Ацетилцистеїн Сандоз

Інструкція для користувача

Ацетилцистеїн Сандоз, 100 мг/мл, розчин для інфузій
Acetylcysteinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ацетилцистеїн Сандоз і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ацетилцистеїн Сандоз
3. Як застосовувати лікарський засіб Ацетилцистеїн Сандоз
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ацетилцистеїн Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ацетилцистеїн Сандоз і для чого його застосовують

Розчин для інфузій Ацетилцистеїн Сандоз містить діючу речовину ацетилцистеїн — лікарський засіб із властивостями антиоксиданта, що нейтралізує шкідливі чинники (наприклад, вільні радикали). Ацетилцистеїн є похідним природного амінокислоти L-цистеїну. Він нейтралізує вільні радикали шляхом їх зв’язування сульфгідрильними групами. У разі отруєння парацетамолом ацетилцистеїн діє як антидот, зв’язуючись із його токсичними метаболітами. Ефективність антидотної терапії залежить від часу, що минув між передозуванням та початком введення препарату Ацетилцистеїн Сандоз. Показанням до застосування лікарського засобу Ацетилцистеїн Сандоз є отруєння парацетамолом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ацетилцистеїн Сандоз

Коли не застосовувати лікарський засіб Ацетилцистеїн Сандоз
якщо пацієнт має алергію на ацетилцистеїн, динатрію едетат або будь-який інший
складовий компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Симптомами алергії можуть бути: свербіж, кропив’янка, висип, бронхоспазм (задишка),
прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску крові.
якщо пацієнт має послаблений кашльовий рефлекс (наприклад, малі діти та літні люди) і не забезпечено
респіраторну фізіотерапію.
якщо пацієнт молодший ніж 2 роки.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Ацетилцистеїн Сандоз слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ацетилцистеїн Сандоз:
пацієнту з дихальною недостатністю.
пацієнту з гіперреактивністю бронхів або пацієнту, який хворів або хворіє на хронічну
бронхіальну астму, оскільки лікарський засіб може спричинити бронхоспазм і задишку.
пацієнту з атопією або анамнезом астми, оскільки лікарський засіб може спричинити виникнення
реакцій, схожих на анафілактичні.
пацієнту, у якого виявлено зараз або в минулому виразкову хворобу шлунка або
дванадцятипалої кишки, або варикозне розширення вен стравоходу.
пацієнту з масою тіла менше ніж 40 кг, оскільки існує ризик зниження об’єму циркулюючої крові,
зниження концентрації натрію в крові та виникнення судом.
пацієнту, який має знижену здатність до відкашлювання, оскільки лікарський засіб може спричинити
розрідження бронхіального секрету та збільшення його об’єму. Лікар може рекомендувати допоміжні
засоби для видалення секрету, наприклад дренаж або аспірацію.
Ацетилцистеїн, застосовуваний у великих дозах як антидот, може подовжувати протромбіновий час.
Під час застосування лікарського засобу Ацетилцистеїн Сандоз необхідно ретельно контролювати
показники згортання крові, особливо у пацієнтів, яким може знадобитися трансплантація печінки.
Під час застосування ацетилцистеїну дуже рідко спостерігали тяжкі шкірні реакції (тобто синдром
Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла). Якщо під час застосування лікарського засобу Ацетилцистеїн Сандоз
у пацієнта виникнуть зміни на шкірі або слизових оболонках, необхідно негайно звернутися до
лікаря або медсестри.

Ацетилцистеїн Сандоз та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Існує ризик фізичної несумісності між лікарським засобом Ацетилцистеїн Сандоз та пеніциліном,
ампіциліном, цефалоспоринами, еритроміцином, деякими тетрациклінами, амфотерицином В.
Необхідно уникати змішування цих лікарських засобів у шприці або інфузійній суміші, а також їхнього
введення за короткий проміжок часу в одну й ту саму вену через одне й те саме пунктування.
Одночасне застосування ацетилцистеїну та протикашльових засобів може призвести до
небезпечного застою слизу через послаблення кашльового рефлексу.
Ацетилцистеїн посилює дію нітрогліцерину та інших нітратів, яке полягає у розширенні кровоносних
судин та пригніченні агрегації (зчеплення) тромбоцитів. Якщо пацієнт отримує обидва лікарські засоби
парентерально, він повинен повідомити лікареві або медсестрі про виникнення головного болю,
оскільки це може свідчити про артеріальну гіпотензію.
Ацетилцистеїн може заважати визначенню саліцилатів у плазмі методом колориметрії, а також
кетонів у плазмі та сечі методом із натрію нітроферосідом.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Ацетилцистеїн Сандоз як антидот при отруєнні парацетамолом можна застосовувати,
якщо, на думку лікаря, ризик ураження печінки матері та плоду внаслідок отруєння перевищує
потенційний ризик, пов’язаний із застосуванням ацетилцистеїну.
Лікарський засіб слід застосовувати під час годування грудьми лише тоді, коли лікар вважає це необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами невідомий.

