Інструкція для пацієнта

Ауглавін PPH, (875 мг + 125 мг), порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо, у сашетці
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — вона може знадобитися вам у майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ауглавін PPH і для чого його застосовують
Важлива інформація перед початком застосування Ауглавін PPH
Як застосовувати лікарський засіб Ауглавін PPH
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ауглавін PPH
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ауглавін PPH і для чого його застосовують

Ауглавін PPH — це антибіотик бактерицидної дії, що діє на бактерії, які викликають інфекції.
Він містить два різних лікарських засоби: амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін належить до групи засобів, відомих як «пеніциліни», дія яких іноді може бути пригнічена (інактивована). Другий активний компонент (кислота клавуланова) запобігає цій інактивації.
Ауглавін PPH застосовують у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

інфекції середнього вуха та навколишніх пазух носа
інфекції дихальних шляхів
інфекції сечових шляхів
інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції
інфекції кісток та суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ауглавін PPH

Коли не застосовувати лік Ауглавін PPH

Якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта раніше спостерігалися тяжкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висип на шкірі або набряк обличчя чи шиї.
Якщо у пацієнта раніше виникали порушення функції печінки або жовтяниця (пожовтіння шкіри), пов’язані з прийомом антибіотика.

➔ Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується пацієнта, він не повинен приймати лік Ауглавін PPH. У разі будь-яких сумнівів перед початком застосування ліку
Ауглавін PPH слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ауглавін PPH слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо пацієнт:

хворіє на інфекційний мононуклеоз
лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок
нерегулярно виділяє сечу.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосуються пацієнта наведені вище обставини, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ліку
Ауглавін PPH.
У деяких випадках лікар може визначити, який саме тип бактерій спричинив інфекцію у пацієнта. Залежно від результатів, пацієнту можуть призначити Ауглавін PPH в іншій дозі або інший лік.
Небезпечні симптоми, на які слід звернути увагу
Прийом ліку, що містить амоксицилін і клавуланову кислоту, може погіршити перебіг
деяких захворювань або спричинити тяжкі побічні ефекти, зокрема алергічні реакції,
судоми та запалення товстої кишки. Слід уважно стежити, чи не виникають у пацієнта певні симптоми під час прийому ліку
Ауглавін PPH, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких ускладнень. Див. « Небезпечні симптоми, на які слід звернути увагу » в розділі 4 .
Дослідження крові та сечі
Якщо у пацієнта плануються дослідження крові (наприклад, дослідження червоних кров’яних тілець або функції печінки) або сечі (на глюкозу), слід повідомити лікаря або медсестру,
що пацієнт приймає лік Ауглавін PPH. Оскільки лік, що містить амоксицилін і клавуланову кислоту,
може впливати на результати таких досліджень.
Ауглавін PPH та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта, та рослинних засобів.
Якщо пацієнт одночасно з ліком Ауглавін PPH приймає аллопуринол (використовується для лікування подагри), існує більша ймовірність виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується для лікування подагри) — одночасне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну і не рекомендується.
Якщо пацієнт одночасно з ліком Ауглавін PPH приймає ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Якщо пацієнт приймає метотрексат (використовується для лікування злоякісних пухлин і важкої форми псоріазу) — пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до посилення побічних ефектів.
Ауглавін PPH може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лік, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Перед прийомом будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ауглавін PPH може спричиняти побічні ефекти та симптоми, що порушують здатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо тільки пацієнт не відчуває себе добре.
Ауглавін PPH містить малтодекстрин
Лік містить малтодекстрин — джерело глюкози. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Ауглавін PPH містить аспартам (Е 951)
Лік містить 20 мг аспартаму в кожному пакетику. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

3. Як застосовувати ліки Ауглавін PPH

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
питань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Рекомендована доза: 1 саше двічі на добу.
Більша доза: 1 саше тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг
Застосування ліків Ауглавін PPH потужністю 875 мг + 125 мг не рекомендовано.
Хворі з захворюваннями нирок та печінки

Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза лікувального засобу може бути змінена. Лікар може підібрати іншу дозу ліків Ауглавін PPH або інший лік.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки, частіше можуть проводитися дослідження крові для перевірки функції печінки.

Як приймати ліки Ауглавін PPH

Безпосередньо перед прийомом ліків слід відкрити саше та розчинити його в півсклянці води. Добре перемішати суміш і негайно випити.
Суміш слід випити на початку прийому їжі або відразу перед їжею.
Між дозами, прийнятими протягом доби, слід дотримуватися рівних інтервалів не менше 4 годин. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
Не слід приймати ліки Ауглавін PPH довше, ніж протягом 2 тижнів. Якщо пацієнт досі почувається погано, слід знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ауглавін PPH
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліків Ауглавін PPH, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі
симптоми, як подразнення шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Слід якнайшвидше
звернутися до лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, щоб показати її лікарю.
Пропуск прийому ліків Ауглавін PPH
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен зробити це одразу після згадування.
Не слід приймати наступну дозу занадто рано — слід почекати приблизно 4 години перед прийомом наступної дози.
Переривання застосування ліків Ауглавін PPH
Слід продовжувати прийом ліків Ауглавін PPH до закінчення курсу лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще. Усі дози ліків необхідні для подолання інфекції.
Якщо частина бактерій виживе, це може призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче перелічено побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть виникнути.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:

висип на шкірі
судинний запалення, яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових випуклих плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла
гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій області
набряк, іноді з ураженням обличчя або області рота (ангіоневротичний набряк), що ускладнює дихання
запаморочення
біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда ( синдром Коуніса ).

