Acetilcisteína Sandoz

Prospecto: Información para el usuario

Acetylcysteine SANDOZ, 100 mg/ml, solución para perfusión
Acetylcysteinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Acetylcysteine SANDOZ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Acetylcysteine SANDOZ
3. Cómo usar Acetylcysteine SANDOZ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acetylcysteine SANDOZ
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acetylcysteine SANDOZ y para qué se utiliza

La solución para perfusión Acetylcysteine SANDOZ contiene como principio activo la acetilcisteína, un fármaco con propiedades antioxidantes que neutraliza agentes nocivos (por ejemplo, radicales libres). La acetilcisteína es un derivado del aminoácido natural L-cisteína. Neutraliza los radicales libres mediante la unión a sus grupos sulfhidrilo. En caso de intoxicación por paracetamol, la acetilcisteína actúa como antídoto, uniéndose a sus metabolitos tóxicos. La eficacia del tratamiento desintoxicante depende del tiempo transcurrido entre la sobredosis y el inicio de la administración de Acetylcysteine SANDOZ.
La indicación para el uso de Acetylcysteine SANDOZ es la intoxicación por paracetamol.

2. Información importante antes de usar el medicamento Acetylcysteine SANDOZ

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acetylcysteine SANDOZ
si el paciente tiene alergia a la acetilcisteína, al edetato disódico o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Los síntomas de alergia pueden incluir: picor, urticaria, erupción cutánea, broncoespasmo (dificultad respiratoria),
aumento de la frecuencia cardíaca y disminución de la presión arterial.
si el paciente tiene reflejo de la tos debilitado (por ejemplo, niños pequeños y personas de edad avanzada) y no se dispone
de fisioterapia respiratoria.
si el paciente tiene menos de 2 años de edad.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Acetylcysteine SANDOZ, debe consultar con el médico.
Debe tener especial precaución al administrar el medicamento Acetylcysteine SANDOZ:
al paciente con insuficiencia respiratoria.
al paciente con hiperreactividad bronquial o al paciente que padece o ha padecido asma bronquial crónica, ya que el medicamento puede provocarle broncoespasmo y dificultad respiratoria.
al paciente con antecedentes de atopia o asma, ya que el medicamento puede provocar reacciones anafilactoides.
al paciente con úlcera gástrica o duodenal presente o previa, o varices esofágicas diagnosticadas actualmente o en el pasado.
al paciente cuyo peso corporal sea inferior a 40 kg, ya que existe riesgo de disminución del volumen sanguíneo circulante, hiponatremia y aparición de convulsiones.
al paciente con capacidad reducida para expectorar, ya que el medicamento puede provocar la licuefacción del moco bronquial y aumentar su volumen. En tales casos, el médico puede recomendar asistencia para eliminar la secreción, por ejemplo mediante drenaje o aspiración.
La acetilcisteína administrada en dosis elevadas como antídoto puede alargar el tiempo de protrombina.
Durante el tratamiento con Acetylcysteine SANDOZ, deben controlarse cuidadosamente los parámetros de coagulación,
especialmente en pacientes en los que podría ser necesario un trasplante hepático.
Durante el uso de acetilcisteína, muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell). Si durante el tratamiento con Acetylcysteine SANDOZ el paciente presenta lesiones en la piel o en las membranas mucosas, debe acudir inmediatamente al médico o a la enfermera.

Interacción de Acetylcysteine SANDOZ con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Existe riesgo de incompatibilidad física entre el medicamento Acetylcysteine SANDOZ y la penicilina,
ampicilina, cefalosporinas, eritromicina, ciertas tetraciclinas y anfotericina B. Debe evitarse especialmente la mezcla de estos medicamentos en la misma jeringa o en la misma perfusión, así como su administración en un corto intervalo de tiempo a través de la misma vena y del mismo acceso.
La administración simultánea de acetilcisteína y medicamentos antitusígenos puede provocar un peligroso estancamiento de secreciones debido a la supresión del reflejo de la tos.
La acetilcisteína potencia el efecto de la nitroglicerina y otros nitratos, que consiste en la vasodilatación y la inhibición de la agregación plaquetaria (aglomeración de plaquetas). Si el paciente recibe ambos medicamentos simultáneamente por vía parenteral, debe informar al médico o a la enfermera si aparece dolor de cabeza, ya que podría indicar hipotensión arterial.
La acetilcisteína puede interferir en la determinación colorimétrica de salicilatos en plasma, así como en la determinación de cetonas en plasma y orina mediante el reactivo de nitroprusiato sódico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Acetylcysteine SANDOZ como antídoto en caso de intoxicación por paracetamol puede utilizarse cuando, según criterio del médico, el riesgo de daño hepático para la madre y el feto debido a la intoxicación sea mayor que el riesgo potencial derivado del uso de acetilcisteína.
El medicamento debe utilizarse durante la lactancia solo si el médico lo considera necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Acetylcysteine SANDOZ contiene sodio
El medicamento contiene aproximadamente 49 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ampolla de 3 ml.
Esto equivale al 2,45% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Acetylcysteine SANDOZ

