Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aulin 100 mg, granulato per sospensione orale
Nimesulidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi fossero uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Aulin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aulin
Come prendere Aulin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aulin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aulin e a cosa serve
Aulin è un medicinale non steroideo antinfiammatorio (FANS) con proprietà analgesiche, utilizzato nel trattamento del dolore acuto e della dismenorrea.
Prima di prescrivere Aulin, il medico valuterà se i benefici del trattamento superano i rischi di effetti indesiderati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aulin

Quando non prendere Aulin

se è allergico (ipersensibile) al nimesulide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 alla fine di questo foglio);
se in passato ha manifestato uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri FANS:
- respiro sibilante, oppressione al torace, difficoltà respiratorie (asma);
- ostruzione nasale dovuta a edema (polipi nasali);
- eruzioni cutanee o orticaria;
- gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose, ad esempio intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, difficoltà respiratorie (angioedema);
se è stato trattato con medicinali della classe dei FANS e ha manifestato:
- emorragia gastrica o intestinale;
- perforazione dello stomaco o dell’intestino;
se ha avuto o ha ulcere gastriche o intestinali o emorragie (ulcere o emorragie verificatesi almeno due volte);
se ha avuto emorragia cerebrale (ictus);
se ha disturbi della coagulazione o qualsiasi problema legato a una scarsa coagulazione del sangue;
in caso di alterazione della funzionalità epatica;
se assume altri medicinali con comprovata tossicità epatica, ad esempio: paracetamolo, altri analgesici o altri FANS;
se assume medicinali che causano dipendenza o è dipendente da medicinali o altre sostanze;
se abusa regolarmente di alcol;
se in passato ha manifestato alterazioni epatiche dopo l’assunzione di nimesulide;
se ha grave insufficienza renale e non è stato sottoposto a dialisi;
se ha grave insufficienza cardiaca;
se ha febbre o influenza (dolore muscolare generalizzato, malessere, brividi, aumento della temperatura corporea);
nelle donne durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza;
durante l’allattamento al seno.

Non somministrare Aulin ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze
L’assunzione di medicinali come Aulin può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Questo rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non superare la dose e la durata del trattamento raccomandati.
Se ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o sospetta di essere a rischio di tali condizioni (ad esempio ipertensione, diabete, colesterolo alto o fumo), discuta con il medico o il farmacista il trattamento più appropriato.
In caso di reazioni allergiche gravi, alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni dei tessuti molli (lesioni della mucosa) o qualsiasi altro sintomo di allergia, interrompa immediatamente l’assunzione di Aulin e contatti il medico.
Non assuma questo medicinale o informi il medico prima di assumere Aulin se in passato, dopo l’assunzione di nimesulide, ha manifestato un eritema persistente (lesioni cutanee arrossate, rotonde o ovali, gonfiore della pelle, vesciche, orticaria e prurito).
Interrompa immediatamente il trattamento con Aulin in caso di emorragia (che causa feci nere e appiccicose) o ulcera del tratto gastrointestinale (che causa dolore addominale).
Precauzioni
Se durante il trattamento con nimesulide compaiono sintomi che indicano alterazioni epatiche, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi senza indugio il medico. I sintomi che indicano alterazioni epatiche includono perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza persistente o colorazione scura dell’urina.
Se in passato ha avuto ulcere gastrointestinali, emorragie del tratto digerente, malattie infiammatorie intestinali come colite ulcerosa o malattia di Crohn, informi il medico prima di assumere Aulin.
Se durante il trattamento con Aulin compaiono febbre e/o sintomi simil-influenzali (dolore muscolare generalizzato, malessere, brividi), interrompa l’assunzione del medicinale e informi il medico.
Se ha lievi patologie cardiache, ipertensione, problemi circolatori o renali, informi il medico prima di assumere Aulin.
Nei pazienti anziani, durante il trattamento potrebbero essere necessarie visite di controllo periodiche per assicurare che Aulin non peggiori le condizioni di stomaco, reni, cuore o fegato.
Se una donna progetta una gravidanza, dovrebbe informare il medico, poiché Aulin può influire negativamente sulla fertilità.
Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Aulin e altri medicinali
Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Corticosteroidi (medicinali utilizzati per trattare malattie infiammatorie),
Anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue, ad esempio warfarin, inibitori dell’aggregazione piastrinica, acido acetilsalicilico o altri salicilati),
Antipertensivi o diuretici (medicinali utilizzati per regolare la pressione sanguigna o la funzione cardiaca),
Litio (utilizzato nel trattamento della depressione e disturbi simili),
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali utilizzati per trattare la depressione),
Metotrexato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide e del cancro),
Ciclosporina (medicinale utilizzato dopo trapianti o nel trattamento di disturbi del sistema immunitario), informi il medico o il farmacista prima di assumere Aulin.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere Aulin o qualsiasi altro medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza, poiché Aulin può influire negativamente sulla fertilità.
Non deve assumere Aulin durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto e causare complicazioni al parto. Potrebbe causare problemi renali e cardiaci nel feto. Potrebbe influire sulla tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e causare un parto ritardato o prolungato.
Non deve assumere Aulin durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se necessita di un trattamento in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, deve assumere la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile. L’assunzione di Aulin per più di pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare problemi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento prolungato oltre pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Non deve assumere Aulin durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidi né utilizzi macchinari se Aulin le provoca capogiri o sonnolenza.
Aulin contiene glucosio e saccarosio
Aulin contiene zuccheri. Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Aulin

