reazioni allergiche (ipersensibilità)
Il paziente deve informare immediatamente il medico se manifesta:
Non comune (può verificarsi fino a 1 su 100 persone)
Se il paziente manifesta una reazione allergica, deve interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico. I sintomi possono includere:

• desquamazione della pelle, foruncoli o dolore alle labbra e alla bocca;
• molto raramente respiro sibilante improvviso, palpitazioni o oppressione al torace e perdita di coscienza.

Raro (può verificarsi fino a 1 su 1000 persone)

• febbre e brividi, mal di testa, dolori muscolari (sintomi simil-influenzali) e malessere generale;
• gravi reazioni allergiche associate a febbre, eruzione cutanea, dolori articolari e anomalie negli esami del sangue e nei test di funzionalità epatica (potrebbero essere sintomi di una ipersensibilità sistemica);
• sanguinamenti dalle labbra, occhi, bocca, naso o organi genitali;
• qualsiasi alterazione cutanea, ad esempio ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e infiammazione della congiuntiva (occhi rossi e gonfi), vesciche diffuse o desquamazione dell'epidermide.

Molto raro (può verificarsi fino a 1 su 10 000 persone)

• gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso o della gola;
• gravi reazioni allergiche potenzialmente letali.

Non assumere un numero maggiore di compresse, a meno che il medico non indichi diversamente.
Altri effetti indesiderati:
Comune (può verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• eruzione cutanea;
• aumento dell'attività dell'ormone tireotropo nel sangue.

Non comune (può verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• nausea o vomito;
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica;
• diarrea.

Raro (può verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

• disturbi epatici, come epatite.

Molto raro (può verificarsi fino a 1 su 10 000 persone):

• occasionalmente questo medicinale può influire sul sangue, manifestandosi con una maggiore facilità alla comparsa di ematomi o con mal di gola o altri sintomi di infezione. Tali sintomi si verificano solitamente in persone con problemi al fegato o ai reni. È necessario informare immediatamente il medico;
• effetto sui linfonodi;
• alta temperatura;
• sangue nelle urine (ematuria);
• alto livello di colesterolo nel sangue (iperlipidemia);
• malessere generale o debolezza;
• debolezza, formicolio, instabilità, sensazione di impossibilità a muovere i muscoli (paralisi) o perdita di coscienza;
• mal di testa, capogiri, sonnolenza o disturbi della vista;
• dolore al torace (angina), pressione sanguigna alta o battito lento;
• infertilità o disturbi erettili negli uomini;
• ingrossamento delle mammelle, sia negli uomini che nelle donne;
• disturbi intestinali;
• alterazioni del gusto;
• cataratta;
• perdita o decolorazione dei capelli;
• depressione;
• mancanza di coordinazione muscolare (atassia);
• sensazione di formicolio, prurito, punture o bruciore della pelle (parestesia);
• accumulo di liquidi che provoca gonfiore (edema), specialmente alle caviglie;
• alterazione del metabolismo del glucosio (diabete). Il medico potrebbe consigliare un esame del livello di zucchero nel sangue per verificare se ciò si verifica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi includono rigidità della nuca, mal di testa, nausea, febbre o alterazioni della coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica;
• eruzione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rossa-violacea pruriginosa e (o) linee bianco-perlate filamentose sulle mucose)

In caso di peggioramento di uno qualsiasi degli effetti indesiderati o di comparsa di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Auricid

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare le compresse nell’imballaggio originale.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.
Le compresse non utilizzate o non più necessarie devono essere restituite al farmacista per la loro eliminazione. Le compresse
devono essere conservate esclusivamente su indicazione del medico. Questo comportamento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Auricid

• Il medicinale Auricid, 100 mg, compresse contiene:
  • La sostanza attiva è allopurinolo.
  • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, carbossimetilamido sodico (tipo A), amido di mais (essiccato), acido stearico.
• Il medicinale Auricid, 300 mg, compresse contiene:
  • La sostanza attiva è allopurinolo.
  • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, colorante giallo tramonto FCF alluminio (E110), povidone, carbossimetilamido sodico (tipo A), amido di mais (essiccato), acido stearico.

Come si presenta il medicinale Auricid e contenuto della confezione
Auricid, 100 mg, compresse: compresse bianche o quasi bianche, di circa 7,5 mm di diametro, rotonde, biconvesse, non rivestite, con l’incisione "AL" e "100" separate da una linea di divisione su un lato e liscie sull'altro lato.
Auricid, 300 mg, compresse: compresse di colore pesca, di circa 11 mm di diametro, rotonde, biconvesse, non rivestite, con l’incisione "AL" e "300" separate da una linea di divisione su un lato e liscie sull'altro lato.
Auricid 100 mg e 300 mg è disponibile in blister in foglio PVDC/PVC/Alluminio in confezioni da 20, 28, 30, 50, 100 compresse, contenute in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
tel. +48 17 865 51 00
Importatore
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polonia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: