Aciclovir Biofarm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acyclovir Biofarm, 200 mg, compresse
Aciclovirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Acyclovir Biofarm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Acyclovir Biofarm
3. Come prendere Acyclovir Biofarm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acyclovir Biofarm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acyclovir Biofarm e a cosa serve

L’aciclovir, sostanza attiva di Acyclovir Biofarm, è un medicinale antivirale sintetico
che inibisce la riproduzione dei virus del gruppo Herpes.
Acyclovir Biofarm è indicato negli adulti per:

• il trattamento delle recidive di herpes labiale o facciale o degli organi genitali esterni causate dal virus dell’herpes simplex. Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, rivolgersi al medico.

Nei casi di infezioni ricorrenti, è particolarmente importante iniziare il trattamento
nelle fasi precoci dei sintomi precursori, come prurito, bruciore o sensazione di tensione.

• la prevenzione delle recidive dell’herpes simplex in soggetti con sistema immunitario normale. Se dopo un mese non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, rivolgersi al medico.

Il medicinale può essere utilizzato soltanto in pazienti nei quali in precedenza è stato diagnosticato un’infezione da virus dell’herpes simplex.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Acyclovir Biofarm

Quando non usare il medicinale Acyclovir Biofarm

• Se il paziente è allergico all'aciclovir o al valaciclovir, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Acyclovir Biofarm, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Non usare il medicinale Acyclovir Biofarm senza aver prima consultato il medico se il paziente:

• ha disturbi della funzionalità renale,
• assume altri medicinali che possono danneggiare i reni,
• ha 65 anni o più,
• ha un'herpes labiale ricorrente particolarmente grave,
• ha un'herpes genitale esterna ricorrente particolarmente grave,
• nota ricadute frequenti (>6 all'anno) e di durata maggiore rispetto al passato (senza effetti positivi dopo 5 giorni di terapia) dell'herpes, con sintomi clinici più intensi (ad esempio, se dopo 3-4 giorni di terapia compaiono nuovi focolai di infezione). Ciò potrebbe indicare un deficit immunitario o disturbi di assorbimento che richiedono una diagnosi e una diversa posologia del medicinale.

Non usare il medicinale Acyclovir Biofarm senza aver prima consultato il medico nelle donne
in stato di gravidanza o durante l'allattamento (vedi punto „Gravidanza e allattamento”).
Non usare il medicinale Acyclovir Biofarm in persone con sistema immunitario indebolito (ad esempio
dopo un trapianto, o infettate dal virus HIV). Le persone con sistema immunitario indebolito devono rivolgersi al
medico per il trattamento di qualsiasi infezione.
I pazienti nei quali si è manifestato l'herpes durante l'assunzione profilattica del medicinale Acyclovir
Biofarm devono rivolgersi al medico.
Stato di idratazione
Se il paziente assume aciclovir, dovrebbe bere molti liquidi per mantenere un adeguato stato
di idratazione dell'organismo.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Acyclovir Biofarm non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Acyclovir Biofarm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Informare il medico in particolare se il paziente assume uno dei seguenti
medicinali:

• probenecid (usato nel trattamento della gotta),
• cimetidina (usata nel trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale),
• tacrolimus, ciclosporina o micofenolato mofetile (usati nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo),
• teofillina (usata nel trattamento dell'asma e di altre malattie respiratorie).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio,
deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
È opportuno evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che i benefici derivanti dal trattamento per la madre superino il possibile rischio per il feto.
È necessario prestare cautela nell'uso del medicinale nelle donne che allattano al seno a causa del passaggio del principio attivo nel latte umano. Il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati riguardo all'effetto del medicinale Acyclovir Biofarm sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari. Tuttavia, bisogna considerare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati
dovuti all'aciclovir, come vertigini, confusione mentale e convulsioni.
Il medicinale Acyclovir Biofarm contiene lattosio
Una compressa contiene 14,25 mg di lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Acyclovir Biofarm contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare Acyclovir Biofarm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento si raccomanda di bere molti liquidi per ridurre il rischio di danni renali e diminuire la probabilità di effetti indesiderati.

