Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Аценокумарол ВЗФ, 1 мг, таблетки
Acenocoumarolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аценокумарол ВЗФ і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Аценокумарол ВЗФ
Як застосовувати лікарський засіб Аценокумарол ВЗФ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аценокумарол ВЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аценокумарол ВЗФ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аценокумарол ВЗФ належить до групи протизапальніх засобів. Він зменшує здатність крові до згортання, запобігаючи таким чином утворенню тромбів у кровоносних судинах.
Лікарський засіб Аценокумарол ВЗФ застосовують для профілактики і лікування ускладнень тромбоемболічного характеру.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аценокумарол ВЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Аценокумарол ВЗФ

якщо пацієнт має алергію на аценокумарол або інші ліки «розводять кров», або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнтка вагітна (див. також розділ «Вагітність та годування груддю»);
якщо пацієнт неспроможний виконувати рекомендації лікаря щодо прийому ліків (наприклад, особи з алкоголізмом, психічними розладами та літні люди без догляду та нагляду);
якщо пацієнт має вроджену або набуту кровоточивість, наприклад, гемофілію;
якщо пацієнт недавно переніс операцію або найближчим часом планується операція (в тому числі хребта, мозку або ока);
якщо пацієнт має виразки шлунка або виникає кровотеча з кишечника (симптоми: кал із кров’ю або чорний дьогтистий стілець);
якщо пацієнт недавно переніс інсульт (крововилив у мозок);
якщо в сечі або мокроті є кров;
якщо у пацієнта діагностоване запалення або інфекція перикарда (зовнішньої оболонки, що оточує серце) або ендокарда (найвнутрішнього шару серця), що супроводжується біль у грудній клітці;
якщо пацієнт має дуже високий артеріальний тиск;
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки або нирок (тяжка недостатність печінки або нирок);
якщо у пацієнта виникають порушення згортання крові, нез’ясовані кровотечі, наприклад, із ясен або синці.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Аценокумарол ВЗФ слід обговорити це з лікарем:

якщо пацієнт хворіє на рак;
якщо у пацієнта виникає інфекція або запалення (біль, набряки);
якщо пацієнт хворіє на серцеву недостатність;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
якщо пацієнт має гіпертиреоз;
якщо пацієнт має порушення крові (так званий дефіцит білка C або S) — це може призвести до тривалішої ніж зазвичай кровотечі після порізів або травм.

Під час застосування аценокумаролу пацієнт не повинен приймати ліки у вигляді ін’єкцій
внутрішньом’язово, оскільки це може призводити до утворення гематом.
Пацієнт завжди повинен повідомляти лікаря (незалежно від спеціальності) про те, що приймає
аценокумарол, особливо якщо у пацієнта планується операція (в тому числі хребта, мозку або ока)
або стоматологічна процедура.
Пацієнти, які досягли 65 років, можуть бути більш чутливими до аценокумаролу, і тому лікар може рекомендувати частіші контрольні обстеження та зменшення дози ліків.
Якщо пацієнт під час застосування аценокумаролу отримає травму, у нього можуть виникнути
інтенсивні кровотечі, більші, ніж зазвичай у таких випадках. Тому важливо повідомити лікаря або медичний персонал про прийом цього ліку. Рекомендується, щоб пацієнт мав при собі інформацію, яку легко знайти іншим особам, про прийом аценокумаролу.
Аценокумарол ВЗФ та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Аценокумарол ВЗФ може впливати на дію інших ліків і навпаки. Під час застосування
аценокумаролу не можна приймати інші ліки без узгодження з лікарем.
Необхідно обов’язково повідомити лікаря про прийом усіх ліків, зокрема тих, що перелічені нижче.
Ліки, які можуть посилювати дію лікарського засобу Аценокумарол ВЗФ:

