Aulin

Prospecto: información para el paciente

Aulin 100 mg, granulado para suspensión oral
Nimesulidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aulin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Aulin
3. Cómo tomar Aulin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aulin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aulin y para qué se utiliza
Aulin es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas,
utilizado en el tratamiento del dolor agudo y de la dismenorrea.
Antes de recetar Aulin, su médico evaluará si los beneficios del tratamiento superan los riesgos de
efectos adversos.

2. Información importante antes de la toma de Aulin

No tome Aulin

• si es alérgico (hipersensible) al nimesulida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido anteriormente alguno de los siguientes síntomas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINE:
  • dificultad respiratoria con sibilancias, opresión en el pecho, disnea (asma);
  • obstrucción nasal por edema (pólipos nasales);
  • erupciones cutáneas o urticaria;
  • edema súbito de la piel o membranas mucosas, por ejemplo, alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta, dificultad para respirar (angioedema);
• si ha sido tratado con AINE y ha presentado:
  • hemorragia gastrointestinal;
  • perforación del estómago o intestino;
• si padece o ha padecido úlceras o hemorragias gastrointestinales (úlceras o hemorragias que hayan ocurrido al menos dos veces);
• si ha sufrido hemorragia cerebral (ictus);
• si padece trastornos de la coagulación o cualquier problema relacionado con una coagulación insuficiente de la sangre;
• en caso de alteración de la función hepática;
• si está tomando otros medicamentos con efecto tóxico hepático demostrado, por ejemplo: paracetamol, otros analgésicos u otros AINE;
• si está tomando medicamentos que causan dependencia o es dependiente de medicamentos u otras sustancias;
• si consume habitualmente alcohol en exceso;
• si ha padecido alteraciones hepáticas tras la administración previa de nimesulida;
• si padece insuficiencia renal grave y no ha sido sometido a diálisis;
• si padece insuficiencia cardíaca grave;
• si padece fiebre o gripe (dolor generalizado muscular, malestar, escalofríos, temperatura elevada);
• en mujeres durante los últimos 3 meses de embarazo;
• durante la lactancia.

No administre Aulin a niños menores de 12 años.
Advertencias
El uso de medicamentos como Aulin puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de
ataque cardíaco (infarto de miocardio) o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de
dosis altas del medicamento. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas.
Si padece problemas cardíacos, ha sufrido un ictus previo o sospecha que existe riesgo de estos
trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, colesterol elevado o tabaquismo), hable con su
médico o farmacéutico sobre el tratamiento.
En caso de reacciones alérgicas graves, ante la aparición de erupciones cutáneas, lesiones de los
tejidos blandos (lesiones de la mucosa) o cualquier otro síntoma alérgico, debe interrumpir el
tratamiento con Aulin y contactar con su médico.
No tome este medicamento o informe a su médico antes de tomar Aulin si ha tenido en alguna
ocasión, tras la ingestión de nimesulida, eritema fijo (manchas rojas circulares u ovales, hinchazón,
ampollas, urticaria y picor).
Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Aulin si presenta hemorragia (que provoca
heces negras y alquitranadas) o úlceras gastrointestinales (que provocan dolor abdominal).
Precauciones

Si durante el tratamiento con nimesulida aparecen síntomas que indican alteraciones hepáticas, debe interrumpir el tratamiento y notificarlo inmediatamente a su médico. Los síntomas que indican alteraciones hepáticas son: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, sensación persistente de fatiga o orina de color oscuro.
Si ha padecido anteriormente úlceras gastrointestinales, hemorragia gastrointestinal o enfermedades inflamatorias intestinales, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, informe a su médico antes de tomar Aulin.
Si durante el tratamiento con Aulin aparece fiebre y/o síntomas similares a la gripe (dolor muscular generalizado, malestar, escalofríos), debe interrumpir el tratamiento y comunicarlo a su médico.
Si padece enfermedades cardíacas leves, hipertensión arterial, problemas circulatorios o renales, informe a su médico antes de tomar Aulin.
Durante el tratamiento de pacientes de edad avanzada, pueden ser necesarias visitas periódicas para que el médico pueda asegurarse de que Aulin no empeora el estado del estómago, riñones, corazón o hígado.
Si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico, ya que Aulin puede afectar negativamente a la fertilidad.
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Aulin y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Aulin si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias),
• Anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre, por ejemplo, warfarina, antiagregantes plaquetarios, ácido acetilsalicílico u otros salicilatos),
• Medicamentos antihipertensivos o diuréticos (medicamentos utilizados para regular la presión arterial o la función cardíaca),
• Litio, utilizado en el tratamiento de la depresión y enfermedades similares,
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión),
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide y el cáncer),
• Ciclosporina (medicamento utilizado tras trasplantes o en el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de tomar Aulin u cualquier otro medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

• Informe a su médico si está planeando un embarazo, ya que Aulin puede afectar negativamente a la fertilidad.
• No debe tomar Aulin durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto y causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar a la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé y puede provocar un parto más tardío o más prolongado de lo esperado.
• No debe tomar Aulin durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y así lo indique su médico. Si necesita tratamiento durante este período o al intentar quedarse embarazada, debe usar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. El uso de Aulin durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar problemas renales en el feto, lo que puede causar niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.