Ацетилцистеїн Сандоз містить натрій
Лікарський засіб містить приблизно 49 мг натрію (головного складового компонента кухонної солі)
в кожній ампулі об’ємом 3 мл. Це відповідає 2,45% максимальної рекомендованої добової дози натрію
у раціоні дорослих осіб.

3. Як застосовувати ліки Ацетилцистеїн Сандоз

Ці ліки слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря.
Протиотруйну терапію слід розпочинати якомога швидше після прийому токсичної дози
парацетамолу. Лікування проводять у стаціонарних умовах.
Ліки Ацетилцистеїн Сандоз слід вводити внутрішньовенно протягом 4–8 годин після отруєння, не пізніше
ніж протягом перших 14 годин. У перші добу після отруєння добова доза ацетилцистеїну
повинна становити приблизно 300 мг/кг маси тіла (приблизно 20 г на добу для дорослої людини).
З метою зменшення ризику виникнення побічних ефектів ліки слід розчинити у 5%
розчині глюкози або 0,9% розчині натрію хлориду та вводити повільно крапельно.
У дітей та пацієнтів із масою тіла менше 40 кг об’єм розчину глюкози або розчину
натрію хлориду слід пропорційно зменшити (але не менше 50 мл).
Дозування для дорослих:

Загалом: внутрішньовенно 300 мг ацетилцистеїну/кг маси тіла протягом перших 20 годин лікування.
Дозування у дітей:
При лікуванні отруєнь парацетамолом у дітей застосовують такі самі дози, перераховані на масу тіла,
та такий самий режим застосування, як і при лікуванні дорослих. Об’єм рідини, яку вводять внутрішньовенно, слід коригувати в залежності від віку та маси тіла дитини. Перевантаження рідиною становить потенційний ризик розвитку циркуляторної недостатності.
Діти з масою тіла 20 кг і більше:

Діти з масою тіла менше 20 кг:
Об’єм для інфузій (при застосуванні тих самих доз) встановлює лікар.
У пацієнтів із підвищеним ризиком ураження печінки після застосування великих доз парацетамолу
(наприклад, у пацієнтів з СНІД, з недостатнім харчуванням, що проходять тривале лікування рифампіцином,
фенітоїном, карбамазепіном, фенобарбіталом, а також у хворих із алкогольною залежністю)
лікування препаратом Ацетилцистеїн Сандоз слід починати якомога раніше та при нижчій концентрації парацетамолу в сироватці крові, ніж у інших осіб.
Спосіб застосування та тривалість лікування:
Препарат Ацетилцистеїн Сандоз вводять повільно крапельно в 5% розчині глюкози
або 0,9% розчині натрію хлориду.
Ампули з препаратом не потребують насікання напилком. Після струшування вмісту з горлечка ампулу
слід перевернути білою крапкою вгору та відламати її верхню частину.
Примітки:
Специфічний сірчаний запах препарату не свідчить про його розклад, а зумовлений
наявністю сірки в молекулі препарату.
Ацетилцистеїн може вступати в реакцію з гумою та металами (зокрема, залізом, нікелем, міддю),
тому важливо, щоб розчин мав контакт лише зі скляними або пластиковими матеріалами.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ацетилцистеїн Сандоз
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря.
Можливі симптоми передозування препарату Ацетилцистеїн Сандоз подібні до побічних ефектів,
зазначених у пункті 4.
За необхідності слід застосувати симптоматичне лікування.
Пропуск прийому препарату Ацетилцистеїн Сандоз
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
головний біль, гарячка, алергічні реакції зі сверблячкою, кропив’янкою, висипом, ангіоневротичним набряком (набряк шкіри та (або) слизових оболонок, наприклад, обличчя, кінцівок, суглобів),
прискорене серцебиття, нудота, блювота, запалення слизової оболонки порожнини рота, біль у животі,
діарея.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):
задишка, бронхоспазм, диспепсія.
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
анапілактична реакція (різновид гострої алергічної реакції), аж до шоку, реакції, подібні до
анапілактичних; кровотеча, зниження артеріального тиску, тяжкі шкірні реакції (з утворенням пухирів на шкірі та слизових оболонках [переважно порожнини рота та статевих органів], ерозії, лущення шкіри, з гарячкою та болями в суглобах).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
приливи гарячого, набряк обличчя.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ацетилцистеїн Сандоз

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей і непомітному для них.
Не зберігати при температурі вище 25˚C.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ацетилцистеїн Сандоз

• Діючою речовиною лікарського засобу є ацетилцистеїн. 1 мл розчину містить 100 мг ацетилцистеїну. 1 ампула (3 мл) містить 300 мг ацетилцистеїну.
• Інші складові лікарського засобу: натрію едетат, натрію гідроксид (розчин 10%), кислота аскорбінова, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ацетилцистеїн Сандоз і що містить упаковка
Розчин для інфузій доступний в ампулах з помаранжевого скла, у картонному пакуванні.
Упаковки містять 5, 10 або 50 ампул по 3 мл.
Регістрат
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00