Ацетилцистеин сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Acetylcysteine SANDOZ, 100 мг/мл, раствор для инфузий
Acetylcysteinum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Acetylcysteine SANDOZ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Acetylcysteine SANDOZ
3. Как применять препарат Acetylcysteine SANDOZ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Acetylcysteine SANDOZ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Acetylcysteine SANDOZ и для чего он применяется

Раствор для инфузий Acetylcysteine SANDOZ содержит активное вещество ацетилцистеин — препарат, обладающий антиоксидантными свойствами, нейтрализующий вредные факторы (например, свободные радикалы). Ацетилцистеин является производным естественного аминокислоты L-цистеина. Он нейтрализует свободные радикалы путём связывания их сульфгидрильными группами. При отравлении парацетамолом ацетилцистеин действует как антидот, связывая его токсичные метаболиты. Эффективность антидотной терапии зависит от времени, прошедшего между передозировкой и началом введения препарата Acetylcysteine SANDOZ.
Показанием к применению препарата Acetylcysteine SANDOZ является отравление парацетамолом.

2. Важная информация перед применением препарата Ацетилцистеин Сандоз

Когда не следует применять препарат Ацетилцистеин Сандоз
если у пациента имеется аллергия на ацетилцистеин, динатриевую соль ЭДТА или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6).
Симптомами аллергии могут быть: зуд, крапивница, сыпь, бронхоспазм (одышка), учащённое сердцебиение и снижение артериального давления.
если у пациента ослаблен кашлевой рефлекс (например, у маленьких детей и пожилых людей) и не обеспечена дыхательная физиотерапия.
если пациент младше 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Ацетилцистеин Сандоз следует проконсультироваться с врачом.
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Ацетилцистеин Сандоз:
у пациента с дыхательной недостаточностью.
у пациента с гиперреактивностью бронхов или у пациента, страдающего или ранее страдавшего бронхиальной астмой, поскольку препарат может вызвать бронхоспазм и одышку.
у пациента с атопией или в анамнезе — бронхиальной астмой, поскольку препарат может вызвать псевдоанапила-ктические реакции.
у пациента с текущим или в анамнезе язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки, либо варикозным расширением вен пищевода.
у пациента с массой тела менее 40 кг, поскольку существует риск снижения объёма циркулирующей крови, снижения концентрации натрия в крови и возникновения судорог.
у пациента с ослабленной способностью к откашливанию, поскольку препарат может способствовать разжижению бронхиального секрета и увеличению его объёма. Врач может назначить дополнительные меры по удалению секрета, например дренаж или аспирацию.
Ацетилцистеин в высоких дозах, применяемый как антидот, может удлинять протромбиновое время.
При применении препарата Ацетилцистеин Сандоз необходимо тщательно контролировать показатели свёртываемости крови, особенно у пациентов, которым может потребоваться трансплантация печени.
При применении ацетилцистеина очень редко отмечались тяжёлые кожные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла). Если во время применения препарата Ацетилцистеин Сандоз у пациента появляются изменения на коже или слизистых оболочках, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Взаимодействие Ацетилцистеина Сандоз с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Существует риск физической несовместимости между препаратом Ацетилцистеин Сандоз и пенициллином, ампициллином, цефалоспоринами, эритромицином, некоторыми тетрациклинами, амфотерицином В. Особенно следует избегать смешивания этих препаратов в одном шприце или инфузионной системе, а также их введения в короткий промежуток времени в одну и ту же вену через одно и то же место введения.
Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых препаратов может привести к опасному застою секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса.
Ацетилцистеин усиливает действие нитроглицерина и других нитратов, проявляющееся расширением кровеносных сосудов и подавлением агрегации (склеивания) тромбоцитов. Если пациент одновременно получает оба препарата парентерально, он должен сообщить врачу или медсестре о возникновении головной боли, поскольку она может указывать на артериальную гипотензию.
Ацетилцистеин может мешать определению салицилатов в плазме методом колориметрии, а также кетонов в плазме и моче методом с нитропруссидом натрия.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Ацетилцистеин Сандоз в качестве антидота при отравлении парацетамолом может применяться, если по мнению врача риск повреждения печени у матери и плода вследствие отравления выше, чем потенциальный риск, связанный с применением ацетилцистеина.
Препарат следует применять в период грудного вскармливания только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами неизвестно.