No debe tomar Aulin durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria si Aulin le provoca mareos o somnolencia.
Aulin contiene glucosa y sacarosa
Aulin contiene azúcares. Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Aulin

Aulin debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Habitualmente se administra un sobre de 100 mg dos veces al día. Aulin debe utilizarse durante el tiempo más breve posible, no más de 15 días en un ciclo de tratamiento continuo.
Para uso oral.
El granulado debe disolverse en un vaso de agua.
Se recomienda tomar Aulin después de las comidas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Aulin
En caso de sobredosis o sospecha de sobredosis de Aulin, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o acudir al hospital. Debe llevarse consigo todos los medicamentos restantes.
En caso de sobredosis, pueden aparecer los siguientes síntomas: somnolencia, náuseas, dolor abdominal, hemorragia gástrica o dificultad respiratoria.
Omisión de la toma de Aulin
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Aulin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento
y debe informarse al médico sin demora, ya que dicho síntoma podría indicar la aparición de un efecto adverso
grave y raro que podría requerir intervención médica urgente:

• indigestión o dolor abdominal, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, hemorragia gastrointestinal o heces negras,
• enfermedades de la piel, como erupción cutánea o enrojecimiento,
• respiración sibilante o dificultad para respirar (disnea),
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia),
• cambios inesperados en la cantidad o color de la orina,
• hinchazón del rostro, pies o piernas,
• sensación persistente de cansancio.

Efectos adversos generales tras la administración de fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
El uso de algunos antiinflamatorios no esteroides (AINE) en dosis altas durante un período prolongado
puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de trombosis arterial (obstrucción de los vasos sanguíneos),
por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Se han notificado retención de líquidos (edema), hipertensión arterial (presión arterial elevada) e insuficiencia cardíaca
en relación con el tratamiento con medicamentos del grupo de los AINE.
Los efectos adversos más frecuentemente observados relacionados con el sistema digestivo (trastornos gastrointestinales):

• úlcera gástrica y de la parte superior del intestino delgado (úlcera gástrica y/o duodenal),
• perforación de la pared intestinal (perforación) o hemorragia gastrointestinal (a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada).

Los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con Aulin son:

• Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas): diarrea, náuseas, vómitos, pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas.
• Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas): disnea (dificultad para respirar), mareo, presión arterial elevada, estreñimiento, flatulencia, gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), picor, erupción cutánea, sudoración, edema, hemorragia gastrointestinal, úlcera y perforación duodenal, úlcera y perforación gástrica.
• Raros (menos de 1 de cada 1000 personas): anemia, disminución del número de glóbulos blancos en sangre, eosinofilia (aumento en sangre de un tipo específico de glóbulos blancos denominados eosinófilos), alteraciones de la presión arterial, hemorragia, micción dolorosa y retención urinaria, hematuria, aumento de la concentración de potasio en sangre, sensación de inquietud y ansiedad, pesadillas, visión borrosa, taquicardia, sofocos, enrojecimiento de la piel, dermatitis, malestar general, debilidad (fatiga).
• Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas): reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) que provocan la aparición de ampollas en la piel y un estado general muy grave; insuficiencia renal o estado inflamatorio (nefritis); trastornos del funcionamiento cerebral (encefalopatía); disminución del número de plaquetas que provoca hemorragias subcutáneas u otras partes del cuerpo; heces negras debido a hemorragia; hepatitis, a veces muy grave, que provoca ictericia y obstrucción del flujo biliar; reacciones alérgicas, incluyendo colapso y respiración sibilante; asma; disminución de la temperatura corporal; mareo; dolor de cabeza; somnolencia; dolor abdominal; dispepsia; estomatitis (inflamación de la mucosa de la cavidad bucal); urticaria con picor, edema facial y de zonas adyacentes; trastornos visuales.
• Frecuencia desconocida: eritema persistente (puede presentarse como enrojecimiento y hinchazón en forma de círculos u óvalos, ampollas, urticaria, picor).

La administración de medicamentos como Aulin puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Aulin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aulin
La sustancia activa del medicamento es el nimesulida.
Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, glucosa líquida secada por atomización,
éter cetosteárico de macrogol, ácido cítrico anhidro, aroma de naranja.

Aspecto del medicamento Aulin y contenido del envase
El medicamento Aulin se presenta en forma de polvo granulado amarillo para suspensión oral. Se envasa en sobres multilaminados de 2 g, compuestos de: Papel/Aluminio/LDPE/Surlyn o sobres de: Aluminio/Papel/LDPE.
En el envase exterior, caja de cartón, se encuentran 6, 9, 15 o 30 sobres.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 799/5, 625 00 Brno
República Checa

Fabricantes:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda.
Mipharm S.p.A., Via B. Quaranta, 12, 20141 Milán (MI), Italia.
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, República Eslovaca.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italia.
Dovema s.r.o., Bříství 172, Bříství 28915, República Checa.

Representante del titular de la autorización de comercialización:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Varsovia
tel. (22) 70 28 200
correo electrónico: [email protected]