Auglavin PPH Extra

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Auglavin PPH Extra, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, polvere per sospensione orale
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente questo foglio prima di somministrare il medicinale al bambino, perché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Auglavin PPH Extra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Auglavin PPH Extra
3. Come prendere Auglavin PPH Extra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Auglavin PPH Extra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Auglavin PPH Extra e a cosa serve

Auglavin PPH Extra è un antibiotico che agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni. Auglavin PPH Extra contiene due sostanze diverse: amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline", il cui effetto può talvolta essere inibito (neutralizzato). L'altro componente attivo (acido clavulanico) contrasta tale neutralizzazione.
Auglavin PPH Extra è utilizzato nei neonati e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio
• infezioni polmonari.

2. Informazioni importanti prima di somministrare il medicinale Auglavin PPH Extra

Quando non somministrare il medicinale Auglavin PPH Extra al bambino

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) all'amoxicillina, all'acido clavulanico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione allergica (ipersensibilità) a un qualsiasi altro antibiotico. I sintomi possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo.
• Se in precedenza il paziente ha manifestato disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) in seguito all'assunzione di un antibiotico. → Se uno di questi casi riguarda il bambino, non somministrare il medicinale Auglavin PPH Extra. In caso di dubbi, prima di iniziare il trattamento con Auglavin PPH Extra consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione del medicinale Auglavin PPH Extra al bambino, consultare il medico o il farmacista se:

• il bambino soffre di mononucleosi infettiva
• è in trattamento per una malattia del fegato o dei reni
• urina in modo irregolare.

In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una delle situazioni sopra elencate, consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare la somministrazione del medicinale Auglavin PPH Extra.
In alcuni casi, il medico potrebbe eseguire analisi per determinare il tipo di batteri responsabili dell'infezione nel bambino.
A seconda dei risultati, il paziente potrebbe ricevere Auglavin PPH Extra a un dosaggio diverso o un altro medicinale.
Sintomi cui prestare attenzione
L'assunzione del medicinale Auglavin PPH Extra potrebbe aggravare alcune malattie o causare effetti indesiderati gravi, tra cui reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. È importante osservare attentamente se durante il trattamento con Auglavin PPH Extra il bambino manifesti determinati sintomi, al fine di ridurre il rischio di complicazioni. Vedere ‘Condizioni cui prestare attenzione’ al punto 4.
Esami del sangue e delle urine
Se il bambino deve sottoporsi a esami del sangue (come emocromo o esami della funzionalità epatica) o esami delle urine, informare il medico o l'infermiere che il paziente sta assumendo il medicinale Auglavin PPH Extra. Infatti, Auglavin PPH Extra può influire sui risultati di tali esami.
Auglavin PPH Extra e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente somministrati al bambino, nonché di quelli previsti in futuro. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
Se il paziente assume contemporaneamente allopurinolo (utilizzato nella gotta), è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
Se il paziente assume probenecid (utilizzato nella gotta), il medico curante potrebbe decidere di adeguare il dosaggio di Auglavin PPH Extra.
Se il paziente assume contemporaneamente ad Auglavin PPH Extra medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
Auglavin PPH Extra può influire sull'effetto del metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori o delle malattie reumatiche).
Auglavin PPH Extra può influire sull'effetto del micofenolato mofetile (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale contiene maltodestrina (fonte di glucosio)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml di sospensione preparata, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Auglavin PPH Extra

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Adulti e bambini con peso uguale o superiore a 40 kg

• Questa sospensione non è solitamente raccomandata per adulti e bambini con peso uguale o superiore a 40 kg. Si consiglia di chiedere consiglio al medico o al farmacista.

Bambini con peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono stabilite in base al peso del bambino in chilogrammi.

• Il medico indicherà la dose corretta di Auglavin PPH Extra da somministrare al bambino.
• All’imballaggio è allegata una siringa orale, un misurino o un cucchiaio dosatore in plastica. Utilizzarli per somministrare al bambino la dose corretta del medicinale.
• Dose solitamente raccomandata: 90 mg + 6,4 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due dosi frazionate. Auglavin PPH Extra non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 3 mesi.

