Аурицид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Auricid, 100 мг, таблетки
Auricid, 300 мг, таблетки
Allopurinolum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Auricid и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Auricid
3. Как принимать препарат Auricid
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Auricid
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Auricid и для чего он применяется

Препарат Auricid содержит активное вещество под названием аллопуринол. Его действие заключается в замедлении скорости некоторых химических реакций в организме с целью снижения уровня мочевой кислоты в крови и моче.
Повышенный уровень мочевой кислоты может вызывать:

• Подагру
• Образование почечных камней или некоторые другие виды нарушений функции почек.

Подагра характеризуется накоплением мочевой кислоты в суставах и сухожилиях в виде кристаллов. Эти кристаллы вызывают воспалительную реакцию. Кожа вокруг некоторых суставов становится опухшей, чувствительной и болезненной даже при лёгком прикосновении. Пациент может также испытывать сильную боль при движении суставом.
Препарат применяется у взрослых:

• для снижения уровня мочевой кислоты в тех случаях, когда диета оказывается недостаточной
• для лечения и профилактики описанных выше осложнений, когда организм вырабатывает избыточное количество мочевой кислоты.

Кроме того, препарат Auricid 100 мг может применяться у детей и подростков в возрасте до 15 лет:

• для профилактики и лечения осложнений, при которых организм вырабатывает избыточное количество мочевой кислоты, например, во время лечения онкологических заболеваний (например, лейкозов)
• при некоторых ферментативных нарушениях, таких как синдром Леша–Нихана.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Аурицид

Когда не следует применять лекарственное средство Аурицид

• если пациент имеет повышенную чувствительность к аллопуринолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). В случае возникновения сомнений перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Аурицид необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:
— если пациент имеет китайское (входит в этническую группу Хань), африканское или индийское происхождение;
— если у пациента нарушена функция печени и почек. Врач может назначить пациенту меньшую дозу препарата или рекомендовать принимать препарат реже, чем ежедневно. Будет также тщательно контролировать состояние пациента;
— если у пациента имеется заболевание сердца или повышенное артериальное давление и он принимает мочегонные препараты и (или) препараты, называемые ингибиторами АПФ;
— если у пациента в настоящее время наблюдается приступ подагры;
— если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы.

Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства Аурицид:

• При приеме аллопуринола отмечались случаи развития тяжелой кожной сыпи (синдром гиперчувствительности, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Сыпь часто сопровождается поражением слизистой оболочки полости рта, горла, носа, половых органов, а также конъюнктивитом (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые высыпания часто предшествуют гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, головная боль, боли в теле (напоминающие симптомы гриппа). Сыпь может распространяться, приводя к образованию пузырей и шелушению кожи. Эти серьезные кожные реакции могут возникать чаще у лиц китайского (этническая группа Хань), тайского или корейского происхождения. Хроническое заболевание почек может дополнительно повышать риск у таких пациентов. При появлении сыпи или вышеуказанных кожных симптомов необходимо немедленно прекратить прием аллопуринола и как можно скорее обратиться к врачу.
• Если у пациента имеется опухолевое заболевание или синдром Леша-Найхана, количество мочевой кислоты в моче может увеличиваться. Для профилактики этого следует пить достаточное количество жидкости, чтобы разбавить мочу.
• Если у пациента имеется мочекаменная болезнь, камни в почках будут уменьшаться в размерах и могут перемещаться в мочевые пути.

Дети
Применение препарата у детей редко показано, за исключением некоторых онкологических заболеваний (особенно лейкемии) и определенных ферментопатий, таких как синдром Леша-Найхана.
Препарат Аурицид, 300 мг, таблетки содержит азотистый оранжевый FCF (азокраситель) и не должен применяться у детей.

