Aciclovir Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aciclovir Accord, 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Aciclovirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aciclovir Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Accord
3. Come usare Aciclovir Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aciclovir Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aciclovir Accord e a cosa serve

Aciclovir Accord contiene il principio attivo aciclovir. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antivirali e agisce impedendo la riproduzione dei virus.
Aciclovir Accord può essere utilizzato per:

• trattare e prevenire le infezioni da virus dell'herpes simplex. Aciclovir Accord viene principalmente utilizzato nei pazienti con sistema immunitario indebolito a causa di trapianto di midollo osseo o trattamento per la leucemia acuta;
• trattare lo zoster nei pazienti con sistema immunitario indebolito e lo zoster grave nei pazienti con sistema immunitario normale, causato dal virus della varicella e dello zoster (Varicella zoster);
• trattare gravi infezioni erpetiche dei genitali;
• trattare l'encefalite erpetica;
• trattare le infezioni da virus dell'herpes nei neonati.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Aciclovir Accord

Quando non usare il medicinale Aciclovir Accord:

• se il paziente è allergico all’aciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Non deve essere usato il medicinale Aciclovir Accord se quanto sopra riguarda il paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare il medicinale Aciclovir Accord.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Aciclovir Accord, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha problemi renali;
• il paziente ha più di 65 anni.

Se non si è sicuri che quanto sopra riguardi il paziente, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare il medicinale Aciclovir Accord. È importante bere molta acqua durante il trattamento con aciclovir.

Aciclovir Accord e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, così come di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• probenecid, usato nel trattamento della gotta;
• cimetidina, usata nel trattamento delle ulcere gastriche;
• tacrolimus, ciclosporina o micofenolato di sodio, usati per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto;
• litio;
• teofillina.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Aciclovir Accord è generalmente somministrato a pazienti ricoverati in ospedale. Per questo motivo, l’informazione riguardante la guida di veicoli e l’uso di macchinari non è applicabile.
Il medicinale Aciclovir Accord contiene sodio
Il medicinale contiene
26,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flaconcino da 10 ml. Corrisponde all’1,41% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
53,4 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flaconcino da 20 ml. Corrisponde al 2,82% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
106,8 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flaconcino da 40 ml. Corrisponde al 5,65% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Aciclovir Accord

Modalità di somministrazione
Il paziente non deve mai somministrarsi autonomamente questo medicinale. Viene sempre somministrato al paziente da una persona adeguatamente formata a tale scopo.
Prima della somministrazione, il medicinale viene diluito.
Aciclovir Accord viene somministrato come infusione endovenosa continua. Il medicinale viene somministrato lentamente al paziente per un certo periodo di tempo.
La dose somministrata, la frequenza e la durata della somministrazione dipenderanno da:

• tipo di infezione presente nel paziente,
• massa corporea del paziente,
• età del paziente.

La dose solitamente utilizzata di Aciclovir Accord negli adulti è di 5 mg/kg o 10 mg/kg, somministrata ogni 8 ore.
Nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni, il medico calcolerà la dose in base alla superficie corporea.
Nel trattamento delle infezioni erpetiche nel neonato, la dose raccomandata è di 20 mg/kg, somministrata ogni 8 ore per 14-21 giorni.
Nei pazienti anziani con alterazioni della funzionalità renale, il medico può ridurre la dose diminuendo la frequenza delle infusioni.
Il medico può modificare la dose di Aciclovir Accord se:

• il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale. Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, è importante che assuma abbondanti quantità di liquidi durante il trattamento con Aciclovir Accord. Se ciò riguarda il paziente, si raccomanda di consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Aciclovir Accord.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aciclovir Accord
Se si sospetta che il paziente abbia ricevuto una dose eccessiva di Aciclovir Accord, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Se il paziente ha ricevuto una dose eccessiva di Aciclovir Accord, potrebbe:

• manifestare confusione o agitazione;
• avere allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono);
• avere crisi convulsive;
• perdere conoscenza (coma).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Durante l’uso di questo medicinale possono manifestarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito:
Reazioni allergiche (in non più di 1 su 10.000 persone)
Se il paziente manifesta una reazione allergica, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Aciclovir Accord
e recarsi immediatamente dal medico. I sintomi possono includere:

• eruzioni cutanee, prurito o orticaria;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo;
• respiro affannoso, sibilo respiratorio o difficoltà respiratorie;
• febbre (temperatura corporea elevata) di origine sconosciuta e sensazione di svenimento, specialmente in posizione eretta.

Tra gli altri effetti indesiderati si annoverano:
Frequenti (in non più di 1 su 10 persone)

• nausea o vomito;
• eruzione pruriginosa simile all’orticaria;
• reazione cutanea dopo esposizione alla luce (ipersensibilità alla luce);
• prurito;
• gonfiore, arrossamento e dolore nel sito di somministrazione;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Non comuni (in non più di 1 su 100 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia);
• riduzione del numero di piastrine (cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue; trombocitopenia).

