Auglavin PPH

Prospecto: Información para el usuario

Auglavin PPH, (400 mg + 57 mg)/5 ml, polvo para suspensión oral
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Auglavin PPH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Auglavin PPH
3. Cómo tomar Auglavin PPH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Auglavin PPH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Auglavin PPH y para qué se utiliza

Auglavin PPH es un antibiótico que actúa eliminando las bacterias que causan infecciones.
Auglavin PPH contiene dos sustancias diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina
pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas», cuyo efecto puede ser inhibido
(inactivado) en ocasiones. El otro componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Auglavin PPH se utiliza en lactantes y niños para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y senos paranasales
• Infecciones respiratorias
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluidas infecciones odontológicas
• Infecciones óseas y articulares

2. Información importante antes de administrar el medicamento Auglavin PPH

Cuándo no debe administrarse el medicamento Auglavin PPH al niño

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la amoxicilina, al ácido clavulánico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si en algún momento se ha diagnosticado al paciente una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Los síntomas pueden incluir erupción cutánea o hinchazón en la cara o en el cuello.
• Si en algún momento el paciente ha tenido alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel) relacionadas con la administración de un antibiótico. → Si alguno de los casos anteriores afecta al niño, no debe administrársele el medicamento Auglavin PPH. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Auglavin PPH.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar la administración del medicamento Auglavin PPH al niño, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• el niño padece mononucleosis infecciosa,
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal,
• orina de forma irregular.

Si hay dudas sobre si alguna de estas circunstancias afecta al niño, debe consultarse con el médico tratante o con el farmacéutico antes de iniciar la administración del medicamento Auglavin PPH.
En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección en el niño.
En función de los resultados, el paciente podría recibir Auglavin PPH en otra dosis o un medicamento diferente.

Síntomas que deben vigilarse

La administración del medicamento Auglavin PPH puede empeorar el curso de ciertas enfermedades o provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante estar atento a si durante el tratamiento con Auglavin PPH el niño presenta determinados síntomas, con el fin de reducir el riesgo de posibles complicaciones. Véase "Estados que deben vigilarse" en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina

Si el niño debe someterse a análisis de sangre (tales como hemograma o pruebas de función hepática) o análisis de orina, debe informarse al médico o a la enfermera de que el paciente está tomando el medicamento Auglavin PPH. Esto se debe a que Auglavin PPH puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.

Interacción de Auglavin PPH con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea administrar. Esto incluye también medicamentos de venta sin receta y productos a base de plantas medicinales.

Si el paciente toma allopurinol (utilizado en la gota) al mismo tiempo que Auglavin PPH, es más probable que presente reacciones alérgicas en la piel.

Si el paciente toma probenecid (utilizado en la gota), el médico tratante podría decidir ajustar la dosis de Auglavin PPH.

Si el paciente toma simultáneamente con Auglavin PPH medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.

Auglavin PPH puede influir en la acción del metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores o enfermedades reumáticas).

Auglavin PPH puede influir en la acción del micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

El medicamento contiene maltodextrina (fuente de glucosa)

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 5 ml de suspensión preparada, por lo tanto se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Auglavin PPH

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso corporal igual o superior a 40 kg

• Esta suspensión generalmente no se recomienda en adultos y niños con peso corporal igual o superior a 40 kg. Debe consultarse al médico o farmacéutico.

Niños con peso corporal inferior a 40 kg
Todas las dosis se determinan según el peso corporal del niño en kilogramos.

• El médico indicará la dosis adecuada de Auglavin PPH para el niño.
• El envase incluye una jeringa plástica, una cuchara dosificadora o un dosificador. Deben utilizarse para administrar al niño la dosis adecuada del medicamento.
• Dosis habitualmente utilizada: de (25 mg + 3,6 mg) a (45 mg + 6,4 mg) por cada kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas.
• Dosis más alta: hasta (70 mg + 10 mg) por cada kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el niño padece enfermedades renales, la dosis del medicamento puede modificarse. El médico puede elegir una dosis diferente o un medicamento alternativo.
• Si el niño padece enfermedades hepáticas, se podrían realizar análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar el funcionamiento del hígado.

Cómo administrar el medicamento Auglavin PPH

• Antes de administrar cada dosis, agite bien el frasco.
• Adminístrese al comienzo de la comida o justo antes de comer.
• Manténganse intervalos regulares, de al menos 4 horas, entre las dosis administradas durante el día. No administre 2 dosis dentro de una hora.
• No administre el medicamento Auglavin PPH al niño durante más de 2 semanas. Si el paciente aún no se siente mejor, debe volver a consultar al médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Auglavin PPH
Si el niño ha tomado una dosis mayor de Auglavin PPH de la recomendada, los síntomas pueden incluir irritación del estómago e intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe contactarse inmediatamente con el médico tratante. Lleve consigo el envase del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de la administración del medicamento Auglavin PPH
Si se olvidó administrar una dosis al niño, debe administrarse tan pronto como se recuerde. No administre la siguiente dosis demasiado pronto; espere aproximadamente 4 horas antes de administrar la siguiente dosis.
Interrupción del tratamiento con Auglavin PPH
Debe continuar administrando Auglavin PPH hasta completar el tratamiento, incluso si el niño se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para eliminar la infección. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una reaparición de la infección.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
A continuación se indican los efectos adversos de este medicamento que podrían presentarse.

