Auglavin PPH

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Auglavin PPH, (500 mg+125 mg), polvere per sospensione orale in bustina
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per il paziente adulto (o per il bambino). Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Auglavin PPH e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Auglavin PPH
3. Come prendere Auglavin PPH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Auglavin PPH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Auglavin PPH e a cosa serve

Auglavin PPH è un antibiotico con azione battericida contro i batteri che causano infezioni.
Contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali chiamati "penicilline", il cui effetto può talvolta essere inibito (neutralizzato). Il secondo componente attivo (acido clavulanico) contrasta tale neutralizzazione.
Auglavin PPH è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi i processi infettivi odontostomatologici
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Auglavin PPH

Quando non deve essere usato Auglavin PPH

• Se il paziente è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni di ipersensibilità (allergiche) a qualsiasi altro antibiotico. Tali reazioni possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo.
• Se in precedenza il paziente ha avuto disturbi epatici o ittero (colorazione gialla della pelle) associati all'assunzione di un antibiotico.

➔ Se una di queste condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Auglavin PPH.
In caso di dubbi, prima di iniziare il trattamento con Auglavin PPH, consultare il medico curante o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'assunzione di Auglavin PPH, informare il medico curante o il farmacista se il paziente:

• è affetto da mononucleosi infettiva;
• è in trattamento per malattie del fegato o dei reni;
• urina in modo irregolare.

In caso di dubbi riguardo a queste condizioni, consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare l'assunzione di Auglavin PPH.

In alcuni casi, il medico potrebbe effettuare esami per determinare il tipo di batteri responsabili dell'infezione. A seconda dei risultati, il paziente potrebbe ricevere Auglavin PPH a una diversa dose oppure un altro medicinale.

Condizioni da tenere sotto controllo

L'uso di un medicinale contenente amoxicillina e acido clavulanico può peggiorare il decorso di alcune malattie o causare gravi effetti indesiderati, inclusi reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. È importante osservare attentamente se durante il trattamento con Auglavin PPH compaiono determinati sintomi, al fine di ridurre il rischio di complicazioni. Vedere "Condizioni da tenere sotto controllo" al punto 4.

Esami del sangue e delle urine

Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (come analisi dei globuli rossi o funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), informare il medico o l'infermiere che il paziente sta assumendo Auglavin PPH. I medicinali contenenti amoxicillina e acido clavulanico possono infatti influire sui risultati di questi esami.

Auglavin PPH e altri medicinali

Informare il medico curante o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione e i prodotti a base di erbe.

Se il paziente assume allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta) contemporaneamente ad Auglavin PPH, è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.

Se il paziente assume probenecide (utilizzato nel trattamento della gotta), l'uso contemporaneo di probenecide può ridurre l'eliminazione dell'amoxicillina ed è pertanto sconsigliato.

Se il paziente assume contemporaneamente ad Auglavin PPH medicinali anticoagulanti (come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.

Se il paziente assume metotrexato (utilizzato nel trattamento dei tumori e della psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'eliminazione del metotrexato, aumentando il rischio di effetti indesiderati.

Auglavin PPH può influire sull'azione del micofenolato mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è opportuno consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Auglavin PPH può causare effetti indesiderati che compromettono la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.

Auglavin PPH contiene maltodestrina

Il medicinale contiene maltodestrina, una fonte di glucosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Auglavin PPH contiene aspartame (E 951)

Il medicinale contiene 20 mg di aspartame per bustina. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.

3. Come utilizzare il medicinale Auglavin PPH

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al farmacista.
Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg

• La dose solitamente raccomandata è: 1 bustina tre volte al giorno.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
L’uso del medicinale Auglavin PPH alla concentrazione di 500 mg + 125 mg non è raccomandato.
Pazienti con malattie renali ed epatiche

• Se il paziente soffre di malattie renali, la dose del medicinale può essere modificata. Il medico curante potrà scegliere una diversa dose di Auglavin PPH o un altro medicinale.
• Se il paziente soffre di malattie epatiche, potranno essere effettuati più frequentemente esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato.

Come assumere il medicinale Auglavin PPH

• Subito prima dell’assunzione del medicinale, aprire la bustina e sciogliere il contenuto in mezzo bicchiere d’acqua. Mescolare bene la soluzione e berla immediatamente.
• Assumere la soluzione all’inizio del pasto o subito prima del pasto.
• Mantenere intervalli regolari di almeno 4 ore tra le dosi somministrate durante la giornata. Non assumere 2 dosi entro l’arco di 1 ora.
• Non assumere il medicinale Auglavin PPH per un periodo superiore a 2 settimane. Se il paziente non si sente ancora bene, deve rivolgersi nuovamente al medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Auglavin PPH
Se il paziente assume una dose di Auglavin PPH superiore a quella raccomandata, potrebbero manifestarsi sintomi come irritazione gastrica (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. È necessario contattare immediatamente il medico curante. Portare con sé il confezionamento del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Auglavin PPH
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda.
Non assumere la dose successiva troppo presto: attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva.
Interruzione del trattamento con Auglavin PPH
È necessario continuare ad assumere Auglavin PPH fino al termine del trattamento, anche se il paziente si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l’infezione.
Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell’infezione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di questo medicinale che possono verificarsi.