Molto rari (in non più di 1 su 10.000 persone)

• mal di testa o vertigini;
• diarrea o dolori addominali;
• sensazione di affaticamento;
• febbre;
• alterazioni di alcuni esami del sangue e delle urine;
• debolezza;
• agitazione o confusione mentale;
• brividi o tremori;
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono);
• convulsioni;
• sensazione di sonnolenza insolita;
• disturbi dell’equilibrio durante la deambulazione e mancanza di coordinazione motoria;
• difficoltà di parola;
• incapacità di pensare logicamente o di valutare la situazione;
• perdita di coscienza (coma);
• paralisi parziale o totale del corpo;
• disturbi del comportamento, del linguaggio o del movimento degli occhi;
• rigidità del collo e ipersensibilità alla luce;
• infiammazione del fegato;
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia);
• problemi renali legati all’emissione di piccole quantità di urina o all’incapacità totale di emettere urina;
• dolore nella parte bassa della schiena, nella regione renale o sopra l’anca (dolore renale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione
degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aciclovir Accord

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il soluto non utilizzato deve essere eliminato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aciclovir Accord

• Il principio attivo è aciclovir.

Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di aciclovir sotto forma di sale sodico di aciclovir.
Ogni fiala da 10 ml di concentrato contiene 250 mg di aciclovir sotto forma di sale sodico di aciclovir.
Ogni fiala da 20 ml di concentrato contiene 500 mg di aciclovir sotto forma di sale sodico di aciclovir.
Ogni fiala da 40 ml di concentrato contiene 1 g di aciclovir sotto forma di sale sodico di aciclovir.

• Gli altri componenti sono idrossido di sodio e (o) acido cloridrico concentrato; acqua per preparazioni iniettabili. L'idrossido di sodio e (o) l'acido cloridrico vengono utilizzati per regolare il pH della soluzione.

Come si presenta Aciclovir Accord e contenuto della confezione
Questo medicinale è un concentrato per soluzione per infusione. Viene fornito come
soluzione trasparente, incolore o quasi incolore, contenuta in una fiala di vetro. Si tratta di una
soluzione concentrata che deve essere diluita prima di essere somministrata per infusione (flebo).
Il valore del pH è compreso tra 10,7 e 11,7.
Fiala in vetro incolore di tipo I con capacità di 10 ml, 20 ml o 50 ml (capacità di riempimento
rispettivamente di 10 ml, 20 ml e 40 ml), chiusa con tappo in gomma e sigillo in alluminio di tipo flip-off.
Confezioni disponibili: 1, 5 o 10 fiale.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Produttore/Importatore
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona
Spagna
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Uso monouso esclusivo. Eliminare ogni quantità non utilizzata di soluzione. Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i relativi rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
Sulla base della dose calcolata, determinare il numero e la dimensione appropriati delle fiale necessarie.
Modalità di somministrazione
La dose richiesta di aciclovir deve essere somministrata come infusione endovenosa lenta della durata di almeno un'ora.
Aciclovir Accord può essere somministrato mediante pompa per infusione con flusso controllato.
Inoltre, Aciclovir Accord può essere ulteriormente diluito in modo che la concentrazione di aciclovir nell'infusione endovenosa non superi i 5 mg/ml (0,5% p/v).
Aggiungere il volume richiesto di Aciclovir Accord al soluto per infusione scelto secondo le raccomandazioni seguenti e agitare vigorosamente per garantire un completo mescolamento del contenuto.
Nei bambini e nei neonati, quando è indicato un volume minimo di soluzione per infusione, si raccomanda di effettuare la diluizione in modo tale che 4 ml di soluzione (100 mg di aciclovir) vengano aggiunti a 20 ml di soluzione per infusione.
Negli adulti si raccomanda l'uso di sacche per infusione contenenti 100 ml di soluzione per infusione, anche qualora ciò comporti una concentrazione di aciclovir significativamente inferiore a 5 mg/ml (0,5% p/v). Pertanto, una singola sacca per infusione da 100 ml può essere utilizzata per qualsiasi dose compresa tra 250 mg e 500 mg di aciclovir (da 10 ml a 20 ml di soluzione), mentre per dosi da 500 mg a 1000 mg deve essere utilizzata una seconda sacca.
Dopo la diluizione secondo lo schema raccomandato, l'aciclovir risulta compatibile dal punto di vista farmaceutico con i seguenti soluti per infusione e rimane stabile per un massimo di 24 ore a temperatura ambiente (inferiore a 25°C):

• soluzione per infusione di cloruro di sodio (0,45% p/v e 0,9% p/v)
• soluzione per infusione di cloruro di sodio (0,18% p/v) e glucosio (4% p/v)
• soluzione per infusione di cloruro di sodio (0,45% p/v) e glucosio (2,5% p/v)
• soluzione per infusione multicomponente di lattato di sodio (soluzione di Hartmann).

L'aciclovir diluito secondo lo schema sopra indicato garantirà una concentrazione di aciclovir non superiore a 5 mg/ml (0,5% p/v).
Poiché il medicinale non contiene sostanze conservanti antimicrobiche, la diluizione deve essere effettuata con tecniche asettiche immediatamente prima dell'uso e tutti i residui di soluzione non utilizzati devono essere eliminati.
Se prima della somministrazione o durante l'infusione si verifica opalescenza visibile o precipitazione di cristalli, la soluzione deve essere scartata.
È stata dimostrata compatibilità con siringhe in polipropilene (PP), con sistemi per somministrazione endovenosa diversi dal cloruro di polivinile (PVC) e con sacche per infusione diverse dal cloruro di polivinile (PVC).