алопуринол — застосовується при лікуванні подагри та з метою зниження рівня сечової кислоти;
тестостерон і містеролон (андрогени), анаболічні стероїди, що застосовуються як замісна терапія, яка полягає у введенні гормонів для вирівнювання їх рівня в організмі;
аміодарон і хінідин — застосовуються при нерегулярному серцебитті;
амоксицилін, еритроміцин, кларитроміцин, ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, тетрацикліни, неоміцин, хлорамфенікол, метронідазол — застосовуються при лікуванні інфекцій;
фенофібрат, симвастатин, аторвастатин, флувастатин та інші ліки з групи статинів — знижують рівень холестерину;
дисульфірам — застосовується при алкоголізмі;
глюкагон — застосовується для лікування низького рівня цукру в крові;
глюкозамін — застосовується при дегенеративному захворюванні суглобів;
ранітідин, циметидин — застосовуються при лікуванні виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
котримоксазол (сульфаметоксазол і триметоприм) та інші ліки з групи сульфаніламідів;
міконазол місцевої дії — протигрибковий засіб;
парацетамол — знеболюючий і жарознижувальний засіб;
глібенкламід та інші пероральні цукрознижувальні засоби;
декстротироксин та інші гормони щитовидної залози;
флуоксетин, пароксетин, циталопрам — застосовуються при лікуванні тривоги та депресії;
тамоксифен — застосовується при лікуванні раку молочної залози та безпліддя;
трамадол — сильний знеболюючий засіб;
5-фторурацил та його похідні — застосовуються при лікуванні раку молочної залози, травної системи, шкіри;
толбутамід і хлорпропамід (похідні сульфонілсечовини) — застосовуються при цукровому діабеті;
етакринова кислота — діуретик, що застосовується при набряках;
преднізолон, метилпреднізолон (кортикостероїди) — використовуються для лікування запальних станів кишечника, суглобів, шкіри — можуть посилювати або зменшувати протизгортальну дію ліку.

Ліки, що впливають на гемостаз, можуть посилювати протизгортальну дію лікарського засобу
Аценокумарол ВЗФ та підвищувати ризик кровотечі:

гепарин — застосовується для «розводження крові» при лікуванні глибоких венозних тромбозів, тромбів у крові, після операцій;
дипіридамол, клопідогрель (ліки, що називаються антиагрегантами) — застосовуються для профілактики утворення тромбів;
саліцилова кислота та її похідні, ацетилсаліцилова кислота, парааміносаліцилова кислота, дифлунізал, фенілбутазон, сульфінпіразон та інші нестероїдні протизапальні засоби,
великі дози метилпреднізолону у вигляді ін’єкцій.

Ліки, які можуть зменшувати дію лікарського засобу Аценокумарол ВЗФ:

аміноглутетімід — застосовується при лікуванні раку або синдрому Кушинга;
азатіоприн, 6-меркаптопурин — протиновотворні засоби;
фенобарбітал (з групи барбітуратів) — застосовується при лікуванні епілепсії або як снодійне;
карбамазепін, фенітоїн — застосовуються при лікуванні епілепсії;
холестірамін;
гризеофульвін — протигрибковий засіб;
пероральні контрацептиви;
рифампіцин;
гідрохлоротіазид та інші діуретики тіазидної будови;
семаглутид — лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня цукру в крові;
рослинні продукти, що містять екстракт звіробою продірявленого (Hypericum perforatum);
ритонавір, індінавір і нельфінавір та інші ліки з групи, що називається інгібіторами протеази — застосовуються при лікуванні ВІЛ.

Аценокумарол ВЗФ та харчування, напої та алкоголь
Чутливість окремих осіб до аценокумаролу різна і може змінюватися при зміні раціону харчування, особливо якщо в нього включено продукти, багаті вітаміном К (наприклад, шпинат, капуста, цвітна капуста, ріпак, броколі, брюссельська капуста). Слід обмежити споживання овочів із родини капустяних та інших продуктів, що містять вітамін К, щоб лікування аценокумаролом було ефективним.
Під час застосування аценокумаролу не слід пити клюквовий сік або продукти, що містять концентрат клюквового соку, оскільки він посилює дію ліку та може спричинити кровотечі.
Пацієнти, які приймають Аценокумарол ВЗФ, особливо з порушеннями функції печінки, повинні обмежити вживання алкоголю. Алкоголь може змінювати спосіб дії аценокумаролу.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лікарський засіб категорично протипоказаний під час вагітності!
Аценокумарол може спричиняти тяжкі ушкодження плоду, тому необхідно повідомити лікареві про вагітність або плани щодо вагітності. Жінкам репродуктивного віку перед застосуванням ліку рекомендується проводити тест на вагітність, а під час лікування — використовувати ефективну контрацепцію. Потенційні ризики та переваги лікування повинні бути обговорені лікарем з пацієнткою.
У разі годування груддю слід проконсультуватися з лікарем. І мати, і дитина потребують особливого медичного контролю, а дитині профілактично слід вводити вітамін К.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Аценокумарол ВЗФ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. У разі нещасного випадку необхідно обов’язково повідомити медичний персонал про прийом аценокумаролу. З огляду на потенційну можливість отримання травм, наприклад, під час аварії, рекомендується носити при собі інформацію про прийом лікарського засобу Аценокумарол ВЗФ.
Аценокумарол ВЗФ містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати лікарський засіб Аценокумарол ВЗФ

