Aciclovir Accord

Prospecto: Información para el paciente

Aciclovir Accord, 25 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Aciclovirum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se presentara cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Aciclovir Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aciclovir Accord
3. Cómo se utiliza Aciclovir Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aciclovir Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aciclovir Accord y para qué se utiliza

Aciclovir Accord contiene la sustancia activa aciclovir. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales que impiden la multiplicación de los virus.
Aciclovir Accord puede utilizarse para:

• Tratar y prevenir infecciones por el virus del herpes simple (Herpes simplex). Aciclovir Accord se utiliza principalmente en pacientes con el sistema inmunitario debilitado debido a un trasplante de médula ósea o al tratamiento de la leucemia aguda.
• Tratar el herpes zóster en pacientes con el sistema inmunitario debilitado y el herpes zóster grave en pacientes con sistema inmunitario normal, causado por el virus de la varicela y el herpes zóster (Varicella zoster).
• Tratar infecciones genitales graves por herpes simple.
• Tratar la encefalitis herpética.
• Tratar infecciones por virus del herpes en recién nacidos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aciclovir Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aciclovir Accord:

• si el paciente tiene alergia al aciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

No debe utilizarse el medicamento Aciclovir Accord si alguno de los casos anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Aciclovir Accord.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Aciclovir Accord, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones de la función renal,
• el paciente tiene más de 65 años.

Si no se sabe si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Aciclovir Accord. Es importante beber abundante agua durante el tratamiento con aciclovir.

Interacción de Aciclovir Accord con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluyendo aquellos que se adquieren sin receta, incluyendo productos herbales.
En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• probenecid, utilizado en el tratamiento de la gota;
• cimetidina, utilizada en el tratamiento de las úlceras gástricas;
• tacrolimus, ciclosporina o micofenolato mofetilo, utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados por el organismo;
• litio;
• teofilina.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Aciclovir Accord generalmente se administra a pacientes hospitalizados. Por lo tanto, la información sobre la conducción de vehículos y el manejo de máquinas no es aplicable en este caso.
Aciclovir Accord contiene sodio
El medicamento contiene:
26,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de 10 ml. Esto equivale al 1,41 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
53,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de 20 ml. Esto equivale al 2,82 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
106,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de 40 ml. Esto equivale al 5,65 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Aciclovir Accord

Vía de administración
El paciente nunca se administrará este medicamento por sí mismo. Siempre será administrado al paciente por una persona adecuadamente capacitada para ello.
Antes de su administración, este medicamento se diluirá.
Aciclovir Accord se administra como una perfusión continua en la vena del paciente. Este medicamento se administra lentamente durante un determinado período de tiempo.
La dosis administrada, la frecuencia y la duración del tratamiento dependerán de:

• el tipo de infección que presente el paciente,
• la masa corporal del paciente,
• la edad del paciente.

La dosis habitual de Aciclovir Accord en adultos es de 5 mg/kg o 10 mg/kg administrada cada 8 horas.
En niños de entre 3 meses y 12 años, el médico calculará la dosis en función de la superficie corporal.
En el tratamiento de infecciones herpéticas en recién nacidos, la dosis recomendada es de 20 mg/kg administrada cada 8 horas durante 14 a 21 días.
En pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función renal, el médico puede reducir la dosis disminuyendo la frecuencia de las perfusiones.
El médico puede modificar la dosis de Aciclovir Accord si:

• el paciente presenta alteraciones de la función renal. Si el paciente tiene alteraciones de la función renal, es importante que tome grandes cantidades de líquidos durante el tratamiento con Aciclovir Accord. Si este es el caso del paciente, debe consultarse con el médico antes de iniciar el tratamiento con Aciclovir Accord.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Aciclovir Accord
Si se sospecha que el paciente ha recibido una dosis excesiva de Aciclovir Accord, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si el paciente ha recibido una dosis excesiva de Aciclovir Accord, podría:

• presentar confusión o agitación;
• tener alucinaciones (ver u oír cosas que no existen);
• sufrir convulsiones;
• perder la conciencia (coma).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el tratamiento con este medicamento:

Reacciones alérgicas (en no más de 1 de cada 10 000 personas)
Si el paciente presenta una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Aciclovir Accord
y debe acudirse de inmediato al médico. Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea, picor o urticaria;
• hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo;
• respiración superficial, sibilancias o dificultad para respirar;
• fiebre (temperatura alta) de causa desconocida y sensación de desmayo, especialmente al estar de pie.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (en no más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas o vómitos;
• erupción pruriginosa similar a la urticaria;
• reacción cutánea tras la exposición a la luz (hipersensibilidad a la luz);
• picor;
• hinchazón, enrojecimiento y dolor en el lugar de administración;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Poco frecuentes (en no más de 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• disminución del número de plaquetas (células que ayudan en la coagulación sanguínea; trombocitopenia).