Este medicamento debe utilizarse de acuerdo con las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El tratamiento desintoxicante debe iniciarse lo antes posible tras la ingestión de una dosis tóxica de paracetamol. El tratamiento se lleva a cabo en condiciones hospitalarias.
El medicamento Acetylcysteine SANDOZ debe administrarse por vía intravenosa entre 4 y 8 horas después del envenenamiento, y no más tarde de las primeras 14 horas. Durante el primer día tras el envenenamiento, la dosis diaria de acetilcisteína debe ser de aproximadamente 300 mg/kg de peso corporal (alrededor de 20 g por día para un adulto).
Con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos, el medicamento debe diluirse en solución glucosada al 5% o en solución salina al 0,9% y administrarse mediante perfusión lenta.
En niños y pacientes con un peso corporal inferior a 40 kg, el volumen de la solución glucosada o de la solución salina debe reducirse proporcionalmente (pero no por debajo de 50 ml).
Dosis en adultos:

En total: 300 mg de acetilcisteína/kg de peso corporal por vía intravenosa durante las primeras 20 horas de tratamiento.
Dosis pediátrica:
En el tratamiento de las intoxicaciones por paracetamol en niños, se utilizan las mismas dosis ajustadas al peso corporal y el mismo régimen de administración que en adultos. El volumen del líquido administrado por vía intravenosa debe ajustarse según la edad y el peso del niño. La sobrecarga de líquidos representa un riesgo potencial de insuficiencia circulatoria.
Niños con un peso corporal de 20 kg o más:

Niños con un peso corporal inferior a 20 kg:
El volumen para perfusiones (al aplicar las mismas dosis) lo determina el médico responsable.
En pacientes con mayor riesgo de daño hepático tras la administración de altas dosis de paracetamol
(por ejemplo, pacientes con SIDA, desnutridos, tratados a largo plazo con rifampicina, fenitoína,
carbamazepina, fenobarbital o con dependencia alcohólica), el tratamiento con el medicamento Acetylcysteine
SANDOZ debe iniciarse lo antes posible y con una concentración de paracetamol en suero inferior
a la de otras personas.
Forma de administración del medicamento y duración del tratamiento:
El medicamento Acetylcysteine SANDOZ se administra mediante perfusión lenta en solución de glucosa al 5%
o en solución de cloruro sódico al 0,9%.
Las ampollas del medicamento no requieren ser rayadas con lima. Tras agitar el contenido, se debe girar la ampolla con el punto blanco hacia arriba y romper su parte superior.
Observaciones:
El olor característico, similar al azufre, del medicamento no indica su descomposición, sino que está provocado
por la presencia de azufre en la molécula del principio activo.
La acetilcisteína puede reaccionar con el caucho y los metales (por ejemplo, hierro, níquel, cobre),
por lo que es fundamental que la solución solo entre en contacto con materiales de vidrio o plástico.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Acetylcysteine SANDOZ
Si se administra una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Los posibles síntomas de sobredosis del medicamento Acetylcysteine SANDOZ son similares a los efectos
adversos mencionados en el apartado 4.
Si fuera necesario, se debe aplicar un tratamiento sintomático.
Omisión de la administración del medicamento Acetylcysteine SANDOZ
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
No muy frecuentes (pueden presentarse menos de 1 de cada 100 personas):
dolor de cabeza, fiebre, reacciones alérgicas con picor, urticaria, erupción cutánea, edema
angioneurótico (hinchazón de la piel y/o de las membranas mucosas, por ejemplo en la cara, extremidades, articulaciones),
taquicardia, náuseas, vómitos, inflamación de la mucosa oral, dolor abdominal,
diarrea.
Raros (pueden presentarse menos de 1 de cada 1.000 personas):
dificultad para respirar, broncoespasmo, dispepsia.
Muy raros (pueden presentarse menos de 1 de cada 10.000 personas):
reacción anafiláctica (tipo de reacción alérgica aguda), hasta shock anafiláctico, reacciones similares a una anafilaxia; hemorragia, disminución de la presión arterial, reacciones cutáneas graves (con formación de ampollas en la piel y en las membranas mucosas [principalmente en la boca y órganos genitales], erosiones, desprendimiento de la piel, con fiebre y dolor articular).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
sensación de calor, hinchazón de la cara.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Acetylcysteine SANDOZ

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la ampolla,
tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en los envases domésticos de residuos.
Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acetylcysteine SANDOZ

• El principio activo es acetilcisteína. 1 ml de solución contiene 100 mg de acetilcisteína. Cada ampolla (3 ml) contiene 300 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: edetato disódico, hidróxido de sodio (solución al 10%), ácido ascórbico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
La solución para perfusión está disponible en ampollas de vidrio ámbar, en envases de cartón.
Los envases contienen 5, 10 o 50 ampollas de 3 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Para obtener información más detallada, consulte con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00