Auglavin PPH Extra

Prospecto: Información para el usuario

Auglavin PPH Extra, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, polvo para suspensión oral
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso en el paciente, incluidos aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Auglavin PPH Extra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Auglavin PPH Extra
3. Cómo tomar Auglavin PPH Extra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Auglavin PPH Extra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Auglavin PPH Extra y para qué se utiliza

Auglavin PPH Extra es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Este medicamento contiene dos sustancias diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas», cuyo efecto puede ser inhibido (inactivado) en ocasiones. El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Auglavin PPH Extra se utiliza en lactantes y niños para el tratamiento de las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio
• infecciones pulmonares

2. Información importante antes de administrar el medicamento Auglavin PPH Extra

Cuándo no debe administrarse el medicamento Auglavin PPH Extra al niño

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la amoxicilina, al ácido clavulánico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si en el paciente se ha detectado previamente una alergia grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Los síntomas pueden incluir erupción cutánea u hinchazón de la cara o del cuello.
• Si el paciente ha tenido previamente alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel) relacionadas con la administración de un antibiótico. → Si alguno de estos casos afecta al niño, no debe administrársele el medicamento Auglavin PPH Extra. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Auglavin PPH Extra.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración del medicamento Auglavin PPH Extra al niño, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• el niño padece mononucleosis infecciosa,
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal,
• orina de forma irregular.

Si hay dudas sobre si alguna de estas circunstancias afecta al niño, debe consultarse con el médico tratante o farmacéutico antes de iniciar la administración del medicamento Auglavin PPH Extra.
En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección en el niño. Dependiendo de los resultados, el paciente podría recibir Auglavin PPH Extra en otra dosis o un medicamento diferente.
Síntomas a los que debe prestarse atención
La administración del medicamento Auglavin PPH Extra puede agravar el curso de ciertas enfermedades o provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante estar atento a si durante el tratamiento con Auglavin PPH Extra el niño presenta determinados síntomas, con el fin de reducir el riesgo de posibles complicaciones. Véase "Estados a los que debe prestarse atención" en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si el niño debe someterse a análisis de sangre (como un hemograma o pruebas de función hepática) o análisis de orina, debe informarse al médico o enfermera de que el paciente está tomando el medicamento Auglavin PPH Extra, ya que este puede influir en los resultados de dichos análisis.
Interacción de Auglavin PPH Extra con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee administrar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos a base de hierbas.
Si el paciente toma allopurinol (utilizado en la gota) simultáneamente con Auglavin PPH Extra, es más probable que presente reacciones alérgicas en la piel.
Si el paciente toma probenecidilo (utilizado en la gota), el médico tratante podría decidir ajustar la dosis de Auglavin PPH Extra.
Si el paciente toma simultáneamente con Auglavin PPH Extra medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Auglavin PPH Extra puede influir en la acción del metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores o enfermedades reumáticas).
Auglavin PPH Extra puede influir en la acción del micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento contiene maltodextrina (fuente de glucosa)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml de suspensión preparada, por lo tanto se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Auglavin PPH Extra

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg

• Esta suspensión generalmente no se recomienda en adultos ni en niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg. Debe consultarse al médico o farmacéutico.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Todas las dosis se determinan según el peso corporal del niño en kilogramos.

• El médico indicará cuál es la dosis de Auglavin PPH Extra que debe administrarse al niño.
• El envase incluye una cuchara medidora de plástico, una jeringa de plástico o una dosificadora. Con su ayuda debe administrarse al niño la dosis adecuada del medicamento.
• Dosis habitualmente utilizada: 90 mg + 6,4 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, administrados en dos dosis divididas. Auglavin PPH Extra no se recomienda en niños menores de 3 meses de edad.

Pacientes con enfermedades renales o hepáticas

• Si el niño padece enfermedad renal, la dosis del medicamento puede modificarse. El médico puede elegir una dosis diferente o un medicamento alternativo.
• Si el niño padece enfermedad hepática, podrían realizársele análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar el funcionamiento del hígado.

Cómo administrar el medicamento Auglavin PPH Extra

• Antes de cada dosis, agite bien el frasco.
• Adminístrelo al comienzo de la comida o inmediatamente antes de comer.
• Deben mantenerse intervalos regulares de al menos 4 horas entre dosis durante el día. No administre 2 dosis en el transcurso de 1 hora.
• No debe administrar el medicamento Auglavin PPH Extra al niño durante más de 2 semanas. Si el paciente aún no se encuentra mejor, debe volver a contactar con el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Auglavin PPH Extra
Si el niño ha tomado más medicamento Auglavin PPH Extra del recomendado, los síntomas pueden incluir irritación del estómago e intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe contactar con el médico tratante tan rápidamente como sea posible. Lleve consigo el envase del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de la administración del medicamento Auglavin PPH Extra
Si se olvidó administrar una dosis al niño, debe hacerlo tan pronto como lo recuerde.
No administre la siguiente dosis demasiado pronto; espere aproximadamente 4 horas antes de administrar la siguiente dosis.
Interrupción del tratamiento con Auglavin PPH Extra
Debe continuar administrando Auglavin PPH Extra hasta completar el tratamiento, incluso si el niño se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para eliminar la infección. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una recaída de la infección.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con este medicamento.
Estados que requieren atención
Reacciones de hipersensibilidad:

• Erupción cutánea
• Vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos elevados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
• Fiebre, dolor articular, inflamación de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
• Edema, a veces afectando la cara o la zona bucal (angioedema), que puede provocar dificultad para respirar
• Desmayo
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce a infarto de miocardio (síndrome de Kounis). → Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Debe interrumpirse el tratamiento con Auglavin PPH Extra.

