Aciclovir Biofarm

Prospecto: Información para el paciente

Acyclovir Biofarm, 200 mg, comprimidos
Aciclovirum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no hay mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Acyclovir Biofarm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Acyclovir Biofarm
3. Cómo tomar Acyclovir Biofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acyclovir Biofarm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acyclovir Biofarm y para qué se utiliza

El aciclovir, sustancia activa de Acyclovir Biofarm, es un medicamento antiviral sintético que inhibe la replicación de los virus del grupo Herpes.
Acyclovir Biofarm está indicado para su uso en adultos en los siguientes casos:

• Tratamiento de las recurrencias de herpes labial y facial o de los órganos genitales externos causadas por el virus del herpes simple (Herpes simplex). Si tras 5 días de tratamiento no hay mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

En las infecciones recurrentes, es especialmente importante iniciar el tratamiento en la fase de síntomas precoces, tales como picor, escozor o sensación de tensión.

• Prevención de recurrencias del herpes simple en personas con sistema inmunitario normal. Si tras 1 mes de tratamiento no hay mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Este medicamento solo puede utilizarse en pacientes en los que previamente se haya diagnosticado una infección por el virus del herpes simple.

2. Información importante antes de usar el medicamento Acyclovir Biofarm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acyclovir Biofarm

• Si el paciente es alérgico al aciclovir o al valaciclovir, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Acyclovir Biofarm, debe hablar con su médico o farmacéutico.
No debe utilizar el medicamento Acyclovir Biofarm sin consultar previamente con el médico si el paciente:

• presenta alteraciones en la función renal,
• toma otros medicamentos que puedan dañar los riñones,
• tiene 65 años o más,
• padece un herpes labial recurrente especialmente grave,
• padece un herpes genital externo recurrente especialmente grave,
• observa recurrencias frecuentes (>6 al año) y más prolongadas (ausencia de efectos positivos tras 5 días de tratamiento) que las anteriores, con síntomas clínicos más intensos (por ejemplo, si tras 3-4 días de tratamiento aparecen nuevas lesiones infecciosas). Esto podría indicar un trastorno inmunitario o problemas de absorción que requieran diagnóstico y una dosificación diferente del medicamento.

No debe utilizarse el medicamento Acyclovir Biofarm sin consultar previamente con el médico en mujeres
embarazadas o durante la lactancia (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
No debe utilizarse el medicamento Acyclovir Biofarm en personas con el sistema inmunitario debilitado (por ejemplo,
tras un trasplante o infectadas por el virus VIH). Las personas con el sistema inmunitario debilitado deben consultar a su
médico para el tratamiento de cualquier infección.
Los pacientes que hayan presentado herpes durante el tratamiento profiláctico con Acyclovir
Biofarm deben consultar con su médico.
Estado de hidratación
Si el paciente toma aciclovir, debe beber muchos líquidos para mantener un adecuado estado
de hidratación del organismo.
Niños y adolescentes
El medicamento Acyclovir Biofarm no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Acyclovir Biofarm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe informar especialmente a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota),
• cimetidina (utilizada en las enfermedades ulcerosas del estómago y duodeno),
• tacrolimus, ciclosporina o micofenolato de mofetilo (utilizados en pacientes trasplantados),
• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma y otras enfermedades respiratorias).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitarse el uso del medicamento durante el embarazo, salvo que el médico considere que los beneficios del tratamiento para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento durante la lactancia debido a que el principio activo pasa a la leche materna. El medicamento solo debe utilizarse tras consultar con el médico.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento Acyclovir Biofarm sobre la capacidad para conducir
y utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzcan efectos adversos
del aciclovir, tales como mareos, desorientación o convulsiones.
El medicamento Acyclovir Biofarm contiene lactosa
Una tableta contiene 14,25 mg de lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Acyclovir Biofarm contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que es un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar Acyclovir Biofarm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento se recomienda beber abundantes líquidos para evitar el riesgo de daño renal y reducir la probabilidad de aparición de efectos adversos.

Adultos
Tratamiento de la recaída del herpes labial y facial o de los órganos genitales externos
Se administra:

• 1 comprimido (200 mg) cinco veces al día, cada 4 horas (con descanso nocturno) durante 5 días.

