Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Аулін 100 мг, гранули для приготування суспензії для прийому внутрішньо
Nimesulidum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких сумнівів.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Аулін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Аулін
Як застосовувати лік Аулін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Аулін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Аулін і для чого його застосовують
Аулін — це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) із знеболювальними властивостями,
який застосовують для лікування гострого болю та болюсного менструального циклу.
Перш ніж призначити Аулін, лікар оцінює, чи переважають переваги від застосування ліку
над ризиком побічних ефектів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Аулін

Коли не застосовувати лік Аулін

якщо пацієнт має алергію (надчутливість) до німесуліду або до будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6 в кінці цієї інструкції);
якщо у пацієнта в минулому виникали будь-які з наступних симптомів після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ:
- свистяче дихання, тиск у грудях, задиха (астма);
- нежить через набряк (назальні поліпи);
- висип на шкірі або кропив’янка;
- раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, набряк навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк);
якщо пацієнт отримував ліки групи НПЗЗ і виникли:
- кровотеча з шлунка або кишечника;
- прободення (перфорація) шлунка або кишечника;
якщо у пацієнта є або були виразки шлунка або кишечника або кровотечі (виразки або кровотечі, що виникали принаймні двічі);
якщо у пацієнта була кровотеча до мозку (інсульт);
якщо у пацієнта є порушення, пов’язані з кровотечею, або будь-які проблеми, пов’язані з недостатньою згортанням крові;
при порушенні функції печінки;
якщо пацієнт приймає інші ліки, що мають підтверджену токсичну дію на печінку, наприклад: парацетамол, інші знеболювальні або інші НПЗЗ;
якщо пацієнт приймає ліки, що викликають залежність, або має залежність від ліків чи інших речовин;
якщо пацієнт регулярно зловживає алкоголем;
якщо у пацієнта в минулому виникали порушення функції печінки після прийому німесуліду;
якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність і пацієнт не проходить діаліз;
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність;
якщо у пацієнта є гарячка або грип (загальний біль у м’язах, погане самопочуття, озноб, підвищена температура тіла);
у жінок у останніх 3 місяцях вагітності;
у жінок під час годування груддю.

Не застосовувати лік Аулін дітям молодше 12 років.
Попередження
Прийом ліків, таких як Аулін, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз ліку. Не перевищуйте рекомендованої дози та тривалості лікування.
Якщо у пацієнта є проблеми з серцем, перенесений інсульт або існує підозра на ризик цих станів (наприклад, високий тиск крові, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або куріння), обговоріть метод лікування з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення серйозних алергічних реакцій, відразу після появи симптомів висипу на шкірі, ураження м’яких тканин (ураження слизових оболонок) або будь-яких інших симптомів алергії, припиніть прийом ліку Аулін і зв’яжіться з лікарем.
Не застосовуйте цей лік або повідомте лікареві перед прийомом ліку Аулін, якщо у пацієнта коли-небудь після прийому німесуліду виникав стійкий еритематозний висип (круглі або овальні плямисті почервоніння та набряки шкіри, пухирі, кропив’янка та свербіж).
Негайно припиніть лікування ліком Аулін, якщо виникне кровотеча (що призводить до чорних калів) або виразка травного тракту (що призводить до болю в животі).
Заходи обережності
Якщо під час лікування німесулідом виникнуть симптоми, що вказують на порушення функції печінки, необхідно припинити прийом німесуліду та негайно повідомити лікареві. Симптоми, що вказують на порушення функції печінки: втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, тривале відчуття втоми або темне забарвлення сечі.
Якщо у пацієнта коли-небудь були шлункові виразки, кровотеча з травного тракту, запальні захворювання кишечника, такі як виразковий коліт або хвороба Крона, повідомте про це лікареві перед застосуванням ліку Аулін.
Якщо під час лікування ліком Аулін виникнуть гарячка та (або) симптоми, схожі на грип (загальний біль у м’язах, погане самопочуття, озноб), припиніть прийом ліку та повідомте лікареві.
Якщо у пацієнта є легкі захворювання серця, високий тиск крові, проблеми з кровообігом або нирками, повідомте про це лікареві перед застосуванням ліку Аулін.
Під час лікування пацієнтів похилого віку можуть бути необхідні періодичні візити, щоб лікар міг переконатися, що лік Аулін не погіршує стан шлунка, нирок, серця чи печінки.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, їй слід повідомити про це лікареві, оскільки лік Аулін може негативно впливати на фертильність.
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Аулін і інші ліки
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

кортикостероїди (ліки, що застосовуються для лікування запальних станів),
ліки, що розріджують кров (антикоагулянти, наприклад, варфарин, інгібітори агрегації тромбоцитів, ацетилсаліцилова кислота або інші саліцилати),
ліки від гіпертонії або діуретики (ліки, що застосовуються для регулювання тиску крові або роботи серця),
літій, що застосовується для лікування депресії та подібних захворювань,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що застосовуються для лікування депресії),
метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту та раку),
циклоспорин (лік, що застосовується після трансплантації або для лікування порушень імунної системи), повідомте про це лікареві або фармацевту перед застосуванням ліку Аулін.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Перед застосуванням ліку Аулін або будь-якого іншого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Повідомте лікареві про планування вагітності, оскільки лік Аулін може негативно впливати на фертильність.
Лік Аулін не можна застосовувати в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині та спричинити проблеми під час пологів. Може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Може вплинути на схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також призвести до того, що пологи відбудуться пізніше або триватимуть довше, ніж очікувалося.
Не слід приймати лік Аулін протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтці потрібне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Прийом ліку Аулін довше, ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може спричиняти проблеми з нирками у ненародженої дитини, що можуть призвести до низького рівня навколонаводіння (олігогідрій) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо пацієнтці потрібне лікування довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.

