Ауглавін ППХ Екстра

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ауглавін ППХ Екстра, (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням цього лікарського засобу дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ауглавін ППХ Екстра та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ауглавін ППХ Екстра
3. Як застосовувати лікарський засіб Ауглавін ППХ Екстра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ауглавін ППХ Екстра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ауглавін ППХ Екстра та для чого його застосовують

Ауглавін ППХ Екстра — це антибіотик, що має бактерицидну дію на бактерії, які викликають інфекції. Лікарський засіб Ауглавін ППХ Екстра містить дві різні речовини: амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи препаратів, які називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена (інактивована). Друга діюча речовина (клавуланова кислота) запобігає цій інактивації.
Ауглавін ППХ Екстра застосовується у немовлят і дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха
• інфекції легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ауглавін ППХ Екстра

Коли не застосовувати дитині лік Ауглавін ППХ Екстра

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
• Якщо у пацієнта раніше діагностували тяжку алергічну реакцію (підвищену чутливість) на будь-який інший антибіотик. Симптоми можуть включати висип на шкірі або набряк обличчя чи шиї.
• Якщо у пацієнта раніше виникали порушення функції печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) після застосування антибіотика. → Якщо вищезазначене стосується дитини, не застосовувати їй лік Ауглавін ППХ Екстра. У разі сумнівів перед початком застосування ліку Ауглавін ППХ Екстра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування дитині ліку Ауглавін ППХ Екстра слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом, якщо:

• дитина хворіє на інфекційний мононуклеоз
• лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок
• нерегулярно виділяє сечу.

У разі сумнівів, чи вищезазначені обставини стосуються дитини, слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом перед початком застосування ліку Ауглавін ППХ Екстра.
У деяких випадках лікар може дослідити, який саме вид бактерій спричинив інфекцію у дитини.
Залежно від результатів пацієнтові може бути призначено Ауглавін ППХ Екстра в іншій дозі або інший лік.
Симптоми, на які слід звернути увагу
Застосування ліку Ауглавін ППХ Екстра може погіршити перебіг деяких захворювань або спричинити
серйозні побічні ефекти, зокрема алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Слід уважно
спостерігати, чи не виникають у дитини певні симптоми під час застосування ліку Ауглавін ППХ Екстра,
щоб зменшити ризик виникнення будь-яких ускладнень. Див. «Стани, на які слід звернути увагу»
у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо дитині плануються дослідження крові (такі як загальний аналіз крові або дослідження функції
печінки) або аналізи сечі, слід повідомити лікареві або медсестрі, що пацієнт приймає лік
Ауглавін ППХ Екстра. Адже Ауглавін ППХ Екстра може впливати на результати таких досліджень.
Ауглавін ППХ Екстра та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз або нещодавно застосовуються дитині,
а також про ліки, які плануються до застосування. Це стосується також ліків, які відпускаються без
рецепта, та ліків рослинного походження.
Якщо пацієнт одночасно приймає аллопуринол (використовується при подагрі), підвищується
ймовірність виникнення у пацієнта алергічних реакцій на шкірі.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити
скоригувати дозу ліку Ауглавін ППХ Екстра.
Якщо пацієнт одночасно з ліком Ауглавін ППХ Екстра приймає ліки, що знижують згортання крові
(наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Ауглавін ППХ Екстра може впливати на дію метотрексату (лік, що використовується при лікуванні
онкологічних захворювань або ревматичних захворювань).
Ауглавін ППХ Екстра може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лік, що використовується
для профілактики відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік містить малтодекстрин (джерело глюкози)
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл приготованої суспензії, тобто лік вважається
«без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ауглавін ППХ Екстра

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла рівною або більшою за 40 кг

• Ця суспензія зазвичай не рекомендується дорослим та дітям з масою тіла рівною або більшою за 40 кг. Слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.

Діти з масою тіла меншею за 40 кг
Усі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

• Лікар порадить, яку дозу ліків Ауглавін ППХ Екстра слід дати дитині.
• До упаковки додано пластикову мірну ложку, пластиковий шприц або мірний стаканчик. За їх допомогою слід дати дитині відповідну дозу ліків.
• Зазвичай застосовувана доза — 90 мг + 6,4 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, які приймають у двох поділених дозах. Ліки Ауглавін ППХ Екстра не рекомендуються для застосування у дітей віком до 3 місяців.

