Auglavin PPH

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Auglavin PPH, (400 mg + 57 mg)/5 ml, polvere per sospensione orale
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di somministrare questo medicinale al bambino, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Auglavin PPH e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Auglavin PPH
3. Come prendere Auglavin PPH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Auglavin PPH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Auglavin PPH e a cosa serve

Auglavin PPH è un antibiotico dotato di attività battericida contro i batteri responsabili delle infezioni.
Auglavin PPH contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene
al gruppo di medicinali denominati "penicilline", il cui effetto può talvolta essere inibito
(inattivato). Il secondo principio attivo (acido clavulanico) contrasta tale inattivazione.
Auglavin PPH è utilizzato nei neonati e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell’orecchio medio e dei seni paranasali
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni della cute e dei tessuti molli, comprese le infezioni odontostomatologiche
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di somministrare il medicinale Auglavin PPH

Quando non somministrare il medicinale Auglavin PPH al bambino

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) all'amoxicillina, all'acido clavulanico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. I sintomi possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo.
• Se in precedenza il paziente ha avuto disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) correlati all'assunzione di un antibiotico. → Se uno di questi casi riguarda il bambino, non somministrare il medicinale Auglavin PPH. In caso di dubbi, prima di iniziare il trattamento con Auglavin PPH consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione del medicinale Auglavin PPH al bambino, consultare il medico o il farmacista se:

• il bambino soffre di mononucleosi infettiva
• è in trattamento per una malattia epatica o renale
• urina in modo irregolare.

In caso di dubbi sull’eventuale applicabilità di queste condizioni al bambino, consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare la terapia con Auglavin PPH.
In alcuni casi, il medico potrebbe eseguire accertamenti per identificare il tipo di batterio responsabile dell'infezione nel bambino.
A seconda dei risultati, il paziente potrebbe ricevere Auglavin PPH a una diversa dose o un altro medicinale.
Sintomi cui prestare attenzione
L’assunzione del medicinale Auglavin PPH può peggiorare l’andamento di alcune malattie o causare gravi effetti indesiderati, inclusi reazioni allergiche, convulsioni e colite. È importante prestare attenzione alla comparsa di determinati sintomi durante il trattamento con Auglavin PPH nel bambino, al fine di ridurre il rischio di complicazioni. Vedere ‘Condizioni cui prestare attenzione’ al punto 4.
Esami del sangue e delle urine
Se al bambino devono essere effettuati esami del sangue (come emocoltura o esami della funzionalità epatica) o esami delle urine, informare il medico o l’infermiere che il paziente sta assumendo il medicinale Auglavin PPH. Auglavin PPH infatti può influenzare i risultati di tali esami.
Auglavin PPH e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti dal bambino, nonché di quelli previsti in futuro. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
Se il paziente assume contemporaneamente allopurinolo (utilizzato nella gotta), potrebbe essere più probabile lo sviluppo di reazioni allergiche cutanee.
Se il paziente assume probenecid (utilizzato nella gotta), il medico curante potrebbe decidere di adeguare la dose di Auglavin PPH.
Se il paziente assume contemporaneamente ad Auglavin PPH medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come warfarin), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
Auglavin PPH può influenzare l’effetto del metotressato (medicinale utilizzato nel trattamento di tumori o malattie reumatiche).
Auglavin PPH può influenzare l’effetto del micofenolato mofetile (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale contiene maltodestrina (fonte di glucosio)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml di sospensione preparata, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Auglavin PPH

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini con peso corporeo uguale o superiore a 40 kg

• Questa sospensione non è generalmente raccomandata per adulti e bambini con peso corporeo uguale o superiore a 40 kg. Si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono stabilite in base al peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico indicherà quale dose di Auglavin PPH deve essere somministrata al bambino.
• All’imballaggio è allegata una siringa di plastica, un cucchiaio misuratore o un misurino. Con questi strumenti si deve somministrare al bambino la dose corretta del medicinale.
• Dose generalmente utilizzata: da (25 mg + 3,6 mg) a (45 mg + 6,4 mg) per chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisa in due dosi separate.
• Dose più elevata: fino a (70 mg + 10 mg) per chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisa in due dosi separate.

Pazienti con malattie renali e del fegato

• Se il bambino ha problemi ai reni, la dose del medicinale può essere modificata. Il medico può decidere di prescrivere una dose diversa o un altro medicinale.
• Se il bambino ha problemi al fegato, potranno essere eseguiti più frequentemente esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato.

Come somministrare il medicinale Auglavin PPH

• Prima di ogni dose, agitare bene la bottiglia.
• Somministrare all’inizio del pasto o subito prima del pasto.
• Mantenere intervalli regolari di almeno 4 ore tra le dosi somministrate durante il giorno. Non somministrare 2 dosi entro l’arco di 1 ora.
• Non somministrare il medicinale Auglavin PPH al bambino per più di 2 settimane. Se il paziente non si sente ancora bene, è necessario contattare nuovamente il medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Auglavin PPH
Se il bambino assume una dose di Auglavin PPH superiore a quella raccomandata, i sintomi possono includere irritazione dello stomaco e dell’intestino (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Contattare immediatamente il medico curante. Portare con sé la confezione del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza della somministrazione del medicinale Auglavin PPH
Se si dimentica di somministrare una dose al bambino, somministrarla non appena ci si ricorda. Non somministrare la dose successiva troppo presto: attendere circa 4 ore prima di somministrare la dose successiva.
Interruzione del trattamento con Auglavin PPH
Continuare a somministrare Auglavin PPH fino al termine del trattamento, anche se il bambino si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell’infezione.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi con questo medicinale.
Condizioni da tenere sotto controllo
Reazioni di ipersensibilità:

• eruzioni cutanee
• vasculite, che possono manifestarsi come punti rossi o violacei rilevati sulla pelle, ma che possono interessare anche altre parti del corpo
• febbre, dolore articolare, gonfiore dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle o nell’inguine
• gonfiore, talvolta a carico del viso o delle zone circostanti la bocca (angioedema), che può causare difficoltà respiratorie
• svenimento
• dolore toracico legato a una reazione allergica, che potrebbe indicare un’allergia associata a infarto cardiaco (sindrome di Kounis). → In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. Deve essere interrotta l’assunzione del medicinale Auglavin PPH.

Colite
Colite che provoca diarrea acquosa, solitamente con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Pancreatite acuta
Se il paziente avverte un forte dolore addominale continuo, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta.
Enterocolite indotta da farmaci (in inglese drug-induced enterocolitis syndrome , DIES)
L’enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina e acido clavulanico. Si tratta di un tipo specifico di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (da 1 a 4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
→ In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico curante per ricevere indicazioni.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• mughetto (candidosi – infezioni da lieviti nella vagina, nella bocca o nelle pieghe della pelle)
• nausea, in particolare con dosi elevate → in tal caso assumere Auglavin PPH prima dei pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 paziente su 100

• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione rilevata e pruriginosa (orticaria)
• dispepsia
• capogiri
• cefalea.
  Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:
• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a 1 paziente su 1000

• eruzione cutanea, che può presentarsi con vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro lungo il bordo
  • eritema multiforme) → se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• ridotto numero di globuli bianchi.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto limitato di persone, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• reazioni di ipersensibilità (vedi sopra)
• colite (vedi sopra)
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• gravi reazioni cutanee:
  • eruzione cutanea generalizzata, con comparsa di vesciche e distacco della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e forma più grave con distacco esteso della pelle (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • eruzione cutanea generalizzata e rossa, con comparsa di piccole vescicole piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa)
  • eruzione cutanea rossa e squamosa con ispessimenti sottocutanei e vesciche (eritema multiforme acuto generalizzato)
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni degli esami del sangue [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). → In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• epatite
• ittero, causato dall’aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può provocare colorazione gialla della pelle e della sclera oculare
• infiammazione dei tubuli renali
• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue
• agitazione psicomotoria
• convulsioni (in soggetti che assumono alte dosi di Auglavin PPH o con malattie renali)
• lingua nera, con aspetto peloso
• colorazione dei denti (nei bambini), generalmente rimovibile con lo spazzolamento
• eruzione vescicolare disposta in anelli o come una collana di perle (dermatosi lineare da IgA).

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue o delle urine:

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi
• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente
→ è necessario contattare immediatamente il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o diventare fastidioso, o se dovessero verificarsi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Auglavin PPH

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polvere secca
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della bottiglia. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
L'indicazione sull'imballaggio dopo la sigla „EXP” indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla „Lot” è riportato il numero di lotto.
Sospensione ricostituita
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
La sospensione ricostituita deve essere utilizzata entro 7 giorni.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Auglavin PPH

• I principi attivi del medicinale sono: amoxicillina e acido clavulanico. Ogni ml di sospensione orale pronta contiene amoxicillina triidrata corrispondente a 80 mg di amoxicillina e una miscela di acido clavulanico potassico e biossido di silicio colloidale idratato o biossido di silicio colloidale anidro corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico.
• Altri componenti sono: crospovidone di tipo A, biossido di silicio, biossido di silicio colloidale anidro, carbossimetilcellulosa sodica, gomma xantana, acesulfame potassico (E 950), saccarina sodica (E 954), aroma di fragola [maltodestrina (da mais), trietilcitrato, glicole propilenico, componenti aromatici e alcool benzilico].

Come si presenta Auglavin PPH e contenuto della confezione
Auglavin PPH, (400 mg + 57 mg)/5 ml, polvere per sospensione orale, è una polvere bianca
o leggermente gialla contenuta in flacone di vetro arancione.
Dopo la ricostituzione, il flacone contiene una miscela liquida bianca o leggermente gialla, detta sospensione.
I flaconi sono confezionati insieme a un dispositivo di dosaggio costituito da:

• siringa da 6 ml in PE/PS
• cucchiaino misurino da 5 ml in PS o da 10 ml in PS
• misurino da 5 ml in PP.

Confezioni disponibili: 35 ml, 70 ml, 100 ml, 140 ml.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
PENCEF Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin
Germania
HAUPT Pharma Latina S.r.L.
SS. 156 Monti Lepini Km. 47,600
04100 Borgo San Michele (Latina)
Italia
Informazione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
Talvolta le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento antibiotico. Una delle cause più comuni di questo fenomeno è la resistenza dei batteri all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'uso dell'antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per diversi motivi. Un uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre il rischio che si sviluppi resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è indicato esclusivamente per il trattamento dell'infezione attualmente presente. Seguire i seguenti consigli può aiutare a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero ridurre l'efficacia dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico alla dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni indicati. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e, in caso di dubbi, chiedere al medico curante o al farmacista di chiarirle.
2. Il paziente non deve assumere antibiotici se non gli sono stati specificamente prescritti. Deve assumerli esclusivamente per il trattamento dell'infezione per cui sono stati prescritti.
3. Il paziente non deve assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se queste avevano un'infezione simile.
4. Non si devono dare ad altre persone antibiotici prescritti per il paziente.
5. Se dopo il completamento del trattamento prescritto dal medico curante rimangono residui di antibiotico, questi devono essere restituiti alla farmacia per garantirne una corretta eliminazione.

Istruzioni per la ricostituzione del medicinale
Prima dell'uso, verificare che il sigillo del tappo non sia stato violato.
Agitare il flacone per allentare la polvere.
Aggiungere acqua nel flacone fino a un livello appena al di sotto della linea indicata sull'etichetta. Capovolgere il flacone e agitare energicamente. Attendere che la schiuma si depositi. Successivamente, aggiungere acqua esattamente fino alla linea indicata, capovolgere nuovamente il flacone e agitare bene.
Agitare bene il flacone prima di ogni somministrazione.
Informazioni aggiuntive sulla ricostituzione della sospensione
Il volume finale della sospensione orale pronta è indicato sull’imballaggio esterno e sull’etichetta del flacone. La quantità corretta di acqua da aggiungere è riportata nella tabella seguente.