Auglavin PPH

Prospecto: Información para el usuario

Auglavin PPH, (500 mg+125 mg), polvo para suspensión oral en sobre
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted (o al niño). No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted (o el niño) experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Auglavin PPH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Auglavin PPH
3. Cómo tomar Auglavin PPH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Auglavin PPH
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Auglavin PPH y para qué se utiliza

Auglavin PPH es un antibiótico que actúa de forma bactericida contra las bacterias que causan infecciones.
Contiene dos principios activos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos denominados “penicilinas”, cuyo efecto en ocasiones puede verse inhibido (anulado). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Auglavin PPH se utiliza en adultos y niños para el tratamiento de las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y de los senos paranasales
• Infecciones respiratorias
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluyendo infecciones odontológicas
• Infecciones óseas y articulares

2. Información importante antes de utilizar Auglavin PPH

Cuándo no debe utilizarse Auglavin PPH

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si el paciente ha presentado en algún momento reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o del cuello.
• Si el paciente ha tenido en algún momento alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarilla de la piel) relacionadas con el uso de un antibiótico.

➔ Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento
Auglavin PPH. En caso de duda, antes de comenzar a utilizar
Auglavin PPH, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Auglavin PPH, debe hablar con su
médico o farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa,
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal,
• orina de forma irregular.

Si tiene dudas sobre si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe consultar
con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento
Auglavin PPH.
En algunos casos, el médico puede analizar qué tipo de bacteria ha causado la
infección del paciente. Dependiendo de los resultados, el paciente podría recibir Auglavin PPH en una dosis diferente o un medicamento distinto.
Trastornos a los que debe prestar atención
El uso de un medicamento que contiene amoxicilina y ácido clavulánico puede empeorar
el curso de ciertas enfermedades o provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante estar atento a la aparición de determinados síntomas durante el tratamiento con
Auglavin PPH para reducir el riesgo de complicaciones. Véase “Trastornos a los que debe prestar atención” en la sección 4.
Análisis de sangre y orina
Si el paciente va a someterse a análisis de sangre (como recuento de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o enfermera de que está tomando Auglavin PPH. Esto se debe a que los medicamentos que contienen amoxicilina y ácido clavulánico
pueden influir en los resultados de estos análisis.
Interacción de Auglavin PPH con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos herbales.
Si el paciente toma allopurinol (utilizado para tratar la gota) al mismo tiempo que Auglavin PPH, existe un mayor riesgo de que aparezcan reacciones alérgicas en la piel.
Si el paciente toma probenecid (utilizado para tratar la gota), la administración conjunta puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda.
Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina) al mismo tiempo que Auglavin PPH, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Si el paciente toma metotrexato (utilizado en el tratamiento de tumores y psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la eliminación del metotrexato, lo que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
Auglavin PPH puede afectar al efecto del micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Auglavin PPH

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico tratante o con el farmacéutico.
Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg

• La dosis habitualmente recomendada es: 1 sobre tres veces al día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
No se recomienda el uso del medicamento Auglavin PPH con la dosis de 500 mg + 125 mg.
Pacientes con enfermedades renales o hepáticas

• Si el paciente padece enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ser modificada. El médico tratante puede ajustar la dosis de Auglavin PPH o recetar un medicamento diferente.
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas, podrían realizársele análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar el funcionamiento del hígado.

Cómo tomar el medicamento Auglavin PPH

• Justo antes de tomar el medicamento, abrir el sobre y disolver su contenido en medio vaso de agua. Mezclar bien y beber inmediatamente.
• La mezcla debe tomarse al comienzo de la comida o inmediatamente antes de la misma.
• Debe respetarse un intervalo regular de al menos 4 horas entre cada dosis durante el día. No debe tomarse dos dosis dentro de un período de una hora.
• No debe tomarse el medicamento Auglavin PPH durante más de 2 semanas. Si el paciente continúa sin sentirse bien, debe volver a contactar con su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Auglavin PPH
Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Auglavin PPH, podrían presentarse síntomas como irritación del estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe contactarse con el médico tratante tan rápidamente como sea posible. Debe llevarse el envase del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de una dosis de Auglavin PPH
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
No debe tomarse la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperarse aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
Interrupción del tratamiento con Auglavin PPH
Debe continuar tomando el medicamento Auglavin PPH hasta completar el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para eliminar completamente la infección.
Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una recaída de la infección.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos de este medicamento que pueden presentarse.