Хворі з ураженням нирок та печінки

• Якщо у дитини є захворювання нирок, доза ліків може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інші ліки.
• Якщо у дитини є захворювання печінки, частіше можуть проводити аналізи крові для перевірки функції печінки.

Як застосовувати ліки Ауглавін ППХ Екстра

• Перед застосуванням кожної дози слід завжди добре струшити пляшку.
• Приймати на початку прийому їжі або безпосередньо перед їжею.
• Слід дотримуватися рівних інтервалів, щонайменше 4-годинних, між дозами, які застосовуються протягом доби. Не слід застосовувати 2 дози протягом 1 години.
• Не слід давати дитині ліки Ауглавін ППХ Екстра довше, ніж на 2 тижні. Якщо пацієнт досі почувається погано, слід знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ауглавін ППХ Екстра
Якщо дитина прийняла більшу дозу ліків Ауглавін ППХ Екстра, ніж рекомендовано, симптоми можуть
включати подразнення шлунка та кишечника (нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Слід
звернутися до лікаря якнайшвидше. Слід мати упаковку ліків, щоб показати її лікарю.
Пропуск застосування ліків Ауглавін ППХ Екстра
Якщо дитині забули дати дозу ліків, її слід дати, як тільки згадають.
Не слід давати наступну дозу занадто рано — слід почекати близько 4 години перед застосуванням
наступної дози.
Переривання застосування ліків Ауглавін ППХ Екстра
Слід продовжувати давати ліки Ауглавін ППХ Екстра до завершення курсу лікування, навіть якщо
дитина почувається краще. Усі дози ліків необхідні для подолання інфекції. Якщо частина
бактерій виживе, це може призвести до повторного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перелічено побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть виникнути.
Стани, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:

• висип на шкірі
• васкуліт, який може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових виступаючих плям на шкірі, але може уражати й інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій області
• набряк, іноді уражає обличчя або ділянку навколо рота (ангіоневротичний набряк), що ускладнює дихання
• непритомність
• біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса). → Якщо виникнув хоча б один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Потрібно припинити застосування препарату Ауглавін ППХ Екстра.

Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу, болем у животі та (або) лихоманкою.
Гострий панкреатит
Якщо пацієнт відчуває сильний і постійний біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарське запалення кишечника (англ. drug-induced enterocolitis syndrome , DIES)
Лікарське запалення кишечника виникало переважно у дітей, які отримували амоксицилін у поєднанні з клавулановою кислотою. Це певний вид алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.
→ Якщо виникнув хоча б один із цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання поради.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часто виникаючі побічні ефекти
Можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• молочниця (кандидоз — грибкові інфекції піхви, порожнини рота або шкірних складок)
• нудота, особливо при застосуванні високих доз → якщо виникає, препарат Ауглавін ППХ Екстра слід приймати перед їжею
• блювота
• діарея (у дітей).

Не дуже часто виникаючі побічні ефекти
Можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів

• висип на шкірі, свербіж
• виступаючий сверблячий висип (крурпіння)
• нерозлад шлунка
• запаморочення
• головний біль.

Не дуже часто виникаючі побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• підвищення активності деяких речовин (ферментів), що утворюються в печінці.

Рідко виникаючі побічні ефекти
Можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів

• висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями та нагадувати дрібні мішені (темна пляма посередині, оточена світлою облямівкою та темним кільцем по краю — багатоформна еритема) → якщо пацієнт помітить хоча б один із цих симптомів, йому необхідно терміново звернутися до лікаря.