Взаимодействие препарата Аурицид с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта, включая лекарственные средства растительного происхождения. Это связано с тем, что препарат Аурицид может влиять на действие некоторых лекарств. Также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Аурицид.
Следует сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов:

• аспирин (или родственные препараты, называемые салицилатами);
• теофиллин, применяемый при нарушениях дыхания;
• противосудорожные препараты (применяемые при лечении эпилепсии), такие как фенитоин;
• аденозин арабинозид (видарабин), применяемый при лечении герпеса или ветряной оспы;
• антибиотики (ампициллин или амоксициллин);
• диданозин, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
• препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний;
• препараты, применяемые для подавления иммунного ответа (иммунодепрессанты), такие как 6-меркаптопурин, азатиоприн и циклоспорин;
• хлорпропамид, препарат, применяемый при лечении сахарного диабета;
• препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца или высокого артериального давления, такие как ингибиторы АПФ или мочегонные средства (диуретики);
• препараты, применяемые для разжижения крови (антикоагулянты), такие как варфарин;
• другие препараты, применяемые при лечении подагры, такие как пробенецид.

Следует избегать одновременного применения 6-меркаптопурина или азатиоприна с аллопуринолом. При одновременном применении 6-меркаптопурина или азатиоприна с препаратом Аурицид необходимо уменьшить дозу 6-меркаптопурина или азатиоприна, поскольку их действие будет удлиняться. Это может повысить риск серьезных нарушений со стороны крови. В таком случае врач будет тщательно контролировать количество кровяных клеток у пациента в ходе лечения.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся необъяснимые синяки, кровотечения, лихорадка или боль в горле.
Если гидроксид алюминия принимается одновременно с препаратом Аурицид, аллопуринол может оказывать более слабое действие. Необходимо выждать не менее 3 часов между приемом этих двух препаратов.
При одновременном применении аллопуринола и цитостатиков (таких как циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, алкилирующие галогениды) нарушения состава крови (дискраты) возникают чаще, чем при применении этих препаратов по отдельности.
Поэтому необходимо регулярно проводить контроль общего анализа крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Аллопуринол проникает в грудное молоко. Применение этого препарата у кормящих женщин не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Пациент может испытывать сонливость, головокружение или нарушения координации. В таком случае не следует управлять автотранспортом или пользоваться инструментами и механизмами.

Препарат Аурицид содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Аурицид 300 мг содержит азотистый оранжевый FCF (Е 110)
Азотистый оранжевый FCF (Е 110) может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Аурицид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза препарата Аурицид, которую могут принимать пациенты, может сильно различаться. Дозу, подходящую для пациента, определяет врач.
Таблетку следует принимать после еды, запивая стаканом воды.
Линия разлома на таблетке предназначена исключительно для облегчения деления таблетки, если пациенту трудно проглотить её целиком.
Рекомендуемая доза составляет от 100 до 900 мг в сутки. Обычно лечение начинают с малой дозы, которую при необходимости увеличивают.
Начальная доза обычно составляет 100–300 мг в сутки и может приниматься однократно после еды.
В зависимости от тяжести заболевания доза может быть увеличена до 900 мг в сутки.
Дозы, превышающие 300 мг, следует принимать в виде разделённых приёмов, не превышая однократно 300 мг.
Для пациентов пожилого возраста, а также пациентов с нарушением функции печени или почек врач может назначить меньшую дозу или рекомендовать приём препарата с более длительными интервалами. Если пациент проходит диализ два или три раза в неделю, врач может назначить дозу 300 мг или 400 мг, которую следует принимать непосредственно после диализа.
Врач обычно начинает лечение с низкой дозы аллопуринола (например, 100 мг в сутки), чтобы снизить риск возникновения нежелательных реакций. При необходимости доза будет увеличена.
Применение у детей (в возрасте до 15 лет)
Обычно применяемая доза составляет от 100 до 400 мг в сутки.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или срочно обратиться в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, диарею и головокружение.
Пропуск приёма препарата Аурицид
Если доза была пропущена, её следует принять сразу, как только вы вспомните. Однако если уже приближается время следующего приёма, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Аурицид
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении данного препарата:
Аллергические реакции (повышенная чувствительность)
Пациент должен немедленно сообщить врачу, если у него появятся:
Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)
Если у пациента возникнет аллергическая реакция, необходимо прекратить применение препарата и немедленно
обратиться к врачу. Симптомы могут включать:

• шелушение кожи, язвочки или боль в губах и полости рта;
• очень редко — внезапный свистящее дыхание, сердцебиение или ощущение сдавления в груди и обморок.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)

• лихорадка и озноб, головная боль, боли в мышцах (гриппоподобные симптомы) и общее недомогание;
• тяжёлые аллергические реакции с одновременным повышением температуры, кожной сыпью, болями в суставах и нарушениями в результатах анализов крови и функциональных проб печени (могут быть признаками полисистемной гиперчувствительности);
• кровотечения из губ, глаз, полости рта, носа или половых органов;
• любые изменения кожи, например, язвы в полости рта, горле, носу, половых органах, конъюнктивит (красные и отёчные глаза), распространённые волдыри или отслоение эпидермиса.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек)

• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла;
• тяжёлые, потенциально угрожающие жизни аллергические реакции.

