Ацикловир аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ацикловир Аккорд, 25 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Aciclovirum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ацикловир Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ацикловир Аккорд
3. Как применять лекарственное средство Ацикловир Аккорд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ацикловир Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ацикловир Аккорд и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ацикловир Аккорд содержит действующее вещество ацикловир. Оно относится к группе препаратов, называемых противовирусными средствами, и препятствует размножению вирусов.
Лекарственное средство Ацикловир Аккорд может применяться для:

• лечения и профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes simplex). Ацикловир Аккорд применяется в основном у пациентов с ослабленной иммунной системой, вызванной трансплантацией костного мозга или лечением острого лейкоза;
• лечения опоясывающего герпеса у пациентов с ослабленным иммунитетом и лечения тяжёлых форм опоясывающего герпеса у пациентов с нормальным иммунитетом, вызванного вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса (Varicella zoster);
• лечения тяжёлых герпетических поражений половых органов;
• лечения герпетического энцефалита;
• лечения герпетической инфекции у новорождённых.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ацикловир Аккорд

Когда не следует применять лекарственный препарат Ацикловир Аккорд:

• если у пациента имеется аллергия на ацикловир или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Не следует применять лекарственный препарат Ацикловир Аккорд, если это относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного препарата Ацикловир Аккорд.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Ацикловира Аккорда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента наблюдаются нарушения функции почек;
• пациент старше 65 лет.

Если неизвестно, относится ли вышеперечисленное к пациенту, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного препарата Ацикловир Аккорд. Важно употреблять достаточное количество воды во время применения ацикловира.

Взаимодействие лекарственного препарата Ацикловир Аккорд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные препараты, в том числе растительные средства.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• пробенецид, применяемый при лечении подагры;
• циметидин, применяемый при лечении язв желудка;
• такролимус, циклоспорин или микофенолат мофетил, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов;
• литий;
• теофиллин.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Ацикловир Аккорд, как правило, применяется у госпитализированных пациентов. Поэтому информация об управлении транспортными средствами и работе с механизмами в данном случае не имеет значения.
Содержание натрия в лекарственном препарате Ацикловир Аккорд
Препарат содержит
26,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе объёмом 10 мл. Это составляет 1,41 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
53,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе объёмом 20 мл. Это составляет 2,82 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
106,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе объёмом 40 мл. Это составляет 5,65 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Ацикловир Аккорд

Способ введения
Пациент никогда не должен самостоятельно вводить себе этот препарат. Он всегда вводится пациенту
квалифицированным медицинским персоналом.
Перед введением препарат разводят.
Лекарство Ацикловир Аккорд вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии. Препарат вводится
пациенту медленно в течение определённого периода времени.
Доза, частота введения и продолжительность применения препарата будут зависеть от:

• вида инфекции, имеющейся у пациента,
• массы тела пациента,
• возраста пациента.

Обычно применяемая доза препарата Ацикловир Аккорд у взрослых составляет 5 мг/кг массы тела или
10 мг/кг массы тела, вводимая каждые 8 часов.
У детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет врач рассчитывает дозу на площадь поверхности тела.
При лечении герпетической инфекции у новорождённых рекомендуемая доза составляет 20 мг/кг массы тела,
вводимая каждые 8 часов в течение 14–21 дня.
У пожилых пациентов с нарушением функции почек врач может уменьшить дозу, снизив частоту инфузий.
Врач может изменить дозу препарата Ацикловир Аккорд, если:

• у пациента имеются нарушения функции почек. При нарушении функции почек важно, чтобы пациент принимал большое количество жидкости во время применения препарата Ацикловир Аккорд. Если у пациента имеются такие нарушения, перед применением препарата Ацикловир Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение дозы Ацикловир Аккорд, превышающей рекомендованную
Если предполагается, что пациент получил слишком высокую дозу препарата Ацикловир Аккорд, необходимо немедленно
сообщить врачу или медсестре.
Если пациент получил слишком высокую дозу препарата Ацикловир Аккорд, у него могут возникнуть:

• спутанность сознания или возбуждение;
• галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей);
• судороги;
• потеря сознания (кома).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении этого лекарства могут возникнуть перечисленные ниже побочные эффекты:

Аллергические реакции (у не более чем 1 из 10 000 человек)
Если у пациента возникла аллергическая реакция, необходимо прекратить применение препарата Ацикловир Аккорд
и немедленно обратиться к врачу. К симптомам могут относиться:

• сыпь, зуд или крапивница на коже;
• отек лица, губ, языка или других частей тела;
• поверхностное дыхание, свистящее дыхание или затруднение дыхания;
• лихорадка (повышенная температура тела) неясной причины и ощущение обморока, особенно в положении стоя.

К другим побочным эффектам относятся:

Часто (у не более чем 1 из 10 человек)

• тошнота или рвота;
• зудящая сыпь, напоминающая крапивницу;
• кожная реакция после воздействия света (повышенная чувствительность к свету);
• зуд;
• отек, покраснение и болезненность в месте введения;
• повышение активности печеночных ферментов.

Нечасто (у не более чем 1 из 100 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения);
• снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови; тромбоцитопения).

