Аулин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аулин 100 мг, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Nimesulidum
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных эффектов, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аулин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Аулин
3. Как применять лекарство Аулин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Аулин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Аулин и для чего оно применяется
Аулин — это нестероидное противовоспалительное лекарственное средство (НПВП) с обезболивающими свойствами, применяемое при лечении острой боли и болезненных менструаций.
Перед назначением Аулина врач оценивает, превышают ли преимущества от применения лекарства возможные риски побочных эффектов.

2. Важная информация перед применением лекарства Аулин

Когда не следует применять лекарство Аулин

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к нимесулиду или к любому из других компонентов лекарства (перечисленных в пункте 6 в конце данной инструкции);
• если у пациента в прошлом наблюдались какие-либо из следующих симптомов после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП:
  • свистящее дыхание, ощущение сдавления в грудной клетке, одышка (астма);
  • заложенность носа вследствие отека (носовые полипы);
  • кожная сыпь или крапивница;
  • внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например отек вокруг глаз, лица, губ, полости рта или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек);
• если пациент ранее лечился препаратами группы НПВП и у него возникали:
  • кровотечение из желудка или кишечника;
  • прободение (перфорация) желудка или кишечника;
• если у пациента имеется или ранее имелись язвы желудка или кишечника или кровотечения (язвы или кровотечения, возникавшие не менее двух раз);
• если у пациента ранее было кровоизлияние в мозг (инсульт);
• если у пациента имеются нарушения, связанные с кровотечением, или любые проблемы, связанные с недостаточной свертываемостью крови;
• при нарушении функции печени;
• если пациент принимает другие лекарства, обладающие подтвержденным токсическим действием на печень, например: парацетамол, другие обезболивающие средства или другие НПВП;
• если пациент принимает лекарства, вызывающие зависимость, или страдает зависимостью от лекарств или других веществ;
• если пациент систематически злоупотребляет алкоголем;
• если у пациента в прошлом возникали нарушения функции печени после приема нимесулида;
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность и пациент не проходил диализ;
• если у пациента имеется тяжелая сердечная недостаточность;
• если у пациента имеется лихорадка или грипп (общие боли в мышцах, плохое самочувствие, озноб, повышенная температура тела);
• у женщин в последних 3 месяцах беременности;
• у женщин в период грудного вскармливания.

Не применять лекарство Аулин детям младше 12 лет.
Предостережения
Прием лекарств, таких как Аулин, может быть связан с незначительным увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск увеличивается при длительном применении высоких доз лекарства. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Если у пациента имеются проблемы с сердцем, перенесенный инсульт или подозревается риск этих состояний (например, высокое артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина или курение), необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
При возникновении тяжелых аллергических реакций, в первую очередь при появлении симптомов кожной сыпи, повреждения мягких тканей (повреждения слизистой оболочки) или любых других симптомов аллергии, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Аулин и обратиться к врачу.
Не следует применять это лекарство или необходимо сообщить врачу перед приемом Аулина, если у пациента ранее после приема нимесулида возникал стойкий эритематозный дерматит (круглые или овальные пятнистые покраснения и отеки кожи, пузыри, крапивница и зуд).
Необходимо немедленно прекратить лечение лекарством Аулин при появлении кровотечения (вызывающего дегтеобразный стул) или язвы желудочно-кишечного тракта (вызывающей боль в животе).
Меры предосторожности
Если во время лечения нимесулидом появляются симптомы, указывающие на нарушение функции печени, необходимо прекратить прием нимесулида и незамедлительно сообщить врачу. Симптомы, указывающие на нарушение функции печени: потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, постоянное чувство усталости или потемнение мочи.
Если у пациента ранее возникали язвы желудка, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит или болезнь Крона, необходимо сообщить об этом врачу до применения лекарства Аулин.
Если во время лечения лекарством Аулин появляется лихорадка и (или) гриппоподобные симптомы (общие боли в мышцах, плохое самочувствие, озноб), необходимо прекратить прием лекарства и сообщить об этом врачу.
Если у пациента имеются легкие заболевания сердца, высокое артериальное давление, проблемы с кровообращением или почками, необходимо сообщить об этом врачу до применения лекарства Аулин.
При лечении пожилых пациентов могут потребоваться периодические визиты к врачу, чтобы убедиться, что лекарство Аулин не ухудшает состояние желудка, почек, сердца или печени.
Если женщина планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу, поскольку лекарство Аулин может неблагоприятно влиять на фертильность.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Взаимодействие лекарства Аулин с другими лекарствами
Если пациент принимает какие-либо из следующих лекарств:

• кортикостероиды (лекарства, применяемые при лечении воспалительных состояний),
• лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты, например варфарин, ингибиторы агрегации тромбоцитов, ацетилсалициловая кислота или другие салицилаты),
• лекарства от повышенного давления или мочегонные средства (лекарства, применяемые для регулирования артериального давления или работы сердца),
• литий, применяемый при лечении депрессии и подобных заболеваний,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарства, применяемые при лечении депрессии),
• метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита и рака),
• циклоспорин (лекарство, применяемое после трансплантации или при лечении заболеваний иммунной системы), необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту до применения лекарства Аулин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед применением лекарства Аулин или любого другого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Необходимо сообщить врачу о планируемой беременности, поскольку лекарство Аулин может неблагоприятно влиять на фертильность.
• Применение лекарства Аулин запрещено в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку и вызвать проблемы при родах. Может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также привести к тому, что роды начнутся позже или будут длиться дольше, чем ожидалось.
• Не следует принимать лекарство Аулин в первые 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если пациентке требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. Прием лекарства Аулин дольше нескольких дней в период с 20-й недели беременности может вызывать проблемы с почками у нерожденного ребенка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если пациентке требуется лечение дольше нескольких дней, врач может назначить дополнительный контроль.