Заборонено застосовувати лік Аулін під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо лік Аулін викликає у пацієнта запаморочення або сонливість.
Лік Аулін містить глюкозу та сахарозу
Лік Аулін містить цукри. Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Аулін

Аулін слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Небажані реакції можуть бути зведені до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Зазвичай застосовують одну сашетку 100 мг двічі на добу. Ліки Аулін слід застосовувати якомога коротший термін, але не довше 15 днів у межах одного неперервного циклу лікування.
Для перорального застосування.
Гранулят слід розчинити у склянці води.
Рекомендується приймати ліки Аулін після їжі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аулін
У разі передозування або підозри на передозування ліків Аулін слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Слід взяти з собою всі інші ліки.
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: сонливість, нудота, біль у животі, кровотеча з шлунка або утруднення дихання.
Пропуск прийому ліків Аулін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Аулін може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникне будь-який із зазначених симптомів, необхідно припинити прийом препарату
і негайно повідомити лікаря, оскільки цей симптом може свідчити про рідкісну,
серйозну побічну дію, яка може вимагати термінового медичного втручання:

погане травлення або біль у животі, втрата апетиту, нудота, блювота, кровотеча з шлунка або кишечника або чорний стілець,
захворювання шкіри, такі як висип або почервоніння,
свистяче дихання або задишка (одишка),
жовтяниця шкіри та склери очей (жовтяниця),
несподівані зміни в кількості або кольорі сечі,
набряк обличчя, стоп або ніг,
тривале відчуття втоми.

Загальні побічні ефекти після застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Застосування деяких нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) у великих дозах протягом
тривалого часу може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику атеротромбозу
(тромбоз артерій), наприклад, серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт.
Затримка рідини (набряки), підвищений кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія) та серцева недостатність
повідомлялися у зв’язку з лікуванням препаратами групи НПЗЗ.
Найчастіші побічні ефекти, пов’язані з травним каналом (порушення шлунково-кишкового тракту):

виразка шлунка та верхньої частини тонкого кишечника (виразка шлунка та (або) дванадцятипалої кишки),
прободення стінки кишки (перфорація) або кровотеча з травного каналу (іноді зі смертельними наслідками, особливо у літніх пацієнтів).

Побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування препарату Аулін:

Часто (у більш ніж 1 із 100 осіб): діарея, нудота, блювота, незначні зміни активності печінкових ферментів.
Не часто (рідше ніж у 1 із 100 осіб): одишка (задишка), запаморочення, підвищений кров’яний тиск, запори, гази, гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), свербіж, висип, пітливість, набряк, кровотеча з травного каналу, виразка та перфорація дванадцятипалої кишки, виразка та перфорація шлунка.
Рідко (рідше ніж у 1 із 1000 осіб): анемія, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, еозинофілія (збільшення певного типу білих кров’яних клітин, так званих еозинофілів), зміни артеріального тиску, кровотеча, більне сечовипускання та затримка сечі, гематурія, підвищення концентрації калію в крові, почуття тривоги та страху, похмурі сни, розмите зору, прискорене серцебиття, приливи гарячого, почервоніння шкіри, дерматит, погане самопочуття, слабкість (втому).
Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 осіб): тяжкі шкірні реакції (так званий еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), що призводять до утворення пухирів на шкірі та дуже поганого самопочуття; ниркова недостатність або запальний стан (нефрит); порушення функції мозку (енцефалопатія); зниження кількості тромбоцитів, що призводить до кровотечі під шкіру або в інших частинах тіла; чорний стілець через кровотечу; гепатит, іноді дуже тяжкий, що призводить до жовтяниці та затримки відтоку жовчі; алергічні реакції, включаючи колапс та свистяче дихання; астма; зниження температури тіла; запаморочення; головний біль; сонливість; біль у животі; погане травлення; запалення слизової оболонки ротової порожнини; сверблячий висип (крурп), набряк обличчя та навколишніх ділянок; порушення зору.
Частота невідома: стійкий еритема (може виглядати як круглі або овальні плямисті почервоніння та набряки шкіри, пухирі, кропив’янка, свербіж).

Прийом таких препаратів, як Аулін, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аулін

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аулін
Діючою речовиною ліків є німесулід.
Інші складові: сахароза, кукурудзяний крохмаль, сушена розпилювальна глюкоза,
поліетиленгліколь цетостеариловий ефір, лимонна кислота безводна, ароматизатор апельсиновий.
Як виглядають ліки Аулін і що містить упаковка
Ліки Аулін мають вигляд жовтого гранульованого порошку для приготування суспензії для прийому всередину. Порошок упакований по 2 г у багатошарові саше з: Папір/Алюміній/LDPE/Surlyn або саше з: Алюміній/Папір/LDPE.
У зовнішній упаковці — картонному коробці — міститься 6, 9, 15 або 30 саше.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 799/5, 625 00 Brno
Чеська Республіка
Виробники:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ірландія.
Mipharm S.p.A., Via B. Quaranta, 12, 20141 Мілан (MI), Італія.
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Словацька Республіка.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Анкона, Італія.
Dovema s.r.o., Bříství 172, Bříství 28915, Чеська Республіка.
Представник відповідального суб’єкта:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Варшава
тел. (22) 70 28 200
ел. пошта: [email protected]