Ацикловір Аккорд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ацикловір Аккорд, 25 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Aciclovirum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інформацію, оскільки вона містить
важливі відомості для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ацикловір Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ацикловір Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Ацикловір Аккорд
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ацикловір Аккорд
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ацикловір Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ацикловір Аккорд містить діючу речовину з назвою ацикловір. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються противірусними засобами, і запобігає розмноженню вірусів.
Лікарський засіб Ацикловір Аккорд може застосовуватися для:

• лікування та профілактики інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, тобто Herpes simplex. Ацикловір Аккорд застосовують переважно у пацієнтів із зниженим імунітетом, спричиненим трансплантацією кісткового мозку або лікуванням гострого лейкозу;
• лікування опоясуючого герпесу у пацієнтів із зниженим імунітетом та лікування тяжких форм опоясуючого герпесу у пацієнтів із нормальним імунітетом, спричинених інфекцією вірусом вітряної віспи та опоясуючого герпесу, тобто Varicella zoster;
• лікування тяжких генітальних інфекцій, спричинених вірусом герпесу;
• лікування герпетичного енцефаліту;
• лікування інфекції від герпесу у новонароджених.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ацикловір Аккорд

Коли не застосовувати ліки Ацикловір Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію на ацикловір або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6).

Не слід застосовувати ліки Ацикловір Аккорд, якщо це стосується пацієнта. У разі
невпевненості слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліки Ацикловір
Аккорд.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Ацикловір Аккорд слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є порушення функції нирок,
• пацієнт старше 65 років. Якщо невідомо, чи стосується це пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліки Ацикловір Аккорд. Важливо багато пити води під час застосування ацикловіру.

Ліки Ацикловір Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що продаються без рецепта, зокрема
рослинні засоби.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

• пробенецід, що застосовується для лікування подагри;
• циметидин, що застосовується для лікування виразки шлунка;
• такролімус, циклоспорин або мікофенолат мофетил, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
• літій;
• теофілін.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ацикловір Аккорд зазвичай застосовується у госпіталізованих пацієнтів. У зв’язку з цим
інформація щодо керування транспортними засобами та роботи з механізмами тут не застосовується.
Ліки Ацикловір Аккорд містить натрій
Ліки містить
26,7 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній флаконі 10 мл. Це відповідає 1,41%
максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих.
53,4 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній флаконі 20 мл. Це відповідає 2,82%
максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих.
106,8 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній флаконі 40 мл. Це відповідає 5,65 %
максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Ацикловір Аккорд

Спосіб застосування
Пацієнт ніколи не буде вводити цей препарат самостійно. Він завжди вводиться пацієнтові
особою, яка пройшла відповідну підготовку.
Перед введенням препарат розбавляють.
Препарат Ацикловір Аккорд вводять у вигляді безперервного внутрішньовенного інфузійного вливання. Цей препарат вводять пацієнтові повільно протягом певного періоду часу.
Доза, частота введення та тривалість застосування препарату залежатимуть від:

• виду інфекції, яка є у пацієнта,
• маси тіла пацієнта,
• віку пацієнта.

Зазвичай застосовувана доза препарату Ацикловір Аккорд у дорослих становить 5 мг/кг маси тіла або 10 мг/кг маси тіла, яку вводять кожні 8 годин.
У дітей віком від 3 місяців до 12 років лікар розраховує дозу на основі площі поверхні тіла.
При лікуванні герпетичної інфекції у новонароджених рекомендована доза становить 20 мг/кг маси тіла, яку вводять кожні 8 годин протягом 14–21 дня.
У пацієнтів похилого віку з порушенням функції нирок лікар може зменшити дозу шляхом зменшення частоти інфузій.
Лікар може змінити дозу препарату Ацикловір Аккорд, якщо:

• у пацієнта є порушення функції нирок. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, важливо, щоб він споживав багато рідини під час застосування препарату Ацикловір Аккорд. Якщо це стосується пацієнта, перед застосуванням препарату Ацикловір Аккорд слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ацикловір Аккорд
Якщо виникає підозра, що пацієнт отримав надмірну дозу препарату Ацикловір Аккорд, слід негайно повідомити лікаря або медсестру.
Якщо пацієнт отримав надмірну дозу препарату Ацикловір Аккорд, можуть виникнути такі симптоми:

• сплутаність свідомості або збудження;
• галюцинації (бачити або чути те, чого немає);
• судоми;
• втрата свідомості (кома).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Алергічні реакції (у не більше ніж 1 із 10 000 осіб)
Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція, необхідно припинити застосування препарату Ацикловір Аккорд
і негайно звернутися до лікаря. До симптомів можуть належати:

• висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі;
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
• поверхневе дихання, хрип, свистяче дихання або утруднення дихання;
• лихоманка (підвищена температура тіла) невідомої причини та почуття непритомності, особливо у вертикальному положенні.

До інших побічних ефектів належать:
Часто (у не більше ніж 1 із 10 осіб)

• нудота або блювота;
• сверблячий висип, що нагадує кропив’янку;
• шкірна реакція після впливу світла (підвищена чутливість до світла);
• свербіж;
• набряк, почервоніння та болючість у місці введення;
• підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасто (у не більше ніж 1 із 100 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія);
• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія);
• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові; тромбоцитопенія).