Disturbi da tenere sotto controllo
Reazioni di ipersensibilità:

• eruzioni cutanee
• vasculite, che può manifestarsi con punti rossi o violacei in rilievo sulla pelle, ma che può coinvolgere altre parti del corpo
• febbre, dolore articolare, gonfiore dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle o nell’inguine
• gonfiore, talvolta coinvolgente il viso o le aree della bocca (angioedema), con difficoltà respiratorie
• svenimento
• dolore toracico associato a una reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di allergia in grado di provocare infarto cardiaco ( sindrome di Kounis ).

➔ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Auglavin PPH.
Colite
Infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa, di solito con tracce di sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Pancreatite acuta
Se il paziente avverte un forte dolore addominale persistente, potrebbe trattarsi di pancreatite acuta.
Enterocolite indotta da farmaci (in inglese drug-induced enterocolitis syndrome , DIES)
L’enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini trattati con amoxicillina e acido clavulanico. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e ipotensione.
➔ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico curante il più presto possibile per ricevere indicazioni.

Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti)

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10

• candidosi (infezioni da lieviti della vagina, della bocca o delle pieghe cutanee)
• nausea, in particolare con dosi elevate ➔ se si verificano, assumere Auglavin PPH prima dei pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini)

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100

• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione in rilievo e pruriginosa (orticaria)
• dispepsia
• capogiri
• cefalea

Effetti indesiderati non comuni che possono emergere dagli esami ematici

• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1000

• eruzioni cutanee, che possono presentarsi con vescicole e apparire come piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro ai margini – eritema multiforme) ➔ se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami ematici

• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• ridotto numero di globuli bianchi

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto limitato di persone, ma la loro frequenza esatta non è nota

• reazioni di ipersensibilità (vedi sopra)
• colite (vedi sopra)
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale ( meningite asettica )
• gravi reazioni cutanee:
  • eruzione cutanea diffusa, con vescicole e distacco della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ), e una forma più grave con distacco esteso della pelle (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica )
  • eruzione cutanea rossa diffusa con piccole vescicole piene di pus ( dermatite bollosa esfoliativa )
  • eruzione cutanea rossa e squamosa con ispessimenti sottocutanei e vescicole ( eritema multiforme bolloso acuto )
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici); reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). ➔ Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• epatite
• ittero, causato dall’aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può provocare colorazione gialla della pelle e della sclera
• nefrite tubulare
• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue
• agitazione
• convulsioni (in soggetti che assumono alte dosi di Auglavin PPH o con malattie renali)
• lingua nera, con aspetto peloso
• colorazione dei denti (nei bambini), generalmente rimovibile con lo spazzolamento
• eruzione vescicolare disposta in anelli o come una collana di perle ( dermatosi da IgA lineare )

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami ematici o urinari

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi
• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Auglavin PPH

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina,
riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta della confezione riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Auglavin PPH

• I principi attivi del medicinale sono amoxicillina triidrata e acido clavulanico. Ogni bustina contiene amoxicillina triidrata in una quantità corrispondente a 500 mg di amoxicillina ( Amoxicillinum ) e clavulanato di potassio, polvere in una quantità corrispondente a 125 mg di acido clavulanico ( Acidum clavulanicum ).
• Gli altri componenti sono: crospovidone di tipo A, silice colloidale anidra, aspartame (E 951), stearato di magnesio, aroma di fragola (maltodestrina (da mais), citrato trietilico (E 1505), componenti aromatici, glicole propilenico (E 1520)).

Aspetto del medicinale Auglavin PPH e contenuto della confezione
Auglavin PPH, 500 mg + 125 mg polvere per sospensione orale in bustina è una polvere di colore da biancastro a giallastro, contenuta in bustine di polietilene tereftalato/alluminio/polietilene (PET/Alluminio/PE).
Aspetto della sospensione dopo la ricostituzione: sospensione di colore da biancastro a crema, con aroma di fragola.
Formato della confezione: 12, 14, 20, 30 bustine in un contenitore di cartone.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin
Germania

Informazione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri. Sono inefficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento antibiotico. Una delle cause più comuni di questo fenomeno è che i batteri sono resistenti all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'assunzione dell'antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre il rischio di sviluppo di resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente presente. Osservare i seguenti consigli aiuterà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero compromettere l'efficacia dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico alla dose corretta, nei tempi indicati e per il numero di giorni prescritti. Leggere attentamente le istruzioni riportate nel foglio illustrativo e, in caso di dubbi, chiedere al medico curante o al farmacista di chiarirle.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui/lei. Deve assumerlo esclusivamente per trattare l'infezione per cui è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto per un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono cedere ad altre persone antibiotici prescritti per il paziente.
5. Se dopo il completamento del trattamento prescritto dal medico curante dovessero rimanere dei residui di antibiotico, è necessario restituirli alla farmacia per garantirne una corretta eliminazione.