Ауглавин pph

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Авглавин ППХ, (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед применением этого лекарства ребенку необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Авглавин ППХ и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарства Авглавин ППХ
3. Как применять лекарство Авглавин ППХ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Авглавин ППХ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Авглавин ППХ и для чего оно применяется

Авглавин ППХ — это антибиотик бактерицидного действия, направленный на бактерии, вызывающие инфекции.
Препарат Авглавин ППХ содержит два различных активных компонента: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второй активный компонент (клавулановая кислота) препятствует этой инактивации.
Авглавин ППХ применяется у младенцев и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. Важная информация перед применением лекарства Ауглавин ППХ

Когда нельзя давать ребенку лекарство Ауглавин ППХ

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, клавулановой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции (повышенная чувствительность) на любой другой антибиотик. Симптомы могут включать кожную сыпь или отек лица или шеи.
• Если у пациента ранее наблюдались нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), связанные с применением антибиотиков. → Если у ребенка имеет место хотя бы один из вышеперечисленных случаев, не давать ему лекарство Ауглавин ППХ. В случае сомнений перед началом применения лекарства Ауглавин ППХ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Ауглавин ППХ ребенку необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у ребенка диагностирован инфекционный мононуклеоз;
• ребенок проходит лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• ребенок испытывает нарушения мочеиспускания.

При наличии сомнений, касающихся вышеуказанных обстоятельств у ребенка, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед началом применения лекарства Ауглавин ППХ.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию у ребенка. В зависимости от результатов пациенту может быть назначена другая доза Ауглавина ППХ или иное лекарство.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Применение лекарства Ауглавин ППХ может усугубить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Следует внимательно наблюдать за тем, не появляются ли у ребенка во время применения лекарства Ауглавин ППХ определенные симптомы, чтобы снизить риск возникновения возможных осложнений. См. раздел «Состояния, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.
Исследования крови и мочи
Если у ребенка планируются исследования крови (например, общий анализ крови или тесты на функцию печени) или мочи, необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает лекарство Ауглавин ППХ. Поскольку Ауглавин ППХ может влиять на результаты таких исследований.
Ауглавин ППХ и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые ребенок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта, и лекарств растительного происхождения.
Если одновременно с лекарством Ауглавин ППХ пациент принимает аллопуринол (применяется при подагре), у него может чаще возникать аллергическая реакция на коже.
Если пациент принимает пробенецид (применяется при подагре), лечащий врач может принять решение о корректировке дозы лекарства Ауглавин ППХ.
Если одновременно с лекарством Ауглавин ППХ пациент принимает препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Ауглавин ППХ может влиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении опухолей или ревматических заболеваний).
Ауглавин ППХ может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство содержит мальтодекстрин (источник глюкозы)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл приготовленной суспензии, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Авглавин ППХ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Обычно данная суспензия не рекомендуется взрослым и детям с массой тела 40 кг и более. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы устанавливаются в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

• Врач подскажет, какую дозу препарата Авглавин ППХ следует давать ребёнку.
• К упаковке прилагается пластиковый шприц, мерная ложка или мерный стаканчик. С их помощью необходимо давать ребёнку соответствующую дозу препарата.
• Обычно применяемая доза — от (25 мг + 3,6 мг) до (45 мг + 6,4 мг) на каждый килограмм массы тела в сутки, разделённая на две приёма.
• Повышенная доза — до (70 мг + 10 мг) на каждый килограмм массы тела в сутки, разделённая на два приёма.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у ребёнка имеются заболевания почек, доза препарата может быть изменена. Врач может назначить другую дозу или иной препарат.
• Если у ребёнка имеются заболевания печени, может потребоваться более частое проведение анализов крови для контроля функции печени.

Как принимать препарат Авглавин ППХ

• Перед каждым приёмом дозы бутылочку необходимо тщательно взболтать.
• Принимать в начале приёма пищи или непосредственно перед едой.
• Следует соблюдать равные интервалы между дозами, не менее 4 часов в течение суток. Не следует давать 2 дозы в течение 1 часа.
• Не следует давать ребёнку препарат Авглавин ППХ дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент по-прежнему чувствует себя плохо, необходимо повторно обратиться к врачу.

Применение препарата Авглавин ППХ в дозе, превышающей рекомендованную
Если ребёнок принял дозу препарата Авглавин ППХ, превышающую рекомендованную, возможны такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу. С собой следует взять упаковку препарата, чтобы показать её врачу.

Пропуск приёма препарата Авглавин ППХ
Если была пропущена доза препарата Авглавин ППХ, её следует дать ребёнку сразу, как только вспомните. Не следует давать следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов перед следующим приёмом.

Прекращение приёма препарата Авглавин ППХ
Следует продолжать давать ребёнку препарат Авглавин ППХ до окончания курса лечения, даже если он чувствует себя лучше. Все дозы необходимы для полного уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживёт, это может привести к повторному возникновению инфекции.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты этого лекарства.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• васкулит, который может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышающихся точек на коже, но может затрагивать и другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху
• отёк, иногда затрагивающий лицо или область рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания
• обморок
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Койниса). → При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует прекратить применение препарата Ауглавин ППХ.

Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и (или) лихорадкой.
Острый панкреатит
Если пациент испытывает сильную и постоянную боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.
Индукцированное лекарствами воспаление кишечника (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Индукцированное лекарствами воспаление кишечника чаще всего наблюдалось у детей, получавших амоксициллин в сочетании с клавулановой кислотой. Это разновидность аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
→ При появлении любого из этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу за консультацией.

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• молочница (кандидоз — грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз → при возникновении следует принимать препарат Ауглавин ППХ до еды
• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• сыпь на коже, зуд
• возвышающаяся, зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени

Редкие побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов

• сыпь на коже, которая может сопровождаться пузырями и напоминать мишень (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным ободком
  • многоформная эритема) → при появлении любого из этих симптомов пациент должен срочно обратиться к врачу

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение числа лейкоцитов

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит)
• тяжёлые кожные реакции:
  • генерализованная сыпь на коже, при которой могут появляться пузыри и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • генерализованная красная сыпь на коже, при которой могут появляться мелкие гнойничковые пузырьки (буллёзный эпидермолиз)
  • красная чешуйчатая сыпь с узелками под кожей и пузырями (острая генерализованная экзантема)
  • гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) → При появлении у пациента любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• гепатит
• желтуха, вызванная повышением концентрации билирубина (вещество, вырабатываемое в печени) в крови, что может привести к пожелтению кожи и белков глаз
• воспаление почечных канальцев
• удлинение времени свёртывания крови
• двигательное возбуждение
• судороги (у пациентов, получающих высокие дозы препарата Ауглавин ППХ или страдающих заболеваниями почек)
• чёрный язык, имеющий бархатистый вид
• окрашивание зубов (у детей), которое обычно можно устранить чисткой щёткой
• пузырчатая сыпь, расположенная кольцеобразно или в виде «нитки жемчуга» (линейная дерматоза IgA)

Побочные эффекты, которые могут выявляться по результатам анализов крови или мочи:

• выраженное снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек

Если у пациента возникают побочные эффекты
→ необходимо немедленно обратиться к врачу, если любой из побочных эффектов усиливается или становится неприятным, или если появляются какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оуглавин ППХ

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Сухой порошок
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке
бутылочки. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения «EXP» означает срок годности, а после сокращения «Lot» — номер серии.
Приготовленная суспензия
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
Приготовленную суспензию необходимо использовать в течение 7 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ауглавин ППХ

• Действующими веществами лекарства являются: амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый мл приготовленной оральной суспензии содержит тригидрат амоксициллина в количестве, соответствующем 80 мг амоксициллина, и смесь калия клавуланата и гидратированного коллоидного диоксида кремния или безводного коллоидного диоксида кремния в количестве, соответствующем 11,4 мг клавулановой кислоты.
• Вспомогательные компоненты: кросповидон тип А, диоксид кремния, безводный коллоидный диоксид кремния, натрия кармеллоза, ксантановая камедь, ацесульфам калия (Е 950), натрия сахарин (Е 954), ароматизатор со вкусом клубники [мальтодекстрин (кукурузный), триэтилцитрат, пропиленгликоль, ароматические вещества и бензиловый спирт].

Как выглядит лекарство Ауглавин ППХ и что содержит упаковка
Лекарство Ауглавин ППХ, (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготовления оральной суспензии, представляет собой белый или желтоватый порошок, поставляемый в оранжевой стеклянной бутылке.
После приготовления бутылка содержит белую или желтоватую жидкую смесь, называемую суспензией.
Бутылки упакованы вместе с дозатором в виде:

• шприца 6 мл из ПЭ/ПС,
• мерной ложки 5 мл из ПС или мерной ложки 10 мл из ПС,
• мерной ложки 5 мл из ПП.

Размеры упаковок: 35 мл, 70 мл, 100 мл, 140 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
PENCEF Pharma GmbH
Брайтенбахштрассе, 13-14
13509 Берлин
Германия
HAUPT Pharma Latina S.r.L.
SS. 156 Монти-Лепини Км. 47,600
04100 Борго-Сан-Микеле (Латина)
Италия

Медицинское просвещение
Антибиотики предназначены для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда инфекции, вызванные бактериями, не поддаются лечению антибиотиками. Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков может помочь снизить риск развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут снизить эффективность антибиотиков.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного количества дней. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией, содержащейся в информационном листке, и, если какие-либо положения непонятны, обратиться к лечащему врачу или фармацевту за разъяснением.
2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он был назначен не ему. Принимать его следует только для лечения инфекции, на которую был выписан данный антибиотик.
3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того была похожая инфекция.
4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.
5. Если после завершения лечения, проведённого в соответствии с рекомендациями лечащего врача, остались остатки антибиотика, их необходимо сдать в аптеку для правильной утилизации.

Инструкция по приготовлению лекарства к применению
Перед использованием необходимо проверить, не нарушена ли защита колпачка.
Встряхните бутылку с лекарством, чтобы ослабить порошок.
Наполните бутылку водой до уровня, указанного на этикетке линией. Переверните бутылку и тщательно встряхните. Подождите, пока исчезнет пена. Затем долейте воду точно до линии, переверните бутылку и снова тщательно встряхните.
Хорошо встряхивайте бутылку перед каждым применением.

Дополнительная информация о приготовлении суспензии
Окончательный объём приготовленной оральной суспензии указан на внешней упаковке и этикетке бутылки. Соответствующее количество воды, которое необходимо добавить, приведено в таблице ниже.