Дуже рідко (у не більше ніж 1 із 10 000 осіб)

• головний біль або запаморочення;
• діарея або болі в животі;
• почуття втоми;
• лихоманка;
• вплив на окремі показники аналізів крові та сечі;
• слабкість;
• збудження або сплутаність свідомості;
• озноб або тремтіння;
• галюцинації (бачення або чуття речей, яких немає);
• судоми;
• почуття незвичної сонливості;
• порушення рівноваги під час ходьби та відсутність координації рухів;
• труднощі з мовою;
• неможливість логічного мислення або оцінки ситуації;
• втрата свідомості (кома);
• параліч частини або всього тіла;
• порушення поведінки, мови або рухів очних яблук;
• скутість шиї та підвищена чутливість до світла;
• гепатит;
• жовте забарвлення шкіри та склер очей (жовтяниця);
• проблеми з нирками, пов’язані з виділенням невеликої кількості сечі або повною неможливістю її виділення;
• біль у нижній частині спини, у ділянці нирок або над стегном (біль у нирках).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію
щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ацикловір Аккорд

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Невикористаний розчин потрібно викинути.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ацикловір Аккорд

• Діючою речовиною ліків є ацикловір.

Кожен мл концентрату містить 25 мг ацикловіру у вигляді натрієвої солі ацикловіру.
Кожна ампула з 10 мл концентрату містить 250 мг ацикловіру у вигляді натрієвої солі ацикловіру.
Кожна ампула з 20 мл концентрату містить 500 мг ацикловіру у вигляді натрієвої солі ацикловіру.
Кожна ампула з 40 мл концентрату містить 1 г ацикловіру у вигляді натрієвої солі ацикловіру.

• Інші складові: натрію гідроксид і (або) хлоридна кислота, концентрована; вода для ін’єкцій. Натрію гідроксид і (або) хлоридну кислоту використовують для регулювання рН розчину.

Як виглядають ліки Ацикловір Аккорд і що містить упаковка
Ці ліки є концентратом для приготування розчину для інфузій. Випускаються у вигляді
прозорого, безбарвного або майже безбарвного розчину в скляній ампулі. Це концентрований
розчин, який розбавляють, а потім вводять інфузійно (крапельно).
Значення рН становить 10,7–11,7.
Ампула з безбарвного скла типу I місткістю 10 мл, 20 мл або 50 мл (об’єм наповнення
відповідно 10 мл, 20 мл і 40 мл), закрита гумовим кришечним замком і алюмінієвим колпачком
типу flip-off.
Розміри упаковок: 1, 5 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Виробник/Імпортер
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Барселона
Іспанія
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Пабяніце
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
економічного простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Виключно для одноразового використання. Необхідно утилізувати будь-яку не використану кількість розчину. Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
На підставі розрахованої дози слід визначити відповідну кількість та розмір необхідних флаконів.
Спосіб застосування
Розраховану дозу ацикловіру слід вводити у формі повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше однієї години.
Ацикловір Аккорд можна вводити за допомогою інфузійного насоса з контролем швидкості введення.
Крім того, Ацикловір Аккорд можна подальше розбавляти, щоб концентрація ацикловіру в інфузійному розчині не перевищувала 5 мг/мл (0,5% маса/об’єм).
Слід додати необхідний об’єм Ацикловіру Аккорд до вибраного інфузійного розчину згідно з наведеними нижче рекомендаціями та добре струсити для забезпечення повного змішування вмісту.
У разі дітей та новонароджених, коли показано мінімальний об’єм інфузійного розчину, рекомендується проводити розведення таким чином, щоб 4 мл розчину (100 мг ацикловіру) додати до 20 мл інфузійного розчину.
У дорослих рекомендується використовувати інфузійні пакети, що містять 100 мл інфузійного розчину, навіть якщо при цьому отримується концентрація ацикловіру значно нижче 5 мг/мл (0,5% маса/об’єм). Таким чином, один інфузійний пакет об’ємом 100 мл може використовуватися для будь-якої дози від 250 мг до 500 мг ацикловіру (від 10 мл до 20 мл розчину), тоді як для доз від 500 мг до 1000 мг слід використовувати другий пакет.
Після розведення згідно з рекомендованим режимом ацикловір є фармацевтично сумісним із наступними інфузійними розчинами та залишається стабільним протягом максимум 24 годин при кімнатній температурі (нижче 25°C):

• натрію хлорид у вигляді розчину для інфузій (0,45% маса/об’єм та 0,9% маса/об’єм)
• натрію хлорид (0,18% маса/об’єм) та глюкоза (4% маса/об’єм) у вигляді розчину для інфузій
• натрію хлорид (0,45% маса/об’єм) та глюкоза (2,5% маса/об’єм) у вигляді розчину для інфузій
• багатокомпонентний розчин лактату натрію (розчин Гартмана) для інфузій.

Після розведення згідно з наведеним вище режимом ацикловір забезпечує концентрацію не вище 5 мг/мл (0,5% маса/об’єм).
У зв’язку з відсутністю протимікробних консервантів розведення лікарського засобу слід проводити з дотриманням асептичних правил безпосередньо перед застосуванням, а всі залишки невикористаного розчину слід утилізувати.
Якщо перед введенням або під час інфузії виникне видиме помутніння або випадуть кристали, розчин слід викинути.
Встановлено сумісність із шприцами з поліпропілену (PP), з наборами для внутрішньовенного введення, виготовленими не з полівінілхлориду (PVC), а також з інфузійними пакетами, виготовленими не з полівінілхлориду (PVC).