Adulti
Trattamento delle recidive dell'herpes labiale, facciale o genitale esterno
Si assume:

• 1 compressa (200 mg) cinque volte al giorno, ogni 4 ore (con una pausa notturna) per 5 giorni.

Nei casi di infezioni ricorrenti, è particolarmente importante iniziare il trattamento nel periodo precedente all'insorgenza dei sintomi precursori, come prurito, bruciore, sensazione di tensione o subito dopo la comparsa delle prime lesioni.

Prevenzione delle recidive dell'herpes simplex in persone con normale sistema immunitario
Si assumono 2 compresse (400 mg) due volte al giorno, ogni 12 ore.
Senza consultare il medico, il medicinale può essere utilizzato per un massimo di 1 mese, specialmente durante i periodi in cui si è esposti a fattori che possono scatenare le recidive dell'herpes (ad esempio maggiore esposizione alla luce solare, stress, febbre).

Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani si deve considerare la possibile compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti con grave compromissione renale, in cui il clearance della creatinina è inferiore a 10 ml/min, solo il medico può decidere sul regime posologico e può raccomandare una riduzione della dose del medicinale (vedere: Uso nei pazienti con compromissione renale).
Durante il trattamento si raccomanda di bere molti liquidi.

Uso nei pazienti con compromissione renale
Durante l'assunzione di Acyclovir Biofarm nei pazienti con compromissione renale, si raccomanda di bere molti liquidi (vedere anche punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Nei pazienti con grave compromissione renale, in cui il clearance della creatinina è inferiore a 10 ml/min, solo il medico può decidere sul regime posologico. In tali pazienti, il medico può raccomandare una riduzione della dose a 1 compressa (200 mg) due volte al giorno, ogni circa 12 ore.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Acyclovir Biofarm
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure rivolgersi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino per ricevere ulteriori indicazioni.

Salto dell'assunzione di Acyclovir Biofarm
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale se si verificano:

• reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità potenzialmente letale, con sintomi quali: prurito, orticaria, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco);
• edema angioneurotico (gonfiore dei tessuti molli del volto, delle labbra, della lingua, talvolta con contemporaneo edema della laringe che può rendere difficoltosa la respirazione) – si verifica raramente (in non più di 1 paziente su 1 000);
• si verifica raramente (in non più di 1 paziente su 1 000).

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10):

• cefalea, capogiri;
• nausea, vomito, diarrea, dolori addominali;
• affaticamento, febbre;
• prurito, eruzioni cutanee (inclusa ipersensibilità alla luce).

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100):

• orticaria, casi di perdita diffusa e accelerata dei capelli. La perdita diffusa e accelerata dei capelli può essere associata a numerose malattie e all’uso di diversi farmaci, pertanto non è certo che sia correlata all’azione dell’aciclovir.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1 000):

• difficoltà respiratorie;
• aumento transitorio della concentrazione di bilirubina e dell’attività degli enzimi epatici nel sangue;
• aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• riduzione del numero di diversi tipi di cellule ematiche (anemia; riduzione del numero di globuli bianchi; trombocitopenia, che può influire sulla coagulazione. In caso di comparsa di ecchimosi o macchie rosse o violacee sulla pelle di origine non spiegata, è necessario informare il medico);
• agitazione, disorientamento, allucinazioni, sintomi psicotici, tremori, atassia, disturbi del linguaggio, convulsioni, sonnolenza, danno cerebrale (encefalopatia), coma; questi eventi sono generalmente transitori e si verificano di solito in pazienti con funzionalità renale compromessa o altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 2);
• ittero, epatite;
• insufficienza renale acuta, dolore renale.

Il dolore renale può essere associato all’insufficienza renale. Il disturbo della funzionalità renale di solito regredisce rapidamente con la somministrazione di liquidi al paziente e/o con la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Acyclovir Biofarm

Conservare in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico nelle acque né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Acyclovir Biofarm

• Il principio attivo è aciclovir. Ogni compressa contiene 200 mg di aciclovir.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 102), carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, povidone (K 30), stearato di magnesio.

Come si presenta Acyclovir Biofarm e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 10 mm ± 0,3 mm.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti insieme al foglietto illustrativo in una scatola di cartone.
La confezione contiene 10, 15, 20, 30 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]