Acetilcisteína Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acetylcysteine SANDOZ, 100 mg/ml, soluzione per infusione
Acetylcysteinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Acetylcysteine SANDOZ e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Acetylcysteine SANDOZ
3. Come usare Acetylcysteine SANDOZ
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acetylcysteine SANDOZ
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acetylcysteine SANDOZ e a cosa serve

La soluzione per infusione Acetylcysteine SANDOZ contiene il principio attivo acetilcisteina, un farmaco con proprietà antiossidanti, in grado di neutralizzare agenti dannosi (ad esempio i radicali liberi).
L’acetilcisteina è un derivato del naturale amminoacido L-cisteina. Neutralizza i radicali liberi legandoli tramite i gruppi sulfidrilici. In caso di avvelenamento da paracetamolo, l’acetilcisteina agisce come antidoto, legandosi ai suoi metaboliti tossici.
L’efficacia del trattamento antidotico dipende dal tempo trascorso tra l’assunzione in eccesso e l’inizio della somministrazione del medicinale Acetylcysteine SANDOZ.
L’indicazione all’uso di Acetylcysteine SANDOZ è l’avvelenamento da paracetamolo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Acetylcysteine SANDOZ

Quando non deve essere usato il medicinale Acetylcysteine SANDOZ
se il paziente è allergico all’acetylcisteina, al disodio edetato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
I sintomi di allergia possono includere: prurito, orticaria, eruzioni cutanee, broncospasmo (difficoltà respiratorie),
accelerazione del battito cardiaco e abbassamento della pressione arteriosa.
se il paziente ha un riflesso della tosse compromesso (ad esempio nei bambini molto piccoli e negli anziani) e non è prevista fisioterapia respiratoria.
se il paziente ha meno di 2 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale Acetylcysteine SANDOZ, si consiglia di consultare il medico.
È necessario prestare particolare cautela quando si somministra il medicinale Acetylcysteine SANDOZ:
a pazienti con insufficienza respiratoria.
a pazienti con iperreattività bronchiale o con storia di asma bronchiale attuale o cronica, poiché il medicinale può causare broncospasmo e difficoltà respiratorie.
a pazienti con atopia o con anamnesi di asma, poiché il medicinale può indurre reazioni di tipo anafilatticoide.
a pazienti con diagnosi attuale o pregressa di ulcera gastrica o duodenale, o varici esofagee.
a pazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg, poiché esiste il rischio di riduzione del volume ematico circolante, riduzione della concentrazione ematica di sodio e comparsa di convulsioni.
a pazienti con ridotta capacità di espettorazione, poiché il medicinale può causare fluidificazione del muco bronchiale e aumento del suo volume. In tal caso, il medico potrebbe raccomandare un supporto per la rimozione delle secrezioni, ad esempio drenaggio o aspirazione.
L’acetylcisteina somministrata in alte dosi come antidoto può prolungare il tempo di protrombina.
Durante il trattamento con Acetylcysteine SANDOZ è necessario monitorare attentamente i parametri della coagulazione, specialmente nei pazienti per i quali potrebbe rendersi necessario un trapianto epatico.
Durante il trattamento con acetylcisteina sono stati riportati molto raramente gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell). Se durante il trattamento con Acetylcysteine SANDOZ dovessero manifestarsi alterazioni della cute o delle mucose, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o all’infermiere.

Acetylcysteine SANDOZ e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Esiste un rischio di incompatibilità fisica tra il medicinale Acetylcysteine SANDOZ e penicillina, ampicillina, cefalosporine, eritromicina, alcune tetracicline, anfotericina B. È opportuno evitare in particolare la miscelazione di questi medicinali nella stessa siringa o flebo e la loro somministrazione ravvicinata nella stessa vena attraverso lo stesso accesso venoso.
L’uso contemporaneo di acetylcisteina e medicinali antitussivi può causare un pericoloso ristagno delle secrezioni a causa della riduzione del riflesso della tosse.
L’acetylcisteina potenzia l’effetto della nitroglicerina e di altri nitrati, consistente nella vasodilatazione e nell’inibizione dell’aggregazione (adesione) delle piastrine. Se il paziente riceve contemporaneamente entrambi i medicinali per via parenterale, deve informare immediatamente il medico o l’infermiere in caso di comparsa di cefalea, poiché questo sintomo potrebbe indicare ipotensione arteriosa.
L’acetylcisteina può interferire con la determinazione colorimetrica dei salicilati nel plasma, nonché con la determinazione dei corpi chetonici nel plasma e nelle urine mediante il metodo con nitroprussiato di sodio.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Acetylcysteine SANDOZ, come antidoto in caso di intossicazione da paracetamolo, può essere utilizzato quando, secondo il parere del medico, il rischio di danni epatici per la madre e per il feto derivanti dall’intossicazione supera il potenziale rischio associato all’uso dell’acetylcisteina.
Il medicinale deve essere usato durante l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto alcun effetto sulle capacità di guida di veicoli e di utilizzo di macchinari.