Situaciones que requieren atención
Reacciones de hipersensibilidad:

• Erupción cutánea
• Vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos elevados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
• Fiebre, dolor articular, inflamación de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
• Edema, a veces que afecta a la cara o áreas de la boca (angioedema), provocando dificultad para respirar
• Desmayo
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce a infarto de miocardio (síndrome de Kounis).
  → Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
  Debe interrumpir el tratamiento con Auglavin PPH.

Colitis
Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pancreatitis aguda
Si el paciente siente un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, podría ser un signo de pancreatitis aguda.

Enterocolitis inducida por fármacos (del inglés drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
La enterocolitis inducida por fármacos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (1 a 4 horas después de tomar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
→ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico para obtener orientación.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Diarrea (en adultos)

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes

• Infecciones por hongos (candidiasis: infecciones por levaduras en la vagina, boca o pliegues de la piel)
• Náuseas, especialmente con dosis altas → si ocurren, debe tomar Auglavin PPH antes de las comidas
• Vómitos
• Diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes

• Erupción cutánea, picor
• Erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• Dispepsia
• Mareo
• Cefalea

Efectos adversos poco frecuentes que podrían detectarse en los análisis de sangre:

• Aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado

Efectos adversos raros
Pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde exterior + eritema multiforme)
  → Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con su médico.

Efectos adversos raros que podrían detectarse en los análisis de sangre:

• Pequeño número de plaquetas (trombocitopenia)
• Pequeño número de glóbulos blancos (leucopenia)

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han observado en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• Reacciones de hipersensibilidad (ver más arriba)
• Colitis (ver más arriba)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Reacciones cutáneas graves:
  • Erupción generalizada en la piel, con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal: necrólisis epidérmica tóxica)
  • Erupción generalizada y roja en la piel, con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
  • Erupción escamosa y roja con nódulos bajo la piel y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado)
  • Síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre [incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas]; reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
    → Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Hepatitis
• Ictericia, provocada por el aumento de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en sangre, que puede causar coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos
• Nefritis tubular
• Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea
• Agitación psicomotriz
• Convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Auglavin PPH o que tienen enfermedad renal)
• Lengua negra, con aspecto peludo
• Manchas en los dientes (en niños), que generalmente pueden eliminarse mediante cepillado
• Erupción con ampollas dispuestas en forma de anillos o como un collar de perlas (dermatosis lineal por IgA)

Efectos adversos que podrían detectarse en análisis de sangre o orina:

• Disminución muy marcada del número de glóbulos blancos
• Pequeño número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo

Si el paciente experimenta efectos adversos
→ Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si cualquiera de los efectos adversos empeora, se vuelve molesto o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Auglavin PPH

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polvo seco
No conserve este medicamento a temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura «EXP» indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura «Lot» figura el número de lote.
Suspensión preparada
Conservar en nevera (2°C-8°C). No congele.
La suspensión preparada debe usarse dentro de los 7 días siguientes.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Auglavin PPH

• Las sustancias activas del medicamento son: amoxicilina y ácido clavulánico. Cada ml de la suspensión oral reconstituida contiene amoxicilina trihidratada equivalente a 80 mg de amoxicilina y una mezcla de ácido clavulánico potásico y sílice coloidal hidratada o sílice coloidal anhidra equivalente a 11,4 mg de ácido clavulánico.
• Los demás componentes son: crospovidona tipo A, dióxido de silicio, sílice coloidal anhidra, carboximetilcelulosa sódica, goma xantana, acesulfamo potásico (E 950), sacarina sódica (E 954), aroma de fresa [maltodextrina (de maíz), citrato de trietilo, propilenglicol, ingredientes saborizantes y alcohol bencílico].

Aspecto del medicamento Auglavin PPH y contenido del envase
El medicamento Auglavin PPH, (400 mg + 57 mg)/5 ml, polvo para suspensión oral, es un polvo blanco o ligeramente amarillento suministrado en un frasco de vidrio de color ámbar.
Tras la reconstitución, el frasco contiene una mezcla líquida blanca o ligeramente amarillenta denominada suspensión.
Los frascos se presentan junto con un dosificador en forma de:

• jeringa de 6 ml de PE/PS
• cuchara dosificadora de 5 ml de PS o cuchara dosificadora de 10 ml de PS
• dosificador de 5 ml de PP.

Tamaños de envase: 35 ml, 70 ml, 100 ml, 140 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
PENCEF Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlín
Alemania
HAUPT Pharma Latina S.r.L.
SS. 156 Monti Lepini Km. 47,600
04100 Borgo San Michele (Latina)
Italia

Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del uso del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen resistencias bacterianas.
El antibiótico recetado por el médico tratante está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían dificultar la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos adecuados y durante el número exacto de días indicado. Lea atentamente las instrucciones incluidas en el prospecto y, si alguna no es clara, pida al médico tratante o al farmacéutico que se la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no ha sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la cual fue prescrito.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque esta haya tenido una infección similar.
4. No debe entregar a otras personas los antibióticos que le fueron recetados.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico tratante quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para garantizar su eliminación adecuada.

Instrucciones para la preparación del medicamento antes de su uso
Antes de usarlo, compruebe que el precinto del tapón no esté dañado.
Agite el frasco para aflojar el polvo.
Llene el frasco con agua hasta por debajo del nivel indicado por la marca en la etiqueta. Invierta el frasco y agite bien. Espere a que desaparezca la espuma. A continuación, complete con agua exactamente hasta la marca, invierta el frasco y agite nuevamente con fuerza.
Agite bien el frasco antes de cada uso.

Información adicional sobre la preparación de la suspensión
La cantidad final de la suspensión oral reconstituida se indica en el envase exterior y en la etiqueta del frasco. La cantidad adecuada de agua que debe añadirse se especifica en la siguiente tabla.