Очень редко (у не более чем 1 из 10 000 человек)

• головная боль или головокружение;
• диарея или боли в животе;
• ощущение усталости;
• лихорадка;
• влияние на некоторые показатели анализов крови и мочи;
• слабость;
• возбуждение или спутанность сознания;
• озноб или дрожь;
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет);
• судорожные припадки;
• ощущение необычной сонливости;
• нарушение равновесия при ходьбе и отсутствие координации движений;
• затруднения речи;
• невозможность логического мышления или оценки ситуации;
• потеря сознания (кома);
• паралич части или всего тела;
• нарушения поведения, речи или движения глазных яблок;
• жесткость шеи и повышенная чувствительность к свету;
• воспаление печени;
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• проблемы с почками, связанные с выделением малого количества мочи или полной невозможностью её выделения;
• боль в нижней части спины, в области почек или подреберья (почечная боль).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям
о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ацикловир Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав лекарственного средства Ацикловир Аккорд

• Действующим веществом препарата является ацикловир.

Каждый мл концентрата содержит 25 мг ацикловира в виде натриевой соли ацикловира.
Каждая флакон с 10 мл концентрата содержит 250 мг ацикловира в виде натриевой соли ацикловира.
Каждая флакон с 20 мл концентрата содержит 500 мг ацикловира в виде натриевой соли ацикловира.
Каждая флакон с 40 мл концентрата содержит 1 г ацикловира в виде натриевой соли ацикловира.

• Прочие компоненты: гидроксид натрия и (или) соляная кислота, концентрированная; вода для инъекций. Гидроксид натрия и (или) соляная кислота используются для доведения pH раствора до нужного значения.

Внешний вид лекарственного средства Ацикловир Аккорд и содержимое упаковки
Данное лекарственное средство представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий. Выпускается в виде прозрачного, бесцветного или почти бесцветного раствора в стеклянном флаконе. Это концентрированный раствор, который разводят, а затем вводят внутривенно капельно (инфузия).
Значение pH составляет 10,7–11,7.
Флакон из бесцветного стекла типа I вместимостью 10 мл, 20 мл или 50 мл (объём наполнения соответственно 10 мл, 20 мл и 40 мл), укупоренный резиновой пробкой и алюминиевой крышкой типа flip-off.
Размеры упаковок: 1, 5 или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Производитель/Импортёр
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona
Испания
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000, Мальта

На территории Европейской экономической зоны данный лекарственный продукт зарегистрирован под следующими торговыми названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Только для одноразового использования. Неиспользованное количество раствора необходимо утилизировать. Все остатки лекарственного средства или отходы следует уничтожать в соответствии с местными правилами.

На основании рассчитанной дозы следует определить соответствующее количество и размер необходимых флаконов.

Способ введения

Требуемую дозу ацикловира следует вводить в виде медленной внутривенной инфузии продолжительностью не менее одного часа.

Ацикловир Аккорд можно вводить с помощью инфузионного насоса с контролируемой скоростью инфузии.

Кроме того, Ацикловир Аккорд можно дополнительно разбавлять так, чтобы концентрация ацикловира в инфузионном растворе не превышала 5 мг/мл (0,5% вес/объем).

Необходимо добавить требуемый объем Ацикловира Аккорд к выбранному инфузионному раствору в соответствии с приведенными ниже рекомендациями и тщательно взболтать для обеспечения полного смешивания содержимого.

У детей и новорождённых, когда показано применение минимального объёма инфузионного раствора, рекомендуется проводить разбавление таким образом, чтобы 4 мл раствора (100 мг ацикловира) добавлять к 20 мл инфузионного раствора.

У взрослых рекомендуется использовать инфузионные пакеты объёмом 100 мл, даже если при этом получается концентрация ацикловира значительно ниже 5 мг/мл (0,5% вес/объем). Таким образом, один инфузионный пакет объёмом 100 мл может использоваться для любой дозы ацикловира от 250 мг до 500 мг (10 мл до 20 мл раствора), тогда как для доз от 500 мг до 1000 мг требуется второй пакет.

После разведения по рекомендованной схеме ацикловир совместим фармацевтически со следующими инфузионными растворами и остаётся стабильным в течение максимум 24 часов при комнатной температуре (ниже 25 °C):

• раствор хлорида натрия для инфузий (0,45% вес/объем и 0,9% вес/объем)
• хлорид натрия (0,18% вес/объем) и глюкоза (4% вес/объем) в виде раствора для инфузий
• хлорид натрия (0,45% вес/объем) и глюкоза (2,5% вес/объем) в виде раствора для инфузий
• многокомпонентный раствор натрия лактата (раствор Хартмана) для инфузий.

Разведение ацикловира по приведённой выше схеме обеспечивает концентрацию ацикловира не более 5 мг/мл (0,5% вес/объем).

В связи с отсутствием антимикробных консервантов разбавление лекарственного средства должно проводиться с соблюдением правил асептики непосредственно перед применением, а все остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.

Если перед введением или во время инфузии появляется заметное помутнение или выпадают кристаллы, раствор следует утилизировать.

Подтверждена совместимость с шприцами из полипропилена (ПП), с системами внутривенного введения, не содержащими поливинилхлорид (ПВХ), а также с инфузионными пакетами, не содержащими поливинилхлорид (ПВХ).