Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ауглавін PPH, (500 мг + 125 мг), порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо, у сашетці
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено пацієнту (дорослому або дитині). Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ауглавін PPH і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ауглавін PPH
Як застосовувати лікарський засіб Ауглавін PPH
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ауглавін PPH
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ауглавін PPH і для чого його застосовують

Ауглавін PPH — це антибіотик, що має бактерицидну дію на бактерії, які викликають інфекції.
Він містить два різних компоненти: амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, що називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена (інактивована). Другий активний компонент (кислота клавуланова) запобігає цій інактивації.
Ауглавін PPH застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

інфекції середнього вуха та навколощелепних пазух
інфекції дихальних шляхів
інфекції сечових шляхів
інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції
інфекції кісток і суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ауглавін PPH

Коли не застосовувати лік Ауглавін PPH

Якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта раніше спостерігалися тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висип на шкірі або набряк обличчя чи шиї.
Якщо у пацієнта раніше виникали порушення функції печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), пов’язані з застосуванням антибіотика.

➔ Якщо наведені вище обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати лік
Ауглавін PPH. У разі сумнівів перед початком застосування ліку
Ауглавін PPH слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ауглавін PPH слід обговорити з лікарем
або фармацевтом, якщо пацієнт:

хворіє на інфекційну мононуклеозу
лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок
нерегулярно відходить сечу.

У разі сумнівів щодо того, чи ці обставини стосуються пацієнта, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ліку
Ауглавін PPH.
У деяких випадках лікар може дослідити, який тип бактерій спричинив інфекцію у пацієнта.
Залежно від результатів, пацієнт може отримати Ауглавін PPH в іншій дозі або
інший лік.
Небезпеки, на які слід звертати увагу
Застосування ліку, що містить амоксицилін з клавулановою кислотою, може погіршити перебіг
деяких захворювань або спричинити тяжкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції,
судоми та запалення товстої кишки. Слід звертати увагу, чи не виникають у пацієнта певні симптоми під час прийому ліку
Ауглавін PPH, щоб зменшити ризик виникнення
будь-яких проблем. Див. «Небезпеки, на які слід звертати увагу» у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо у пацієнта плануються дослідження крові (наприклад, дослідження червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки) або дослідження сечі (на глюкозу), слід повідомити лікареві або медсестрі,
що пацієнт приймає лік Ауглавін PPH. Лік, що містить амоксицилін з клавулановою кислотою,
може впливати на результати таких досліджень.
Ауглавін PPH та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки,
які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує
приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта, і рослинних засобів.
Якщо пацієнт одночасно з ліком Ауглавін PPH приймає аллопуринол (використовується для лікування подагри),
імовірніше можуть виникнути алергічні шкірні реакції у пацієнта.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується для лікування подагри) — одночасне
застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну і не рекомендується.
Якщо одночасно з ліком Ауглавін PPH пацієнт приймає ліки, що знижують згортання крові
(наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Якщо пацієнт приймає метотрексат (використовується для лікування злоякісних новоутворень і важкої псоріазу) —
пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до посилення побічних ефектів.
Ауглавін PPH може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лік, що використовується
для запобігання відторгнення трансплантата).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Перед прийомом будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ауглавін PPH може спричиняти побічні ефекти та симптоми, що порушують
здатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо тільки пацієнт почувається добре.
Ауглавін PPH містить малтодекстрин
Лік містить малтодекстрин — джерело глюкози. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість
певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Ауглавін PPH містить аспартам (Е 951)
Лік містить 20 мг аспартаму в кожному пакетику. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

3. Як застосовувати ліки Ауглавін PPH

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Зазвичай застосовувана доза: 1 пакетик тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг
Застосування ліків Ауглавін PPH потужністю 500 мг + 125 мг не рекомендовано.
Пацієнти з захворюваннями нирок та печінки

Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза ліків може бути змінена. Лікар може підібрати іншу дозу ліків Ауглавін PPH або інші ліки.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки, можуть частіше проводитися аналізи крові для перевірки функції печінки.

Як приймати ліки Ауглавін PPH

Безпосередньо перед прийомом ліків слід відкрити пакетик і розчинити його в півсклянці води. Добре перемішати суміш і негайно випити.
Суміш слід випити на початку прийому їжі або безпосередньо перед їжею.
Слід дотримуватися рівних, не менше 4-годинних, інтервалів між дозами, прийнятих протягом доби. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
Не слід приймати ліки Ауглавін PPH довше, ніж протягом 2 тижнів. Якщо пацієнт досі почувається погано, слід знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ауглавін PPH
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліків Ауглавін PPH, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі
симптоми, як подразнення шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Слід негайно
звернутися до лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, щоб показати її лікарю.
Пропуск прийому ліків Ауглавін PPH
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен зробити це відразу після того, як згадав.
Не слід приймати наступну дозу занадто рано — слід почекати близько 4 годин перед прийомом наступної дози.
Припинення застосування ліків Ауглавін PPH
Слід продовжувати приймати ліки Ауглавін PPH до завершення курсу лікування, навіть якщо
пацієнт почувається краще. Усі дози ліків необхідні для подолання інфекції.
Якщо частина бактерій виживе, це може призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче перераховані побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть виникнути.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:

висип на шкірі
судинний запалення, яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових виступаючих плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла
гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій області
набряк, іноді з ураженням обличчя або області рота (ангіоневротичний набряк), що ускладнює дихання
непритомність
біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда ( синдром Куніса ).