Содержание натрия в препарате Ацетилцистеин Сандоз
Препарат содержит около 49 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 3 мл.
Это соответствует 2,45% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе питания взрослых людей.

3. Как применять лекарство Ацетилцистеин Сандоз

Применять это лекарство следует в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Противоядное лечение должно быть начато как можно скорее после приёма токсической дозы парацетамола. Лечение проводится в условиях стационара.
Лекарство Ацетилцистеин Сандоз следует вводить внутривенно в течение 4–8 часов после отравления, не позднее чем в первые 14 часов. В первый день после отравления суточная доза ацетилцистеина должна составлять около 300 мг/кг массы тела (около 20 г в сутки для взрослого человека).
Для снижения риска возникновения нежелательных явлений лекарство необходимо развести в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе хлорида натрия и вводить медленно капельно.
У детей и пациентов с массой тела менее 40 кг объём раствора глюкозы или раствора хлорида натрия следует пропорционально уменьшить (но не менее 50 мл).
Дозирование у взрослых:

Всего: внутривенно 300 мг ацетилцистеина/кг массы тела в течение первых 20 часов лечения.
Дозирование у детей:
При лечении отравлений парацетамолом у детей применяют те же дозы, пересчитанные на массу тела,
и тот же режим введения, что и у взрослых. Объём вводимой внутривенно жидкости следует
корректировать в зависимости от возраста и массы тела ребёнка. Перегрузка жидкостью представляет
потенциальный риск развития сердечно-сосудистой недостаточности.
Дети с массой тела 20 кг и более:

Дети с массой тела менее 20 кг:
Объём инфузий (при применении тех же доз) определяет лечащий врач.
У пациентов, у которых риск повреждения печени после применения высоких доз парацетамола
выше (например, у пациентов с ВИЧ-инфекцией, недоеданием, получающих длительное лечение рифампицином, фенитоином,
карбамазепином, фенобарбиталом, а также у страдающих алкогольной зависимостью), применение препарата Ацетилцистеин
Сандоз следует начинать как можно раньше и при более низкой концентрации парацетамола в сыворотке, чем
у других лиц.
Способ введения препарата и продолжительность лечения:
Препарат Ацетилцистеин Сандоз вводят медленной капельной инфузией в 5% растворе глюкозы
или 0,9% растворе хлорида натрия.
Ампулы с препаратом не требуют надрезания напильником. После встряхивания содержимого ампулу
необходимо перевернуть белой точкой вверх и отломить верхнюю часть.
Примечания:
Специфический запах серы, присущий препарату, не свидетельствует о его разложении, а обусловлен
наличием серы в молекуле препарата.
Ацетилцистеин может вступать в реакции с резиной и металлами (в т.ч. железом, никелем, медью),
поэтому важно, чтобы раствор контактировал только со стеклянными или пластиковыми материалами.
Применение препарата Ацетилцистеин Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
При введении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные симптомы передозировки препарата Ацетилцистеин Сандоз схожи с побочными
эффектами, указанными в пункте 4.
При необходимости следует применить симптоматическое лечение.
Пропуск приёма препарата Ацетилцистеин Сандоз
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):
головная боль, лихорадка, аллергические реакции в виде зуда, крапивницы, сыпи, ангионевротический отек (отек кожи и (или) слизистых оболочек, например, лица, конечностей, суставов), учащенное сердцебиение, тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в животе, диарея.
Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1 000 человек):
одышка, бронхоспазм, диспепсия.
Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):
анафилактическая реакция (вид острой аллергической реакции), вплоть до шока, реакции, напоминающие анафилактические; кровотечение, снижение артериального давления, тяжелые кожные реакции (с образованием пузырей на коже и слизистых оболочках [в основном в полости рта и половых органах], эрозии, шелушение кожи, с лихорадкой и болью в суставах).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
приливы жара, отек лица.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ацетилцистеин Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после надписи
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ацетилцистеин Сандоз

• Действующим веществом препарата является ацетилцистеин. 1 мл раствора содержит 100 мг ацетилцистеина. 1 ампула (3 мл) содержит 300 мг ацетилцистеина.
• Другие компоненты препарата: динатрия эдетат, натрия гидроксид (раствор 10%), аскорбиновая кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ацетилцистеин Сандоз и что содержит упаковка
Раствор для инфузий выпускается в ампулах из оранжевого стекла, помещённых в картонную пачку.
Упаковки содержат 5, 10 или 50 ампул по 3 мл.
Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словения
Для получения более подробной информации обращайтесь в:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00