Pazienti con malattie renali o epatiche

• Se il bambino soffre di malattie renali, la dose del medicinale può essere modificata. Il medico può scegliere una dose diversa o un medicinale alternativo.
• Se il bambino soffre di malattie epatiche, potranno essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare il funzionamento del fegato.

Come assumere Auglavin PPH Extra

• Prima di ogni dose, agitare bene il flacone.
• Assumere all’inizio del pasto o subito prima del pasto.
• Mantenere intervalli regolari di almeno 4 ore tra le dosi somministrate nel corso della giornata. Non assumere due dosi entro l’arco di un’ora.
• Non somministrare Auglavin PPH Extra per un periodo superiore a 2 settimane. Se il paziente non si sente ancora meglio, è necessario contattare nuovamente il medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Auglavin PPH Extra
Se il bambino assume una dose superiore a quella raccomandata, i sintomi possono includere irritazione dello stomaco e dell’intestino (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Contattare immediatamente il medico curante. Portare con sé la confezione del medicinale da mostrare al medico.

Dimenticanza di una dose di Auglavin PPH Extra
Se si dimentica di somministrare una dose al bambino, somministrarla non appena ci si ricorda. Non somministrare la dose successiva troppo presto: attendere circa 4 ore prima di somministrare la dose successiva.

Sospensione del trattamento con Auglavin PPH Extra
Continuare a somministrare Auglavin PPH Extra fino al termine del trattamento, anche se il bambino si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell’infezione.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati di questo medicinale che possono verificarsi.
Condizioni da tenere sotto controllo
Reazioni di ipersensibilità:

• eruzione cutanea
• vasculite, che può manifestarsi come punti rossi o violacei in rilievo sulla pelle, ma può coinvolgere anche altre parti del corpo
• febbre, dolore articolare, gonfiore dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle o nell’inguine
• gonfiore, talvolta interessante il viso o le aree circostanti la bocca (angioedema), con difficoltà respiratorie
• svenimento
• dolore al torace associato a una reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di allergia con possibile insorgenza di infarto cardiaco (sindrome di Kounis). → Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Auglavin PPH Extra.

Colite
Infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa, solitamente con tracce di sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Pancreatite acuta
Se il paziente avverte un forte dolore continuo nell’area dello stomaco, potrebbe trattarsi di un sintomo di pancreatite acuta.
Enterocolite indotta da farmaci (ang. drug-induced enterocolitis syndrome , DIES)
L’enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina e acido clavulanico. Si tratta di un tipo specifico di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e ipotensione.
→ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico curante il prima possibile per ricevere indicazioni.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10

• candidosi (infezioni da lieviti nella vagina, nella bocca o nelle pieghe della pelle)
• nausea, in particolare durante l’assunzione di dosi elevate → in caso di comparsa, assumere Auglavin PPH Extra prima dei pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione in rilievo e pruriginosa (orticaria)
• dispepsia
• capogiri
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte nel fegato.

Effetti indesiderati rari
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1000

• eruzione cutanea, che può presentare vescicole e apparire come piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme) → se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• ridotto numero di globuli bianchi.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto limitato di persone, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• reazioni di ipersensibilità (vedi sopra)
• colite (vedi sopra)
• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• gravi reazioni cutanee:
  • eruzione cutanea generalizzata, all’interno della quale possono comparire vescicole e distacco della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e forma più grave con distacco esteso della pelle (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi tossica epidermica)
  • eruzione cutanea generalizzata e rossa, all’interno della quale possono comparire piccole vescicole piene di pus (pemfigoide bolloso)
  • eruzione cutanea rossa e squamosa con ispessimenti sottocutanei e vescicole (eritema multiforme acuto generalizzato)
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e risultati anomali degli esami del sangue [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (ang. D rug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). → Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• epatite
• ittero, causato dall’aumento della concentrazione di bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può provocare colorazione gialla della pelle e delle sclere oculari
• nefrite tubulointerstiziale
• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue
• agitazione psicomotoria
• convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Auglavin PPH Extra o che soffrono di malattie renali)
• lingua nera, dall’aspetto peloso
• macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimovibili con lo spazzolamento
• eruzione vescicolare disposta ad anello o come una collana di perle (dermatosi lineare da IgA).