Рідко виникаючі побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
• низька кількість білих кров’яних тілець.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникали у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення оболонок мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт)
• тяжкі шкірні реакції:
  • загальний висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирі та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також тяжча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсічний епідермальний некроліз)
  • загальний червоний висип на шкірі, при якому можуть утворюватися дрібні гнійні пухирці (бульозний ексфоліативний дерматит)
  • червоний лускатий висип із підшкірними вузликами та пухирцями (гостра загальна екзантема з краплями)
  • симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і незвичайними результатами аналізів крові [зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). → Якщо у пацієнта виникнув хоча б один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• гепатит
• жовтяниця, спричинена підвищенням концентрації білірубіну (речовини, що утворюється в печінці) у крові, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білков очей
• запалення ниркових канальців
• подовження часу згортання крові
• психомоторне збудження
• судоми (у людей, які отримують високі дози препарату Ауглавін ППХ Екстра або мають захворювання нирок)
• чорний, «волосатий» язык
• пігментація зубів (у дітей), яку, як правило, можна усунути чищенням щіткою
• висип із пухирцями, що розташовуються кільцями або як намисто (лінійна IgA-дерматоза).

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець
• низька кількість червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Якщо у пацієнта виникли побічні ефекти
→ необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або стає неприємним, або виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ауглавін ППХ Екстра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Сухий порошок
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці
на пляшечці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення «EXP» вказує на термін придатності, а після скорочення «Lot» — номер серії.
Приготована суспензія
Зберігати в холодильнику (2°C–8°C). Не заморожувати.
Приготовану суспензію слід використати протягом 7 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ауглавін ППХ Екстра

• Діючими речовинами лікарського засобу є: амоксицилін та клавуланова кислота. Кожен мл приготованої суспензії для прийому всередину містить тригідрат амоксициліну у кількості, що відповідає 120 мг амоксициліну, та суміш калію клавулату та гідратованого колоїдного діоксиду кремнію або безводного колоїдного діоксиду кремнію у кількості, що відповідає 8,58 мг клавуанової кислоти.
• Інші складові: кросповідон тип А, діоксид кремнію, колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію кармелоза, ксантанова смола, ацесульфам калію (Е 950), натрію сахаринат (Е 954), ароматизатор зі смаком полуниці [мальтодекстрин (кукурудзяний), триетил цитрат, пропіленгліколь, ароматичні компоненти та бензиловий спирт].

Як виглядає лікарський засіб Ауглавін ППХ Екстра та що містить упаковка
Лікарський засіб Ауглавін ППХ Екстра, (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготування суспензії для прийому всередину, є
білим або жовтуватим порошком, розфасованим у скляну пляшку оранжевого кольору.
Після приготування пляшка містить білу або жовтувату рідку суміш, яку називають суспензією.
Пляшки упаковують разом з дозатором у вигляді:

• шприца 6 мл з PE/PS
• мірної ложки 5 мл з PS або мірної ложки 10 мл з PS
• мірної чашки 5 мл з PP.

Розмір упаковки: 100 мл.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
PENCEF Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Берлін
Німеччина
HAUPT Pharma Latina S.r.L.
SS. 156 Monti Lepini Km. 47,600
04100 Борґо Сан Міхеле (Латіна)
Італія
Медична освіта
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до призначених антибіотиків.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Уважне застосування антибіотиків може допомогти зменшити можливість виникнення стійкості бактерій.
Антибіотик, який призначив лікар, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом потрібної кількості днів. Слід уважно прочитати інструкції, наведені в інформації про лікарський засіб, і якщо якісь з них незрозумілі, попросити лікаря або фармацевта про пояснення.
2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Його слід приймати виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала схожу інфекцію.
4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
5. Якщо після завершення лікування, призначеного лікарем, залишилися рештки антибіотика, їх необхідно повернути до аптеки для забезпечення правильного знищення.

Інструкція з приготування лікарського засобу до використання
Перед використанням необхідно перевірити, чи не порушено захисну пломбу кришки.
Струсіть пляшку з лікарським засобом, щоб розсипати порошок.
Наповніть пляшку водою нижче рівня, позначеного на етикетці рискою. Переверніть пляшку та добре струсіть. Зачекайте, доки спаде піна. Потім долийте воду точно до риски, переверніть пляшку та знову добре струсіть.
Добре струшуйте пляшку перед кожним застосуванням.
Додаткова інформація щодо приготування суспензії в аптеці