Auglavin PPH

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Auglavin PPH, (875 mg+125 mg), polvere per sospensione orale in bustina
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Auglavin PPH e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Auglavin PPH
3. Come prendere Auglavin PPH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Auglavin PPH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Auglavin PPH e a cosa serve

Auglavin PPH è un antibiotico dotato di attività battericida nei confronti dei batteri responsabili di infezioni.
Contiene due principi attivi diversi: amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, il cui effetto può talvolta essere inibito (neutralizzato). Il secondo principio attivo (acido clavulanico) contrasta tale neutralizzazione.
Auglavin PPH è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell’orecchio medio e dei seni paranasali
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni della cute e dei tessuti molli, comprese le infezioni odontostomatologiche
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Auglavin PPH

Quando non usare il medicinale Auglavin PPH

• Se il paziente è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni allergiche a qualsiasi altro antibiotico. Tali reazioni possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo.
• Se in precedenza il paziente ha avuto disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) in seguito all'assunzione di un antibiotico.

➔ Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Auglavin PPH.
In caso di dubbi, prima di iniziare l'assunzione del medicinale Auglavin PPH,
consultare il medico curante o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Auglavin PPH, è necessario discuterne con il medico curante o con il farmacista se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva
• è in trattamento per una malattia epatica o renale
• urina in modo irregolare.

In caso di dubbi riguardo alle suddette condizioni, è necessario consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare l'assunzione del medicinale Auglavin PPH.
In alcuni casi, il medico può effettuare analisi per determinare il tipo di batterio responsabile dell'infezione. In base ai risultati, il paziente potrebbe ricevere Auglavin PPH a un dosaggio diverso o un altro medicinale.
Effetti indesiderati da tenere sotto controllo
L'assunzione di un medicinale contenente amoxicillina e acido clavulanico può aggravare alcune malattie o causare gravi effetti indesiderati, inclusi reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. È importante prestare attenzione alla comparsa di determinati sintomi durante il trattamento con Auglavin PPH, al fine di ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Effetti indesiderati da tenere sotto controllo” al punto 4.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (come conteggio dei globuli rossi o esami della funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), è necessario informare il medico o l'infermiere che il paziente sta assumendo il medicinale Auglavin PPH. Infatti, un medicinale contenente amoxicillina e acido clavulanico può influire sui risultati di tali esami.
Auglavin PPH e altri medicinali
Informare il medico curante o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione e i prodotti a base di erbe.
Se il paziente assume allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta) contemporaneamente ad Auglavin PPH, è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
Se il paziente assume probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta), l'assunzione concomitante di probenecid può ridurre l'eliminazione dell'amoxicillina ed è pertanto sconsigliata.
Se il paziente assume contemporaneamente ad Auglavin PPH medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
Se il paziente assume metotrexato (utilizzato nel trattamento dei tumori e della psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'eliminazione del metotrexato, aumentando il rischio di effetti indesiderati.
Auglavin PPH può influire sull'efficacia del micofenolato mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Auglavin PPH può causare effetti indesiderati che alterano la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.
Auglavin PPH contiene maltodestrina
Il medicinale contiene maltodestrina, una fonte di glucosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Auglavin PPH contiene aspartame (E 951)
Il medicinale contiene 20 mg di aspartame per bustina. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.

3. Come usare il medicinale Auglavin PPH

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al farmacista.
Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg

• Dose raccomandata: 1 bustina due volte al giorno.
• Dose maggiore: 1 bustina tre volte al giorno.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
L’uso del medicinale Auglavin PPH alla dose di 875 mg + 125 mg non è raccomandato.
Pazienti con malattie renali ed epatiche

• Se il paziente soffre di malattie renali, il dosaggio del medicinale può essere modificato. Il medico curante potrà stabilire un dosaggio diverso di Auglavin PPH o prescrivere un altro medicinale.
• Se il paziente soffre di malattie epatiche, potranno essere effettuati esami del sangue più frequenti per verificare il funzionamento del fegato.

Come assumere il medicinale Auglavin PPH

• Subito prima dell’assunzione del medicinale, aprire la bustina e sciogliere il contenuto in mezza tazza d’acqua. Mescolare bene la soluzione e berla immediatamente.
• La soluzione deve essere assunta all’inizio del pasto o subito prima del pasto.
• È necessario mantenere intervalli regolari di almeno 4 ore tra le dosi somministrate durante la giornata. Non assumere 2 dosi nell’arco di 1 ora.
• Non assumere il medicinale Auglavin PPH per un periodo superiore a 2 settimane. Se il paziente non si sente ancora bene, deve contattare nuovamente il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Auglavin PPH
Se il paziente assume una dose di Auglavin PPH superiore a quella raccomandata, potrebbero manifestarsi sintomi come irritazione gastrica (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. È necessario contattare il medico curante il più rapidamente possibile. Portare con sé il contenitore del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Auglavin PPH
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda.
Non assumere la dose successiva troppo presto: attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva.
Interruzione del trattamento con Auglavin PPH
È necessario continuare ad assumere Auglavin PPH fino al termine del trattamento, anche se il paziente si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l’infezione.
Se alcune batteri sopravvivono, potrebbe verificarsi una recidiva dell’infezione.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di questo medicinale che possono verificarsi.
Disturbi da tenere sotto controllo
Reazioni di ipersensibilità:

• eruzioni cutanee
• vasculite, che può manifestarsi con punti rossi o violacei in rilievo sulla pelle, ma può coinvolgere altre parti del corpo
• febbre, dolore articolare, gonfiore dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle o nell’inguine
• gonfiore, talvolta al volto o alle zone circostanti la bocca (angioedema), con difficoltà respiratorie
• svenimenti
• dolore toracico legato a una reazione allergica, potenzialmente sintomo di allergia che può portare a infarto del miocardio ( sindrome di Kounis ).

➔ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Auglavin PPH.
Colite
Infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa, solitamente con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Pancreatite acuta
Se il paziente avverte un forte dolore addominale continuo, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta.
Enterocolite indotta da farmaci (in inglese drug-induced enterocolitis syndrome , DIES)
L’enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini trattati con amoxicillina e acido clavulanico. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ricorrente (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
➔ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare il medico curante il più rapidamente possibile per ricevere consigli.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10

• mughetto (candidosi – infezioni da lieviti nella vagina, nella bocca o nelle pieghe della pelle)
• nausea, in particolare con dosi elevate ➔ se si manifesta, assumere Auglavin PPH prima dei pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100

• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea in rilievo e pruriginosa (orticaria)
• dispepsia
• vertigini
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni che possono rilevarsi negli esami del sangue

• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1000

• eruzioni cutanee, che possono presentarsi con vescicole e apparire come piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme) ➔ se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono rilevarsi negli esami del sangue

• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• ridotto numero di globuli bianchi.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto limitato di persone, ma la loro frequenza esatta non è nota

• reazioni di ipersensibilità (vedi sopra)

• colite (vedi sopra)

• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale ( meningite asettica )

• gravi reazioni cutanee:

  • eruzione cutanea diffusa, con comparsa di vescicole e distacco della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ), e forma più grave con distacco esteso della pelle (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica )
  • eruzione cutanea rossa diffusa, con piccole vescicole piene di pus ( dermatite bollosa esfoliativa )
  • eruzione cutanea rossa e squamosa con ispessimenti sottocutanei e vescicole ( eritema multiforme acuto )
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici); reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms , DRESS). ➔ Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico.

• epatite

• ittero, causato dall’aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può provocare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi

• nefrite tubulointerstiziale

• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue

• agitazione

• convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Auglavin PPH o con malattie renali)

• lingua nera, dall’aspetto peloso

• macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimovibili con lo spazzolamento

• eruzione vescicolare disposta in cerchi o come una collana di perle ( dermatosi IgA lineare ).
  Effetti indesiderati che possono rilevarsi negli esami del sangue o delle urine

• riduzione marcata del numero di globuli bianchi

• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica)

• cristalli nelle urine che possono causare un danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Auglavin PPH

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale
per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina
dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot
indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Auglavin PPH

• I principi attivi del medicinale sono l'amoxicillina triidrata e l'acido clavulanico. Ogni bustina contiene amoxicillina triidrata in quantità corrispondente a 875 mg di amoxicillina (Amoxicillinum) e clavulanato di potassio, granulato in quantità corrispondente a 125 mg di acido clavulanico (Acidum clavulanicum).
• Gli altri componenti sono: crospovidone tipo A, silice colloidale anidra, aspartame (E 951), stearato di magnesio, aroma di fragola (maltodestrina (da mais), citrato trietilico (E 1505), componenti aromatici, glicole propilenico (E 1520)).

Aspetto del medicinale Auglavin PPH e contenuto della confezione
Auglavin PPH 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale in bustina è una polvere di colore biancastro a giallastro, contenuta in bustine di polietilene tereftalato/alluminio/polietilene (PET/Alluminio/PE).
Aspetto della sospensione dopo ricostituzione: sospensione di colore biancastro a crema, con aroma di fragola.
Confezioni disponibili: 12, 14, 20, 30 bustine in scatola di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin
Germania
Informazione medica

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri. Sono inefficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni batteriche non rispondono al trattamento antibiotico. Una delle cause più comuni di questo fenomeno è la resistenza dei batteri all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'uso dell'antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. L'uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre il rischio di sviluppo di resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente in atto. Il rispetto delle seguenti raccomandazioni può aiutare a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti, che potrebbero compromettere l'efficacia dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni indicato. Leggere attentamente le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo e, in caso di dubbi, chiedere al medico curante o al farmacista di chiarirle.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui. Deve assumerlo esclusivamente per il trattamento dell'infezione per cui gli è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto per un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono dare ad altre persone gli antibiotici prescritti al paziente.
5. Se al termine del trattamento, condotto secondo le indicazioni del medico curante, rimangono ancora residui di antibiotico, questi devono essere restituiti alla farmacia per garantirne una corretta eliminazione.