Aulin deve essere utilizzato sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Solitamente si assume una bustina da 100 mg due volte al giorno. Il medicinale Aulin deve essere utilizzato per il minor tempo possibile, non più di 15 giorni in un singolo ciclo di trattamento continuativo.
Per uso orale.
Il granulato deve essere disciolto in un bicchiere d'acqua.
Si raccomanda di assumere il medicinale Aulin dopo i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Aulin
In caso di sovradosaggio o sospetto di sovradosaggio di Aulin, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé tutti i medicinali rimanenti.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, dolore addominale, emorragia gastrica o difficoltà respiratorie.
Dimenticanza di una dose di Aulin
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Aulin può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se si verifica uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
e avvertire subito il medico, poiché tale sintomo potrebbe indicare un effetto indesiderato raro e grave
che potrebbe richiedere un intervento medico urgente:

disturbi digestivi o dolore addominale, perdita di appetito, nausea, vomito, emorragia gastrica o intestinale o feci nere,
malattie della pelle, come eruzioni cutanee o arrossamenti,
respiro sibilante o difficoltà respiratorie (dispnea),
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero),
cambiamenti improvvisi nella quantità o nel colore delle urine,
gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe,
persistente sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati generali associati all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
L'uso di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in dosi elevate e per periodi prolungati
può essere associato a un lieve aumento del rischio di ostruzione dei vasi sanguigni (trombosi arteriosa),
ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Sono stati segnalati ritenzione idrica (edemi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca
in relazione al trattamento con farmaci FANS.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati a carico dell'apparato gastrointestinale (disturbi gastrico-intestinali):

ulcera gastrica e della parte superiore dell'intestino tenue (ulcera gastrica e/o duodenale),
perforazione della parete intestinale o emorragia gastrointestinale (talvolta con esito fatale, specialmente nei pazienti anziani).

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione di Aulin sono i seguenti:

Frequente (più di 1 su 100 persone): diarrea, nausea, vomito, lievi alterazioni dell'attività degli enzimi epatici.
Non frequente (meno di 1 su 100 persone): dispnea, capogiri, aumento della pressione sanguigna, stitichezza, flatulenza, gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, edema, emorragia gastrointestinale, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica.
Raro (meno di 1 su 1.000 persone): anemia, riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, eosinofilia (aumento di un particolare tipo di globuli bianchi nel sangue, detti eosinofili), alterazioni della pressione arteriosa, emorragia, difficoltà urinarie dolorose e ritenzione urinaria, ematuria, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, sensazione di ansia e agitazione, incubi, visione offuscata, palpitazioni, vampate di calore, arrossamento della pelle, dermatite, malessere generale, debolezza (affaticamento).
Molto raro (meno di 1 su 10.000 persone): gravi reazioni cutanee (cosiddetta eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) che causano la formazione di vesciche sulla pelle e un grave stato di malessere; insufficienza renale o infiammazione (nefrite); disturbi del funzionamento del cervello (encefalopatia); riduzione del numero di piastrine che causa emorragie sottocutanee o in altre parti del corpo; feci nere dovute a emorragia; infiammazione del fegato, talvolta molto grave, con ittero e ostruzione del flusso biliare; reazioni allergiche, inclusi collasso e respiro sibilante; asma; abbassamento della temperatura corporea; capogiri; mal di testa; sonnolenza; dolore addominale; dispepsia; infiammazione della mucosa orale; eruzioni pruriginose (orticaria), edema del viso e delle zone circostanti; disturbi della vista.
Frequenza non nota: eritema cronico (può apparire come arrossamenti cutanei circolari o ovali con edema, orticaria, prurito).

L'assunzione di medicinali come Aulin può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Aulin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aulin
La sostanza attiva del medicinale è il nimesulide.
Gli altri componenti sono: saccarosio, amido di mais, glucosio liquido essiccato per nebulizzazione, etere cetostearilico di macrogolo, acido citrico anidro, aroma arancio.

Aspetto del medicinale Aulin e contenuto della confezione
Il medicinale Aulin si presenta come una polvere granulata gialla per sospensione orale. È confezionata in bustine da 2 g in confezioni multistrato di: Carta/Alluminio/LDPE/Surlyn oppure in bustine di: Alluminio/Carta/LDPE.
Nella confezione esterna, in un astuccio di cartone, sono contenute 6, 9, 15 o 30 bustine.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 799/5, 625 00 Brno
Repubblica Ceca

Produttore:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda.
Mipharm S.p.A., Via B. Quaranta, 12, 20141 Milano (MI), Italia.
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Repubblica Slovacca.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italia.
Dovema s.r.o., Bříství 172, Bříství 28915, Repubblica Ceca.

Rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Varsavia
tel. (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]