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue o delle urine:

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi
• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Se il paziente manifesta effetti indesiderati
→ è necessario contattare immediatamente il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, diventa fastidioso o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Auglavin PPH Extra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polvere secca
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta
della bottiglia. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La dicitura riportata sull'imballaggio dopo la dicitura „EXP” indica la data di scadenza, mentre dopo la dicitura „Lot” è riportato il numero di lotto.
Sospensione ricostituita
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
La sospensione ricostituita deve essere utilizzata entro 7 giorni.
Non gettare medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Auglavin PPH Extra

• I principi attivi di questo medicinale sono: amoxicillina e acido clavulanico. Ogni ml di sospensione orale ricostituita contiene amoxicillina triidrata in quantità corrispondente a 120 mg di amoxicillina e una miscela di acido clavulanico potassico e biossido di silicio colloidale idratato oppure biossido di silicio colloidale anidro in quantità corrispondente a 8,58 mg di acido clavulanico.
• Altri componenti sono: crospovidone tipo A, biossido di silicio, biossido di silicio colloidale anidro, carbossimetilcellulosa sodica, gomma xantana, acesulfame potassico (E 950), saccharina sodica (E 954), aroma di fragola [maltodestrina (da mais), trietilcitrato, glicole propilenico, componenti aromatici e alcool benzilico].

Aspecto di Auglavin PPH Extra e contenuto della confezione
Auglavin PPH Extra, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, polvere per sospensione orale, è un
polvere bianca o giallognola contenuta in un flacone di vetro di colore arancione.
Dopo la ricostituzione, il flacone contiene una miscela liquida bianca o giallognola chiamata sospensione.
I flaconi sono confezionati insieme a un dispositivo di misurazione sotto forma di:

• siringa da 6 ml in PE/PS
• cucchiaino misurino da 5 ml in PS o cucchiaino misurino da 10 ml in PS
• misurino da 5 ml in PP.

Dimensione della confezione: 100 ml.
Titolo responsabile
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
PENCEF Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin
Germania
HAUPT Pharma Latina S.r.L.
SS. 156 Monti Lepini Km. 47,600
04100 Borgo San Michele (Latina)
Italia
Educazione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento antibiotico. Una delle cause più comuni di questo fenomeno è la resistenza dei batteri all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'uso dell'antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre la possibilità che si sviluppi resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente presente. Prestare attenzione ai seguenti consigli può aiutare a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero vanificare l'effetto dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni prescritto. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e, qualora alcune di esse non fossero chiare, chiedere al medico curante o al farmacista di fornire chiarimenti.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui/lei. Deve assumerlo esclusivamente per trattare l'infezione per cui l'antibiotico è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto a un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono dare ad altre persone antibiotici prescritti per il paziente.
5. Se dopo il completamento del trattamento prescritto dal medico curante rimangono residui di antibiotico, questi devono essere restituiti alla farmacia per garantirne una corretta eliminazione.

Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso
Prima dell'uso, verificare che il sigillo del tappo non sia stato violato.
Agitare il flacone per allentare la polvere.
Riempire il flacone con acqua fino al di sotto del livello indicato sulla etichetta dalla linea. Capovolgere il flacone e agitare bene. Attendere che la schiuma si depositi. Successivamente aggiungere acqua fino esattamente alla linea indicata, capovolgere nuovamente il flacone e agitare accuratamente.
Agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo.
Ulteriori informazioni sulla ricostituzione della sospensione in farmacia