Acetylcysteine SANDOZ contiene sodio
Il medicinale contiene circa 49 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala da 3 ml.
Ciò corrisponde al 2,45% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Acetylcysteine SANDOZ

Questo medicinale deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.

Il trattamento antidotico deve essere iniziato il più presto possibile dopo l'ingestione di una dose tossica di paracetamolo. Il trattamento deve essere effettuato in condizioni ospedaliere.

Il medicinale Acetylcysteine SANDOZ deve essere somministrato per via endovenosa entro 4-8 ore dall'avvelenamento, e comunque non oltre le prime 14 ore. Nella prima giornata dopo l'avvelenamento, la dose giornaliera di acetilcisteina dovrebbe essere di circa 300 mg/kg di peso corporeo (circa 20 g al giorno per un adulto).

Al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati, il medicinale deve essere diluito in soluzione di glucosio al 5% o in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e somministrato mediante lenta infusione endovenosa.

Nei bambini e nei pazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg, il volume della soluzione di glucosio o della soluzione di cloruro di sodio deve essere ridotto proporzionalmente (ma non al di sotto di 50 ml).

Dosi negli adulti:

In totale: 300 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo per via endovenosa entro le prime 20 ore di trattamento.
Dosificazione nei bambini:
Nel trattamento dell’avvelenamento da paracetamolo nei bambini si utilizzano le stesse dosi rapportate al peso corporeo e lo stesso schema terapeutico impiegato negli adulti. Il volume del fluido somministrato per via endovenosa deve essere adattato in base all’età e al peso corporeo del bambino. Un sovraccarico di liquidi rappresenta un rischio potenziale di insufficienza circolatoria.
Bambini con peso corporeo di 20 kg o superiore:

Bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg:
Il volume delle fleboclisi (con l’applicazione delle stesse dosi) viene stabilito dal medico curante.
Nei pazienti con rischio maggiore di danno epatico dopo l’applicazione di alte dosi di paracetamolo
(ad es. pazienti con AIDS, malnutrizione, trattati a lungo termine con rifampicina, fenitoina,
carbamazepina, fenobarbital o con dipendenza da alcol), il trattamento con il medicinale Acetylcysteine
SANDOZ deve essere iniziato il più presto possibile e con una concentrazione ematica di paracetamolo inferiore
rispetto ad altre persone.
Modalità di somministrazione e durata del trattamento:
Il medicinale Acetylcysteine SANDOZ viene somministrato per infusione lenta in soluzione glucosata al 5%
o in soluzione fisiologica allo 0,9%.
Le fiale del medicinale non richiedono l’incisione con lima. Dopo aver agitato il contenuto, capovolgere la fiala con il punto bianco verso l’alto e staccare la parte superiore.
Avvertenze:
L’odore caratteristico di zolfo del medicinale non indica il suo deterioramento, ma è causato
dalla presenza di zolfo nella molecola del principio attivo.
L’acetilcisteina può reagire con la gomma e con i metalli (in particolare ferro, nichel, rame),
pertanto è fondamentale che la soluzione venga a contatto esclusivamente con materiali di vetro o plastica.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Acetylcysteine SANDOZ
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi di sovradosaggio del medicinale Acetylcysteine SANDOZ sono simili agli effetti indesiderati
elencati al punto 4.
Se necessario, si deve applicare un trattamento sintomatico.
Omissione della somministrazione del medicinale Acetylcysteine SANDOZ
Non somministrare una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Non molto spesso (possono verificarsi meno di 1 caso su 100 persone):
mal di testa, febbre, reazioni allergiche con prurito, orticaria, eruzione cutanea, edema
angioneurotico (gonfiore della pelle e (o) delle membrane mucose, ad esempio a livello del viso, arti, articolazioni),
accelerazione del battito cardiaco, nausea, vomito, infiammazione della mucosa orale, dolore addominale,
diarrea.
Raramente (possono verificarsi meno di 1 caso su 1.000 persone):
affanno, broncospasmo, dispepsia.
Molto raramente (possono verificarsi meno di 1 caso su 10.000 persone):
reazione anafilattica (una forma di reazione allergica acuta), fino allo shock anafilattico, reazioni simili
a quelle anafilattiche; emorragia, riduzione della pressione arteriosa, gravi reazioni cutanee
(con formazione di vesciche sulla pelle e sulle membrane mucose, [principalmente nella cavità orale e negli organi
genitali], erosioni, distacco della pelle, con febbre e dolore articolare).
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
sensazione di calore intenso (flush), gonfiore del viso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Acetylcysteine SANDOZ

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'ampolla dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Acetylcysteine SANDOZ

• Il principio attivo è acetylcysteina. 1 ml di soluzione contiene 100 mg di acetylcysteina. 1 fiala (3 ml) contiene 300 mg di acetylcysteina.
• Altri componenti sono: edetato disodico, idrossido di sodio (soluzione al 10%), acido ascorbico, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Acetylcysteine SANDOZ e contenuto della confezione
La soluzione per infusione è disponibile in fiale di vetro arancione contenute in una scatola di cartone.
Le confezioni contengono 5, 10 o 50 fiale da 3 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00