Auglavin PPH

Prospecto: Información para el usuario

Auglavin PPH, (875 mg+125 mg), polvo para suspensión oral, en sobre
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Auglavin PPH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Auglavin PPH
3. Cómo tomar Auglavin PPH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Auglavin PPH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Auglavin PPH y para qué se utiliza

Auglavin PPH es un antibiótico que actúa eliminando las bacterias que causan infecciones.
Contiene dos principios activos: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados “penicilinas”, cuyo efecto puede ser inhibido (anulado) en ocasiones. El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Auglavin PPH se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y de los senos paranasales
• Infecciones respiratorias
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluidas infecciones odontológicas
• Infecciones óseas y articulares

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Auglavin PPH

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Auglavin PPH

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si en algún momento se han presentado en el paciente reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón en la cara o en el cuello.
• Si en algún momento el paciente ha tenido alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel) relacionadas con el uso de un antibiótico.

➔ Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento
Auglavin PPH. En caso de duda, antes de comenzar a tomar el medicamento
Auglavin PPH debe consultarse con el médico tratante o con el farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Auglavin PPH, debe hablar con el médico tratante o con el
farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa,
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal,
• orina de forma irregular.

En caso de duda sobre si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultarse
con el médico tratante o con el farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento
Auglavin PPH.
En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección en el paciente. Dependiendo de los resultados, el paciente podría recibir Auglavin PPH en otra dosis o un medicamento diferente.
Trastornos que deben vigilarse
La administración de un medicamento que contiene amoxicilina con ácido clavulánico puede empeorar el curso de ciertas enfermedades o provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante estar atento a la aparición de determinados síntomas durante el tratamiento con Auglavin PPH, con el fin de reducir el riesgo de complicaciones. Véase «Trastornos que deben vigilarse» en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si el paciente debe someterse a análisis de sangre (como recuentos de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o a la enfermera de que está tomando el medicamento Auglavin PPH. Esto se debe a que un medicamento que contiene amoxicilina con ácido clavulánico puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Auglavin PPH y otros medicamentos
Debe informar al médico tratante o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos a base de plantas.
Si el paciente toma alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota) junto con Auglavin PPH, existe un mayor riesgo de que se presenten reacciones alérgicas en la piel.
Si el paciente toma probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota), la administración simultánea de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda.
Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina) al mismo tiempo que Auglavin PPH, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Si el paciente toma metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y de la psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la eliminación del metotrexato, lo que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
Auglavin PPH puede afectar al efecto del micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o con el farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Auglavin PPH puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir vehículos.
No debe conducir ni manejar maquinaria a menos que el paciente se sienta bien.
Auglavin PPH contiene maltodextrina
El medicamento contiene maltodextrina, una fuente de glucosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Auglavin PPH contiene aspartamo (E 951)
El medicamento contiene 20 mg de aspartamo por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

3. Cómo utilizar el medicamento Auglavin PPH

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico tratante o con el farmacéutico.
Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg

• Dosis recomendada: 1 sobre dos veces al día.
• Dosis mayor: 1 sobre tres veces al día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
No se recomienda el uso del medicamento Auglavin PPH de 875 mg + 125 mg.
Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente padece enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ser modificada. El médico tratante puede ajustar la dosis de Auglavin PPH o recetar un medicamento diferente.
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas, podrían realizársele análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar el funcionamiento del hígado.

Cómo tomar el medicamento Auglavin PPH

• Justo antes de tomar el medicamento, abrir el sobre y disolver su contenido en medio vaso de agua. Mezclar bien y beber inmediatamente.
• La mezcla debe tomarse al comienzo de la comida o justo antes de comer.
• Debe mantenerse un intervalo regular de al menos 4 horas entre las dosis administradas durante el día. No debe tomarse 2 dosis en el transcurso de una misma hora.
• No debe tomarse el medicamento Auglavin PPH durante más de 2 semanas. Si el paciente aún no se siente mejor, debe contactar nuevamente con su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Auglavin PPH
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de Auglavin PPH de la recomendada, podrían presentarse síntomas como irritación gástrica (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe contactarse con el médico tratante tan rápidamente como sea posible. Debe llevarse el envase del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de la toma del medicamento Auglavin PPH
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
No debe tomarse la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperarse aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Auglavin PPH
Debe continuar tomando el medicamento Auglavin PPH hasta completar el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para eliminar completamente la infección.
Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una recaída de la infección.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con este medicamento.
Trastornos que deben vigilarse
Reacciones de hipersensibilidad:

• Erupción cutánea
• Vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos y elevados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
• Fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios del cuello, axilas o ingle
• Edema, a veces en la cara o alrededor de la boca (angioedema), que puede causar dificultad para respirar
• Desmayo
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce a un infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

➔ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Debe interrumpir el tratamiento con Auglavin PPH.
Colitis
Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Pancreatitis aguda
Si el paciente experimenta un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Enterocolitis inducida por fármacos (en inglés, drug-induced enterocolitis syndrome , DIES)
La enterocolitis inducida por fármacos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Se trata de un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (de 1 a 4 horas tras la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
➔ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico tratante para obtener asesoramiento.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• Diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes

• Infecciones por hongos (candidiasis: infecciones por levaduras en la vagina, boca o pliegues de la piel)
• Náuseas, especialmente al tomar dosis altas ➔ si aparecen, debe tomar Auglavin PPH antes de las comidas
• Vómitos
• Diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes

• Erupción cutánea, picor
• Erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• Dispepsia
• Mareo
• Cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre

• Aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes

• Erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme) ➔ si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con su médico.

Efectos adversos raros que pueden detectarse en los análisis de sangre

• Disminución del número de células implicadas en la coagulación sanguínea
• Disminución del número de glóbulos blancos.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han observado en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta no es conocida

• Reacciones de hipersensibilidad (véase más arriba)

• Colitis (véase más arriba)

• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningoencefalitis aséptica)

• Reacciones cutáneas graves:

  • Erupción generalizada en la piel, con formación de ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica)
  • Erupción roja generalizada en la piel, con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampolloso-erosiva)
  • Erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme agudo)
  • Síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas); reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (en inglés, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). ➔ Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• Hepatitis

• Ictericia, provocada por el aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en sangre, lo que puede causar coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos

• Nefritis tubular

• Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea

• Agitación

• Convulsiones (en personas que toman dosis altas de Auglavin PPH o que tienen enfermedad renal)

• Lengua negra, con aspecto de peluda

• Manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables mediante cepillado

• Erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo o como un collar de perlas (dermatosis por IgA lineal).
  Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre o orina

• Disminución muy marcada del número de glóbulos blancos

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Auglavin PPH

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la bolsita con la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La etiqueta del envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro o con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Auglavin PPH

• Las sustancias activas del medicamento son amoxicilina trihidratada y ácido clavulánico. Cada sobre contiene amoxicilina trihidratada equivalente a 875 mg de amoxicilina (Amoxicillinum) y clavulanato potásico, granulado, equivalente a 125 mg de ácido clavulánico (Acidum clavulanicum).
• Los demás componentes son: crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E 951), estearato magnésico, aroma de fresa (maltodextrina (de maíz), citrato de trietilo (E 1505), componentes aromatizantes, glicol propilénico (E 1520)).

Cómo es Auglavin PPH y qué contiene el envase
Auglavin PPH 875 mg + 125 mg polvo para suspensión oral en sobre es un polvo de color blanco a amarillento, contenido en sobres de tereftalato de polietileno/aluminio/polietileno (PET/Aluminio/PE).
Aspecto de la suspensión tras la preparación: suspensión de color blanco a crema, con aroma a fresa.
Tamaños de envase: 12, 14, 20, 30 sobres en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlín
Alemania

Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. Son ineficaces para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones bacterianas no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias sean resistentes al antibiótico administrado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen resistencias bacterianas.
El antibiótico recetado por el médico tratante está indicado exclusivamente para tratar la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones puede ayudar a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían dificultar la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número indicado de días. Se deben leer atentamente las instrucciones incluidas en el prospecto del medicamento y, si alguna no es clara, se debe consultar al médico tratante o al farmacéutico para que la expliquen.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no ha sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que fue prescrito.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque ésta haya tenido una infección similar.
4. No se deben entregar a otras personas los antibióticos recetados para un paciente determinado.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico tratante quedan restos del antibiótico, deben devolverse a la farmacia para que se destruyan adecuadamente.