➔ Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Слід припинити застосування препарату Ауглавін PPH.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу,
біль у животі та (або) гарячку.
Гострий панкреатит
Якщо пацієнт відчуває сильний і постійний біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарське запалення кишечника (англ. drug-induced enterocolitis syndrome , DIES)
Лікарське запалення кишечника виникало переважно у дітей, які отримували амоксицилін
у поєднанні з клавулановою кислотою. Це певний вид алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювані блювотні напади (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.
➔ Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для отримання поради.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

молочниця (кандидоз — грибкові інфекції піхви, порожнини рота або шкірних складок)
нудота, особливо при застосуванні високих доз ➔ якщо виникають, слід приймати препарат Ауглавін PPH до їжі
блювота
діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

висип на шкірі, свербіж
випуклий сверблячий висип (крурпі)
непереносимість їжі
запаморочення
головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові

підвищення активності деяких речовин (ферментів), що виробляються в печінці.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів

висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями і нагадувати дрібні диски (темна пляма посередині, оточена світлішою облямівкою та темним кільцем по краю — багатоформна еритема) ➔ якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, необхідно терміново звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові

низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
низька кількість білих кров’яних клітин.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникли у дуже невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома

алергічні реакції (див. вище)
запалення товстої кишки (див. вище)
запалення оболонок мозку та спинного мозку ( асептичний менінгіт )
тяжкі шкірні реакції:
- поширений висип на шкірі, у межах якого можуть утворюватися пухирці та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), та тяжча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз )
- поширений червоний висип на шкірі, у межах якого можуть утворюватися дрібні пухирці, наповнені гноєм ( пухирчастий ексфоліативний дерматит )
- червоний лущення висип із підшкірними вузликами та пухирцями ( гостра пустульозна еритема )
- симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і незвичайними результатами аналізів крові (зокрема збільшенням кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищенням активності печінкових ферментів); лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). ➔ Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
запалення печінки
жовтяниця, спричинена підвищенням концентрації білірубіну (речовина, що утворюється в печінці) у крові, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білків очей
запалення ниркових канальців
подовження часу згортання крові
підвищена рухливість
судоми (у людей, які отримують високі дози препарату Ауглавін PPH або мають захворювання нирок)
чорний язик, який виглядає як волохатий
пігментація зубів (у дітей), яка зазвичай зникає після чищення щіткою
висип із пухирцями, розташованими кільцями або як намисто ( лінійна IgA-дерматоза ).
Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові або сечі
значне зниження кількості білих кров’яних клітин
низька кількість червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
кристали у сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ауглавін PPH

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці,
щоб захистити від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному блоці та саше після
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ауглавін PPH

Активними речовинами ліків є тригідрат амоксициліну та клавуфанова кислота. Кожен пакетик містить тригідрат амоксициліну у кількості, що відповідає 875 мг амоксициліну ( Amoxicillinum ) та калію клавулат, гранули — у кількості, що відповідає 125 мг клавуфанової кислоти ( Acidum clavulanicum ).
Інші складові: кросповідон типу А, колоїдний безводний діоксид кремнію, аспартам (Е 951), магнію стеарат, магнію стеаринова кислота, ароматизатор полуничний (мальтодекстрин (кукурудзяний), триетилцитрат (Е 1505), смакові додатки, пропіленгліколь (Е 1520)).

Як виглядають ліки Ауглавін PPH та що містить упаковка
Ауглавін PPH 875 мг + 125 мг порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо в пакетику — це порошок
від білуватого до жовтуватого кольору, у пакетику з поліетилену терефталату/алюмінію/поліетилену
(PET/Aluminium/PE).
Зовнішній вигляд суспензії після приготування: суспензія від білуватого до кремового кольору, з ароматом полуниці.
Розмір упаковки: 12, 14, 20, 30 пакетиків у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Берлін
Німеччина
Медична освіта
Антибіотики призначаються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони неефективні при лікуванні
вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією
з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до призначених антибіотиків.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися, навіть якщо застосовується антибіотик.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування
антибіотиків може допомогти зменшити можливість розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, який призначив лікар, призначений виключно для лікування поточної хвороби.
Зверніть увагу на такі поради, щоб запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом встановленої кількості днів. Необхідно уважно прочитати інструкції, вказані в інформації про ліки, і якщо будь-яка з них незрозуміла, слід попросити лікаря або фармацевта про пояснення.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме йому. Він повинен приймати його виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
Якщо після завершення лікування, призначеного лікарем, залишилися будь-які залишки антибіотика, їх необхідно повернути до аптеки для забезпечення правильного утилізування.