Trastornos que requieren atención

Reacciones de hipersensibilidad:

• Erupción cutánea
• Vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos y elevados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
• Fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
• Edema, a veces que afecta a la cara o a la región bucal (angioedema), causando dificultad para respirar
• Síncope
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce a infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

➔ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Debe interrumpir el tratamiento con Auglavin PPH.

Colitis

Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pancreatitis aguda

Si el paciente experimenta un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, podría ser un signo de pancreatitis aguda.

Enterocolitis inducida por fármacos (en inglés, drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)

La enterocolitis inducida por fármacos ha aparecido principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Se trata de un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (de 1 a 4 horas tras la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

➔ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico tratante para recibir orientación.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• Diarrea (en adultos)

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes

• Infecciones por hongos (candidiasis: infecciones por levaduras en la vagina, boca o pliegues de la piel)
• Náuseas, especialmente durante el tratamiento con dosis altas ➔ si aparecen, debe tomar Auglavin PPH antes de las comidas
• Vómitos
• Diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes

• Erupción cutánea, picor
• Erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• Dispepsia
• Mareo
• Cefalea

Efectos adversos poco frecuentes que pueden manifestarse en los resultados de análisis de sangre:

• Aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes

• Erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde: eritema multiforme) ➔ si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con su médico.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en los resultados de análisis de sangre:

• Recuento bajo de células implicadas en la coagulación sanguínea
• Recuento bajo de glóbulos blancos

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han observado en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• Reacciones de hipersensibilidad (véase más arriba)
• Colitis (véase más arriba)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Reacciones cutáneas graves:
  • Erupción generalizada en la piel, con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca un desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal: necrólisis epidérmica tóxica)
  • Erupción roja generalizada en la piel, con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis exfoliativa ampollosa)
  • Erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme bulloso agudo)
  • Síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas); reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (en inglés, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). ➔ Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Hepatitis
• Ictericia, provocada por el aumento de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en sangre, lo que puede causar coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos
• Nefritis tubular
• Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea
• Agitación
• Convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Auglavin PPH o que tienen enfermedad renal)
• Lengua negra, que parece peluda
• Manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables mediante cepillado
• Erupción con ampollas dispuestas en forma de anillos o como un collar de perlas (dermatosis lineal por IgA)

Efectos adversos que pueden manifestarse en los resultados de análisis de sangre o orina:

• Disminución marcada del número de glóbulos blancos
• Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Auglavin PPH

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original
para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartonaje y en la bolsita, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Auglavin PPH

• Las sustancias activas del medicamento son amoxicilina trihidratada y ácido clavulánico. Cada sobre contiene amoxicilina trihidratada equivalente a 500 mg de amoxicilina (Amoxicillinum) y clavulanato potásico en forma de polvo equivalente a 125 mg de ácido clavulánico (Acidum clavulanicum).
• Los demás componentes son: crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E 951), estearato magnésico, saborizante de fresa (maltodextrina (de maíz), citrato de trietilo (E 1505), componentes saborizantes, glicol propilénico (E 1520)).

Aspecto del medicamento Auglavin PPH y contenido del envase
Auglavin PPH, 500 mg + 125 mg polvo para suspensión oral en sobre es un polvo de color blanco a amarillento, contenido en sobres de tereftalato de polietileno/aluminio/polietileno (PET/Aluminio/PE).
Aspecto de la suspensión después de su preparación: suspensión de color blanco a crema, con aroma a fresa.
Tamaños de envase: 12, 14, 20, 30 sobres en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin
Alemania

Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. Son ineficaces frente a infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del uso del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen bacterias resistentes.
El antibiótico recetado por el médico tratante está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían obstaculizar la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número exacto de días indicado. Se debe leer atentamente la información del medicamento y, si alguna parte no es clara, se debe consultar al médico tratante o al farmacéutico para que la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no ha sido recetado específicamente para él. Solo debe tomarlo para tratar la infección para la cual fue prescrito.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque esta haya tenido una infección similar.
4. No se deben entregar a otras personas los antibióticos recetados para un paciente determinado.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico tratante quedan restos del antibiótico, deben devolverse a la farmacia para garantizar su eliminación adecuada.