➔ Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Слід припинити застосування препарату Ауглавін PPH.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу,
болем у животі та (або) гарячкою.
Гострий панкреатит
Якщо пацієнт відчуває сильний і постійний біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарське запалення кишечника (англ. drug-induced enterocolitis syndrome , DIES)
Лікарське запалення кишечника виникало переважно у дітей, які отримували амоксицилін
у поєднанні з клавулановою кислотою. Це певний вид алергічної реакції, провідним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.
➔ Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання поради.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

молочниця (кандидоз — грибкові інфекції піхви, порожнини рота або складок шкіри)
нудота, особливо при застосуванні високих доз ➔ якщо виникають, слід приймати препарат Ауглавін PPH до їжі
блювота
діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

висип на шкірі, свербіж
виступаючий сверблячий висип (крурка)
неперетравлюваність
запаморочення
головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові

підвищення активності певних речовин (ферментів), що утворюються в печінці.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів

висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями і нагадувати дрібні диски (темна пляма посередині, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краю — багатоформна еритема) ➔ якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, необхідно терміново звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові

низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
низька кількість білих кров’яних клітин.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникали у дуже невеликої кількості людей, але їх точна частота
невідома

алергічні реакції (див. вище)
запалення товстої кишки (див. вище)
запалення оболонок мозку та спинного мозку ( асептичний менінгоенцефаліт )
тяжкі шкірні реакції:
- поширений висип на шкірі, у межах якого можуть утворюватися пухирці та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), та тяжча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз )
- поширений червоний висип на шкірі, у межах якого можуть утворюватися дрібні гнійні пухирці ( пухирчастий відшаровуючий дерматит )
- червоний лущення висип із вузлами під шкірою та пухирцями ( гостра пустульозна еритема )
- симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і ненормальними результатами аналізів крові (зокрема збільшенням кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищенням активності печінкових ферментів); лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms , DRESS). ➔ Якщо у пацієнта виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
запалення печінки
жовтяниця, спричинена підвищенням концентрації білірубіну (речовина, що утворюється в печінці) у крові, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білків очей
запалення ниркових канальців
подовження часу згортання крові
підвищена рухливість
судоми (у осіб, які отримують високі дози препарату Ауглавін PPH або мають захворювання нирок)
чорний язык, який виглядає як волохатий
пігментація зубів (у дітей), яка зазвичай зникає після чищення
висип із пухирцями, що розташовуються кільцями або як намисто ( лінійна IgA-дерматоза ).

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові або сечі

значне зниження кількості білих кров’яних клітин
низька кількість червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ауглавін PPH

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці
для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картоновій упаковці та сашетці після
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ауглавін PPH

Діючими речовинами лікарського засобу є амоксициліну тригідрат та кислота клавуланова. Кожен пакетик містить амоксициліну тригідрат у кількості, що відповідає 500 мг амоксициліну (Amoxicillinum) та калію клавулат, дрібка у кількості, що відповідає 125 мг кислоти клавуланової (Acidum clavulanicum).
Інші складові: кросповідон типу А, кремнезем колоїдний безводний, аспартам (Е 951), магнію стеарат, ароматизатор полуничний (мальтодекстрин (кукурудзяний), цитрат триетилу (Е 1505), смакові складові, гліколь пропіленовий (Е 1520)).

Як виглядає лікарський засіб Ауглавін PPH та що містить упаковка
Ауглавін PPH, 500 мг + 125 мг порошок для приготування суспензії для перорального застосування в пакетику — це порошок білуватого до жовтуватого кольору, у пакетику з поліетилену терефталату/алюмінію/поліетилену (PET/алюміній/PE).
Зовнішній вигляд суспензії після приготування: суспензія білуватого до кремового кольору, з полуничним ароматом.
Розмір упаковки: 12, 14, 20, 30 пакетиків у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Берлін
Німеччина
Медична освіта
Антибіотики призначаються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони не ефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до призначеного антибіотика. Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Уважне застосування антибіотиків може допомогти зменшити можливість розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом вказаної кількості днів. Слід уважно прочитати інструкції, наведені в інформації про лікарський засіб, і якщо якісь з них незрозумілі, слід звернутися до лікаря або фармацевта за поясненням.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він був призначений не йому. Його слід приймати виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
Якщо після завершення лікування відповідно до рекомендацій лікаря залишилися будь-які залишки антибіотика, їх слід повернути до аптеки для забезпечення правильного утилізування.