Muy raros (en no más de 1 de cada 10 000 personas)

• dolor de cabeza o mareo;
• diarrea o dolor abdominal;
• sensación de fatiga;
• fiebre;
• alteraciones en algunos resultados de análisis de sangre y orina;
• debilidad;
• agitación o confusión;
• escalofríos o temblores;
• alucinaciones (ver u oír cosas que no existen);
• convulsiones;
• sensación de somnolencia inusual;
• alteraciones del equilibrio al caminar y falta de coordinación motora;
• dificultad para hablar;
• incapacidad para pensar o evaluar situaciones racionalmente;
• pérdida de conciencia (coma);
• parálisis parcial o total del cuerpo;
• alteraciones del comportamiento, del habla o del movimiento ocular;
• rigidez de nuca e hipersensibilidad a la luz;
• inflamación del hígado (hepatitis);
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
• problemas renales relacionados con la emisión de poca orina o la imposibilidad total de orinar;
• dolor en la parte baja de la espalda, en la zona de los riñones o encima de la cadera (dolor renal).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al personal de enfermería.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aciclovir Accord

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase con las iniciales: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe desecharse cualquier solución no utilizada.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aciclovir Accord

• La sustancia activa es el aciclovir.

Cada ml de concentrado contiene 25 mg de aciclovir en forma de sal sódica de aciclovir.
Cada vial de 10 ml de concentrado contiene 250 mg de aciclovir en forma de sal sódica de aciclovir.
Cada vial de 20 ml de concentrado contiene 500 mg de aciclovir en forma de sal sódica de aciclovir.
Cada vial de 40 ml de concentrado contiene 1 g de aciclovir en forma de sal sódica de aciclovir.

• Los demás componentes son hidróxido de sodio y (o) ácido clorhídrico concentrado; agua para preparaciones inyectables. El hidróxido de sodio y (o) el ácido clorhídrico se utilizan para ajustar el pH de la solución.

Aspecto del medicamento Aciclovir Accord y contenido del envase
Este medicamento es un concentrado para la preparación de una solución para perfusión. Se presenta como una solución transparente, incolora o casi incolora, en un vial de vidrio. Es una solución concentrada que debe diluirse antes de administrarse por perfusión intravenosa (goteo).
El valor de pH oscila entre 10,7 y 11,7.
Vial de vidrio incoloro tipo I, con una capacidad de 10 ml, 20 ml o 50 ml (con un volumen de llenado de 10 ml, 20 ml y 40 ml, respectivamente), cerrado con tapón de goma y tapón de aluminio tipo "flip-off".
Tamaños de envase: 1, 5 o 10 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Polonia
Fabricante/Importador
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona
España
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000, Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Solo para uso único. Debe eliminarse cualquier cantidad no utilizada de la solución. Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
En función de la dosis calculada, debe determinarse el número y tamaño adecuados de viales necesarios.

Vía de administración
La dosis requerida de aciclovir debe administrarse como una infusión intravenosa lenta que dure al menos una hora.
Aciclovir Accord puede administrarse mediante una bomba de infusión con velocidad controlada.
Además, Aciclovir Accord puede diluirse más, de modo que la concentración de aciclovir en la infusión intravenosa no supere los 5 mg/ml (0,5% p/v).
Debe añadirse el volumen requerido de Aciclovir Accord al disolvente de infusión elegido según las recomendaciones siguientes, y agitar enérgicamente para asegurar una mezcla completa del contenido.

En el caso de niños y recién nacidos, cuando se requiere el menor volumen posible de solución de infusión, se recomienda realizar la dilución de forma que 4 ml de solución (100 mg de aciclovir) se añadan a 20 ml de solución de infusión.

En adultos, se recomienda el uso de bolsas de infusión que contengan 100 ml de solución, incluso si la concentración resultante de aciclovir fuera considerablemente inferior a 5 mg/ml (0,5% p/v). Por tanto, una bolsa de infusión de 100 ml puede utilizarse para cualquier dosis entre 250 mg y 500 mg de aciclovir (10 ml a 20 ml de solución), mientras que para dosis de 500 mg a 1000 mg debe utilizarse una segunda bolsa.

Tras la dilución según el esquema recomendado, el aciclovir es farmacéuticamente compatible con los siguientes disolventes de infusión y permanece estable durante un máximo de 24 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25°C):

• Solución de infusión de cloruro sódico (0,45% p/v y 0,9% p/v)
• Solución de infusión de cloruro sódico (0,18% p/v) y glucosa (4% p/v)
• Solución de infusión de cloruro sódico (0,45% p/v) y glucosa (2,5% p/v)
• Solución de infusión multicomponente de lactato sódico (solución de Hartmann)

La dilución de aciclovir según el esquema anterior garantiza una concentración de aciclovir no superior a 5 mg/ml (0,5% p/v).

Debido a la ausencia de agentes antimicrobianos conservantes, la dilución del medicamento debe realizarse en condiciones de asepsia inmediatamente antes de su uso, y cualquier resto no utilizado de la solución debe eliminarse.

Si antes de la administración o durante la infusión aparece turbidez visible o cristalización, la solución debe descartarse.

Se ha demostrado compatibilidad con jeringas de polipropileno (PP), sistemas de administración intravenosa distintos del cloruro de polivinilo (PVC) y bolsas de infusión distintas del cloruro de polivinilo (PVC).