Colitis
Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Pancreatitis aguda
Si el paciente siente un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, podría tratarse de un signo de pancreatitis aguda.
Enterocolitis inducida por fármacos (en inglés, drug-induced enterocolitis syndrome , DIES)
La enterocolitis inducida por fármacos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (1 a 4 horas después de la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea e hipotensión.
→ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico tratante para recibir orientación.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• Diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• Candidiasis (infecciones por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel)
• Náuseas, especialmente al tomar dosis altas → si ocurren, debe tomar Auglavin PPH Extra antes de las comidas
• Vómitos
• Diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Erupción cutánea, picor
• Erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• Dispepsia
• Mareo
• Cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un halo claro y un anillo oscuro en el borde – eritema multiforme) → si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con su médico.

Efectos adversos raros que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Pequeño número de plaquetas (trombocitopenia)
• Pequeño número de glóbulos blancos (leucopenia).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han observado en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• Reacciones de hipersensibilidad (véase más arriba)
• Colitis (véase más arriba)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Reacciones cutáneas graves:
  • Erupción generalizada en la piel, con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
  • Erupción generalizada y roja en la piel, con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis exfoliativa ampollosa)
  • Erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado)
  • Síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, aumento de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre [incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas]; reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (en inglés, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). → Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Hepatitis
• Ictericia, provocada por el aumento de la bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en sangre, que puede causar coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular
• Nefritis tubulointersticial
• Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea
• Agitación
• Convulsiones (en personas que toman dosis altas de Auglavin PPH Extra o que tienen enfermedad renal)
• Lengua negra con aspecto de peluda
• Manchas en los dientes (en niños), que generalmente pueden eliminarse mediante cepillado
• Erupción con ampollas dispuestas en círculos o como un collar de perlas (dermatosis lineal por IgA).

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre o orina:

• Disminución marcada del número de glóbulos blancos
• Pequeño número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Si el paciente presenta efectos adversos
→ Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si alguno de los efectos adversos empeora, se vuelve molesto o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Auglavin PPH Extra

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polvo seco
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura „EXP” indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura „Lot” el número de lote.
Suspensión preparada
Conservar en nevera (2°C-8°C). No congelar.
La suspensión preparada debe utilizarse dentro de los 7 días.
No debe desecharse medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Auglavin PPH Extra

• Las sustancias activas del medicamento son: amoxicilina y ácido clavulánico. Cada ml de la suspensión oral preparada contiene amoxicilina trihidratada en una cantidad equivalente a 120 mg de amoxicilina, así como una mezcla de clavulanato potásico y sílice coloidal hidratada o sílice coloidal anhidra en una cantidad equivalente a 8,58 mg de ácido clavulánico.
• Los demás componentes son: crospovidona tipo A, dióxido de silicio, sílice coloidal anhidra, carboximetilcelulosa sódica, goma xantana, acesulfamo potásico (E 950), sacarina sódica (E 954), aroma de fresa [maltodextrina (de maíz), citrato de trietilo, propilenglicol, componentes aromatizantes y alcohol bencílico].

Aspecto del medicamento Auglavin PPH Extra y contenido del envase
El medicamento Auglavin PPH Extra, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, polvo para preparar una suspensión oral, es un polvo blanco o ligeramente amarillento, suministrado en un frasco de vidrio de color ámbar.
Una vez preparado, el frasco contiene una mezcla líquida blanca o ligeramente amarillenta denominada suspensión.
Los frascos se presentan junto con un dosificador en forma de:

• jeringa de 6 ml de PE/PS
• cuchara dosificadora de 5 ml de PS o cuchara dosificadora de 10 ml de PS
• dosificador de 5 ml de PP.

Tamaño del envase: 100 ml.
Titular del autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
PENCEF Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlín
Alemania
HAUPT Pharma Latina S.r.L.
SS. 156 Monti Lepini Km. 47,600
04100 Borgo San Michele (Latina)
Italia
Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
En ocasiones, las infecciones bacterianas no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. Un uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen resistencias bacterianas.
El antibiótico recetado por el médico tratante está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían dificultar la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número exacto de días indicado. Se debe leer atentamente las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna no es clara, se debe consultar al médico tratante o al farmacéutico para que la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico que no haya sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la cual fue prescrito.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque ésta haya tenido una infección similar.
4. No se deben entregar a otras personas los antibióticos recetados para un paciente determinado.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico tratante quedan restos del antibiótico, deben devolverse a la farmacia para garantizar su destrucción adecuada.

Instrucciones para la preparación del medicamento antes de su uso
Antes de usarlo, compruebe que el precinto del tapón no ha sido dañado.
Agite el frasco con el medicamento para aflojar el polvo.
Llene el frasco con agua hasta por debajo del nivel indicado por la marca en la etiqueta. Invierta el frasco y agite bien. Espere a que desaparezca la espuma. A continuación, complete con agua exactamente hasta la marca, invierta el frasco nuevamente y agite bien.
Agite bien el frasco antes de cada uso.
Información adicional sobre la preparación de la suspensión en la farmacia