Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ацикловір Біофарм, 200 мг, таблетки
Aciclovirum
Уважно прочитайте весь текст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Ацикловір Біофарм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ацикловір Біофарм
Як застосовувати Ацикловір Біофарм
Можливі небажані явища
Як зберігати Ацикловір Біофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацикловір Біофарм і для чого його застосовують

Ацикловір, діюча речовина лікарського засобу Ацикловір Біофарм, є синтетичним противірусним засобом,
який пригнічує розмноження вірусів групи Herpes.
Ацикловір Біофарм показаний для застосування у дорослих для:

лікування рецидивуючого герпесу губ і обличчя або зовнішніх статевих органів, спричиненого вірусом простого герпесу ( Herpes simplex ). Якщо через 5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

У разі рецидивуючих інфекцій особливо важливо розпочати лікування на етапі появи попередніх симптомів, таких як: свербіж, печіння, відчуття напруження.

профілактики рецидивів простого герпесу у осіб із нормальним імунітетом. Якщо через 1 місяць не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб може застосовуватися лише у пацієнтів, у яких у минулому було діагностовано інфекцію вірусом простого герпесу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ацикловір Біофарм

Коли не застосовувати препарат Ацикловір Біофарм

Якщо пацієнт має алергію на ацикловір або валацикловір, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ацикловір Біофарм слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат Ацикловір Біофарм без попередньої консультації з лікарем, якщо пацієнт:

має порушення функції нирок,
приймає інші ліки, які можуть пошкодити нирки,
має 65 років або більше,
має особливо тяжку рецидивуючу герпетичну інфекцію губ,
має особливо тяжку рецидивуючу герпетичну інфекцію зовнішніх статевих органів,
помічає часті (>6 протягом року) та триваліше тривалі (відсутність позитивних ефектів після 5 днів терапії), ніж раніше, рецидиви герпесу, з більш вираженими клінічними симптомами (зокрема, коли після 3–4 днів терапії з’являються нові осередки інфекції). Це може свідчити про імунодефіцит або порушення всмоктування, що вимагає діагностики та необхідності іншої дози препарату.

Не слід застосовувати препарат Ацикловір Біофарм без попередньої консультації з лікарем у жінок
у вагітності або в період годування груддю (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
Не слід застосовувати препарат Ацикловір Біофарм особам із зниженим імунітетом (наприклад,
після трансплантації, інфікованим вірусом ВІЛ). Особи із зниженим імунітетом повинні звернутися до
лікаря щодо лікування будь-якої інфекції.
Пацієнти, у яких виник герпес під час профілактичного прийому препарату Ацикловір Біофарм,
повинні звернутися до лікаря.
Стан гідратації
Якщо пацієнт приймає ацикловір, він повинен пити багато рідини, щоб підтримувати належний стан
гідратації організму.
Діти та підлітки
Препарат Ацикловір Біофарм не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Ацикловір Біофарм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід особливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів:

пробенецид (використовується для лікування підагри),
циметидин (використовується при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки),
такролімус, циклоспорин або мікофенолату мофетіл (використовуються у пацієнтів після трансплантації органів),
теофілін (використовується для лікування астми та інших захворювань дихальної системи).

Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Слід уникати застосування препарату в період вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь від застосування препарату для матері перевищує можливий ризик для плоду.
Слід дотримуватися обережності під час застосування препарату у жінок, які годують груддю, через проникнення препарату в грудне молоко. Препарат може застосовуватися тільки після консультації з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу препарату Ацикловір Біофарм на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід враховувати можливість виникнення побічних ефектів ацикловіру, таких як запаморочення, дезорієнтація, судоми.
Препарат Ацикловір Біофарм містить лактозу
Одна таблетка містить 14,25 мг лактози. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Ацикловір Біофарм містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Ацикловір Біофарм

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час лікування рекомендується багато пити рідини, щоб уникнути ризику ураження нирок і зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів.
Дорослі
Лікування рецидивуючого герпесу губ і обличчя або зовнішніх статевих органів
Застосовують:

1 таблетку (200 мг) п’ять разів на добу, кожні 4 години (з нічною перервою) протягом 5 днів.