Применение лекарства Аулин в период грудного вскармливания запрещено.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если лекарство Аулин вызывает у пациента головокружение или сонливость.
Лекарство Аулин содержит глюкозу и сахарозу
Лекарство Аулин содержит сахара. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как применять лекарство Аулин

Аулин необходимо применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов.
Обычно применяют по одной сашетке 100 мг дважды в сутки. Лекарство Аулин следует применять как можно короче, но не дольше 15 дней в одном непрерывном цикле лечения.
Для приёма внутрь.
Гранулы необходимо растворить в стакане воды.
Рекомендуется принимать лекарство Аулин после еды.
Приём дозы Аулин, превышающей рекомендованную
В случае передозировки или подозрения на передозировку лекарства Аулин необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять все оставшиеся лекарства.
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: сонливость, тошнота, боль в животе, кровотечение из желудка или затруднённое дыхание.
Пропуск приёма лекарства Аулин
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Аулин может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо прекратить прием препарата
и немедленно сообщить врачу, поскольку эти симптомы могут указывать на редкое, но тяжелое побочное действие,
которое может потребовать срочного медицинского вмешательства:

• расстройство желудка или боль в животе, потеря аппетита, тошнота, рвота, кровотечение из желудка или кишечника или чёрный стул,
• заболевания кожи, такие как сыпь или покраснение,
• свистящее дыхание или одышка,
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха),
• неожиданные изменения количества или цвета мочи,
• отёк лица, стоп или ног,
• постоянное чувство усталости.

Общие побочные действия после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в высоких дозах
в течение длительного времени может быть связано с незначительным увеличением риска тромбоза сосудов
(артериальной тромбоэмболии), например, сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
При лечении препаратами группы НПВП сообщалось о задержке жидкости (отёки), повышенном артериальном давлении
(артериальной гипертензии) и сердечной недостаточности.
Наиболее часто наблюдаемые побочные действия, связанные с желудочно-кишечным трактом (желудочно-кишечные расстройства):

• язвы желудка и верхней части тонкого кишечника (язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки),
• прободение стенки кишки (перфорация) или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда заканчивающиеся летальным исходом, особенно у пожилых пациентов).

Побочные действия, которые могут возникать при применении препарата Аулин:

• Часто (более чем у 1 из 100 человек): диарея, тошнота, рвота, незначительные изменения активности печеночных ферментов.
• Нечасто (реже чем у 1 из 100 человек): одышка, головокружение, повышенное артериальное давление, запор, метеоризм, воспаление желудка (гастрит), зуд, сыпь, потливость, отёк, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки, язва и перфорация желудка.
• Редко (реже чем у 1 из 1000 человек): анемия, снижение количества лейкоцитов в крови, эозинофилия (повышение уровня определённого типа лейкоцитов — эозинофилов), изменения артериального давления, кровотечение, болезненное мочеиспускание и задержка мочи, гематурия, повышение концентрации калия в крови, чувство тревоги и страха, ночные кошмары, нечёткость зрения, учащённое сердцебиение, приливы жара, покраснение кожи, воспаление кожи, плохое самочувствие, слабость (усталость).
• Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек): тяжёлые кожные реакции (так называемая многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), приводящие к образованию пузырей на коже и очень плохому самочувствию; почечная недостаточность или воспалительное состояние (воспаление почек); нарушения функции головного мозга (энцефалопатия); снижение количества тромбоцитов, приводящее к подкожным кровотечениям или кровотечениям в других частях тела; чёрный стул из-за кровотечения; гепатит, иногда очень тяжёлый, сопровождающийся желтухой и нарушением оттока желчи; аллергические реакции, включая коллапс и свистящее дыхание; астма; снижение температуры тела; головокружение; головная боль; сонливость; боли в животе; диспепсия; воспаление слизистой оболочки полости рта; зудящая сыпь (крапивница), отёк лица и окружающих областей; нарушения зрения.
• Частота неизвестна: стойкая эритема (может проявляться в виде круглых или овальных пятнистых покраснений и отёков кожи, волдырей, крапивницы, зуда).

Приём таких препаратов, как Аулин, может быть связан с незначительным увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в: Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аулин

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Аулин
Действующим веществом лекарственного средства является нимесулид.
Вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, глюкоза жидкая сухая распылительная,
полимакрогола цетостеариловый эфир, кислота лимонная безводная, аромат апельсиновый.
Как выглядит лекарственное средство Аулин и что содержит упаковка
Лекарственное средство Аулин представляет собой желтый гранулированный порошок для приготовления оральной суспензии. Порошок расфасован по 2 г в многослойные пакетики из: Бумага/Алюминий/НДПЭ/Сурлин или пакетики из: Алюминий/Бумага/НДПЭ.
Во внешней картонной пачке содержится 6, 9, 15 или 30 пакетиков.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 799/5, 625 00 Brno
Чешская Республика
Производители:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ирландия.
Mipharm S.p.A., Via B. Quaranta, 12, 20141 Милан (MI), Италия.
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Словацкая Республика.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Анкона, Италия.
Dovema s.r.o., Bříství 172, Bříství 28915, Чешская Республика.
Представитель ответственного субъекта:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Алеи Ерусалимские, 181В, 02-222 Варшава
тел. (22) 70 28 200
эл. почта: [email protected]