Ауглавін PPH

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для споживача

Ауглавін PPH, (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед застосуванням цього лікарського засобу дитині необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ауглавін PPH і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ауглавін PPH
3. Як застосовувати лікарський засіб Ауглавін PPH
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ауглавін PPH
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ауглавін PPH і для чого його застосовують

Ауглавін PPH — це антибіотик бактерицидної дії, що діє на бактерії, які викликають інфекції.
Лікарський засіб Ауглавін PPH містить дві різні речовини: амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін
належить до групи лікарських засобів, що називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена
(інактивована). Друга діюча речовина (кислота клавуланова) запобігає цій інактивації.
Ауглавін PPH застосовують у немовлят і дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та навколоносових пазух
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечових шляхів
• інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції
• інфекції кісток і суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ауглавін PPH

Коли не застосовувати дитині лік Ауглавін PPH

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти або будь-якого з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6).
• Якщо у пацієнта раніше діагностували тяжку алергічну реакцію (підвищену чутливість) на будь-який інший антибіотик. Симптоми можуть включати висип на шкірі або набряк обличчя чи шиї.
• Якщо у пацієнта раніше виникали порушення функції печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), пов’язані з застосуванням антибіотика. → Якщо це стосується дитини, не застосовуйте їй лік Ауглавін PPH. У разі сумнівів перед початком застосування ліку Ауглавін PPH слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування дитині ліку Ауглавін PPH слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• дитина хворіє на інфекційний мононуклеоз
• лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок
• нерегулярно виділяє сечу.

У разі сумнівів щодо того, чи ці обставини стосуються дитини, слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом перед початком застосування ліку Ауглавін PPH.
У деяких випадках лікар може досліджувати, який саме вид бактерій спричинив інфекцію у дитини.
Залежно від результатів пацієнтові може бути призначено Ауглавін PPH в іншій дозі або інший лік.
Симптоми, на які слід звернути увагу
Застосування ліку Ауглавін PPH може погіршити перебіг деяких захворювань або спричинити тяжкі
небажані ефекти, у тому числі алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Слід звертати
увагу, чи не виникають у дитини певні симптоми під час застосування ліку Ауглавін PPH, щоб
зменшити ризик виникнення будь-яких ускладнень. Див. «Стани, на які слід звернути увагу»
у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо у дитини плануються дослідження крові (такі як загальний аналіз крові або дослідження функції
печінки) або аналізи сечі, слід повідомити лікареві або медсестрі, що пацієнт приймає лік
Ауглавін PPH. Адже Ауглавін PPH може впливати на результати таких досліджень.
Ауглавін PPH та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймає дитина, приймала нещодавно або які плануються до застосування. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта, та рослинних засобів.
Якщо пацієнт одночасно приймає аллопуринол (використовується при подагрі), імовірність виникнення шкірних алергічних реакцій під час застосування Ауглавін PPH зростає.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити про коригування дози ліку Ауглавін PPH.
Якщо пацієнт одночасно з ліком Ауглавін PPH застосовує засоби, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Ауглавін PPH може впливати на дію метотрексату (лік, що використовується при лікуванні онкологічних захворювань або ревматичних захворювань).
Ауглавін PPH може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лік, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік містить малтодекстрин (джерело глюкози)
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл приготованої суспензії, тобто вважається, що лік «майже не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Ауглавін PPH

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла рівною або більшою за 40 кг

• Ця суспензія зазвичай не рекомендується дорослим та дітям з масою тіла рівною або більшою за 40 кг. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти з масою тіла меншою за 40 кг
Усі дози визначаються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

• Лікар порадить, яку дозу ліків Ауглавін PPH слід дати дитині.
• До упаковки додано пластикову шприц-карусель, мірну ложку або мірний стаканчик. За їх допомогою слід дати дитині відповідну дозу ліків.
• Зазвичай застосовувана доза — від (25 мг + 3,6 мг) до (45 мг + 6,4 мг) на кожен кілограм маси тіла на добу, розділену на два прийоми.
• Велика доза — до (70 мг + 10 мг) на кожен кілограм маси тіла на добу, розділену на два прийоми.

Хворі з захворюваннями нирок та печінки

• Якщо у дитини є захворювання нирок, доза ліків може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
• Якщо у дитини є захворювання печінки, можуть частіше проводитися дослідження крові для перевірки функції печінки.

Як застосовувати ліки Ауглавін PPH

• Перед застосуванням кожної дози слід добре струснути пляшку.
• Застосовувати на початку прийому їжі або безпосередньо перед їжею.
• Слід дотримуватися рівних, щонайменше 4-годинних інтервалів між дозами, що застосовуються протягом доби. Не слід застосовувати 2 дози протягом 1 години.
• Не слід застосовувати дитині ліки Ауглавін PPH довше, ніж протягом 2 тижнів. Якщо пацієнт досі почувається погано, слід знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ауглавін PPH
Якщо дитина прийняла більшу дозу ліків Ауглавін PPH, ніж рекомендовано, симптоми можуть включати подразнення шлунка та кишечника (нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Слід мати упаковку ліків, щоб показати її лікареві.
Пропущений прийом ліків Ауглавін PPH
Якщо дитині забули дати дозу ліків, її слід дати в момент, коли згадали. Не слід давати наступну дозу занадто рано — слід почекати близько 4 годин перед застосуванням наступної дози.
Переривання застосування ліків Ауглавін PPH
Слід продовжувати застосовувати ліки Ауглавін PPH до закінчення курсу лікування, навіть якщо дитина почувається краще. Усі дози ліків необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, це може призвести до повторення інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перераховані побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть виникнути.
Стани, на які слід звернути увагу
Реакції гіперчутливості:

• висип на шкірі
• судинний запалення, яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових виступаючих плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла
• гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій області
• набряк, іноді уражає обличчя або області навколо ротової порожнини (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання
• непритомність
• біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса). → Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Потрібно припинити застосування препарату Ауглавін PPH.

Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу, болем у животі та (або) гарячкою.
Гострий панкреатит
Якщо пацієнт відчуває сильний і постійний біль у ділянці шлунка, це може бути симптомом гострого панкреатиту.
Лікарське запалення кишечника (англ. drug-induced enterocolitis syndrome , DIES)
Лікарське запалення кишечника виникало переважно у дітей, які отримували амоксицилін у поєднанні з кислотою клавулановою. Це певний вид алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Подальші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.
→ Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання поради.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти
Можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• молочниця (кандидоз — грибкові інфекції піхви, порожнини рота або складок шкіри)
• нудота, особливо під час застосування високих доз → якщо виникають, препарат Ауглавін PPH слід приймати до їжі
• блювота
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів

• висип на шкірі, свербіж
• виступаючий сверблячий висип (крурч)
• неперетравлення
• запаморочення
• головний біль. Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:
• підвищення активності деяких речовин (ферментів), що утворюються в печінці.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів

• висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирями та нагадувати дрібні диски (темна пляма посередині, оточена світлою облямівкою та темним кільцем по краю
  • еритема мультиформна) → якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
• низька кількість білих кров’яних тілець.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникали у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• реакції гіперчутливості (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення оболонок мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт)
• тяжкі шкірні реакції:
  • загальний висип на шкірі, в межах якого можуть виникати пухирі та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також тяжча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз)
  • загальний червоний висип на шкірі, в межах якого можуть виникати дрібні гнійні пухирці (бульозний дерматит)
  • червоний лущений висип із підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями (гостра загальна ексудативна еритема)
  • симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та незвичайними результатами аналізів крові [зокрема, підвищенням кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищенням активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). → Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• запалення печінки
• жовтяниця, спричинена підвищенням концентрації білірубіну (речовина, що утворюється в печінці) у крові, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білків очей
• запалення ниркових канальців
• подовження часу згортання крові
• психомоторне збудження
• судоми (у осіб, які отримують високі дози препарату Ауглавін PPH або мають захворювання нирок)
• чорний язик, який виглядає як волохатий
• пігментація зубів (у дітей), яку зазвичай можна усунути чищенням щіткою
• висип із пухирями, що розташовані кільцями або як намисто (лінійна IgA дерматоза).

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець
• низька кількість червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали у сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Якщо у пацієнта виникли побічні ефекти
→ необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або стає неприємним або виникають будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ауглавін PPH

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Сухий порошок
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
пляшки. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення «EXP» вказує на термін придатності, а після скорочення «Lot» — номер серії.
Приготовлена суспензія
Зберігати в холодильнику (2°C–8°C). Не заморожувати.
Приготовлену суспензію слід використати протягом 7 днів.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ауглавін PPH

• Діючими речовинами лікарського засобу є: амоксицилін і клавуланова кислота. Кожен мл приготованої суспензії для перорального застосування містить амоксициліну тригідрат у кількості, що відповідає 80 мг амоксициліну, а також суміш калію клавулату та колоїдного діоксиду кремнію гідратованого або колоїдного діоксиду кремнію безводного у кількості, що відповідає 11,4 мг клавуланової кислоти.
• Інші складові: кросповідон тип А, діоксид кремнію, колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію кармелоза, ксантанова смола, калію ацесульфам (Е 950), натрію сахарин (Е 954), ароматизатор зі смаком полуниці [мальтодекстрин (кукурудзяний), триетилцитрат, пропіленгліколь, смакові добавки та бензиловий спирт].

Як виглядає лікарський засіб Ауглавін PPH і що містить упаковка
Лікарський засіб Ауглавін PPH, (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального застосування, являє собою білий
або жовтуватий порошок, розфасований у скляну пляшку оранжевого кольору.
Після приготування у пляшці утворюється біла або жовтувата рідка суміш — суспензія.
Пляшки комплектуються дозатором у вигляді:

• шприца 6 мл з PE/PS
• вимірювальної ложки 5 мл з PS або вимірювальної ложки 10 мл з PS
• мірки 5 мл з PP.

Розміри упаковок: 35 мл, 70 мл, 100 мл, 140 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
PENCEF Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Берлін
Німеччина
HAUPT Pharma Latina S.r.L.
SS. 156 Monti Lepini Km. 47,600
04100 Борґо-Сан-Мікеле (Латіна)
Італія
Медична освіта
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього явища є стійкість бактерій до призначеного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть під час застосування антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з різних причин. Ретельне застосування антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом потрібної кількості днів. Необхідно уважно прочитати інструкції, наведені в інформації про лікарський засіб, і якщо якась з них незрозуміла, слід звернутися до лікаря або фармацевта за поясненням.
2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме йому. Його слід застосовувати виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнту.
5. Якщо після завершення лікування, призначеного лікарем, залишилися залишки антибіотика, їх необхідно повернути до аптеки для забезпечення правильного утилізування.

Інструкція щодо приготування лікарського засобу до застосування
Перед використанням необхідно перевірити, чи не порушено захисний ковпачок.
Струснути пляшку з лікарським засобом, щоб розпушити порошок.
Наповнити пляшку водою нижче рівня, позначеного на етикетці рискою. Перевернути пляшку і добре струснути. Зачекати, поки зникне піна. Потім долити воду точно до риски, перевернути пляшку і знову добре струснути.
Добре струшувати пляшку перед кожним застосуванням.
Додаткова інформація щодо приготування суспензії
Остаточний об’єм приготованої суспензії для перорального застосування вказано на зовнішній упаковці
та етикетці пляшки. Відповідну кількість води, яку необхідно додати, наведено в таблиці нижче.