En los casos de infecciones recurrentes, es especialmente importante iniciar el tratamiento en el período previo a la aparición de los síntomas prodrómicos, tales como picor, escozor, sensación de tensión, o inmediatamente después de que aparezcan las primeras lesiones.

Prevención de las recaídas del herpes simple en personas con sistema inmunitario normal
Se administran 2 comprimidos (400 mg) dos veces al día, cada 12 horas.
Sin consultar al médico, el medicamento puede utilizarse como máximo durante un período de 1 mes, especialmente durante los períodos de exposición a factores desencadenantes de las recaídas del herpes (por ejemplo, mayor exposición a la luz solar, estrés, fiebre).

Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada debe considerarse la posibilidad de alteraciones en la función renal. En pacientes con alteración grave de la función renal cuyo aclaramiento de creatinina sea inferior a 10 ml/min, la decisión sobre la pauta de dosificación solo puede tomarla el médico, quien puede recomendar reducir la dosis del medicamento (véase: Uso en pacientes con alteraciones de la función renal).
Durante el tratamiento debe beberse abundante cantidad de líquidos.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Durante la administración del medicamento Acyclovir Biofarm en pacientes con alteraciones de la función renal, debe beberse abundante cantidad de líquidos (véase también el apartado 2: "Advertencias y precauciones").
En pacientes con alteración grave de la función renal cuyo aclaramiento de creatinina sea inferior a 10 ml/min, la decisión sobre la pauta de dosificación corresponde exclusivamente al médico. En estos pacientes, el médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento a 1 comprimido (200 mg) administrado dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Acyclovir Biofarm
Si se toma una dosis excesiva del medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico, o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener orientación adicional.

Omisión de una dosis de Acyclovir Biofarm
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, a menos que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si se presentan:

• reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que puede poner en peligro la vida, con síntomas como: picor, urticaria, dificultad respiratoria, descenso de la presión arterial, taquicardia);
• ocurrencia rara (afecta a no más de 1 de cada 1.000 pacientes);
• angioedema (hinchazón de los tejidos blandos de la cara, labios, lengua, a veces con hinchazón de la laringe que puede dificultar la respiración) – ocurrencia rara (afecta a no más de 1 de cada 1.000 pacientes).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza, mareo,
• náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales,
• fatiga, fiebre,
• picor, erupciones cutáneas (incluida hipersensibilidad a la luz).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• urticaria, casos de caída difusa y acelerada del cabello. La caída difusa y acelerada del cabello puede estar relacionada con múltiples enfermedades y con el uso de diversos medicamentos, por lo que no está claro si está directamente asociada al efecto del aciclovir.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• dificultad respiratoria,
• aumento transitorio de la concentración de bilirrubina y de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre,
• aumento de la concentración de urea y creatinina en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• disminución del número de diferentes tipos de glóbulos sanguíneos (anemia; disminución de glóbulos blancos; trombocitopenia, que puede afectar a la coagulación. Si aparecen moretones o manchas rojas o púrpuras en la piel sin causa aparente, debe informar a su médico),
• excitación, desorientación, alucinaciones, síntomas psicóticos, temblores, incoordinación motora, trastornos del habla, convulsiones, somnolencia, encefalopatía (daño cerebral), coma; estos eventos suelen ser transitorios y generalmente se observan en pacientes con disfunción renal u otros factores predisponentes (ver sección 2),
• ictericia, hepatitis,
• insuficiencia renal aguda, dolor renal.

El dolor renal puede estar relacionado con la insuficiencia renal. La alteración de la función renal generalmente mejora rápidamente con la administración de líquidos al paciente y (o) con la reducción de la dosis o la interrupción del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Aciclovir Biofarm

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Acyclovir Biofarm

• La sustancia activa del medicamento es el aciclovir. Cada tableta contiene 200 mg de aciclovir.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 102), carboximetilalmidón sódico (tipo A), lactosa monohidrato, povidona (K 30), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Acyclovir Biofarm y contenido del envase
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con un diámetro de 10 mm ± 0,3 mm.
Las tabletas se presentan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, colocados junto con el prospecto para el paciente en un estuche de cartón.
El envase contiene 10, 15, 20, 30 ó 60 tabletas.

Titular y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
correo electrónico: [email protected]