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування лікарського засобу встановлюється лікарем індивідуально для кожного пацієнта. Регулярне виконання тестів згортання крові дозволяє лікарю відповідно коригувати дозу лікарського засобу Аценокумарол ВЗФ.
Встановлену лікарем дозу лікарського засобу слід приймати перорально, регулярно в той самий час (наприклад, увечері під час прийому їжі, запиваючи склянкою води).
Не слід перевищувати дози лікарського засобу, рекомендовані лікарем.
Під час застосування лікарського засобу слід обмежити вживання деяких продуктів — див. розділ «Аценокумарол ВЗФ з їжею, напоями та алкоголем».

Дозування
Дорослі
Зазвичай застосовують дозу від 2 мг до 4 мг у перший день лікування, а потім підтримувальні дози у межах від 1 мг до 8 мг.
Застосування у дітей
Про застосування лікарського засобу у дітей вирішує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аценокумарол ВЗФ
Передозування лікарського засобу Аценокумарол ВЗФ може призвести до кровотечь. У такому разі слід припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Аценокумарол ВЗФ
Якщо лікарський засіб не було прийнято в звичайний час, пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо до прийому наступної дози залишилося небагато часу, не слід приймати пропущену дозу — наступну дозу приймають у звичайний час. Не можна приймати подвійну дозу.
Під час наступного візиту до лікаря слід повідомити про всі випадки пропуску прийому дози лікарського засобу.
Припинення застосування лікарського засобу Аценокумарол ВЗФ
Не можна раптово припиняти застосування цього лікарського засобу. Не можна самостійно змінювати дозу лікарського засобу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи
будь-яких із наведених нижче симптомів кровотечі, які можуть свідчити про те, що пацієнт отримав
занадто багато ліків. Ці симптоми трапляються часто (не більше ніж у 1 із 10 осіб).
До них належать кровотечі різного ступеня тяжкості, зокрема:

нез’ясовані носові кровотечі або кровотеча з ясен;
синці невідомого походження;
обильна кровотеча або виділення крові після порізу або з рани;
обильні менструальні кровотечі;
несподівана кровотеча з сечостатевих шляхів;
кров у сечі;
кал із кров’ю або чорний дьогтистий кал;
кашель із кров’ю або блювота з кров’ю;
кровотеча під шкіру;
кровотеча в мозок;
кровотеча в очі.

Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря у разі появи
будь-яких із наведених нижче симптомів. Ці симптоми трапляються дуже рідко (не більше ніж у 1 із 10 000 осіб).
До них належать:

жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри), що може свідчити про ураження печінки;
червоні плями, які перетворюються на вузлики, а потім на пухирі з кров’янистими вогнищами на шкірі (симптоми, що вказують на можливість геморагічної некрозу шкіри);
судинний запалення (кров’янисті плями або підшкірні крововиливи можуть свідчити про можливість судинного запалення).

Необхідно повідомити лікаря у разі появи будь-яких із наведених
нижче симптомів. Ці симптоми трапляються рідко (не більше ніж у 1 із 1 000 осіб).
До них належать:

кропив’янка, висипання (симптоми алергічних реакцій);
втрата апетиту, нудота, блювота;
випадіння волосся.

Якщо у пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
До них належать:

болючі висипання на шкірі. Аценокумарол ВЗФ може викликати тяжкі порушення шкіри, зокрема так звану кальцифілаксію, яка спочатку може проявлятися болючими висипаннями, але може призводити до інших серйозних ускладнень. Цей побічний ефект спостерігається частіше у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок.
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної функції нирок (нефропатія, пов’язана зі застосуванням антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічної дії
Ал. Єрозолимські 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аценокумарол ВЗФ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аценокумарол ВЗФ

Діючою речовиною лікарського засобу є аценокумарол. Кожна таблетка містить 1 мг аценокумаролу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль картопляний, коповідон, натрію лаурилсульфат, кислота стеаринова.

Як виглядає лікарський засіб Аценокумарол ВЗФ і що містить упаковка
Таблетки Аценокумарол ВЗФ 1 мг білого кольору, подовженої форми, з обох боків опуклі з краєм.
Таблетки мають з одного боку розподільну лінію, що ділить їх на рівні частини.
Лікарський засіб доступний у поліетиленовому контейнері, що містить 60 таблеток, упакованих у картонну коробку.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовца 2, 39-460 Нова Демба