У разі рецидивуючих інфекцій особливо важливо починати лікування на стадії передсимптомів, таких як свербіж, печіння, відчуття напруження, або одразу після появи перших ознак захворювання.
Профілактика рецидивів звичайного герпесу у осіб із нормальним імунітетом
Застосовують 2 таблетки (400 мг) двічі на добу, кожні 12 годин.
Без консультації з лікарем лікарський засіб можна застосовувати максимум протягом 1 місяця, особливо під час періодів, коли існує ризик виникнення рецидивів герпесу (наприклад, підвищена експозиція на сонячне світло, стрес, гарячка).
Застосування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку слід враховувати можливість порушення функції нирок. У разі пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок, у яких кліренс креатиніну менший за 10 мл/хв, питання щодо дозування може вирішити лише лікар, який може рекомендувати зменшення дози лікарського засобу (див. розділ «Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок»).
Під час лікування слід багато пити рідини.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Під час застосування лікарського засобу Ацикловір Біофарм у пацієнтів із порушенням функції нирок слід багато пити рідини (див. також розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
У разі пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок, у яких кліренс креатиніну менший за 10 мл/хв, питання щодо дозування може вирішити виключно лікар. У таких пацієнтів лікар може рекомендувати зменшення дози лікарського засобу до 1 таблетки (200 мг), яку застосовують двічі на добу, кожні приблизно 12 годин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ацикловіру Біофарм
У разі прийому надмірної дози лікарського засобу слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта або звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги для отримання подальших рекомендацій.
Пропуск прийому лікарського засобу Ацикловір Біофарм
Якщо було пропущено прийняття дози, її слід прийняти одразу після того, як ви згадали про це, якщо тільки не наблизився час наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні, якщо виникнуть такі симптоми:

анафілактична реакція (небезпечна для життя алергічна реакція з такими симптомами, як свербіж, кропив’янка, задиха, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття);
виникає рідко (у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів);
ангіоневротичний набряк (набряк м’яких тканин обличчя, губ, язика, іноді з одночасним набряком голосової щілини, що може ускладнювати дихання) — виникає рідко (у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів).

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль, запаморочення,
нудота, блювота, діарея, болі в животі,
втому, гарячку,
свербіж, висипання (включаючи світлочутливість).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

кропив’янка, випадки прискореного розсіяного випадання волосся. Прискорене розсіяне випадання волосся може бути пов’язане з різними захворюваннями та прийомом багатьох ліків, тому зв’язок із дією ацикловіру не є достовірним.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

задиха,
тимчасове підвищення концентрації білірубіну та активності печінкових ферментів у крові,
підвищення концентрації сечовини та креатиніну у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

зниження кількості різних видів кров’яних клітин (анемія; зниження кількості білих кров’яних клітин; тромбоцитопенія, що може впливати на згортання крові. Якщо з’являються синці, червоні або пурпурні плями на шкірі невідомого походження, необхідно повідомити лікаря),
збудження, дезорієнтація, галюцинації, психотичні симптоми, тремтіння, атаксія, порушення мови, судоми, сонливість, ураження головного мозку (енцефалопатія), кома; ці події зазвичай є тимчасовими та найчастіше спостерігаються у пацієнтів із порушенням функції нирок або іншими предиспонуючими факторами (див. розділ 2),
жовтяниця, гепатит,
гостра ниркова недостатність, біль у нирках.

Біль у нирках може бути пов’язаний із нирковою недостатністю. Порушення функції нирок зазвичай
швидко зникає після поповнення рідини в організмі пацієнта та (або) зменшення дози або припинення
прийому препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Ацикловір Біофарм
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання препарату не існує.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ацикловір Біофарм

Діючою речовиною лікарського засобу є ацикловір. Одна таблетка містить 200 мг ацикловіру.
Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна (тип 102), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), лактоза моногідрат, полівідон (К 30), магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Ацикловір Біофарм і що містить упаковка
Білі або білуваті, круглі, подвійно опуклі таблетки діаметром 10 мм ± 0,3 мм.
Таблетки упаковуються в блистери PVC/PVDC/Aluminium, які разом з листовкою для пацієнта розміщуються в картонному пакеті.
Упаковка містить 10, 15, 20, 30 або 60 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]