Не следует принимать больше таблеток, если врач не назначил иначе.
Остальные побочные эффекты:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

• кожная сыпь;
• повышенная активность тиреотропного гормона в крови.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

• тошнота или рвота;
• нарушения в результатах функциональных проб печени;
• диарея.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек):

• нарушения функции печени, такие как гепатит.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек):

• в редких случаях препарат может оказывать влияние на кровь, что может проявляться в виде более лёгкого, чем обычно, образования синяков, а также может возникнуть боль в горле или другие признаки инфекции. Эти симптомы обычно наблюдаются у пациентов с нарушениями функции печени или почек. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу;
• влияние на лимфатические узлы;
• высокая температура;
• кровь в моче (гематурия);
• повышенный уровень холестерина в крови (гиперлипидемия);
• общее недомогание или слабость;
• слабость, онемение, неустойчивость при ходьбе, ощущение невозможности двигать мышцами (паралич) или потеря сознания;
• головная боль, головокружение, сонливость или нарушения зрения;
• боль в груди (стенокардия), высокое артериальное давление или брадикардия;
• бесплодие или нарушения эрекции у мужчин;
• увеличение молочных желез как у мужчин, так и у женщин;
• нарушения функции кишечника;
• нарушения вкуса;
• катаракта;
• выпадение или обесцвечивание волос;
• депрессия;
• нарушение координации движений мышц (атаксия);
• ощущение покалывания, зуда, жжения или покалывания кожи (парестезия);
• накопление жидкости, приводящее к отёкам, особенно в области лодыжек;
• нарушение метаболизма глюкозы (сахарный диабет). Врач может назначить анализ уровня сахара в крови, чтобы определить, имеет ли это место.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга): симптомы включают скованность затылочных мышц, головную боль, тошноту, лихорадку или нарушения сознания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• лишаевидная сыпь (зудящая красно-фиолетовая сыпь на коже и (или) белые нитевидные линии на слизистых оболочках)

При усилении любого из перечисленных побочных эффектов или появлении
любых других побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, необходимо сообщить
об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах
можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аурицид

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Таблетки хранить в оригинальной упаковке.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Неиспользованные или ненужные таблетки следует сдать фармацевту для их утилизации. Таблетки следует хранить исключительно по назначению врача. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Аурицид

• Лекарственное средство Аурицид, 100 мг, таблетки содержит:
  • Действующее вещество: аллопуринол.
  • Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, поливидон, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кукурузный крахмал (сушёный), стеариновая кислота.
• Лекарственное средство Аурицид, 300 мг, таблетки содержит:
  • Действующее вещество: аллопуринол.
  • Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, алюминиевый лак оранжевого жёлтого FCF (Е110), поливидон, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кукурузный крахмал (сушёный), стеариновая кислота.

Как выглядит лекарственное средство Аурицид и что содержит упаковка
Лекарственное средство Аурицид, 100 мг, таблетки: белые или почти белые, диаметром около 7,5 мм, круглые, двояковыпуклые, плёночные таблетки с надписями «AL» и «100», разделёнными разделительной линией — с одной стороны, и гладкие — с другой стороны.
Лекарственное средство Аурицид, 300 мг, таблетки: персиковые, диаметром около 11 мм, круглые, двояковыпуклые, плёночные таблетки с надписями «AL» и «300», разделёнными разделительной линией — с одной стороны, и гладкие — с другой стороны.
Лекарственное средство Аурицид 100 мг и 300 мг доступно в блистерах из плёнки PVDC/PVC/алюминий в упаковках по 20, 28, 30, 50, 100 таблеток, в картонной коробке.
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
тел. +48 17 865 51 00
Импортёр
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Кшотовска 21
41-409 Мысловице
Польша

Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями: